이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

게실증 환자의 L-글루타민 치료

2023년 2월 15일 업데이트: Emmaus Medical, Inc.

게실증 환자에서 L-글루타민 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿/상 1, 중재적, 오픈 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 게실증 환자의 치료제로서 L-글루타민의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 환자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 4주간의 선별 기간을 거칩니다. 0주차에 자격 요건을 충족하는 환자에게 L-글루타민(15g, 1일 2회)을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상.
  2. 대장내시경으로 확인된 합병증이 없는 게실증.
  3. 결장경 검사는 하행/구불 결장에서 5개 이상의 결장 게실(주머니) 및 분절당 약 10개 미만의 결장 게실(주머니)을 나타냅니다(예: 근위 하행, 원위 하행, 근위 S상 및 원위 S상.)
  4. 환자가 가임 여성인 경우, 그녀는 연구 동안 임신을 피하는 데 동의하고 연구 과정 동안 인식된 형태의 피임(예: 장벽, 피임약 또는 금욕)을 실천하는 데 기꺼이 동의합니다. ).
  5. 무료 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  1. 급성 게실염(복합 및 단순 모두).
  2. 급성 대장염
  3. 염증성 장 질환, 결장 절제술, 용종증 증후군, 심한 협착 및 천공의 병력.
  4. 활성 출혈
  5. 40개 이상의 게실
  6. 만성 신부전
  7. 만성 간 질환.
  8. 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있습니다(가임 여성인 경우).
  9. 유효한 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 제대로 따를 수 없음.
  10. 모든 유형의 활동성 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 악성 종양의 최근 병력이 있는 환자.
  11. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물/치료로 치료를 받음.
  12. 현재 조사 연구에 등록되어 있습니다.
  13. 환자는 현재 스크리닝 방문 30일 이내에 모든 형태의 글루타민 보충제를 복용 중이거나 치료를 받았습니다.
  14. 이전에 범위를 당기거나 통과하는 데 어려움이 있거나 대장내시경 검사를 완료하는 데 어려움이 있었습니다.
  15. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 요건을 준수하는 것을 어렵게 만드는 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-글루타민
참가자는 48주 동안 매일 두 번 L-글루타민 경구 분말 15g을 받았습니다.
5g 패킷의 L-글루타민 경구 분말
다른 이름들:
  • 경구용 L-글루타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
게실증 환자에서 6개월 및 12개월에 대장내시경을 통한 결장 게실 수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
하행 결장 및 S상 결장 모두에 대한 게실 수는 기준선, 6개월 및 12개월에 계산됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
게실증 환자에서 6개월 및 12개월에 대장 내시경을 통한 결장 게실의 크기를 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
하행결장과 구불결장에 있는 게실의 크기는 작거나 크거나 작거나 큰 것으로 추정되며 큰 것은 직경이 7mm 이상인 것으로 정의됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월
혈액학적 매개변수에 대한 경구용 L-글루타민의 영향 - 헤모글로빈
기간: 48주(12개월)까지 기준선
방문할 때마다 환자의 헤모글로빈을 수집합니다.
48주(12개월)까지 기준선
혈액학적 매개변수에 대한 경구용 L-글루타민의 영향 - 헤마토크리트
기간: 48주(12개월)까지 기준선
방문할 때마다 환자의 헤마토크리트를 수집합니다.
48주(12개월)까지 기준선
구강 L-글루타민이 활력 징후에 미치는 영향 - 혈압
기간: 48주(12개월)까지 기준선
환자의 혈압은 방문할 때마다 수집됩니다.
48주(12개월)까지 기준선
구강 L-글루타민이 활력 징후에 미치는 영향 - 맥박수
기간: 48주(12개월)까지 기준선
방문할 때마다 환자의 맥박수를 수집합니다.
48주(12개월)까지 기준선
구강 L-글루타민이 활력 징후에 미치는 영향 - 온도
기간: 48주(12개월)까지 기준선
방문할 때마다 환자의 체온을 수집합니다.
48주(12개월)까지 기준선
구강 L-글루타민이 활력 징후에 미치는 영향 - 호흡
기간: 48주(12개월)까지 기준선
방문할 때마다 환자의 호흡을 수집합니다.
48주(12개월)까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

L-글루타민에 대한 임상 시험

3
구독하다