Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met L-glutamine bij patiënten met diverticulosis

15 februari 2023 bijgewerkt door: Emmaus Medical, Inc.

Een pilot/fase 1, interventioneel, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met L-glutamine bij patiënten met diverticulose te beoordelen

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van L-glutamine als behandeling voor patiënten met diverticulosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screeningperiode van 4 weken om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. In week 0 krijgen patiënten die voldoen aan de geschiktheidseisen L-glutamine (15 gram, tweemaal daags)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥50 jaar oud.
  2. Ongecompliceerde diverticulosis bevestigd door colonoscopie.
  3. Colonoscopie geeft aan ≥5 colon divertikels (pouches) in de dalende/sigmoïde karteldarm en < ongeveer 10 colon divertikels (pouches) per segment (bijv. proximaal dalend, distaal dalend, proximaal sigmoïd en distaal sigmoïd.)
  4. Als de patiënte een vrouw is die zwanger kan worden, stemt ze ermee in zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden en is ze bereid en stemt ze ermee in om tijdens het onderzoek een erkende vorm van anticonceptie toe te passen (bijv. ).
  5. Patiënten die hun vrije en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute diverticulitis (zowel gecompliceerd als ongecompliceerd).
  2. Acute colitis
  3. Geschiedenis van inflammatoire darmziekte, colonresectie, polyposis-syndroom, ernstige vernauwingen en perforatie.
  4. Actieve bloeding
  5. Meer dan 40 divertikels
  6. Chronische nierinsufficiëntie
  7. Chronische leverziekte.
  8. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of heeft de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek (indien vrouw die zwanger kan worden).
  9. Onvermogen om een ​​geldige geïnformeerde toestemming te geven of om het protocol correct te volgen.
  10. Patiënten met een actieve maligniteit van welk type dan ook, of een recente geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  11. Behandeld met een onderzoeksmedicatie/behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  12. Momenteel ingeschreven in een onderzoekend onderzoek
  13. Patiënt gebruikt momenteel of is behandeld met enige vorm van glutaminesupplement binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  14. Eerdere moeite met trekken of passeren van de scoop of moeite met het voltooien van colonoscopie.
  15. Er zijn factoren die het, naar het oordeel van de onderzoeker, moeilijk zouden maken voor de patiënt om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-glutamine
Deelnemers kregen gedurende 48 weken tweemaal daags 15 gram L-glutamine poeder voor oraal gebruik
Geneesmiddel: L-glutamine
L-glutamine poeder voor oraal gebruik in een verpakking van 5 gram
Andere namen:
  • orale L-glutamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal colondivertikels via colonoscopie na 6 en 12 maanden bij patiënten met diverticulose.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Het aantal divertikels voor zowel de dalende karteldarm als het sigmoïd wordt geteld bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline van de grootte van colondivertikels via colonoscopie na 6 en 12 maanden bij patiënten met diverticulose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De grootte van de divertikels bij het dalende colon en het sigmoïd wordt geschat als alleen klein, alleen groot, of zowel klein als groot, waarbij groot wordt gedefinieerd als groter dan 7 mm in diameter
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Effect van oraal L-glutamine op hematologische parameters - Hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline tot 48 weken (12 maanden)
Bij elk bezoek wordt de hemoglobine van de patiënt verzameld
Baseline tot 48 weken (12 maanden)
Effect van oraal L-glutamine op hematologische parameters - Hematocriet
Tijdsspanne: Baseline tot 48 weken (12 maanden)
Bij elk bezoek wordt de hematocrietwaarde van de patiënt verzameld
Baseline tot 48 weken (12 maanden)
Effect van oraal L-glutamine op vitale functies - bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 48 weken (12 maanden)
Bij elk bezoek wordt de bloeddruk van de patiënt gemeten
Baseline tot 48 weken (12 maanden)
Effect van oraal L-glutamine op vitale functies - polsslag
Tijdsspanne: Baseline tot 48 weken (12 maanden)
Bij elk bezoek wordt de polsslag van de patiënt geregistreerd
Baseline tot 48 weken (12 maanden)
Effect van orale L-glutamine op Vital Signs - Temperatuur
Tijdsspanne: Baseline tot 48 weken (12 maanden)
Bij elk bezoek wordt de temperatuur van de patiënt gemeten
Baseline tot 48 weken (12 maanden)
Effect van orale L-glutamine op Vital Signs - Ademhaling
Tijdsspanne: Baseline tot 48 weken (12 maanden)
Bij elk bezoek wordt de ademhaling van de patiënt verzameld
Baseline tot 48 weken (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emmaus Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EM-DsD-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diverticulose, colon

Klinische onderzoeken op L-glutamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren