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Tratamiento con L-glutamina en pacientes con diverticulosis

15 de febrero de 2023 actualizado por: Emmaus Medical, Inc.

Un estudio piloto/fase 1, intervencionista, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con L-glutamina en pacientes con diverticulosis

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la L-glutamina como tratamiento para pacientes con diverticulosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 4 semanas para determinar la elegibilidad para participar en el estudio. En la Semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad recibirán L-glutamina (15 gramos, dos veces al día)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥50 años de edad.
  2. Diverticulosis no complicada confirmada por colonoscopia.
  3. La colonoscopia indica ≥5 divertículos colónicos (bolsas) en el colon descendente/sigmoide y < aproximadamente 10 divertículos colónicos (bolsas) por segmento (p. descendente proximal, descendente distal, sigmoideo proximal y sigmoideo distal).
  4. Si la paciente es una mujer en edad fértil, acepta evitar el embarazo durante el estudio y está dispuesta y acepta practicar una forma reconocida de control de la natalidad durante el curso del estudio (p. ej., barrera, píldoras anticonceptivas o abstinencia). ).
  5. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado libre y por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Diverticulitis aguda (tanto complicada como no complicada).
  2. colitis aguda
  3. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, resección de colon, síndrome de poliposis, estenosis graves y perforación.
  4. Sangrado activo
  5. Más de 40 divertículos
  6. Insuficiencia renal cronica
  7. Enfermedad cronica del higado.
  8. La paciente está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio (si es una mujer en edad fértil).
  9. Incapacidad para dar un consentimiento informado válido o para seguir correctamente el protocolo.
  10. Pacientes con una neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes recientes de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
  11. Tratado con un medicamento/tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  12. Actualmente inscrito en un estudio de investigación
  13. El paciente está tomando actualmente o ha sido tratado con cualquier forma de suplemento de glutamina dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  14. Dificultad previa para tirar o pasar el endoscopio o dificultad para completar la colonoscopia.
  15. Hay factores que, a juicio del investigador, dificultarían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-glutamina
Los participantes recibieron polvo oral de L-glutamina 15 gramos dos veces al día durante 48 semanas
Polvo oral de L-glutamina en paquete de 5 gramos
Otros nombres:
  • L-glutamina oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de divertículos colónicos mediante colonoscopia a los 6 y 12 meses en pacientes con diverticulosis.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
El número de divertículos tanto para el colon descendente como para el sigmoide se contará al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Línea de base, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del tamaño de los divertículos colónicos mediante colonoscopia a los 6 y 12 meses en pacientes con diverticulosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
El tamaño de los divertículos en el colon descendente y sigmoide se estimará como solo pequeño, solo grande o ambos, pequeño y grande, donde grande se define como mayor de 7 mm de diámetro.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Efecto de la L-glutamina oral sobre los parámetros hematológicos - Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas (12 meses)
La hemoglobina del paciente se recolectará en cada visita
Línea de base a 48 semanas (12 meses)
Efecto de la L-glutamina oral sobre los parámetros hematológicos - Hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas (12 meses)
El hematocrito del paciente se recogerá en cada visita
Línea de base a 48 semanas (12 meses)
Efecto de la L-glutamina oral sobre los signos vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas (12 meses)
Se tomará la presión arterial del paciente en cada visita.
Línea de base a 48 semanas (12 meses)
Efecto de la L-glutamina oral sobre los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas (12 meses)
La frecuencia del pulso del paciente se recogerá en cada visita
Línea de base a 48 semanas (12 meses)
Efecto de la L-glutamina oral sobre los Signos Vitales - Temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas (12 meses)
Se tomará la temperatura del paciente en cada visita
Línea de base a 48 semanas (12 meses)
Efecto de la L-glutamina oral sobre los Signos Vitales - Respiración
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas (12 meses)
Se recogerá la respiración del paciente en cada visita.
Línea de base a 48 semanas (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diverticulosis Colónica

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