- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05106101
Tratamiento con L-glutamina en pacientes con diverticulosis
15 de febrero de 2023 actualizado por: Emmaus Medical, Inc.
Un estudio piloto/fase 1, intervencionista, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con L-glutamina en pacientes con diverticulosis
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la L-glutamina como tratamiento para pacientes con diverticulosis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 4 semanas para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
En la Semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad recibirán L-glutamina (15 gramos, dos veces al día)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥50 años de edad.
- Diverticulosis no complicada confirmada por colonoscopia.
- La colonoscopia indica ≥5 divertículos colónicos (bolsas) en el colon descendente/sigmoide y < aproximadamente 10 divertículos colónicos (bolsas) por segmento (p. descendente proximal, descendente distal, sigmoideo proximal y sigmoideo distal).
- Si la paciente es una mujer en edad fértil, acepta evitar el embarazo durante el estudio y está dispuesta y acepta practicar una forma reconocida de control de la natalidad durante el curso del estudio (p. ej., barrera, píldoras anticonceptivas o abstinencia). ).
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado libre y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diverticulitis aguda (tanto complicada como no complicada).
- colitis aguda
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, resección de colon, síndrome de poliposis, estenosis graves y perforación.
- Sangrado activo
- Más de 40 divertículos
- Insuficiencia renal cronica
- Enfermedad cronica del higado.
- La paciente está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio (si es una mujer en edad fértil).
- Incapacidad para dar un consentimiento informado válido o para seguir correctamente el protocolo.
- Pacientes con una neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes recientes de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
- Tratado con un medicamento/tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Actualmente inscrito en un estudio de investigación
- El paciente está tomando actualmente o ha sido tratado con cualquier forma de suplemento de glutamina dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Dificultad previa para tirar o pasar el endoscopio o dificultad para completar la colonoscopia.
- Hay factores que, a juicio del investigador, dificultarían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: L-glutamina
Los participantes recibieron polvo oral de L-glutamina 15 gramos dos veces al día durante 48 semanas
|
Polvo oral de L-glutamina en paquete de 5 gramos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en el número de divertículos colónicos mediante colonoscopia a los 6 y 12 meses en pacientes con diverticulosis.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
El número de divertículos tanto para el colon descendente como para el sigmoide se contará al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio del tamaño de los divertículos colónicos mediante colonoscopia a los 6 y 12 meses en pacientes con diverticulosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
El tamaño de los divertículos en el colon descendente y sigmoide se estimará como solo pequeño, solo grande o ambos, pequeño y grande, donde grande se define como mayor de 7 mm de diámetro.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Efecto de la L-glutamina oral sobre los parámetros hematológicos - Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas (12 meses)
|
La hemoglobina del paciente se recolectará en cada visita
|
Línea de base a 48 semanas (12 meses)
|
Efecto de la L-glutamina oral sobre los parámetros hematológicos - Hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas (12 meses)
|
El hematocrito del paciente se recogerá en cada visita
|
Línea de base a 48 semanas (12 meses)
|
Efecto de la L-glutamina oral sobre los signos vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas (12 meses)
|
Se tomará la presión arterial del paciente en cada visita.
|
Línea de base a 48 semanas (12 meses)
|
Efecto de la L-glutamina oral sobre los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas (12 meses)
|
La frecuencia del pulso del paciente se recogerá en cada visita
|
Línea de base a 48 semanas (12 meses)
|
Efecto de la L-glutamina oral sobre los Signos Vitales - Temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas (12 meses)
|
Se tomará la temperatura del paciente en cada visita
|
Línea de base a 48 semanas (12 meses)
|
Efecto de la L-glutamina oral sobre los Signos Vitales - Respiración
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas (12 meses)
|
Se recogerá la respiración del paciente en cada visita.
|
Línea de base a 48 semanas (12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EM-DsD-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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