Trattamento con L-glutammina in pazienti con diverticolosi
15 febbraio 2023 aggiornato da: Emmaus Medical, Inc.
Uno studio pilota/fase 1, interventistico, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con L-glutammina nei pazienti con diverticolosi
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della L-glutammina come trattamento per i pazienti con diverticolosi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 4 settimane per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
Alla settimana 0, ai pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità verrà somministrata L-glutammina (15 grammi, due volte al giorno)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥50 anni di età.
- Diverticolosi non complicata confermata dalla colonscopia.
- La colonscopia indica ≥5 diverticoli del colon (tasche) nel colon discendente/sigmoideo e <circa 10 diverticoli del colon (tasche) per segmento (ad es. discendente prossimale, discendente distale, sigmoideo prossimale e sigmoideo distale.)
- Se la paziente è una donna in età fertile, accetta di evitare la gravidanza durante lo studio ed è disposta e accetta di praticare una forma riconosciuta di controllo delle nascite durante il corso dello studio (ad esempio, barriera, pillole anticoncezionali o astinenza ).
- Pazienti che hanno prestato il proprio consenso informato gratuito e scritto.
Criteri di esclusione:
- Diverticolite acuta (sia complicata che non complicata).
- Colite acuta
- Storia di malattia infiammatoria intestinale, resezione del colon, sindrome da poliposi, gravi stenosi e perforazione.
- Sanguinamento attivo
- Più di 40 diverticoli
- Insufficienza renale cronica
- Malattia epatica cronica.
- - La paziente è incinta o in allattamento o ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio (se donna in età fertile).
- Incapacità di dare un valido consenso informato o di seguire correttamente il protocollo.
- Pazienti con un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o una storia recente di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
- Trattati con un farmaco/trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Attualmente arruolato in uno studio investigativo
- Il paziente sta attualmente assumendo o è stato trattato con qualsiasi forma di integratore di glutammina entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Precedenti difficoltà a tirare o passare l'endoscopio o difficoltà a completare la colonscopia.
- Ci sono fattori che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero difficile per il paziente conformarsi ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L-glutammina
I partecipanti hanno ricevuto polvere orale di L-glutammina 15 grammi due volte al giorno per 48 settimane
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Polvere orale di L-glutammina in bustina da 5 grammi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero di diverticoli del colon tramite colonscopia a 6 e 12 mesi in pazienti con diverticolosi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Il numero di diverticoli sia per il colon discendente che per il sigma sarà contato al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale delle dimensioni dei diverticoli del colon tramite colonscopia a 6 e 12 mesi in pazienti con diverticolosi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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La dimensione dei diverticoli al colon discendente e sigmoideo sarà stimata come solo piccolo, solo grande o sia piccolo che grande, dove grande è definito come maggiore di 7 mm di diametro
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Effetto della L-glutammina orale sui parametri ematologici - Emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
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L'emoglobina del paziente verrà raccolta ad ogni visita
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Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
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Effetto della L-glutammina orale sui parametri ematologici - Ematocrito
Lasso di tempo: Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
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L'ematocrito del paziente verrà raccolto ad ogni visita
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Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
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Effetto della L-glutammina orale sui segni vitali - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
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La pressione sanguigna del paziente verrà raccolta ad ogni visita
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Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
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Effetto della L-glutammina orale sui segni vitali - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
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La frequenza cardiaca del paziente verrà raccolta ad ogni visita
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Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
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Effetto della L-glutammina orale sui segni vitali - Temperatura
Lasso di tempo: Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
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Ad ogni visita verrà rilevata la temperatura del paziente
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Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
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Effetto della L-glutammina orale sui segni vitali - Respirazione
Lasso di tempo: Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
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La respirazione del paziente verrà raccolta ad ogni visita
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Dal basale a 48 settimane (12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yutaka L Niihara, MD, Emmaus Medical, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-DsD-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .