- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05106829
Tapis roulant avec poids aux chevilles en équilibre chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique
Effet de l'entraînement sur tapis roulant combiné avec des poids aux chevilles sur l'équilibre chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La paralysie cérébrale est définie comme une lésion non évolutive et non héréditaire du cortex cérébral entraînant des troubles de la posture et des mouvements. Les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique ont des déficits dans la sélection des entrées sensorielles appropriées pour le contrôle postural. L'équilibre est une habileté motrice complexe souvent appelée contrôle postural qui est la capacité de maintenir l'équilibre dans un champ gravitationnel en maintenant ou en ramenant le centre de la masse corporelle sur la base du support. L'entraînement à la marche sur tapis roulant supportant le poids du corps qui simule la marche sur terrain plat est prescrit en rééducation des paralysés cérébraux spastiques pour améliorer leur équilibre ou pour réduire leurs troubles de la marche. Plusieurs études soutiennent l'utilisation de poids aux chevilles pendant l'entraînement à la marche sur tapis roulant pour renforcer la force musculaire et améliorer la symétrie de la marche alors qu'aucune recherche n'a été menée sur l'équilibre chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique. Par conséquent, il est nécessaire d'étudier l'effet de l'entraînement sur tapis roulant combiné avec des poids aux chevilles sur l'équilibre chez les enfants paralysés cérébraux spastiques.
Quarante enfants atteints de paralysie cérébrale hémiparétique spastique (basé sur l'analyse de puissance) des deux sexes (6-9 ans) seront recrutés dans différentes cliniques privées de physiothérapie pédiatrique. Ils seront divisés au hasard en groupe témoin (20 enfants) et groupe d'étude (20 enfants). Le groupe témoin participera à un programme de physiothérapie conçu en plus d'un entraînement à la marche sur tapis roulant avec mise en charge complète sans utiliser de poids aux chevilles. Le groupe d'étude participera au même programme de physiothérapie conçu que celui reçu par le groupe témoin en plus d'un entraînement à la marche sur tapis roulant avec des poids de cheville sur la cheville du côté affecté.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eman Wagdy, PH.D
- Numéro de téléphone: 01008079576
- E-mail: Eman.wagdy@pt.bsu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1-L'âge des enfants sera compris entre 6 et 9 ans. 2-Diagnostic confirmé d'infirmité motrice cérébrale hémiparétique par un neurologue pédiatrique.
3-Les grades de spasticité variaient de 1 à +1 selon Ashworth modifié. 4-Problèmes d'équilibre (chutes fréquentes surtout en augmentant la vitesse ou en marchant sur une surface inégale) basé sur le système de stabilité Biodex.
5-Debout et marche autonome. 6-Capacité à suivre des commandes et instructions verbales simples
Critère d'exclusion:
- Défauts auditifs ou visuels ou tout défaut de perception.
- Déformations fixes des membres supérieurs ou inférieurs.
- Injection de Botox.
- Maladie cardiovasculaire.
- Chirurgie dans les 24 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme de physiothérapie avec entraînement sur tapis roulant sans utilisation de poids aux chevilles.
Les enfants infirmes moteurs cérébraux recevront le programme de physiothérapie de 45 à 60 min./
séance en plus d'un entraînement à la marche sur tapis roulant pendant 30 min./
session.
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Le programme de physiothérapie comprend la position debout manuelle sur le tapis, la position debout manuelle sur le tapis avec un pas en avant et un pas en arrière, l'agenouillement et la demi-agenouillement sur le tapis, le changement d'exercices de position de couché à debout et de couché à debout, l'équilibre, les réactions de protection et de redressement en utilisant une planche d'équilibre et un ballon médical, des exercices d'entraînement à l'équilibre en position debout sur le tapis, des exercices de renforcement pour les dorsiflexeurs faibles, des exercices de descente et de récupération à partir de la position debout, des exercices accroupis à debout, des exercices de marche dans différentes directions et des exercices d'étirement pour les muscles tendus (par exemple : fléchisseurs de la hanche, ischio-jambiers et muscles du mollet du membre inférieur et pour les fléchisseurs du poignet, pronateurs et fléchisseurs du coude du membre supérieur) + entraînement à la marche sur tapis roulant sans poids aux chevilles.
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Expérimental: Programme de physiothérapie avec entraînement sur tapis roulant avec utilisation de poids aux chevilles.
Les enfants infirmes moteurs cérébraux recevront le programme de physiothérapie de 45 à 60 min./
séance en complément d'un entraînement à la marche sur tapis roulant avec poids aux chevilles pendant 30 min./
session.
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Le programme de physiothérapie comprend la position debout manuelle sur le tapis, la position debout manuelle sur le tapis avec un pas en avant et un pas en arrière, l'agenouillement et la demi-agenouillement sur le tapis, le changement d'exercices de position de couché à debout et de couché à debout, l'équilibre, les réactions de protection et de redressement en utilisant une planche d'équilibre et un ballon médical, des exercices d'entraînement à l'équilibre en position debout sur le tapis, des exercices de renforcement pour les dorsiflexeurs faibles, des exercices de descente et de récupération à partir de la position debout, des exercices accroupis à debout, des exercices de marche dans différentes directions et des exercices d'étirement pour les muscles tendus (par exemple : fléchisseurs de la hanche, ischio-jambiers et muscles du mollet au membre inférieur et pour les fléchisseurs du poignet, pronateurs et fléchisseurs du coude au membre supérieur) + entraînement à la marche sur tapis roulant avec poids aux chevilles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Solde
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le système de stabilité Biodex sera utilisé pour mesurer l'indice de stabilité globale, l'indice de stabilité antéropostérieure et l'indice de stabilité médiolatérale.
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Jusqu'à 8 semaines
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Force musculaire
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Un dynamomètre portatif (Lafayette) sera utilisé pour enregistrer la force des dorsiflexeurs en livres (Lbs)
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Jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'équilibre fonctionnel
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'échelle d'équilibre pédiatrique sera utilisée pour évaluer l'équilibre fonctionnel.
Il contient 14 éléments (assis à debout-debout à assis-transferts-debout sans soutien-assis sans soutien-debout avec les yeux fermés-debout avec les pieds joints-debout avec un pied devant-debout sur un pied-tournant à 360 degrés-tournant pour regarder derrière-Récupérer un objet du sol-Placer un pied alternatif sur le tabouret-Aller vers l'avant avec le bras tendu) qui sont notés de 0 point (fonction la plus basse) à 4 points (fonction la plus élevée) avec un score maximum de 56 points.
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/003112
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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