- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05106829
Juoksumatto ja nilkkapainot tasapainossa spastisten aivovammaisten lasten kanssa
Juoksumattoharjoittelu yhdistettynä nilkan painoihin spastisen aivovammaisten lasten tasapainoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus määritellään aivokuoren ei-progressiiviseksi, ei-perinnölliseksi vaurioksi, joka johtaa asento- ja liikehäiriöihin. Spastisilla aivovammaisilla lapsilla on puutteita sopivien aistisyötteiden valinnassa asennon hallintaan. Tasapaino on monimutkainen motorinen taito, jota usein kutsutaan asentoohjaukseksi ja joka on kyky ylläpitää tasapainoa gravitaatiokentässä pitämällä tai palauttamalla kehon massakeskiön tukipohjan yläpuolelle. Tasaisella maalla kävelyä simuloivaa kehonpainoa tukevaa juoksumaton kävelyharjoittelua määrätään spastisen aivohalvauksen kuntoutuksessa tasapainon parantamiseksi tai kävelyhäiriöiden vähentämiseksi. Useat tutkimukset tukevat nilkkapainojen käyttöä juoksumattoharjoittelun aikana lihasvoiman vahvistamiseksi ja kävelyn symmetrian parantamiseksi, kun taas spastisen aivovammaisten lasten tasapainoa ei ole tutkittu. Siksi on tarpeen tutkia juoksumattoharjoittelun ja nilkkapainojen yhdistettyä vaikutusta spastisen aivovammaisten lasten tasapainoon.
Neljäkymmentä lasta, joilla on spastinen hemipareettinen aivohalvaus (voimaanalyysin perusteella) molemmista sukupuolista (6-9 vuotta), rekrytoidaan eri yksityisiltä lasten fysioterapian klinikoilta. He jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (20 lasta) ja tutkimusryhmään (20 lasta). Kontrolliryhmä osallistuu suunniteltuun fysioterapiaohjelmaan juoksuharjoittelun lisäksi täyspainolla ilman nilkkapainoja. Tutkimusryhmä osallistuu samaan suunniteltuun fysioterapiaohjelmaan, jonka kontrolliryhmä sai, sekä juoksuharjoittelun lisäksi nilkkapainoilla sairastuneen sivunilkan päällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eman Wagdy, PH.D
- Puhelinnumero: 01008079576
- Sähköposti: Eman.wagdy@pt.bsu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1-Lapset ovat 6-9 vuoden ikäisiä. 2 - Lasten neurologin vahvistama diagnoosi hemipareettisesta aivohalvauksesta.
3-Spastisuusasteet vaihtelivat välillä 1 - +1 modifioidun Ashworthin mukaan. 4-Tasapainoongelmat (usein kaatuminen varsinkin nopeutettaessa tai kävellessä epätasaisella alustalla) perustuu Biodex-vakausjärjestelmään.
5 - Itsenäinen seisominen ja kävely. 6 - Kyky noudattaa yksinkertaisia sanallisia käskyjä ja ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulo- tai näköhäiriöt tai mitkä tahansa havaintohäiriöt.
- Kiinteät epämuodostumat molemmissa ylä- tai/alaraajoissa.
- Botox-injektio.
- Sydän- ja verisuonisairaudet.
- Leikkaus viimeisen 24 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Fysioterapiaohjelma juoksumattoharjoittelulla ilman nilkkapainoja.
Aivovammaiset lapset saavat fysioterapiaohjelmaa 45-60 min./
istunto juoksumatolla harjoitettavan kävelyn lisäksi 30 min./
istunto.
|
Fysioterapiaohjelmaan kuuluu manuaalinen seisominen matolla, manuaalinen seisominen matolla askeleella eteenpäin ja taaksepäin, polvistuminen ja puolipolvistuminen matolle, asennon vaihtoharjoitukset makuulta seisomaan ja makuuasennosta seisomaan, tasapaino-, suoja- ja oikaisevat reaktiot tasapainolaudalla ja lääkepallolla, tasapainoharjoittelu matolla seisomisesta, heikkojen selkälihasten vahvistusharjoitukset, kumara- ja palautumisharjoitukset seisoma-asennosta, kyykkyharjoittelu seisomaharjoitukseen, kävelyharjoittelu eri suuntiin sekä venytysharjoitukset kireille lihaksille (esim. lonkkakoukistajat, takareisilihakset ja pohkeet alaraajoissa sekä ranteen koukistajat, pronaattorit ja kyynärpään koukistajat yläraajoissa) + kävelyharjoittelu juoksumatolla ilman nilkkapainoja.
|
Kokeellinen: Fysioterapiaohjelma juoksumattoharjoittelulla nilkkapainoilla.
Aivovammaiset lapset saavat fysioterapiaohjelmaa 45-60 min./
istunto kävelyharjoittelun lisäksi juoksumatolla nilkkapainoilla 30 min./
istunto.
|
fysioterapiaohjelmaan kuuluu manuaalinen seisominen matolla, manuaalinen seisominen matolla askel eteenpäin ja taaksepäin, polvistuminen ja puolipolvistuminen matolle, asennon vaihtoharjoitukset makuulta seisomaan ja makuuasennosta seisomaan, tasapaino-, suoja- ja oikaisemisreaktiot tasapainolaudalla ja lääkepallolla, tasapainoharjoittelu matolla seisomisesta, heikkojen selkälihasten vahvistusharjoitukset, kumara- ja palautumisharjoitukset seisoma-asennosta, kyykkyharjoittelu seisomaharjoitukseen, kävelyharjoittelu eri suuntiin sekä venytysharjoitukset kireille lihaksille (esim. lonkkakoukistajat, takareisilihakset ja pohkeet alaraajoissa sekä ranteen koukistajat, pronaattorit ja kyynärpään koukistajat yläraajoissa) + kävelyharjoittelu juoksumatolla nilkkapainoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Saldo
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Biodex Stability System -järjestelmää käytetään yleisen stabiilisuusindeksin, anteroposteriorisen stabiliteettiindeksin ja mediolateraalisen stabiliteettiindeksin mittaamiseen.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Kädessä pidettävää dynamometriä (Lafayette) käytetään kirjaamaan selkänojan voima punnoina (Lbs)
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallisen tasapainon arviointi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Lasten tasapainoasteikkoa käytetään toiminnallisen tasapainon arvioimiseen.
Se sisältää 14 kohdetta (istuminen seisomaan - Seisominen istumaan - Siirtyminen - Seisominen ilman tukea - Istuminen ilman tukea - Seisominen silmät kiinni - Seiso jalat yhdessä - Seiso yksi jalka edessä - Seiso toisella jalalla - Kääntyminen 360 astetta - Kääntyminen katsomaan takaa-Esineen nostaminen lattialta-Vaihtoehtoisen jalan asettaminen jakkaralle-Eteenpäin kurkottaminen ojennetulla käsivarrella), jotka pisteytetään 0 pisteestä (alin toiminto) 4 pisteeseen (korkein toiminto) ja maksimipistemäärä 56 pistettä.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/003112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia