- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05106829
Löpband med ankelvikter på balans hos spastiska cerebral paresade barn
Effekt av löpbandsträning i kombination med fotledsvikter på balansen hos spastiska cerebral paresade barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares definieras som en icke-progressiv, icke-ärftlig lesion i hjärnbarken som resulterar i posturala och rörelsestörningar. Spastiska cerebral paresade barn har brister i valet av lämpliga sensoriska input för postural kontroll. Balans är en komplex motorisk färdighet som ofta kallas postural kontroll som är förmågan att upprätthålla jämvikt i ett gravitationsfält genom att hålla eller återföra kroppsmassans centrum över stödets bas. Löpbandsgångträning som stöder kroppsvikten som simulerar att gå på plan mark föreskrivs vid rehabilitering av spastisk cerebral pares för att förbättra balansen eller minska deras gångstörningar. Flera studier stödjer användningen av fotledsvikter under gångträning på löpband för att förstärka muskelstyrkan och förbättra symmetrin i gång, samtidigt som det inte finns någon forskning om balans hos spastiska cerebral paresade barn. Därför finns det ett behov av att studera effekten av löpbandsträning i kombination med fotledsvikter på balansen hos spastiska cerebral paresade barn.
Fyrtio barn med spastisk hemiparetisk cerebral parese barn (baserat på kraftanalys) från båda könen (6-9 år) kommer att rekryteras från olika privata barnfysioterapikliniker. De kommer att delas in slumpmässigt i kontrollgrupp (20 barn) och studiegrupp (20 barn). Kontrollgruppen kommer att delta i ett utformat sjukgymnastikprogram utöver gångträning på löpband med full viktbärande utan användning av fotledsvikter. Studiegruppen kommer att delta i samma utformade fysioterapiprogram som kontrollgruppen fick utöver gångträning på löpband med fotledsvikter på den drabbade sidofoten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eman Wagdy, PH.D
- Telefonnummer: 01008079576
- E-post: Eman.wagdy@pt.bsu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1-barns åldrar varierar från 6 till 9 år. 2-Bekräftad diagnos av hemiparetisk cerebral pares av en pediatrisk neurolog.
3-Spasticitetsgraderna varierade från 1 till +1 enligt modifierad Ashworth. 4-Balansproblem (ofta fall, speciellt när man ökar hastigheten eller går på ojämnt underlag) baserat på Biodex stabilitetssystem.
5-Självständig stående och gå. 6-Förmåga att följa enkla verbala kommandon och instruktioner
Exklusions kriterier:
- Auditiva eller visuella defekter eller några perceptuella defekter.
- Fasta missbildningar på både övre och/eller nedre extremiteter.
- Botox injektion.
- Hjärt-kärlsjukdom.
- Operation under de senaste 24 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sjukgymnastikprogram med löpbandsträning utan användning av ankelvikter.
Cerebral parese barn kommer att få sjukgymnastikprogrammet från 45-60 min./
pass utöver gångträning på löpband i 30 min./
session.
|
Sjukgymnastikprogrammet inkluderar manuellt stå på mattan, manuellt stå på mattan med steg framåt och bakåt, knästående och halvt knästående på mattan, byte av positionsövningar från liggande till stående och från liggande till stående, jämvikt, skyddande och rätande reaktioner använda balansbräda och medicinsk boll, balansträning från stående på mattan, stärkande övningar för svaga ryggbågar, bukträning och återhämtning från stående position, huk till stående träning, gångträning i olika riktningar och stretchövningar för spända muskler (t.ex. höftböjare, hamstrings och vadmuskler i underben och för handledsböjare, pronatorer och armbågsböjare i övre extremiteten) + gångträning på löpband utan fotledsvikter.
|
|
Experimentell: Sjukgymnastikprogram med löpbandsträning med ankelvikter.
Cerebral parese barn kommer att få sjukgymnastikprogrammet från 45-60 min./
pass utöver gångträning på löpband med ankelvikter i 30 min./
session.
|
Sjukgymnastikprogrammet inkluderar manuellt stå på mattan, manuellt stå på mattan med steg framåt och bakåt, knästående och halvt knästående på mattan, byte av positionsövningar från liggande till stående och från liggande till stående, jämvikt, skyddande och rätande reaktioner använda balansbräda och medicinsk boll, balansträning från stående på mattan, stärkande övningar för svaga ryggbågar, bukträning och återhämtningsträning från stående position, huk till stående träning, gångträning i olika riktningar och stretchövningar för spända muskler (t.ex. höftböjare, hamstrings och vadmuskler i underben och för handledsböjare, pronatorer och armbågsböjare i övre extremiteten) + gångträning på löpband med fotledsvikter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Biodex stabilitetssystem kommer att användas för att mäta övergripande stabilitetsindex, anteroposterior stabilitetsindex och mediolateralt stabilitetsindex.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Handhållen dynamometer (Lafayette) kommer att användas för att registrera dorsiflexors kraft i pund (Lbs)
|
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell balansbedömning
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Pediatric Balance Scale kommer att användas för att bedöma funktionell balans.
Den innehåller 14 föremål (Sittande till stående-Stå till sittande-Förflyttningar-Stå utan stöd-Sittande utan stöd-Stå med slutna ögon-Stå med fötterna ihop-Stå med en fot fram-Stå på en fot-Vrid 360 grader-Vrid för att se bakom-Hämta föremål från golvet-Sätta alternativ fot på pall-Räcka framåt med utsträckt arm) som får poäng från 0 poäng (lägsta funktion) till 4 poäng (högsta funktion) med en maximal poäng på 56 poäng.
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/003112
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .