- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05106829
Cinta de correr con pesas en los tobillos en equilibrio en niños con parálisis cerebral espástica
Efecto del entrenamiento en caminadora combinado con pesas en los tobillos sobre el equilibrio en niños con parálisis cerebral espástica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La parálisis cerebral se define como una lesión no progresiva y no hereditaria de la corteza cerebral que produce alteraciones posturales y del movimiento. Los niños con parálisis cerebral espástica tienen déficits en la selección de entradas sensoriales apropiadas para el control postural. El equilibrio es una habilidad motora compleja a menudo denominada control postural, que es la capacidad de mantener el equilibrio en un campo gravitatorio manteniendo o devolviendo el centro de masa corporal sobre la base de apoyo. El entrenamiento de marcha en cinta rodante que soporta el peso corporal que simula caminar sobre terreno llano se prescribe en la rehabilitación de la parálisis cerebral espástica para mejorar el equilibrio o reducir la alteración de la marcha. Varios estudios respaldan el uso de pesas en los tobillos durante el entrenamiento de la marcha en cinta rodante para reforzar la fuerza muscular y mejorar la simetría de la marcha, aunque no se han realizado investigaciones sobre el equilibrio en niños con parálisis cerebral espástica. Por lo tanto, es necesario estudiar el efecto del entrenamiento en pasarela rodante combinado con pesas en los tobillos sobre el equilibrio en niños con parálisis cerebral espástica.
Cuarenta niños con parálisis cerebral hemiparética espástica (basado en análisis de potencia) de ambos sexos (6-9 años) serán reclutados de diferentes clínicas privadas de fisioterapia pediátrica. Se dividirán aleatoriamente en grupo de control (20 niños) y grupo de estudio (20 niños). El grupo de control participará en un programa de fisioterapia diseñado además del entrenamiento de la marcha en una cinta rodante con soporte de peso completo sin usar pesas en los tobillos. El grupo de estudio participará en el mismo programa de fisioterapia diseñado que recibió el grupo de control, además del entrenamiento de la marcha en una cinta rodante con pesas en los tobillos en el tobillo del lado afectado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eman Wagdy, PH.D
- Número de teléfono: 01008079576
- Correo electrónico: Eman.wagdy@pt.bsu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1-La edad de los niños será de 6 a 9 años. 2-Diagnóstico confirmado de parálisis cerebral hemiparética por un neurólogo pediátrico.
3-Los grados de espasticidad variaron de 1 a +1 según Ashworth modificado. 4-Problemas de equilibrio (caídas frecuentes especialmente al aumentar la velocidad o caminar sobre superficies irregulares) basado en el sistema de estabilidad Biodex.
5-Estar de pie y caminar de forma independiente. 6-Capacidad para seguir órdenes e instrucciones verbales simples
Criterio de exclusión:
- Defectos auditivos o visuales o cualquier defecto de percepción.
- Deformidades fijas en ambos miembros superiores o inferiores.
- Inyección de bótox.
- Enfermedad cardiovascular.
- Cirugía en los últimos 24 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de fisioterapia con entrenamiento en cinta rodante sin uso de pesas en los tobillos.
Los niños con parálisis cerebral recibirán el programa de fisioterapia de 45 a 60 min./
sesión además del entrenamiento de la marcha en cinta rodante durante 30 min./
sesión.
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El programa de fisioterapia incluye bipedestación manual sobre la colchoneta, bipedestación manual sobre la colchoneta con paso adelante y paso atrás, arrodillarse y medio arrodillarse sobre la colchoneta, ejercicios de cambio de posición de boca abajo a bipedestación y de supino a bipedestación, reacciones de equilibrio, protección y enderezamiento. utilizando una tabla de equilibrio y una pelota médica, ejercicio de entrenamiento del equilibrio de pie sobre la colchoneta, ejercicios de fortalecimiento para flexores dorsales débiles, ejercicios de agacharse y recuperación desde la posición de pie, ejercicios de cuclillas a de pie, entrenamiento de la marcha en diferentes direcciones y ejercicios de estiramiento para músculos tensos (p. ej.: flexores de cadera, isquiotibiales y pantorrillas en miembro inferior y para flexores de muñeca, pronadores y flexores de codo en miembro superior) + entrenamiento de la marcha en cinta rodante sin pesas en los tobillos.
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Experimental: Programa de fisioterapia con entrenamiento en cinta rodante con uso de pesas en los tobillos.
Los niños con parálisis cerebral recibirán el programa de fisioterapia de 45 a 60 min./
sesión además de entrenamiento de la marcha en cinta rodante con pesas en los tobillos durante 30 min./
sesión.
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El programa de fisioterapia incluye bipedestación manual sobre la colchoneta, bipedestación manual sobre la colchoneta con paso adelante y paso atrás, arrodillarse y medio arrodillarse sobre la colchoneta, ejercicios de cambio de posición de boca abajo a bipedestación y de supino a bipedestación, equilibrio, reacciones protectoras y de enderezamiento. utilizando una tabla de equilibrio y una pelota médica, ejercicio de entrenamiento del equilibrio de pie sobre la colchoneta, ejercicios de fortalecimiento para flexores dorsales débiles, ejercicios de agacharse y recuperación desde la posición de pie, ejercicios de cuclillas a de pie, entrenamiento de la marcha en diferentes direcciones y ejercicios de estiramiento para músculos tensos (p. ej.: flexores de cadera, isquiotibiales y pantorrillas en miembros inferiores y para flexores de muñeca, pronadores y flexores de codo en miembros superiores) + entrenamiento de la marcha en cinta rodante con pesas en los tobillos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El sistema de estabilidad Biodex se utilizará para medir el índice de estabilidad general, el índice de estabilidad anteroposterior y el índice de estabilidad mediolateral.
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Hasta 8 semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se usará un dinamómetro de mano (Lafayette) para registrar la fuerza de los dorsiflexores en libras (Lbs)
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del equilibrio funcional
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se utilizará la escala de equilibrio pediátrico para evaluar el equilibrio funcional.
Contiene 14 ítems (Sentado a parado-De pie a sentado-Transferencias-De pie sin apoyo-Sentado sin apoyo-De pie con los ojos cerrados-De pie con los pies juntos-De pie con un pie al frente-De pie sobre un pie-Giro de 360 grados-Giro para mirar atrás-Recuperar un objeto del piso-Colocar un pie alterno en un taburete-Estirar el brazo hacia adelante) que se puntúan de 0 puntos (función más baja) a 4 puntos (función más alta) con una puntuación máxima de 56 puntos.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/003112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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