- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05106829
Esteira com pesos de tornozelo em equilíbrio em crianças com paralisia cerebral espástica
Efeito do Treinamento em Esteira Combinado com Pesos de Tornozelo no Equilíbrio de Crianças com Paralisia Cerebral Espástica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A paralisia cerebral é definida como uma lesão não progressiva e não hereditária do córtex cerebral, resultando em distúrbios posturais e de movimento. Crianças com paralisia cerebral espástica têm déficits na seleção de estímulos sensoriais apropriados para o controle postural. O equilíbrio é uma habilidade motora complexa, muitas vezes referida como controle postural, que é a capacidade de manter o equilíbrio em um campo gravitacional, mantendo ou retornando o centro de massa corporal sobre a base de suporte. O treinamento de marcha em esteira suportando o peso corporal que simula a caminhada em terreno plano é prescrito na reabilitação da paralisia cerebral espástica para melhorar o equilíbrio ou reduzir o distúrbio da marcha. Vários estudos apoiam o uso de pesos de tornozelo durante o treinamento de marcha em esteira para reforçar a força muscular e melhorar a simetria da marcha, enquanto não há pesquisas realizadas sobre o equilíbrio em crianças com paralisia cerebral espástica. Portanto, há necessidade de estudar o efeito do treinamento em esteira combinado com pesos de tornozelo no equilíbrio de crianças com paralisia cerebral espástica.
Quarenta crianças com paralisia cerebral hemiparética espástica (com base na análise de poder) de ambos os sexos (6-9 anos) serão recrutadas de diferentes clínicas privadas de fisioterapia pediátrica. Eles serão divididos aleatoriamente em grupo controle (20 crianças) e grupo estudo (20 crianças). O grupo controle participará de um programa de fisioterapia planejado, além do treinamento de marcha em esteira com carga total sem o uso de pesos de tornozelo. O grupo de estudo participará do mesmo programa de fisioterapia planejado recebido pelo grupo controle, além do treinamento de marcha em esteira com pesos no tornozelo do lado afetado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eman Wagdy, PH.D
- Número de telefone: 01008079576
- E-mail: Eman.wagdy@pt.bsu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1-As idades das crianças serão de 6 a 9 anos. 2-Diagnóstico confirmado de paralisia cerebral hemiparética por neurologista pediátrico.
3-Os graus de espasticidade variaram de 1 a +1 de acordo com Ashworth modificado. 4-Problemas de equilíbrio (quedas frequentes principalmente ao aumentar a velocidade ou andar em superfícies irregulares) com base no sistema de estabilidade Biodex.
5-De pé e andando independente. 6-Capacidade de seguir comandos e instruções verbais simples
Critério de exclusão:
- Defeitos auditivos ou visuais ou quaisquer defeitos de percepção.
- Deformidades fixas em ambos os membros superiores ou/inferiores.
- Injeção de Botox.
- Doença cardiovascular.
- Cirurgia nos últimos 24 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de fisioterapia com treinamento em esteira sem uso de caneleiras.
Crianças com paralisia cerebral receberão o programa de fisioterapia de 45 a 60 min./
sessão além de treino de marcha em esteira por 30 min./
sessão.
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O programa de fisioterapia inclui ficar em pé no tatame, ficar em pé no tatame com passos para frente e para trás, ajoelhado e meio ajoelhado no tatame, exercícios de mudança de posição de deitado para em pé e de supino para em pé, equilíbrio, reações de proteção e endireitamento usando prancha de equilíbrio e bola medicinal, exercício de treinamento de equilíbrio em pé no tatame, exercícios de fortalecimento para dorsiflexores fracos, exercícios de inclinação e recuperação da posição em pé, agachamento para exercício em pé, treinamento de marcha em diferentes direções e exercícios de alongamento para músculos tensos (por exemplo: flexores de quadril, isquiotibiais e músculos da panturrilha em membro inferior e para flexores de punho, pronadores e flexores de cotovelo em membro superior) + treino de marcha em esteira sem pesos de tornozelo.
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Experimental: Programa de fisioterapia com treinamento em esteira com uso de pesos de tornozelo.
Crianças com paralisia cerebral receberão o programa de fisioterapia de 45 a 60 min./
sessão além de treino de marcha em esteira com pesos de tornozelo por 30 min./
sessão.
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O programa de fisioterapia inclui pé manual no tatame, pé manual no tatame com passo para frente e passo para trás, ajoelhado e meio ajoelhado no tatame, exercícios de mudança de posição de prono para em pé e de supino para em pé, equilíbrio, reações de proteção e endireitamento usando prancha de equilíbrio e bola medicinal, exercício de treinamento de equilíbrio em pé no tatame, exercícios de fortalecimento para dorsiflexores fracos, exercícios de inclinação e recuperação da posição em pé, agachamento para exercício em pé, treinamento de marcha em diferentes direções e exercícios de alongamento para músculos tensos (por exemplo: flexores de quadril, isquiotibiais e músculos da panturrilha em membro inferior e para flexores de punho, pronadores e flexores de cotovelo em membro superior) + treino de marcha em esteira com pesos de tornozelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio
Prazo: Até 8 semanas
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O Sistema de Estabilidade Biodex será usado para medir o índice de estabilidade geral, índice de estabilidade anteroposterior e índice de estabilidade mediolateral.
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Até 8 semanas
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Força muscular
Prazo: Até 8 semanas
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Dinamômetro portátil (Lafayette) será usado para registrar a força dos dorsiflexores em libras (Lbs)
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do equilíbrio funcional
Prazo: Até 8 semanas
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A Escala Pediátrica de Equilíbrio será utilizada para avaliar o equilíbrio funcional.
Contém 14 itens (Sentado para ficar em pé-Em pé para sentado-Transferir-Ficar em pé sem apoio-Sentado sem apoio-Em pé com os olhos fechados-Em pé com os pés juntos-Em pé com um pé na frente-Ficar em um pé só-Girar 360 graus-Girar para olhar atrás-Recuperar objeto do chão-Colocar o pé alternadamente no banquinho-Alcançar para frente com o braço estendido) que são pontuados de 0 pontos (função mais baixa) a 4 pontos (função mais alta) com uma pontuação máxima de 56 pontos.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/003112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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