- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05106829
Tredemølle med ankelvekter på balanse hos spastiske cerebral parese barn
Effekt av tredemølletrening kombinert med ankelvekter på balansen hos spastiske cerebral parese barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese definert som en ikke-progressiv, ikke-arvelig lesjon i hjernebarken som resulterer i posturale og bevegelsesforstyrrelser. Spastiske cerebral parese barn har mangler i valg av passende sensoriske input for postural kontroll. Balanse er en kompleks motorisk ferdighet som ofte refereres til som postural kontroll, som er evnen til å opprettholde likevekt i et gravitasjonsfelt ved å holde eller returnere senteret av kroppsmasse over støtten. Gangtrening på tredemølle som støtter kroppsvekten som simulerer å gå på flatt land er foreskrevet ved rehabilitering av spastisk cerebral parese for å forbedre balansen eller redusere gangforstyrrelsen. Flere studier støtter bruken av ankelvekter under gangtrening på tredemølle for å forsterke muskelstyrken og forbedre symmetrien til gange, mens det ikke er utført forskning på balanse hos spastiske cerebral parese barn. Derfor er det behov for å studere effekten av tredemølletrening kombinert med ankelvekter på balansen hos spastiske cerebral parese barn.
40 barn med spastisk hemiparetisk cerebral parese barn (basert på kraftanalyse) fra begge kjønn (6-9 år) vil bli rekruttert fra ulike private pediatriske fysioterapiklinikker. De vil bli delt tilfeldig inn i kontrollgruppe (20 barn) og studiegruppe (20 barn). Kontrollgruppen vil delta i utformet fysioterapiprogram i tillegg til gangtrening på tredemølle med full vektbæring uten bruk av ankelvekter. Studiegruppen vil delta i det samme utformede fysioterapiprogrammet mottatt av kontrollgruppen i tillegg til gangtrening på tredemølle med ankelvekter på den berørte sideankelen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eman Wagdy, PH.D
- Telefonnummer: 01008079576
- E-post: Eman.wagdy@pt.bsu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1-barns alder vil variere fra 6 til 9 år. 2-Bekreftet diagnose av hemiparetisk cerebral parese av en pediatrisk nevrolog.
3-spastisitetskarakterer varierte fra 1 til +1 i henhold til modifisert Ashworth. 4-Balanseproblemer (hyppig fall, spesielt når du øker hastigheten eller går på ujevn overflate) basert på Biodex stabilitetssystem.
5-Uavhengig stående og gå. 6-Evne til å følge enkle verbale kommandoer og instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Auditive eller visuelle defekter eller eventuelle perseptuelle defekter.
- Faste deformiteter på både øvre eller nedre lemmer.
- Botox-injeksjon.
- Hjerte- og karsykdommer.
- Kirurgi i løpet av de siste 24 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fysioterapiprogram med tredemølletrening uten bruk av ankelvekter.
Cerebral parese barn vil få fysioterapiprogrammet fra 45- 60 min./
økt i tillegg til gangtrening på tredemølle i 30 min./
økt.
|
Fysioterapiprogrammet inkluderer manuell stående på matten, manuell stående på matten med skritt forover og bakover, knelende og halvt knelende på matten, endring av posisjonsøvelser fra liggende til stående og fra liggende til stående, likevekt, beskyttende og rette reaksjoner bruk av balansebrett og medisinsk ball, balansetrening fra stående på matten, styrkeøvelser for svake dorsalfleksorer, bøying og restitusjonstrening fra stående stilling, knebøy til stående øvelse, gangtrening i ulike retninger og tøyningsøvelser for stramme muskler (f.eks. hoftebøyere, hamstrings og leggmuskler i underekstremitet og for håndleddsbøyere, pronatorer og albuebøyere i overekstremitet) + gangtrening på tredemølle uten ankelvekter.
|
Eksperimentell: Fysioterapiprogram med tredemølletrening med bruk av ankelvekter.
Cerebral parese barn vil få fysioterapiprogrammet fra 45- 60 min./
økt i tillegg til gangtrening på tredemølle med ankelvekter i 30 min./
økt.
|
Fysioterapiprogrammet inkluderer manuell stående på matten, manuell stående på matten med skritt forover og bakover, knelende og halvt knestående på matten, endring av posisjonsøvelser fra liggende til stående og fra liggende til stående, likevekt, beskyttende og rette reaksjoner bruk av balansebrett og medisinsk ball, balansetrening fra stående på matten, styrkeøvelser for svake dorsalfleksorer, bøying og restitusjonstrening fra stående stilling, knebøy til stående øvelse, gangtrening i ulike retninger og tøyningsøvelser for stramme muskler (f.eks. hoftebøyere, hamstrings og leggmuskler i underekstremitet og for håndleddsbøyere, pronatorer og albuebøyere i overekstremitet) + gangtrening på tredemølle med ankelvekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balansere
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Biodex stabilitetssystem vil bli brukt til å måle total stabilitetsindeks, anteroposterior stabilitetsindeks og mediolateral stabilitetsindeks.
|
Inntil 8 uker
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Håndholdt dynamometer (Lafayette) vil bli brukt til å registrere dorsiflexors kraft i pounds (Lbs)
|
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell balansevurdering
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Pediatric Balance Scale vil bli brukt for å vurdere funksjonell balanse.
Den inneholder 14 gjenstander (Sittende til stående-Stående til sittende-Forflytninger-Stå ustøttet-Sittende ustøttet-Stå med lukkede øyne-Stå med føttene sammen-Stå med en fot foran-Stå på en fot-Snu seg 360 grader-Snu seg for å se bak-hente gjenstand fra gulvet-Plassere alternativ fot på krakk-Strekke seg fremover med utstrakt arm) som skåres fra 0 poeng (laveste funksjon) til 4 poeng (høyeste funksjon) med en maksimal poengsum på 56 poeng.
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå