- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05107869
Effet des céramides plasmatiques sur la fonction vasculaire périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après des décennies de baisse de la mortalité, les décès dus aux maladies cardiaques augmentent et restent la première cause de décès aux États-Unis. Bien que les événements ischémiques aigus soient généralement dus à une plaque obstructive dans les artères du conduit coronaire, des preuves solides suggèrent que le dysfonctionnement au sein de la microvasculature coronarienne est un prédicteur plus puissant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) que la gravité de l'athérosclérose. La microvascularisation coronarienne contribue probablement également à d'autres formes de maladies cardiovasculaires, notamment l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF). Alors que l'évaluation de la microvasculature coronarienne est très invasive et coûteuse, l'interrogation de la microvasculature périphérique offre une approche plus réalisable. Des études récentes ont conclu que le dysfonctionnement microvasculaire périphérique reflète l'état fonctionnel de la microvascularisation coronarienne. En outre, une fonction microvasculaire périphérique altérée est associée à un risque accru de MACE chez les patients atteints d'une coronaropathie stable (CAD), ce qui suggère que la microvascularisation joue un rôle essentiel dans la pathogenèse des maladies cardiaques.
Des céramides plasmatiques élevées sont également associées à un risque de MACE chez des individus par ailleurs en bonne santé ainsi qu'à une insuffisance cardiaque avec et sans fraction d'éjection réduite (HFrEF et HFpEF, respectivement). Récemment, il a été démontré que les niveaux de céramides sont augmentés chez les patients atteints de coronaropathie précoce. L'exposition au céramide exogène provoque un dysfonctionnement endothélial microvasculaire dans les artérioles d'individus en bonne santé.
Cependant, l'effet du céramide sur la fonction microvasculaire périphérique humaine in vivo représente une lacune critique dans les connaissances qui doit être comblée. Cette étude observera comment les vaisseaux sanguins réagissent à l'acétylcholine et à la nitroglycérine avant et après l'augmentation de la céramide plasmatique. L'acétylcholine induit une dilatation dépendante de l'endothélium alors que la nitroglycérine est un dilatateur indépendant de l'endothélium. Par conséquent, bien que les deux soient des vasodilatateurs, ils provoquent une dilatation très différente. La nitroglycérine est utilisée pour s'assurer que le sujet peut se dilater même en dépit d'un dysfonctionnement endothélial. L'absence de réponse à l'acétylcholine suggère que le sujet peut avoir un dysfonctionnement endothélial, qui est un précurseur d'une maladie cardiovasculaire. L'augmentation de la céramide plasmatique peut évoquer un dysfonctionnement microvasculaire périphérique in vivo qui reflète celui de la microvasculature coronarienne, fournissant ainsi un moyen moins invasif d'évaluer le risque cardiovasculaire futur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans
- anglophone uniquement
- Pas enceinte
Critère d'exclusion:
- Individus de santé de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans
- Non anglophone
- Personnes enceintes
- Personnes prenant des médicaments contre la dysfonction érectile au cours des dernières 24 heures
- Fréquence cardiaque <60 ou >100
- Pression artérielle systolique <100 ou >160
- Sujets présentant des plaies ouvertes visibles ou des plaies dans la bouche
- Sujets souffrant d'allergies environnementales sévères nécessitant des médicaments ainsi que sujets allergiques aux médicaments
- Sujets prenant des nitrates ou des médicaments vasodilatateurs
- Intolérance au lactose ou allergie aux produits laitiers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Repas riche en graisses et en acides gras à chaîne moyenne
Ce bras évaluera l'effet de l'augmentation de la céramide plasmatique sur la fonction microvasculaire périphérique après avoir consommé un repas riche en graisses en acides gras à chaîne moyenne.
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Repas riche en graisses saturées
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Expérimental: Repas riche en graisses à longue chaîne en acides gras
Ce bras évaluera l'effet de l'augmentation de la céramide plasmatique sur la fonction microvasculaire périphérique après la consommation d'un repas riche en graisses en acides gras à longue chaîne.
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Repas riche en graisses saturées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de conductance cardiovasculaire
Délai: 6 heures
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Utiliser la débitmétrie laser Doppler pour mesurer le débit sanguin
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6 heures
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Densité totale des vaisseaux dépendant de l'endothélium
Délai: 6 heures
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Utilisez un microscope (CytoCam) pour observer les vaisseaux sanguins
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hyperémie réactive
Délai: Année 2
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Mesurer le volume de débit après le relâchement du brassard
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Année 2
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Densité totale des vaisseaux dépendant de l'endothélium
Délai: Année 2
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Utiliser la technologie de champ noir incident pour évaluer les augmentations dépendantes de l'endothélium de la densité totale des vaisseaux
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Année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Freed JK, Beyer AM, LoGiudice JA, Hockenberry JC, Gutterman DD. Ceramide changes the mediator of flow-induced vasodilation from nitric oxide to hydrogen peroxide in the human microcirculation. Circ Res. 2014 Aug 15;115(5):525-32. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.303881. Epub 2014 Jun 11.
- Akhiyat N, Vasile V, Ahmad A, Sara JD, Nardi V, Lerman LO, Jaffe A, Lerman A. Plasma Ceramide Levels Are Elevated in Patients With Early Coronary Atherosclerosis and Endothelial Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2022 Apr 5;11(7):e022852. doi: 10.1161/JAHA.121.022852. Epub 2022 Mar 18.
- Lemaitre RN, Jensen PN, Hoofnagle A, McKnight B, Fretts AM, King IB, Siscovick DS, Psaty BM, Heckbert SR, Mozaffarian D, Sotoodehnia N. Plasma Ceramides and Sphingomyelins in Relation to Heart Failure Risk. Circ Heart Fail. 2019 Jul;12(7):e005708. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005708. Epub 2019 Jul 12.
- Havulinna AS, Sysi-Aho M, Hilvo M, Kauhanen D, Hurme R, Ekroos K, Salomaa V, Laaksonen R. Circulating Ceramides Predict Cardiovascular Outcomes in the Population-Based FINRISK 2002 Cohort. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2016 Dec;36(12):2424-2430. doi: 10.1161/ATVBAHA.116.307497. Epub 2016 Oct 20.
- Al-Badri A, Kim JH, Liu C, Mehta PK, Quyyumi AA. Peripheral Microvascular Function Reflects Coronary Vascular Function. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019 Jul;39(7):1492-1500. doi: 10.1161/ATVBAHA.119.312378. Epub 2019 Apr 25.
- Paulus WJ, Tschope C. A novel paradigm for heart failure with preserved ejection fraction: comorbidities drive myocardial dysfunction and remodeling through coronary microvascular endothelial inflammation. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 23;62(4):263-71. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.092. Epub 2013 May 15.
- van de Hoef TP, van Lavieren MA, Damman P, Delewi R, Piek MA, Chamuleau SA, Voskuil M, Henriques JP, Koch KT, de Winter RJ, Spaan JA, Siebes M, Tijssen JG, Meuwissen M, Piek JJ. Physiological basis and long-term clinical outcome of discordance between fractional flow reserve and coronary flow velocity reserve in coronary stenoses of intermediate severity. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):301-11. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001049. Epub 2014 Apr 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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- 00041566
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