Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av plasmaceramider på perifer vaskulær funksjon

15. mai 2023 oppdatert av: Julie K. Freed, Medical College of Wisconsin
Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av forhøyede plasmaceramider på perifer vaskulær funksjon. Forsøkspersonene vil få et måltid med høyt fettinnhold bestående av langkjedede fettsyrer (for å øke plasmaceramider) eller mellomkjedede fettsyrer (kontroll) etterfulgt av vurdering av deres vaskulære funksjon ved bruk av brachialisarteriestrømmediert dilatasjon og reaktiv hyperemi for å måle deres store og henholdsvis liten arteriefunksjon. I tillegg til disse tradisjonelle metodene vil spesifikt perifer mikrovaskulær endotelfunksjon bli vurdert ved bruk av innfallende mørkefeltsmikroskopi (CytoCam).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter flere tiår med nedgang i dødelighet øker dødsfall på grunn av hjertesykdom, og er fortsatt #1 dødsårsak i USA. Selv om akutte iskemiske hendelser typisk skyldes obstruktiv plakk i koronarrørarteriene, tyder sterke bevis på at dysfunksjon i koronar mikrovaskulatur er en kraftigere prediktor for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) enn alvorlighetsgraden av aterosklerose. Den koronare mikrovaskulaturen bidrar sannsynligvis også til andre former for kardiovaskulær sykdom, inkludert hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Mens vurdering av koronar mikrovaskulatur er svært invasiv og kostbar, tilbyr utspørring av den perifere mikrovaskulaturen en mer gjennomførbar tilnærming. Nyere studier har konkludert med at perifer mikrovaskulær dysfunksjon gjenspeiler den funksjonelle statusen til koronar mikrovaskulatur. Videre er nedsatt perifer mikrovaskulær funksjon assosiert med økt risiko for MACE hos pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD), noe som tyder på at mikrovaskulaturen spiller en kritisk rolle i patogenesen av hjertesykdom.

Forhøyede plasmaceramider er også assosiert med risiko for MACE hos ellers friske individer samt ved hjertesvikt både med og uten redusert ejeksjonsfraksjon (henholdsvis HFrEF og HFpEF). Nylig ble det vist at ceramidnivåer øker hos pasienter med tidlig CAD. Eksponering for eksogent ceramid forårsaker mikrovaskulær endotel dysfunksjon i arterioler fra friske individer.

Imidlertid representerer effekten av ceramid på menneskelig in vivo perifer mikrovaskulær funksjon et kritisk kunnskapsgap som må adresseres. Denne studien vil observere hvordan blodkar reagerer på acetylkolin og nitroglyserin før og etter økt plasmaceramid. Acetylkolin induserer endotelavhengig dilatasjon mens nitroglyserin er en endotel-uavhengig dilatator. Derfor, selv om begge er vasodilatorer, fremkaller de dilatasjon veldig forskjellig. Nitroglycerin brukes for å sikre at personen kan utvide seg selv til tross for endoteldysfunksjon. Mangel på respons på acetylkolin tyder på at personen kan ha endotelial dysfunksjon, som er en forløper til hjerte- og karsykdommer. Økt plasmaceramid kan fremkalle perifer in vivo mikrovaskulær dysfunksjon som gjenspeiler den i koronar mikrovaskulatur, og gir dermed en mindre invasiv måte å vurdere fremtidig kardiovaskulær risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Julie K. Freed, MD, PhD
  • Telefonnummer: 414-955-7487
  • E-post: jfreed@mcw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shona Hang, MSPH
  • Telefonnummer: 414-955-2348
  • E-post: shang@mcw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Helse voksne i alderen 18-40 år
  2. Kun engelsktalende
  3. Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  1. Helsepersoner under 18 år eller over 40 år
  2. Ikke-engelsktalende
  3. Gravide individer
  4. Personer på medisiner mot erektil dysfunksjon i løpet av de siste 24 timene
  5. Hjertefrekvens <60 eller >100
  6. Systolisk blodtrykk <100 eller >160
  7. Personer med synlige åpne sår eller sår i munnen
  8. Personer med alvorlige miljøallergier som krever medisiner, samt personer med allergi mot medisiner
  9. Personer som tar nitrater eller vasodilaterende medisiner
  10. Laktoseintolerant eller allergi mot meieriprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Middels kjedet fettsyre Høyfett måltid
Denne armen vil vurdere effekten av økt plasmaceramid på perifer mikrovaskulær funksjon etter inntak av et måltid med middels kjede fettsyrer.
Annen: Høyt mettet fett
Måltid med høyt mettet fett
Eksperimentell: Langkjedet fettsyre måltid med høyt fettinnhold
Denne armen vil vurdere effekten av økt plasmaceramid på perifer mikrovaskulær funksjon etter inntak av et langkjedet fettsyrerikt måltid.
Annen: Høyt mettet fett
Måltid med høyt mettet fett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av kardiovaskulær konduktans
Tidsramme: 6 timer
Bruk laser Doppler flowmetri for å måle blodstrømmen
6 timer
Endotelavhengig total kartetthet
Tidsramme: 6 timer
Bruk et mikroskop (CytoCam) for å se på blodårene
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktiv hyperemi
Tidsramme: År 2
Mål strømningsvolumet etter at mansjetten slippes
År 2
Endotelavhengig total kartetthet
Tidsramme: År 2
Bruk innfallende mørkfeltteknologi for å vurdere endotelavhengige økninger i total kartetthet
År 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00041566

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer vaskulær sykdom

Kliniske studier på Høyt mettet fett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere