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Revascularisation des artères périphériques occluses totales ou sous-totales avec le dispositif ByCross®. Suivi clinique post-commercialisation

20 octobre 2022 mis à jour par: Taryag Medical Ltd.

Revascularisation des vaisseaux artériels périphériques totaux ou sous-total occlus avec ByCross

Suivi clinique post-commercialisation du dispositif Bycross®.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Maladie artérielle périphérique

Intervention / Traitement

Dispositif: ByCross Athérectomie et Thrombectomie

Description détaillée

Une étude de suivi clinique prospective, multicentrique, non randomisée, observationnelle et post-commercialisation du dispositif ByCross® pour évaluer la sécurité, les performances techniques et l'efficacité du dispositif ByCross® et l'efficacité de la procédure utilisant le dispositif et la thérapie adjuvante .

Le ByCross® est un dispositif d'athérectomie rotative à aspiration minimale, jetable, à usage unique. Le ByCross® vise à permettre une revascularisation efficace et à rétablir le flux sanguin dans les vaisseaux périphériques obstrués. Dans les cas où l'artère est complètement bloquée, de sorte que l'ouverture n'est pas possible avec les solutions actuellement disponibles et que la procédure ne peut pas être terminée, le dispositif est capable de traverser la lésion bloquée sans fil guide et permet de terminer la procédure de manière sûre et efficace. , éliminant ainsi potentiellement la nécessité d'un pontage ouvert. Le ByCross® peut être utilisé dans plusieurs pathologies : athérome calcifié, thrombus ancien et frais et dans la resténose du stent au niveau des artères périphériques y compris iliaques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Arnsberg, Allemagne, 59755
    - Recrutement
    - Karolinen-Hospital, Klinik für Angiologie
    - Contact:
      
      Simone Muller
      
      Numéro de téléphone: +49 2932 952-244826
      
      E-mail: s.mueller@klinikum-hochsauerland.de
    - Chercheur principal:
      
      Michael Lichtenberg, M.D.
  - Heidelberg, Allemagne, 69120
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Heidelberg
    - Contact:
      
      Ilka Buss
      
      Numéro de téléphone: +49 6221 56-37920
      
      E-mail: Ilka.Buss@med.uni-heidelberg.de
    - Chercheur principal:
      
      Christian Erbel, M.D.
  - Lingen, Allemagne, 49808
    - Recrutement
    - Bonifatius Hospital Lingen
    - Contact:
      
      Daniela Viehweider
      
      Numéro de téléphone: 0591 910-6121
      
      E-mail: Daniela.Viehweider@hospital-lingen.de
    - Chercheur principal:
      
      Joerg Tessarek, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets adultes (hommes et femmes) présentant une ischémie des membres nécessitant un traitement et une sténose du vaisseau cible ≥ 70 %

La description

Critère d'intégration:

Le sujet a documenté une maladie vasculaire périphérique chronique symptomatique au niveau d'un vaisseau sous la bifurcation de l'aorte
Candidat à l'intervention percutanée
Vaisseau cible d'occlusion sévèrement sténosée (sténose ≥70 %)
Le sujet a été informé de la nature de l'étude et a donné son consentement éclairé
Le sujet est capable de répondre aux exigences de l'étude, y compris la présence lors des visites de suivi

Critère d'exclusion:

L'anatomie du patient exclut l'utilisation du dispositif BYCROSS®
Vaisseaux des circulations cardiopulmonaire, coronarienne ou cérébrale
Diamètres de vaisseaux sous-dimensionnés (<3mm)
Perforation du vaisseau de manière distale ou proximale par rapport au segment d'occlusion avant l'athérectomie
Position sous-intimale du cathéter guide ou du fil guide
Utilisation dans les endoprothèses ou les endoprothèses si le fil de guidage s'est enfilé à n'importe quel point du treillis métallique de l'endoprothèse ou de l'endoprothèse ou du revêtement de l'endoprothèse
La cible est au segment du vaisseau qui comprend un parcours tortueux avec un rayon de courbure <= 40 mm
La voie d'accès comprend un parcours tortueux avec un rayon de courbure <= 25 mm, dans une bifurcation aortique extrêmement nette spécifique
Dans les segments de vaisseaux iliaques altérés anévrysmatiquement
Si la gaine d'introduction, le cathéter-guide, le fil-guide ou le BYCROSS® subit des dommages visibles, en particulier un vrillage
Dans les zones de fracture des stents cassés
Allergie connue ou suspectée à l'un des composants du système ou à un médicament à administrer dans le cadre de l'acte prévu
Vasospasme persistant
Lors de l'utilisation d'un défibrillateur sur le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès de la procédure aiguë Délai: Jusqu'à 8 heures après la procédure	Passage de l'occlusion par le dispositif BYCROSS® et sténose résiduelle post athérectomie ≤ 50% par rapport au diamètre de référence pour permettre angioplastie et/ou stenting si nécessaire, et succès complet de la sténose résiduelle ≤ 30%	Jusqu'à 8 heures après la procédure
Absence d'événements indésirables graves liés à l'appareil Délai: 90 jours de suivi	Absence, à n'importe quelle période entre la procédure et 90 jours après la procédure, des événements indésirables graves (SADE) liés au dispositif définis par le site dans le cadre de la pratique normale de signalement	90 jours de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 12 mois Délai: 12 mois	Taux de cas de traitement vasculaire dans le même vaisseau traité au cours de l'étude	12 mois
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) à 12 mois Délai: 12 mois	Taux de cas de réintervention vasculaire de la même lésion traitée au cours de l'étude	12 mois
Amélioration de la classification de Rutherford à 12 mois Délai: 12 mois	Amélioration de la classification de Rutherford par rapport à la pré-procédure	12 mois
Taux d'amputations à 12 mois Délai: 12 mois	Taux d'amputation du membre traité au cours de l'étude	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taryag Medical Ltd.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Joerg Tessarek, M.D., Bonifatius Hospital Lingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

QA 366-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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