Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revaskularisering av totalt eller subtotalt okkluderte perifere arterier med ByCross®-enhet. Klinisk oppfølging etter markedet

20. oktober 2022 oppdatert av: Taryag Medical Ltd.

Revaskularisering av totalt eller subtotalt okkluderte perifere arterielle kar med ByCross

Klinisk oppfølging etter markedsføring av Bycross®-enhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, observasjons, post-markeds klinisk oppfølgingsstudie av ByCross®-enheten for å evaluere sikkerheten, den tekniske ytelsen og effektiviteten til ByCross®-enheten og effektiviteten til prosedyren ved bruk av enheten og tilleggsterapi .

ByCross® er en engangs, minimal invasiv aspirasjonsrotasjonsaterektomienhet for engangsbruk. ByCross® er rettet mot å muliggjøre effektiv revaskularisering og gjenopprette blodstrømmen i perifere okkluderte kar. I tilfeller hvor arterien er fullstendig blokkert slik at åpning ikke er mulig med tilgjengelige løsninger og prosedyren ikke kan fullføres, er enheten i stand til å krysse den blokkerte lesjonen uten ledetråd og muliggjør fullføring av prosedyren på en sikker og effektiv måte , og dermed potensielt eliminere behovet for åpen bypass-operasjon. ByCross® kan brukes ved flere patologier: forkalket aterom, gammel og fersk trombe og stentrestenose ved perifere arterier inkludert iliaca.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59755
        • Rekruttering
        • Karolinen-Hospital, Klinik für Angiologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Lichtenberg, M.D.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Erbel, M.D.
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Rekruttering
        • Bonifatius Hospital Lingen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joerg Tessarek, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne forsøkspersoner (mann og kvinne) med iskemi i ekstremiteter som krever behandling og målkarstenose ≥ 70 %

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har dokumentert symptomatisk kronisk perifer vaskulær sykdom ved et kar under aortabifurkasjonen
  • Kandidat for perkutan intervensjon
  • Alvorlig stenotisk okklusjonsmålkar (stenose ≥70 %)
  • Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art og har gitt informert samtykke
  • Emnet er i stand til å møte studiekrav, inkludert tilstedeværelse ved oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens anatomi utelukker bruk av BYCROSS®-enhet
  • Kar i kardiopulmonale, koronare eller cerebrale sirkulasjoner
  • Underdimensjonerte kardiametere (<3 mm)
  • Perforering av karet distalt eller proksimalt til okklusjonssegmentet før aterektomi
  • Subintimal plassering av styrekateteret eller ledetråden
  • Bruk i stenter eller stentgraft hvis ledetråden har blitt gjenget på et hvilket som helst punkt i trådnettet til stenten eller stentgraften eller foringen til stentgraften
  • Målet er ved fartøysegmentet som inkluderer kronglete kurs med krumningsradius <= 40 mm
  • Adkomstvei inkluderer kronglete forløp med krumningsradius <= 25 mm, i spesifikk ekstremt skarp aortabifurkasjon
  • I aneurysmatisk endrede iliaca-karsegmenter
  • Hvis innføringshylsen, guidekateteret, guidewiren eller BYCROSS® får synlige skader, spesielt knekk
  • I frakturområdene til ødelagte stenter
  • Kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene i systemet eller mot et legemiddel som skal administreres i forbindelse med den planlagte prosedyren
  • Vedvarende vasospasme
  • Ved bruk av hjertestarter på pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt prosedyre suksess
Tidsramme: Inntil 8 timer etter prosedyren
Passering av okklusjonen av BYCROSS®-enheten og gjenværende stenose etter aterektomi ≤ 50 % i forhold til referansediameter for å tillate angioplastikk og/eller stenting om nødvendig, og fullstendig prosedyremessig suksess for gjenværende stenose ≤ 30 %
Inntil 8 timer etter prosedyren
Frihet fra utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
Frihet, i enhver periode mellom prosedyre og 90 dager etter prosedyre fra enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SADE) definert av nettstedet som en del av normal rapporteringspraksis
90 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for målkarrevaskularisering (TVR) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av tilfeller av vaskulær behandling i samme kar som ble behandlet under studien
12 måneder
Rate of Target lesion revaskularization (TLR) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av tilfeller av vaskulær re-intervensjon av samme lesjon behandlet under studien
12 måneder
Rutherford-klassifiseringsforbedring etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i Rutherford-klassifisering sammenlignet med pre-prosedyre
12 måneder
Amputasjonsfrekvens på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Amputasjonsfrekvens av lem som ble behandlet under studien
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taryag Medical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joerg Tessarek, M.D., Bonifatius Hospital Lingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QA 366-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere