ByCross® デバイスを使用した、完全または部分的に閉塞した末梢動脈の血行再建。市販後の臨床フォローアップ
2022年10月20日 更新者：Taryag Medical Ltd.
ByCross による完全または部分的に閉塞した末梢動脈血管の血行再建術
Bycross® デバイスの市販後の臨床フォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
ByCross® デバイスの安全性、技術的性能、有効性、およびデバイスを使用した手順と補助療法の有効性を評価するための、ByCross® デバイスの前向き、多施設、非無作為化、観察、市販後臨床フォローアップ研究.
ByCross® は、使い捨て、低侵襲の吸引回転式アテレクトミー装置です。 ByCross® は、効果的な血管再生を可能にし、閉塞した末梢血管の血流を回復することを目的としています。 動脈が完全に閉塞しており、現在利用可能なソリューションでは開くことができず、手術を完了することができない場合、デバイスはガイドワイヤーなしで閉塞した病変を通過することができ、安全かつ効果的な方法で手術を完了することができます。 、したがって、開腹バイパス手術の必要性を排除する可能性があります。 ByCross® は、いくつかの病状に使用できます: 石灰化したアテローム、古い血栓と新鮮な血栓、および腸骨を含む末梢動脈のステント再狭窄
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Arnsberg、ドイツ、59755
- 募集
- Karolinen-Hospital, Klinik für Angiologie
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コンタクト：
- Simone Muller
- 電話番号：+49 2932 952-244826
- メール：s.mueller@klinikum-hochsauerland.de
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主任研究者：
- Michael Lichtenberg, M.D.
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitätsklinikum Heidelberg
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コンタクト：
- Ilka Buss
- 電話番号：+49 6221 56-37920
- メール：Ilka.Buss@med.uni-heidelberg.de
-
主任研究者：
- Christian Erbel, M.D.
-
Lingen、ドイツ、49808
- 募集
- Bonifatius Hospital Lingen
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コンタクト：
- Daniela Viehweider
- 電話番号：0591 910-6121
- メール：Daniela.Viehweider@hospital-lingen.de
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主任研究者：
- Joerg Tessarek, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-治療を必要とする四肢虚血および標的血管狭窄≧70％の成人被験者（男性および女性）
説明
包含基準:
- -被験者は、大動脈分岐部の下の血管で症候性の慢性末梢血管疾患を記録しています
- 経皮的介入の候補
- 重度の狭窄閉塞対象血管 (狭窄 ≥70%)
- -被験者は研究の性質について知らされており、インフォームドコンセントを提供しています
- -被験者は、フォローアップ訪問での存在を含む研究要件を満たすことができます
除外基準:
- BYCROSS® デバイスの使用を除外する患者の解剖学
- 心肺、冠状動脈または脳循環の血管
- 小さすぎる血管径 (<3mm)
- -アテローム切除術前の閉塞セグメントの遠位または近位の血管の穿孔
- ガイディングカテーテルまたはガイドワイヤーの内膜下位置
- ガイドワイヤーがステントまたはステントグラフトの金網またはステントグラフトの内張りのいずれかの箇所でねじ込まれている場合、ステントまたはステントグラフトでの使用
- ターゲットは、曲率半径 <= 40mm の曲がりくねったコースを含む血管セグメントにあります
- アクセス経路には曲率半径 <= 25mm の曲がりくねったコースが含まれており、特定の非常に鋭い大動脈分岐部にあります。
- 動脈瘤により変化した腸骨血管セグメント
- イントロデューサ シース、ガイド カテーテル、ガイドワイヤ、または BYCROSS® に目に見える損傷、特によじれがある場合
- 壊れたステントの骨折部位
- -システムのコンポーネントのいずれか、または計画された手順に関連して投与される医薬品に対する既知または疑われるアレルギー
- 持続性血管痙攣
- 患者への除細動器の使用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性処置の成功
時間枠：処置後最大8時間
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BYCROSS® デバイスによる閉塞の通過およびアテローム切除術後の残留狭窄は、必要に応じて血管形成術および/またはステント留置術を可能にするために参照直径に対して ≤ 50%、および残留狭窄の完全な手順の成功 ≤ 30%
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処置後最大8時間
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デバイス関連の重大な有害事象からの解放
時間枠：90日間のフォローアップ
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通常の報告慣行の一部としてサイトによって定義されたデバイス関連の深刻な有害事象 (SADE) からの手順と 90 日間の手順の間の任意の期間の自由
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90日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月での標的血管血行再建術（TVR）の割合
時間枠：12ヶ月
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研究中に治療された同じ血管における血管治療の症例率
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12ヶ月
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12か月での標的病変血行再建術（TLR）の割合
時間枠：12ヶ月
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研究中に治療された同じ病変の血管再介入の症例率
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12ヶ月
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12 か月でのラザフォード分類の改善
時間枠：12ヶ月
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前手順と比較したラザフォード分類の改善
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12ヶ月
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12ヶ月での切断率
時間枠：12ヶ月
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研究中に治療された四肢の切断率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joerg Tessarek, M.D.、Bonifatius Hospital Lingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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