使用 ByCross® 设备对全部或部分闭塞的外周动脉进行血运重建。上市后临床随访
2022年10月20日 更新者：Taryag Medical Ltd.
使用 ByCross 对全部或部分闭塞的外周动脉血管进行血运重建
Bycross® 设备的上市后临床跟进。
研究概览
详细说明
ByCross® 设备的前瞻性、多中心、非随机、观察性、上市后临床随访研究，以评估 ByCross® 设备的安全性、技术性能和有效性以及使用该设备和辅助治疗的程序的有效性.
ByCross® 是一种一次性使用的微创抽吸旋磨设备。 ByCross® 旨在实现有效的血运重建和恢复外周闭塞血管的血流。 在动脉完全阻塞，以目前可用的解决方案无法打开而无法完成手术的情况下，该装置能够在没有导丝的情况下穿过阻塞的病灶，并能够以安全有效的方式完成手术，从而有可能消除开放旁路手术的需要。 ByCross® 可用于多种病理：钙化的动脉粥样硬化、旧血栓和新鲜血栓以及外周动脉（包括髂动脉）的支架再狭窄
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnsberg、德国、59755
- 招聘中
- Karolinen-Hospital, Klinik für Angiologie
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接触：
- Simone Muller
- 电话号码：+49 2932 952-244826
- 邮箱：s.mueller@klinikum-hochsauerland.de
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首席研究员：
- Michael Lichtenberg, M.D.
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Universitätsklinikum Heidelberg
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接触：
- Ilka Buss
- 电话号码：+49 6221 56-37920
- 邮箱：Ilka.Buss@med.uni-heidelberg.de
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首席研究员：
- Christian Erbel, M.D.
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Lingen、德国、49808
- 招聘中
- Bonifatius Hospital Lingen
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接触：
- Daniela Viehweider
- 电话号码：0591 910-6121
- 邮箱：Daniela.Viehweider@hospital-lingen.de
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首席研究员：
- Joerg Tessarek, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肢体缺血需要治疗且靶血管狭窄≥70%的成年受试者（男性和女性）
描述
纳入标准：
- 受试者在主动脉分叉处下方的血管处记录了有症状的慢性外周血管疾病
- 经皮介入治疗的候选人
- 严重狭窄闭塞靶血管（狭窄≥70%）
- 受试者已被告知研究的性质并提供了知情同意书
- 受试者能够满足研究要求，包括参加后续访问
排除标准：
- 患者解剖结构不包括使用 BYCROSS® 设备
- 心肺、冠状或脑循环的血管
- 容器直径过小 (<3mm)
- 动脉粥样斑块切除前闭塞段远端或近端血管穿孔
- 引导导管或导丝的内膜下位置
- 如果导丝已在支架或支架移植物的金属丝网或支架移植物的衬里的任何点处变成螺纹，则用于支架或支架移植物
- 目标位于包含曲率半径 <= 40mm 的曲折航线的血管段
- 通路包括曲率半径 <= 25mm 的曲折路径，在特定的极尖锐的主动脉分叉处
- 在动脉瘤性改变的髂血管段中
- 如果插管器护套、导引导管、导丝或 BYCROSS® 受到任何可见损坏，尤其是扭结
- 在破碎支架的断裂区域
- 已知或疑似对系统的任何组件或与计划程序相关的药品过敏
- 持续性血管痉挛
- 在对患者使用除颤器期间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性手术成功
大体时间：手术后最多 8 小时
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BYCROSS® 装置通过闭塞且斑块旋切术后残余狭窄相对于参考直径≤ 50% 以允许在需要时进行血管成形术和/或支架置入术，残余狭窄完全手术成功 ≤ 30%
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手术后最多 8 小时
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免于与设备相关的严重不良事件
大体时间：90天跟进
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自由，在手术和手术后 90 天之间的任何时间段内发生与设备相关的严重不良事件 (SADE)，该事件由站点定义为正常报告实践的一部分
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90天跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时的靶血管血运重建率 (TVR)
大体时间：12个月
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研究期间治疗的同一血管的血管治疗病例率
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12个月
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12 个月时靶病变血运重建 (TLR) 率
大体时间：12个月
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研究期间治疗的同一病变血管再次介入的病例率
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12个月
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卢瑟福分类在 12 个月时得到改善
大体时间：12个月
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与术前相比，卢瑟福分类的改进
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12个月
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12 个月时的截肢率
大体时间：12个月
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研究期间接受治疗的肢体截肢率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joerg Tessarek, M.D.、Bonifatius Hospital Lingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月27日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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