ByCross® 장치를 사용한 전체 또는 부분 폐쇄된 말초 동맥의 혈관재생술. 시판 후 임상 후속 조치
2022년 10월 20일 업데이트: Taryag Medical Ltd.
ByCross를 사용한 폐색된 말초 동맥 혈관 전체 또는 소계 혈관재생술
Bycross® 장치의 시판 후 임상 후속 조치.
연구 개요
상세 설명
ByCross® 장치의 안전성, 기술적 성능 및 유효성과 장치 및 보조 요법을 사용하는 절차의 유효성을 평가하기 위한 ByCross® 장치의 전향적, 다중 센터, 비무작위, 관찰, 시판 후 임상 후속 연구 .
ByCross®는 일회용, 일회용, 최소 침습 흡인 회전 죽상절제 장치입니다. ByCross®는 효과적인 혈관 재생을 가능하게 하고 말초 폐색 혈관의 혈류를 회복시키는 것을 목표로 합니다. 동맥이 완전히 막혀 현재 가용한 용액으로는 개통이 불가능하고 시술을 완료할 수 없는 경우 유도철사 없이 막힌 병변을 통과시켜 안전하고 효과적으로 시술을 마칠 수 있는 장치 , 따라서 잠재적으로 개방형 바이패스 수술의 필요성을 제거합니다. ByCross®는 석회화된 죽종, 오래되고 신선한 혈전, 장골을 포함한 말초 동맥의 스텐트 내 재협착과 같은 여러 병리학에 사용할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnsberg, 독일, 59755
- 모병
- Karolinen-Hospital, Klinik für Angiologie
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연락하다:
- Simone Muller
- 전화번호: +49 2932 952-244826
- 이메일: s.mueller@klinikum-hochsauerland.de
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수석 연구원:
- Michael Lichtenberg, M.D.
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitätsklinikum Heidelberg
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연락하다:
- Ilka Buss
- 전화번호: +49 6221 56-37920
- 이메일: Ilka.Buss@med.uni-heidelberg.de
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수석 연구원:
- Christian Erbel, M.D.
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Lingen, 독일, 49808
- 모병
- Bonifatius Hospital Lingen
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연락하다:
- Daniela Viehweider
- 전화번호: 0591 910-6121
- 이메일: Daniela.Viehweider@hospital-lingen.de
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수석 연구원:
- Joerg Tessarek, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료가 필요하고 표적 혈관 협착이 70% 이상인 사지 허혈이 있는 성인 피험자(남성 및 여성)
설명
포함 기준:
- 피험자는 대동맥 분기부 아래 혈관에서 증상이 있는 만성 말초 혈관 질환을 기록했습니다.
- 경피 중재 후보
- 심한 협착 폐색 대상 혈관(협착 ≥70%)
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 피험자는 후속 방문 시 존재를 포함하여 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자 해부학은 BYCROSS® 장치의 사용을 제외합니다.
- 심폐, 관상 또는 대뇌 순환의 혈관
- 소형 혈관 직경(<3mm)
- 죽상절제술 전 폐색 부분의 원위 또는 근위 혈관 천공
- 가이딩 카테터 또는 가이드와이어의 내막하 위치
- 가이드와이어가 스텐트 또는 스텐트 그래프트의 철망 또는 스텐트 그래프트의 라이닝의 어느 지점에서든 나사산이 난 경우 스텐트 또는 스텐트 그래프트에 사용하십시오.
- 대상은 곡률 반경 <= 40mm의 구불구불한 코스를 포함하는 선박 세그먼트에 있습니다.
- 접근 경로는 곡률 반경 <= 25mm의 구불구불한 과정을 포함하며, 특히 매우 날카로운 대동맥 분기점에서
- 동맥류로 변형된 장골 혈관 분절
- 유도관, 가이드 카테터, 가이드와이어 또는 BYCROSS®에 눈에 보이는 손상, 특히 비틀림이 있는 경우
- 부러진 스텐트의 골절 부위에
- 시스템 구성 요소 또는 계획된 절차와 관련하여 투여할 의약품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 지속적인 혈관 경련
- 환자에게 제세동기를 사용하는 동안
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 시술 성공
기간: 시술 후 최대 8시간
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BYCROSS® 장치에 의한 폐색 통과 및 필요한 경우 혈관 성형술 및/또는 스텐트 삽입을 허용하기 위해 기준 직경에 비해 죽종절제 후 잔류 협착증 ≤ 50%, 잔류 협착증의 완전한 시술 성공률 ≤ 30%
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시술 후 최대 8시간
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장치와 관련된 심각한 이상 반응으로부터의 자유
기간: 90일 후속 조치
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절차와 절차 후 90일 사이의 모든 기간에서 일반 보고 관행의 일부로 사이트에서 정의한 심각한 부작용(SADE) 관련 기기로부터의 자유
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90일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점의 목표 혈관 재관류율(TVR)
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 동일한 혈관에서 혈관 치료를 받은 경우의 비율
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12 개월
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12개월 시점의 표적 병변 재관류율(TLR)
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 치료된 동일한 병변의 혈관 재개입 사례 비율
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12 개월
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12개월에 Rutherford 분류 개선
기간: 12 개월
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사전 절차에 비해 Rutherford 분류 개선
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12 개월
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12개월의 절단 비율
기간: 12 개월
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연구 동안 치료된 사지의 절단 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joerg Tessarek, M.D., Bonifatius Hospital Lingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한