Revascularisatie van totaal of subtotaal afgesloten perifere slagaders met ByCross®-apparaat. Klinische follow-up na de markt

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft symptomatische chronische perifere vasculaire ziekte gedocumenteerd in een bloedvat onder de aorta-bifurcatie
• Kandidaat voor percutane interventie
• Ernstig stenotische occlusie doelvat (stenose ≥70%)
• De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft geïnformeerde toestemming gegeven
• Proefpersoon is in staat om aan de studievereisten te voldoen, inclusief aanwezigheid bij vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

• De anatomie van de patiënt sluit het gebruik van het BYCROSS®-apparaat uit
• Vaten van de cardiopulmonale, coronaire of cerebrale circulaties
• Ondermaatse vatdiameters (<3 mm)
• Perforatie van het bloedvat distaal of proximaal van het occlusiesegment voorafgaand aan atherectomie
• Subintimale positie van de geleidekatheter of de voerdraad
• Gebruik in stents of stentgrafts als de voerdraad op enig punt in het gaas van de stent of stentgraft of de bekleding van de stentgraft is ingeregen
• Doel is op vaartuigsegment met kronkelige koers met kromtestraal <= 40 mm
• Toegangspad omvat kronkelig verloop met kromtestraal <= 25 mm, in specifieke extreem scherpe aortabifurcatie
• In aneurysmatisch veranderde iliacale vaatsegmenten
• Als de introducerschacht, de geleidekatheter, de voerdraad of de BYCROSS® zichtbare schade oploopt, met name knikken
• In de breukgebieden van gebroken stents
• Bekende of vermoede allergie voor een van de componenten van het systeem of voor een geneesmiddel dat moet worden toegediend in verband met de geplande procedure
• Aanhoudend vasospasme
• Tijdens gebruik van een defibrillator bij de patiënt