Реваскуляризация тотальных или субтотальных окклюзированных периферических артерий с помощью устройства ByCross®. Послепродажное клиническое наблюдение
20 октября 2022 г. обновлено: Taryag Medical Ltd.
Реваскуляризация тотальных или субтотальных окклюзированных периферических артериальных сосудов с помощью ByCross
Послепродажное клиническое наблюдение за устройством Bycross®.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое нерандомизированное обсервационное послепродажное клиническое последующее исследование устройства ByCross® для оценки безопасности, технических характеристик и эффективности устройства ByCross®, а также эффективности процедуры с использованием устройства и дополнительной терапии. .
ByCross® представляет собой одноразовое устройство для ротационной атерэктомии с минимальной инвазивностью при аспирации. ByCross® предназначен для эффективной реваскуляризации и восстановления кровотока в закупоренных периферических сосудах. В случаях, когда артерия полностью заблокирована, так что открытие невозможно с помощью доступных в настоящее время решений, и процедура не может быть завершена, устройство способно пересечь заблокированное поражение без проводника и позволяет завершить процедуру безопасным и эффективным способом. , что потенциально устраняет необходимость в открытом шунтировании. ByCross® можно использовать при нескольких патологиях: обызвествленная атерома, старый и свежий тромб, рестеноз стента на периферических артериях, включая подвздошные.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnsberg, Германия, 59755
- Рекрутинг
- Karolinen-Hospital, Klinik für Angiologie
-
Контакт:
- Simone Muller
- Номер телефона: +49 2932 952-244826
- Электронная почта: s.mueller@klinikum-hochsauerland.de
-
Главный следователь:
- Michael Lichtenberg, M.D.
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Контакт:
- Ilka Buss
- Номер телефона: +49 6221 56-37920
- Электронная почта: Ilka.Buss@med.uni-heidelberg.de
-
Главный следователь:
- Christian Erbel, M.D.
-
Lingen, Германия, 49808
- Рекрутинг
- Bonifatius Hospital Lingen
-
Контакт:
- Daniela Viehweider
- Номер телефона: 0591 910-6121
- Электронная почта: Daniela.Viehweider@hospital-lingen.de
-
Главный следователь:
- Joerg Tessarek, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты (мужчины и женщины) с ишемией конечности, требующей лечения, и стенозом целевого сосуда ≥ 70%
Описание
Критерии включения:
- У субъекта задокументировано симптоматическое хроническое заболевание периферических сосудов в сосуде ниже бифуркации аорты.
- Кандидат на чрескожное вмешательство
- Сильно стенозированная окклюзия целевого сосуда (стеноз ≥70%)
- Субъект был проинформирован о характере исследования и дал информированное согласие
- Субъект способен выполнять требования исследования, включая присутствие при последующих визитах
Критерий исключения:
- Анатомия пациента исключает использование устройства BYCROSS®
- Сосуды сердечно-легочного, коронарного или мозгового кровообращения
- Диаметр сосудов меньшего диаметра (<3 мм)
- Перфорация сосуда дистальнее или проксимальнее сегмента окклюзии перед атерэктомией
- Субинтимальное положение проводникового катетера или проводника
- Использование в стентах или стент-графтах, если проволочный проводник зацепился в какой-либо точке проволочной сетки стента или стент-графта или внутренней оболочки стент-графта.
- Цель находится в сегменте сосуда, который включает извилистое течение с радиусом кривизны <= 40 мм.
- Путь доступа включает извилистое течение с радиусом кривизны <= 25 мм, в специфической чрезвычайно острой бифуркации аорты
- В аневризматически измененных сегментах подвздошных сосудов
- Если оболочка интродьюсера, направляющий катетер, проводник или BYCROSS® имеют какие-либо видимые повреждения, особенно перекручивание
- В местах переломов сломанных стентов
- Известная или предполагаемая аллергия на любой из компонентов системы или лекарственный препарат, который будет вводиться в связи с планируемой процедурой.
- Стойкий спазм сосудов
- Во время использования дефибриллятора на пациенте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех экстренной процедуры
Временное ограничение: До 8 часов после процедуры
|
Преодоление окклюзии устройством BYCROSS® и остаточный стеноз после атерэктомии ≤ 50% по отношению к эталонному диаметру, что позволяет при необходимости провести ангиопластику и/или стентирование, и полный процедурный успех при остаточном стенозе ≤ 30%
|
До 8 часов после процедуры
|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 90 дней наблюдения
|
Свобода в любой период между процедурой и 90 дней после процедуры от серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (SADE), определенных центром как часть обычной практики отчетности.
|
90 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реваскуляризации целевого сосуда (TVR) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота случаев лечения сосудов в одном и том же сосуде, пролеченном во время исследования
|
12 месяцев
|
|
Частота реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота случаев повторного сосудистого вмешательства на том же поражении, пролеченном во время исследования
|
12 месяцев
|
|
Улучшение классификации Резерфорда через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение классификации Резерфорда по сравнению с предварительной процедурой
|
12 месяцев
|
|
Частота ампутаций в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота ампутации конечности, пролеченной во время исследования
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joerg Tessarek, M.D., Bonifatius Hospital Lingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QA 366-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .