Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja całkowicie lub częściowo niedrożnych tętnic obwodowych za pomocą urządzenia ByCross®. Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek

20 października 2022 zaktualizowane przez: Taryag Medical Ltd.

Rewaskularyzacja całkowicie lub częściowo niedrożnych obwodowych naczyń tętniczych metodą ByCross

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek urządzenia Bycross®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek urządzenia ByCross® w celu oceny bezpieczeństwa, parametrów technicznych i skuteczności urządzenia ByCross® oraz skuteczności procedury z użyciem urządzenia i terapii wspomagającej .

ByCross® to jednorazowe, minimalnie inwazyjne urządzenie do aterektomii rotacyjnej z aspiracją. Celem ByCross® jest umożliwienie skutecznej rewaskularyzacji i przywrócenie przepływu krwi w niedrożnych naczyniach obwodowych. W przypadku całkowitego zablokowania tętnicy, uniemożliwiającego jej otwarcie dostępnymi obecnie roztworami i dokończenie zabiegu, urządzenie jest w stanie przejść przez zablokowaną zmianę bez prowadnika i umożliwia bezpieczne i skuteczne przeprowadzenie zabiegu , potencjalnie eliminując w ten sposób potrzebę operacji otwartego bajpasu. ByCross® może być stosowany w kilku patologiach: zwapniały miażdżyca, stara i świeża skrzeplina oraz restenoza stentu w tętnicach obwodowych, w tym biodrowych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy, 59755
        • Rekrutacyjny
        • Karolinen-Hospital, Klinik für Angiologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Lichtenberg, M.D.
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Erbel, M.D.
      • Lingen, Niemcy, 49808
        • Rekrutacyjny
        • Bonifatius Hospital Lingen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joerg Tessarek, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe (mężczyźni i kobiety) z niedokrwieniem kończyny wymagającym leczenia i docelowym zwężeniem naczynia ≥ 70%

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma udokumentowaną objawową przewlekłą chorobę naczyń obwodowych w naczyniu poniżej rozwidlenia aorty
  • Kandydat do interwencji przezskórnej
  • Silnie zwężone niedrożne naczynie docelowe (zwężenie ≥70%)
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i wyraził świadomą zgodę
  • Podmiot jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania, w tym obecność podczas wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomia pacjenta wyklucza użycie urządzenia BYCROSS®
  • Naczynia krążenia krążeniowo-oddechowego, wieńcowego lub mózgowego
  • Niewymiarowe średnice naczyń (<3mm)
  • Perforacja naczynia dystalnie lub proksymalnie do segmentu okluzyjnego przed aterektomią
  • Pozycja pod błoną wewnętrzną cewnika prowadzącego lub prowadnika
  • Stosować w stentach lub stent-graftach, jeśli prowadnik został nawleczony w jakimkolwiek punkcie siatki drucianej stentu lub stent-graftu lub wyściółki stent-graftu
  • Cel znajduje się w segmencie naczynia, który obejmuje przebieg kręty o promieniu krzywizny <= 40 mm
  • Droga dostępu obejmuje przebieg kręty o promieniu krzywizny <= 25 mm, w specyficznym skrajnie ostrym rozwidleniu aorty
  • W segmentach naczyń biodrowych zmienionych tętniakowato
  • Jeśli koszulka introduktora, cewnik prowadzący, prowadnik lub BYCROSS® doznają widocznych uszkodzeń, zwłaszcza załamań
  • W obszarach pęknięć pękniętych stentów
  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników systemu lub na produkt leczniczy, który ma być podany w związku z planowanym zabiegiem
  • Uporczywy skurcz naczyń
  • Podczas stosowania defibrylatora na pacjencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces procedury
Ramy czasowe: Do 8 godzin po zabiegu
Przejście okluzji przez urządzenie BYCROSS® i resztkowe zwężenie po aterektomii ≤ 50% w stosunku do średnicy referencyjnej, aby umożliwić angioplastykę i/lub stentowanie, jeśli jest to wymagane, oraz całkowity sukces zabiegu z resztkowym zwężeniem ≤ 30%
Do 8 godzin po zabiegu
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji
Wolność, w dowolnym okresie między zabiegiem a 90 dni po zabiegu, od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) zdefiniowanych przez ośrodek jako część normalnej praktyki zgłaszania
90 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek przypadków leczenia naczyniowego w tym samym naczyniu leczonym podczas badania
12 miesięcy
Wskaźnik rewaskularyzacji ognisk docelowych (TLR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek przypadków ponownej interwencji naczyniowej tej samej zmiany leczonej podczas badania
12 miesięcy
Poprawa klasyfikacji Rutherforda po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa klasyfikacji Rutherforda w porównaniu do zabiegu wstępnego
12 miesięcy
Wskaźnik amputacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość amputacji kończyny leczonej podczas badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taryag Medical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joerg Tessarek, M.D., Bonifatius Hospital Lingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QA 366-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj