Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Revaskularisering av totalt eller subtotal ockluderade perifera artärer med ByCross®-enhet. Klinisk uppföljning efter marknaden

20 oktober 2022 uppdaterad av: Taryag Medical Ltd.

Revaskularisering av totalt eller subtotal ockluderade perifera arteriella kärl med byCross

Klinisk uppföljning av Bycross®-enheten efter marknaden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, observationell, post-market klinisk uppföljningsstudie av ByCross®-enheten för att utvärdera säkerheten, tekniska prestanda och effektiviteten hos ByCross®-enheten och effektiviteten av proceduren med hjälp av enheten och tilläggsterapi .

ByCross® är en engångsapparat för engångsbruk med minimal invasiv aspiration med roterande aterektomi. ByCross® syftar till att möjliggöra effektiv revaskularisering och återställa blodflödet i perifera ockluderade kärl. I de fall artären är helt blockerad så att öppning inte är möjlig med för närvarande tillgängliga lösningar och proceduren inte kan slutföras, kan enheten passera den blockerade lesionen utan styrtråd och möjliggör fullföljande av proceduren på ett säkert och effektivt sätt , vilket potentiellt eliminerar behovet av öppen bypass-operation. ByCross® kan användas vid flera patologier: förkalkat aterom, gammal och färsk tromb och vid stentrestenos vid perifera artärer inklusive höftbenen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59755
        • Rekrytering
        • Karolinen-Hospital, Klinik für Angiologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Lichtenberg, M.D.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Erbel, M.D.
      • Lingen, Tyskland, 49808

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna försökspersoner (män och kvinnor) med extremitetsischemi som kräver behandling och målkärlstenos ≥ 70 %

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har dokumenterat symptomatisk kronisk perifer kärlsjukdom vid ett kärl under aortabifurkationen
  • Kandidat för perkutan intervention
  • Allvarligt stenotisk ocklusion målkärl (stenos ≥70%)
  • Försökspersonen har informerats om studiens karaktär och har lämnat informerat samtycke
  • Ämnet är kapabelt att uppfylla studiekraven inklusive närvaro vid uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Patientanatomi utesluter användning av BYCROSS®-enhet
  • Kärl i hjärt-, koronar- eller cerebrala cirkulationer
  • Underdimensionerade kärldiametrar (<3 mm)
  • Perforering av kärlet distalt eller proximalt till ocklusionssegmentet före aterektomi
  • Subintimal position för styrkatetern eller styrtråden
  • Använd i stentar eller stentgraft om styrtråden har blivit gängad vid någon punkt i trådnätet på stenten eller stentgraften eller fodret på stentgraften
  • Målet är vid kärlsegmentet som inkluderar slingrande kurs med krökningsradie <= 40 mm
  • Åtkomstvägen inkluderar slingrande förlopp med krökningsradie <= 25 mm, i specifik extremt skarp aortabifurkation
  • I aneurysmatiskt förändrade höftkärlssegment
  • Om införingshöljet, guidekatetern, guidetråden eller BYCROSS® får synliga skador, särskilt kinkningar
  • I frakturområdena av trasiga stentar
  • Känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i systemet eller mot ett läkemedel som ska administreras i samband med det planerade ingreppet
  • Ihållande vasospasm
  • Vid användning av en defibrillator på patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förfarande framgång
Tidsram: Upp till 8 timmar efter proceduren
Passage av ocklusionen av BYCROSS®-enheten och resterande stenos efter aterektomi ≤ 50 % i förhållande till referensdiametern för att möjliggöra angioplastik och/eller stentning vid behov, och fullständig procedurframgång för kvarvarande stenos ≤ 30 %
Upp till 8 timmar efter proceduren
Frihet från enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagars uppföljning
Frihet, när som helst mellan ingreppet och 90 dagar efter proceduren från enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SADE) som definieras av webbplatsen som en del av den normala rapporteringspraxis
90 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för målkärlrevaskularisering (TVR) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Frekvens fall av vaskulär behandling i samma kärl som behandlades under studien
12 månader
Rate of Target lesion revascularization (TLR) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Frekvens fall av vaskulär återintervention av samma lesion som behandlades under studien
12 månader
Rutherfords klassificeringsförbättring vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förbättring av Rutherford-klassificering jämfört med före proceduren
12 månader
Amputationsfrekvens på 12 månader
Tidsram: 12 månader
Amputationshastighet av den lem som behandlades under studien
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taryag Medical Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Joerg Tessarek, M.D., Bonifatius Hospital Lingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QA 366-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera