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Revaskularisierung von total oder subtotal verschlossenen peripheren Arterien mit dem ByCross®-Gerät. Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Taryag Medical Ltd.

Revaskularisierung von total oder subtotal verschlossenen peripheren arteriellen Gefäßen mit ByCross

Klinische Nachbeobachtung des Bycross®-Geräts nach Markteinführung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, beobachtende klinische Folgestudie nach Markteinführung des ByCross®-Geräts zur Bewertung der Sicherheit, technischen Leistung und Wirksamkeit des ByCross®-Geräts und der Wirksamkeit des Verfahrens unter Verwendung des Geräts und der Begleittherapie .

Das ByCross® ist ein Einweg-Rotations-Atherektomiegerät für den minimalen invasiven Aspirationsgebrauch. Das ByCross® soll eine effektive Revaskularisierung ermöglichen und den Blutfluss in peripher verschlossenen Gefäßen wiederherstellen. In Fällen, in denen die Arterie vollständig blockiert ist, sodass eine Öffnung mit derzeit verfügbaren Lösungen nicht möglich ist und der Eingriff nicht abgeschlossen werden kann, kann das Gerät die blockierte Läsion ohne Führungsdraht passieren und ermöglicht den sicheren und effektiven Abschluss des Eingriffs , wodurch möglicherweise die Notwendigkeit einer offenen Bypass-Operation entfällt. Das ByCross® kann bei mehreren Pathologien eingesetzt werden: verkalktes Atherom, alter und frischer Thrombus und bei Stent-Restenose an peripheren Arterien einschließlich Darmbein

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland, 59755
        • Rekrutierung
        • Karolinen-Hospital, Klinik für Angiologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Lichtenberg, M.D.
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Erbel, M.D.
      • Lingen, Deutschland, 49808

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden (männlich und weiblich) mit behandlungsbedürftiger Extremitätenischämie und Zielgefäßstenose ≥ 70 %

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine symptomatische chronische periphere Gefäßerkrankung an einem Gefäß unterhalb der Aortenbifurkation dokumentiert
  • Kandidat für perkutane Intervention
  • Schwer stenotischer Verschluss des Zielgefäßes (Stenose ≥70 %)
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und hat seine Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Proband ist in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Anwesenheiten bei Folgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Die Anatomie des Patienten schließt die Verwendung des BYCROSS®-Geräts aus
  • Gefäße des kardiopulmonalen, koronaren oder zerebralen Kreislaufs
  • Unterdimensionierte Gefäßdurchmesser (<3mm)
  • Perforation des Gefäßes distal oder proximal des Verschlusssegments vor Atherektomie
  • Subintimale Position des Führungskatheters oder des Führungsdrahts
  • Zur Verwendung in Stents oder Stentgrafts, wenn der Führungsdraht an irgendeiner Stelle in das Drahtgeflecht des Stents oder Stentgrafts oder in die Auskleidung des Stentgrafts eingefädelt wurde
  • Ziel ist ein Gefäßsegment, das einen gewundenen Verlauf mit einem Krümmungsradius von <= 40 mm umfasst
  • Der Zugangsweg umfasst einen gewundenen Verlauf mit einem Krümmungsradius <= 25 mm, insbesondere eine extrem scharfe Aortenbifurkation
  • Bei aneurysmatisch veränderten Darmbeingefäßabschnitten
  • Wenn die Einführschleuse, der Führungskatheter, der Führungsdraht oder das BYCROSS® sichtbare Schäden, insbesondere Knicke, aufweist
  • In den Frakturbereichen gebrochener Stents
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile des Systems oder gegen ein Arzneimittel, das im Zusammenhang mit dem geplanten Eingriff verabreicht werden soll
  • Anhaltender Vasospasmus
  • Während der Verwendung eines Defibrillators am Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Eingriffserfolg
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach dem Eingriff
Durchgang der Okklusion durch das BYCROSS®-Gerät und Reststenose nach Atherektomie ≤ 50 % relativ zum Referenzdurchmesser, um bei Bedarf eine Angioplastie und/oder Stentimplantation zu ermöglichen, und vollständiger Verfahrenserfolg der Reststenose ≤ 30 %
Bis zu 8 Stunden nach dem Eingriff
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 90 Tage Follow-up
Freiheit zu jedem Zeitpunkt zwischen dem Eingriff und 90 Tagen nach dem Eingriff von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SADEs), die vom Standort als Teil der normalen Meldepraxis definiert werden
90 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes (TVR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Fälle von Gefäßbehandlungen in demselben Gefäß, das während der Studie behandelt wurde
12 Monate
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Fälle von vaskulärer Reintervention derselben Läsion, die während der Studie behandelt wurde
12 Monate
Verbesserung der Rutherford-Klassifikation nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zum Vorverfahren
12 Monate
Rate der Amputationen von bei 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Amputationsrate der während der Studie behandelten Extremität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taryag Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joerg Tessarek, M.D., Bonifatius Hospital Lingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QA 366-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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