Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revaskularisering af totalt eller subtotal okkluderede perifere arterier med ByCross®-enhed. Klinisk opfølgning efter markedet

20. oktober 2022 opdateret af: Taryag Medical Ltd.

Revaskularisering af totalt eller subtotal okkluderede perifere arterielle kar med ByCross

Klinisk opfølgning efter markedsføring af Bycross®-enhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, observationel, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af ByCross®-enheden for at evaluere sikkerheden, den tekniske ydeevne og effektiviteten af ​​ByCross®-enheden og effektiviteten af ​​proceduren ved brug af enheden og supplerende terapi .

ByCross® er en engangs-, minimal invasiv aspirationsrotations-atherektomianordning til engangsbrug. ByCross® har til formål at muliggøre effektiv revaskularisering og genoprette blodgennemstrømningen i perifere okkluderede kar. I tilfælde, hvor arterien er fuldstændig blokeret, således at åbning ikke er mulig med aktuelt tilgængelige løsninger, og proceduren ikke kan fuldføres, er enheden i stand til at krydse den blokerede læsion uden ledetråd og muliggør fuldførelse af proceduren på en sikker og effektiv måde , hvilket potentielt eliminerer behovet for åben bypass-operation. ByCross® kan bruges i flere patologier: forkalket atherom, gammel og frisk trombe og ved stent-restenose ved perifere arterier inklusive iliaca.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59755
        • Rekruttering
        • Karolinen-Hospital, Klinik für Angiologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lichtenberg, M.D.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Erbel, M.D.
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Rekruttering
        • Bonifatius Hospital Lingen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joerg Tessarek, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) med iskæmi i ekstremiteter, der kræver behandling og målkarstenose ≥ 70 %

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har dokumenteret symptomatisk kronisk perifer vaskulær sygdom ved et kar under aortabifurkationen
  • Kandidat til perkutan intervention
  • Alvorlig stenotisk okklusion målkar (stenose ≥70%)
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet informeret samtykke
  • Emnet er i stand til at opfylde studiekrav, herunder tilstedeværelse ved opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patientanatomi udelukker brug af BYCROSS®-enhed
  • Kar i kardiopulmonale, koronare eller cerebrale kredsløb
  • Underdimensionerede kardiametre (<3 mm)
  • Perforering af karret distalt eller proksimalt til okklusionssegmentet forud for aterektomi
  • Subintimal position af styrekateteret eller guidewiren
  • Brug i stents eller stentgrafts, hvis guidewiren er blevet gevind på et hvilket som helst punkt i trådnettet på stenten eller stentgraftet eller foringen af ​​stentgraftet
  • Målet er ved fartøjssegmentet, som inkluderer snoet kurs med krumningsradius <= 40 mm
  • Adgangsvej inkluderer snoet forløb med krumningsradius <= 25 mm, i specifik ekstremt skarp aortabifurkation
  • I aneurysmatisk ændrede iliaca-karsegmenter
  • Hvis indføringshylsteret, guidekateteret, guidewiren eller BYCROSS® får synlige skader, især knæk
  • I frakturområderne af knækkede stenter
  • Kendt eller formodet allergi over for nogen af ​​komponenterne i systemet eller over for et lægemiddel, der skal administreres i forbindelse med det planlagte indgreb
  • Vedvarende vasospasme
  • Under brug af en hjertestarter på patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut procedure succes
Tidsramme: Op til 8 timer efter proceduren
Passage af okklusionen af ​​BYCROSS®-anordningen og efter atherektomi reststenose ≤ 50 % i forhold til referencediameter for at muliggøre angioplastik og/eller stenting, hvis det er nødvendigt, og fuldstændig proceduremæssig succes af resterende stenose ≤ 30 %
Op til 8 timer efter proceduren
Frihed fra enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dages opfølgning
Frihed, i enhver periode mellem proceduren og 90 dage efter proceduren fra enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SADE'er) defineret af webstedet som en del af den normale rapporteringspraksis
90 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for målkarrevaskularisering (TVR) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af tilfælde af vaskulær behandling i det samme kar behandlet under undersøgelsen
12 måneder
Rate of Target lesion revaskularization (TLR) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af tilfælde af vaskulær re-intervention af den samme læsion behandlet under undersøgelsen
12 måneder
Rutherford-klassificeringsforbedring efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i Rutherford-klassificering sammenlignet med præ-procedure
12 måneder
Amputationshastighed på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Amputationshastighed af det lem, der blev behandlet under undersøgelsen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taryag Medical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joerg Tessarek, M.D., Bonifatius Hospital Lingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QA 366-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner