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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05115461
Douleur neuropathique et stabilité posturale chez les patients atteints de radiculopathie lombaire
31 octobre 2024 mis à jour par: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital
Stabilité posturale chez les patients atteints de radiculopathie lombaire et sa relation avec la douleur neuropathique : une étude cas-témoin transversale
Le but de cette étude est de répondre aux questions ci-dessous;
- Existe-t-il une différence entre les patients atteints de radiculopathie lombaire souffrant de douleurs radiculaires et les sujets sains en termes de stabilité posturale statique et dynamique ?
- Existe-t-il une relation entre la stabilité posturale et les caractéristiques neuropathiques de la douleur radiculaire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients se présentant à notre clinique externe avec des douleurs radiculaires et des résultats d'IRM associés à une radiculopathie seront testés pour la stabilité posturale statique et dynamique.
Les données démographiques des patients, l'intensité de la douleur, les scores de douleur neuropathique et le niveau d'invalidité seront également enregistrés.
Les données démographiques et les scores de stabilité posturale seront également collectés pour les sujets témoins.
Des différences entre les groupes de patients et de contrôle en termes de paramètres de stabilité posturale seront recherchées.
De plus, la relation entre les variables représentant l'équilibre dans le groupe de patients et le score de douleur neuropathique et l'incapacité sera étudiée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie
- Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients se présentant à notre clinique externe avec des douleurs radiculaires et des résultats d'IRM associés à une radiculopathie et des sujets témoins sains appariés selon l'âge et le sexe.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des douleurs radiculaires dues à une hernie discale lombaire.
- Compression radiculaire du côté dominant en imagerie.
- Compression racine à pas plus de deux niveaux.
- Douleur radiculaire avec au moins 3 points sur une échelle d'évaluation numérique.
Critère d'exclusion:
- Pas de douleur radiculaire malgré la compression radiculaire à l'imagerie.
- Hernie discale médiane ou compression radiculaire du côté non dominant.
- Douleur radiculaire du côté non dominant.
- Traitement avec des analgésiques neuropathiques ou des médicaments psychotropes.
- Perte de force musculaire à l'examen clinique.
- Preuve d'atrophie des membres inférieurs, de contractures articulaires, de raccourcissement des membres ou d'incapacités similaires.
- Présence d'une perte de vision, de troubles vestibulaires ou neurologiques pouvant entraîner des troubles de l'équilibre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe douleur radiculaire
Patients présentant une douleur radiculaire lombaire et des résultats d'IRM associés à une radiculopathie
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Les valeurs de l'indice de stabilité posturale (antéropostérieur, médiolatéral et global) seront mesurées pour les conditions statiques et dynamiques.
des questionnaires et des inventaires liés aux résultats primaires et secondaires seront appliqués et un examen physique sera effectué.
Autres noms:
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Groupe de contrôle
Sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe sans douleur.
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Les valeurs de l'indice de stabilité posturale (antéropostérieur, médiolatéral et global) seront mesurées pour les conditions statiques et dynamiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité posturale dynamique
Délai: Une fois, au départ
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Le test de stabilité posturale sera effectué via le système d'équilibre Biodex.
Ce test évalue la capacité du patient à maintenir la position centrale (point zéro) sur une plate-forme d'équilibre mobile.
Le protocole de test est réalisé avec les paramètres suivants : Durée : 20 secondes, Niveau de stabilité : 8 et Stance : deux jambes.
Les patients effectueront un essai préalable d'une minute pour s'habituer à l'appareil.
Ensuite, le test sera effectué avec 3 essais.
La performance du patient sera notée comme indice de stabilité globale.
Une valeur d'indice de stabilité élevée indique un équilibre et une stabilité médiocres.
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Une fois, au départ
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Stabilité posturale statique
Délai: Une fois, au départ
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Le test de stabilité posturale sera effectué via le système d'équilibre Biodex.
Ce test évalue la capacité du patient à maintenir la position centrale (point zéro) sur une plate-forme stable.
Le protocole de test est réalisé avec les paramètres suivants : Durée : 20 secondes, Niveau de stabilité : Statique, et Stance : les deux jambes, en alternance.
Les patients effectueront un essai préalable d'une minute pour s'habituer à l'appareil.
Ensuite, le test sera effectué avec 3 essais.
La performance du patient sera notée comme indice de stabilité globale.
Une valeur d'indice de stabilité élevée indique un équilibre et une stabilité médiocres.
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Une fois, au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur neuropathique
Délai: Une fois, au départ
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Elle sera évaluée à l'aide du questionnaire painDETECT.
Le questionnaire PainDETECT contient neuf questions, toutes basées sur l'auto-évaluation.
Sept items sont notés sur une échelle de Likert en six points, allant de 0 à 5.
Ces sept questions interrogent certaines sensations telles que brûlures, picotements ou picotements, allodynie, engourdissement, etc. En dehors de ces sept items, un item évalue le rayonnement de la douleur et un autre interroge les caractéristiques temporelles de la douleur.
Un score total de 12 ou moins indique qu'une composante neuropathique est peu probable, 13-18 signifie une composante neuropathique possible et 19 ou plus signifie qu'une composante neuropathique est probable.
De plus, trois items dans une section distincte mesurent l'intensité de la douleur au moment de l'évaluation, en moyenne et au plus au cours du dernier mois.
Cette section n'est pas incluse dans l'évaluation.
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Une fois, au départ
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Invalidité
Délai: Une fois, au départ
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Il sera évalué à l'aide de l'Échelle québécoise d'incapacité pour la douleur dorsale.
Cette échelle contient 6 domaines d'activité concernés par les maux de dos : lit/repos (items 1-3), assis/debout (items 4-6), déambulation (items 7-9), mouvement (items 10-12), flexion/ se baisser (points 13 à 16) et manipuler des objets volumineux/lourds (points 17 à 20).
Pour chaque élément, une échelle de Likert en 6 points (0-5) pour indiquer le niveau de difficulté est utilisée, où 0 = "pas difficile du tout", 1 = "peu difficile", 2 = "assez difficile", 3 = « assez difficile », 4 = « très difficile » et 5 = « incapable de faire ».
Le score total est calculé en additionnant les scores de chaque item.
Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité maximale).
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Une fois, au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taciser Kaya, Professor, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
- Chercheur principal: Bugra Ince, MD, Bozyaka Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lin SI, Lin RM. Sensorimotor and balance function in older adults with lumbar nerve root compression. Clin Orthop Relat Res. 2002 Jan;(394):146-53. doi: 10.1097/00003086-200201000-00017.
- Kim KH, Leem MJ, Yi TI, Kim JS, Yoon SY. Balance Ability in Low Back Pain Patients With Lumbosacral Radiculopathy Evaluated With Tetrax: A Matched Case-Control Study. Ann Rehabil Med. 2020 Jun;44(3):195-202. doi: 10.5535/arm.19101. Epub 2020 May 29.
- Sipko T, Kuczynski M. Intensity of chronic pain modifies postural control in low back patients. Eur J Pain. 2013 Apr;17(4):612-20. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00226.x.
- Tsigkanos C, Gaskell L, Smirniotou A, Tsigkanos G. Static and dynamic balance deficiencies in chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Nov 21;29(4):887-893. doi: 10.3233/BMR-160721.
- Brech GC, Andrusaitis SF, Vitale GF, Greve JM. Correlation of disability and pain with postural balance among women with chronic low back pain. Clinics (Sao Paulo). 2012 Aug;67(8):959-62. doi: 10.6061/clinics/2012(08)17. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Première publication (Réel)
10 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19663012TCS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .