Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropathische pijn en houdingsstabiliteit bij patiënten met lumbale radiculopathie

1 september 2023 bijgewerkt door: Bozyaka Training and Research Hospital

Houdingsstabiliteit bij patiënten met lumbale radiculopathie en de relatie met neuropathische pijn: een cross-sectionele case-control studie

Het doel van dit onderzoek is om de onderstaande vragen te beantwoorden;

  1. Is er een verschil tussen patiënten met lumbale radiculopathie die lijden aan radiculaire pijn en gezonde proefpersonen wat betreft statische en dynamische houdingsstabiliteit?
  2. Is er een verband tussen houdingsstabiliteit en de neuropathische kenmerken van radiculaire pijn?

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich op onze polikliniek melden met radiculaire pijn en MRI-bevindingen geassocieerd met radiculopathie, zullen worden getest op statische en dynamische houdingsstabiliteit. Demografische gegevens van de patiënt, pijnintensiteit, neuropathische pijnscores en mate van invaliditeit zullen ook worden geregistreerd. De demografische gegevens en scores voor houdingsstabiliteit zullen ook worden verzameld voor de controlepersonen. Er zal gezocht worden naar verschillen tussen de patiënten- en controlegroepen in termen van posturale stabiliteitsparameters. Daarnaast zal de relatie tussen de variabelen die het evenwicht in de patiëntengroep vertegenwoordigen en de neuropathische pijnscore en invaliditeit worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich op onze polikliniek presenteren met radiculaire pijn en MRI-bevindingen geassocieerd met radiculopathie en gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd en geslacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiculaire pijn hebben als gevolg van een lumbale hernia.
  • Wortelcompressie aan de dominante zijde bij beeldvorming.
  • Wortelcompressie op niet meer dan twee niveaus.
  • Radiculaire pijn met minimaal 3 punten op een numerieke beoordelingsschaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen radiculaire pijn ondanks wortelcompressie op beeldvorming.
  • Middellijn hernia of wortelcompressie aan de niet-dominante zijde.
  • Radiculaire pijn aan de niet-dominante zijde.
  • Behandeling met neuropathische pijnmedicatie of psychotrope medicatie.
  • Verlies van spierkracht bij klinisch onderzoek.
  • Bewijs van atrofie van de onderste ledematen, gewrichtscontracturen, verkorting van ledematen of soortgelijke handicaps.
  • Aanwezigheid van verlies van gezichtsvermogen, vestibulaire of neurologische stoornissen die evenwichtsstoornissen kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Radiculaire pijngroep
Patiënten met lumbale radiculaire pijn en MRI-bevindingen geassocieerd met radiculopathie
Apparaat: Biodex Balance System™ SD
Indexwaarden voor houdingsstabiliteit (anteroposterieur, mediolateraal en algemeen) zullen worden gemeten voor statische en dynamische omstandigheden.
Ander: vragenlijsten en inventarisaties
vragenlijsten en inventarissen met betrekking tot primaire en secundaire uitkomsten zullen worden toegepast en lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • fysiek onderzoek
Controlegroep
Leeftijds- en geslachtsafhankelijke controlepersonen zonder pijn.
Apparaat: Biodex Balance System™ SD
Indexwaarden voor houdingsstabiliteit (anteroposterieur, mediolateraal en algemeen) zullen worden gemeten voor statische en dynamische omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
De houdingsstabiliteitstest wordt uitgevoerd via het Biodex Balance System. Deze test beoordeelt het vermogen van de patiënt om de middenpositie (nulpunt) op een bewegend balansplatform te behouden. Het testprotocol wordt uitgevoerd met de volgende parameters: Duur: 20 seconden, Stabiliteitsniveau: 8 en Stance: twee benen. Patiënten zullen een proefperiode van 1 minuut doorlopen om aan het apparaat te wennen. Vervolgens wordt de test uitgevoerd met 3 proeven. De prestaties van de patiënt worden genoteerd als de algehele stabiliteitsindex. Een hoge stabiliteitsindexwaarde duidt op een slechte balans en stabiliteit.
Een keer, bij baseline
Statische houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
De houdingsstabiliteitstest wordt uitgevoerd via het Biodex Balance System. Deze test beoordeelt het vermogen van de patiënt om de middenpositie (nulpunt) op een stabiel platform te behouden. Het testprotocol wordt uitgevoerd met de volgende parameters: Duur: 20 seconden, Stabiliteitsniveau: Statisch en Houding: beide benen, afwisselend. Patiënten zullen een proefperiode van 1 minuut doorlopen om aan het apparaat te wennen. Vervolgens wordt de test uitgevoerd met 3 proeven. De prestaties van de patiënt worden genoteerd als de algehele stabiliteitsindex. Een hoge stabiliteitsindexwaarde duidt op een slechte balans en stabiliteit.
Een keer, bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
Het wordt beoordeeld met behulp van de painDETECT-vragenlijst. De PainDETECT-vragenlijst bevat negen vragen, allemaal gebaseerd op zelfevaluatie. Zeven items worden gescoord op een zespunts Likertschaal, variërend van 0-5. Deze zeven vragen bevragen enkele gewaarwordingen zoals brandend, tintelend of prikkelend gevoel, allodynie, gevoelloosheid, enz. Naast deze zeven items, beoordeelt een item de uitstraling van pijn en een ander item vraagt ​​naar de temporele kenmerken van pijn. Een totaalscore van 12 of minder geeft aan dat een neuropathische component onwaarschijnlijk is, 13-18 betekent een mogelijke neuropathische component en 19 of hoger betekent dat een neuropathische component waarschijnlijk is. Daarnaast zijn er drie items in een aparte sectie die de ernst van de pijn meten op het moment van beoordeling, gemiddeld en maximaal in de afgelopen maand. Dit onderdeel is niet meegenomen in de beoordeling.
Een keer, bij baseline
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Een keer, bij baseline
Het wordt beoordeeld met behulp van de Quebec Back Pain Disability Scale. Deze schaal bevat 6 activiteitsdomeinen die worden beïnvloed door rugpijn: bed/rust (items 1-3), zitten/staan ​​(items 4-6), lopen (items 7-9), beweging (items 10-12), bukken/ bukken (items 13-16) en hanteren van grote/zware voorwerpen (items 17-20). Voor elk item wordt een 6-punts Likertschaal (0-5) gebruikt om de moeilijkheidsgraad aan te geven, waarbij 0 = "helemaal niet moeilijk", 1 = "minimaal moeilijk", 2 = "enigszins moeilijk", 3 = "redelijk moeilijk", 4 = "zeer moeilijk" en 5 = "niet in staat." De totaalscore wordt berekend door de scores van alle onderdelen bij elkaar op te tellen. Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (maximale handicap).
Een keer, bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taciser Kaya, Professor, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bugra Ince, MD, Bozyaka Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19663012TCS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biodex Balance System™ SD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren