Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropatisk smerte og postural stabilitet hos pasienter med lumbal radikulopati

1. september 2023 oppdatert av: Bozyaka Training and Research Hospital

Postural stabilitet hos pasienter med lumbal radikulopati og dets forhold til nevropatisk smerte: en tverrsnittsstudie av kasuskontroll

Målet med denne studien er å svare på spørsmålene nedenfor;

  1. Er det en forskjell mellom pasienter med lumbal radikulopati som lider av radikulære smerter og friske personer når det gjelder statisk og dynamisk postural stabilitet?
  2. Er det en sammenheng mellom postural stabilitet og de nevropatiske egenskapene til radikulær smerte?

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som kommer til vår poliklinikk med radikulære smerter og MR-funn assosiert med radikulopati vil bli testet for statisk og dynamisk postural stabilitet. Pasientdemografi, smerteintensitet, nevropatiske smerteskår og nivå av funksjonshemming vil også bli registrert. Demografiske data og poeng for postural stabilitet vil også bli samlet inn for kontrollpersonene. Forskjeller mellom pasient- og kontrollgruppen når det gjelder posturale stabilitetsparametere vil bli ettersøkt. I tillegg skal sammenhengen mellom variablene som representerer balanse i pasientgruppen og nevropatisk smerteskåre og funksjonshemming undersøkes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til vår poliklinikk med radikulære smerter og MR-funn assosiert med radikulopati og friske kontrollpersoner med alder og kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har radikulære smerter på grunn av lumbal skiveprolaps.
  • Rotkompresjon på den dominerende siden på bildebehandling.
  • Rotkompresjon på ikke mer enn to nivåer.
  • Radikulær smerte med minst 3 poeng på en numerisk vurderingsskala.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen radikulær smerte til tross for rotkompresjon på bildediagnostikk.
  • Skiveprolaps midtlinje eller rotkompresjon på den ikke-dominante siden.
  • Radikulær smerte på den ikke-dominante siden.
  • Behandling med nevropatisk smertestillende medisin eller psykotrope medisiner.
  • Tap av muskelstyrke ved klinisk undersøkelse.
  • Bevis på atrofi i nedre ekstremiteter, leddkontrakturer, forkortning av lemmer eller lignende funksjonshemminger.
  • Tilstedeværelse av synstap, vestibulære eller nevrologiske forstyrrelser som kan forårsake balanseforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Radikulær smertegruppe
Pasienter med lumbal radikulær smerte og MR-funn assosiert med radikulopati
Enhet: Biodex Balance System™ SD
Postural stabilitetsindeksverdier (anteroposterior, mediolateral og total) vil bli målt for statiske og dynamiske forhold.
Annen: spørreskjemaer og inventar
spørreskjemaer og inventar relatert til primære ende sekundære utfall vil bli brukt og fysisk undersøkelse vil bli utført.
Andre navn:
  • fysisk undersøkelse
Kontrollgruppe
Alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner uten smerte.
Enhet: Biodex Balance System™ SD
Postural stabilitetsindeksverdier (anteroposterior, mediolateral og total) vil bli målt for statiske og dynamiske forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk postural stabilitet
Tidsramme: En gang, ved baseline
Postural stabilitetstest vil bli utført via Biodex Balance System. Denne testen vurderer pasientens evne til å opprettholde midtposisjonen (nullpunkt) på en bevegelig balanseplattform. Testprotokollen utføres med følgende parametere: Varighet: 20 sekunder, Stabilitetsnivå: 8, og Stanse: to ben. Pasientene vil fullføre en 1-minutters pre-test prøveperiode for å venne seg til enheten. Deretter vil testen utføres med 3 forsøk. Pasientens ytelse vil bli notert som den generelle stabilitetsindeksen. En høy stabilitetsindeksverdi indikerer dårlig balanse og stabilitet.
En gang, ved baseline
Statisk postural stabilitet
Tidsramme: En gang, ved baseline
Postural stabilitetstest vil bli utført via Biodex Balance System. Denne testen vurderer pasientens evne til å opprettholde midtposisjonen (nullpunkt) på en stabil plattform. Testprotokollen utføres med følgende parametere: Varighet: 20 sekunder, Stabilitetsnivå: Statisk, og Stanse: begge ben, alternerende. Pasientene vil fullføre en 1-minutters pre-test prøveperiode for å venne seg til enheten. Deretter vil testen utføres med 3 forsøk. Pasientens ytelse vil bli notert som den generelle stabilitetsindeksen. En høy stabilitetsindeksverdi indikerer dårlig balanse og stabilitet.
En gang, ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smerter
Tidsramme: En gang, ved baseline
Det vil bli vurdert ved hjelp av painDETECT-spørreskjemaet. PainDETECT-spørreskjemaet inneholder ni spørsmål, alle basert på egenvurdering. Syv elementer er vurdert på en seks-punkts Likert-skala, fra 0-5. Disse syv spørsmålene stiller spørsmål ved noen sensasjoner som brennende, prikkende eller prikkende, allodyni, nummenhet, osv. Bortsett fra disse syv elementene, vurderer ett element strålingen av smerte og et annet spørsmål om de tidsmessige egenskapene til smerte. En total poengsum på 12 eller mindre indikerer at nevropatisk komponent er usannsynlig, 13-18 betyr en mulig nevropatisk komponent og 19 eller høyere betyr at en nevropatisk komponent er sannsynlig. I tillegg er det tre punkter i en egen seksjon som måler alvorlighetsgraden av smerte ved vurderingstidspunktet, i gjennomsnitt og høyst siste måned. Denne delen inngår ikke i vurderingen.
En gang, ved baseline
Uførhet
Tidsramme: En gang, ved baseline
Det vil bli vurdert ved hjelp av Quebec Back Pain Disability Scale. Denne skalaen inneholder 6 aktivitetsdomener påvirket av ryggsmerter: seng/hvile (punkt 1-3), sittende/stående (punkt 4-6), ambulasjon (punkt 7-9), bevegelse (punkt 10-12), bøying/ bøying (pkt. 13-16), og håndtering av store/tunge gjenstander (pkt. 17-20). For hvert element brukes en 6-punkts Likert-skala (0-5) for å indikere vanskelighetsgrad, der 0 = "ikke vanskelig i det hele tatt," 1 = "minimalt vanskelig," 2 = "noe vanskelig," 3 = "ganske vanskelig," 4 = "svært vanskelig," og 5 = "ikke i stand til å gjøre." Den totale poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummene for hvert element. Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (maksimal funksjonshemming).
En gang, ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Taciser Kaya, Professor, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Hovedetterforsker: Bugra Ince, MD, Bozyaka Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19663012TCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Biodex Balance System™ SD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere