Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropatická bolest a posturální stabilita u pacientů s lumbální radikulopatií

1. září 2023 aktualizováno: Bozyaka Training and Research Hospital

Posturální stabilita u pacientů s lumbální radikulopatií a její vztah k neuropatické bolesti: průřezová případová-kontrolní studie

Cílem této studie je odpovědět na níže uvedené otázky;

  1. Je rozdíl mezi pacienty s lumbální radikulopatií trpícími radikulární bolestí a zdravými subjekty z hlediska statické a dynamické posturální stability?
  2. Existuje vztah mezi posturální stabilitou a neuropatickými charakteristikami radikulární bolesti?

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů přicházejících do naší ambulance s radikulární bolestí a nálezem MRI spojeným s radikulopatií bude testována statická a dynamická posturální stabilita. Zaznamená se také demografie pacienta, intenzita bolesti, skóre neuropatické bolesti a úroveň postižení. Demografické údaje a skóre posturální stability budou také shromážděny pro kontrolní subjekty. Budou se hledat rozdíly mezi pacienty a kontrolními skupinami z hlediska parametrů posturální stability. Kromě toho bude zkoumán vztah mezi proměnnými představujícími rovnováhu ve skupině pacientů a skóre neuropatické bolesti a postižení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející na naši ambulanci s radikulární bolestí a nálezy na MRI souvisejícími s radikulopatií a zdravých kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít radikulární bolest v důsledku výhřezu bederní ploténky.
  • Komprese kořene na dominantní straně při zobrazování.
  • Komprese kořene na ne více než dvou úrovních.
  • Radikulární bolest s nejméně 3 body na číselné stupnici.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná radikulární bolest navzdory kompresi kořene na zobrazení.
  • Výhřez ploténky ve střední čáře nebo komprese kořene na nedominantní straně.
  • Radikulární bolest na nedominantní straně.
  • Léčba neuropatickými léky proti bolesti nebo psychotropními léky.
  • Ztráta svalové síly při klinickém vyšetření.
  • Důkazy atrofie dolních končetin, kontraktur kloubů, zkrácení končetin nebo podobných postižení.
  • Přítomnost ztráty zraku, vestibulární nebo neurologické poruchy, které mohou způsobit poruchy rovnováhy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina radikulární bolesti
Pacienti s lumbální radikulární bolestí a nálezy MRI spojené s radikulopatií
Přístroj: Biodex Balance System™ SD
Hodnoty indexu posturální stability (předozadní, mediolaterální a celkový) budou měřeny pro statické a dynamické podmínky.
Jiný: dotazníky a soupisy
budou aplikovány dotazníky a soupisy týkající se primárních a sekundárních výstupů a bude provedeno fyzikální vyšetření.
Ostatní jména:
  • vyšetření
Kontrolní skupina
Kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví bez bolesti.
Přístroj: Biodex Balance System™ SD
Hodnoty indexu posturální stability (předozadní, mediolaterální a celkový) budou měřeny pro statické a dynamické podmínky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická posturální stabilita
Časové okno: Jednou, na základní linii
Test posturální stability bude proveden prostřednictvím systému Biodex Balance System. Tento test hodnotí schopnost pacienta udržet středovou polohu (nulový bod) na pohyblivé balanční plošině. Testovací protokol se provádí s následujícími parametry: Doba trvání: 20 sekund, Stabilita: 8 a Postoj: dvě nohy. Pacienti absolvují 1minutovou předtestovací zkoušku, aby si na zařízení zvykli. Poté bude test proveden se 3 pokusy. Výkon pacienta bude zaznamenán jako index celkové stability. Vysoká hodnota indexu stability indikuje špatnou rovnováhu a stabilitu.
Jednou, na základní linii
Statická posturální stabilita
Časové okno: Jednou, na základní linii
Test posturální stability bude proveden prostřednictvím systému Biodex Balance System. Tento test hodnotí schopnost pacienta udržet středovou polohu (nulový bod) na stabilní plošině. Testovací protokol se provádí s následujícími parametry: Trvání: 20 sekund, Stabilita: Statická a Postoj: obě nohy, střídání. Pacienti absolvují 1minutovou předtestovací zkoušku, aby si na zařízení zvykli. Poté bude test proveden se 3 pokusy. Výkon pacienta bude zaznamenán jako index celkové stability. Vysoká hodnota indexu stability indikuje špatnou rovnováhu a stabilitu.
Jednou, na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest
Časové okno: Jednou, na základní linii
Bude posuzována pomocí dotazníku painDETECT. Dotazník PainDETECT obsahuje devět otázek, všechny založené na sebehodnocení. Sedm položek je hodnoceno na šestibodové Likertově stupnici v rozmezí 0–5. Těchto sedm otázek se týká některých pocitů, jako je pálení, mravenčení nebo píchání, alodynie, necitlivost atd. Kromě těchto sedmi položek hodnotí jedna položka vyzařování bolesti a další položka se ptá na časové charakteristiky bolesti. Celkové skóre 12 nebo méně znamená, že neuropatická složka je nepravděpodobná, 13-18 znamená možnou neuropatickou složku a 19 nebo vyšší znamená, že neuropatická složka je pravděpodobná. V samostatné části jsou navíc tři položky, které měří závažnost bolesti v době hodnocení, v průměru a maximálně v posledním měsíci. Tato část není součástí hodnocení.
Jednou, na základní linii
Postižení
Časové okno: Jednou, na základní linii
Bude hodnocena pomocí quebecké škály bolesti zad. Tato škála obsahuje 6 oblastí činnosti ovlivněné bolestí zad: lůžko/odpočinek (položky 1-3), sezení/stání (položky 4-6), chůze (položky 7-9), pohyb (položky 10-12), ohýbání/ shýbání (položky 13-16) a manipulace s velkými/těžkými předměty (položky 17-20). Pro každou položku se používá 6bodová Likertova škála (0–5) k označení úrovně obtížnosti, kde 0 = „vůbec není obtížné“, 1 = „minimálně obtížné“, 2 = „poněkud obtížné“, 3 = "poměrně obtížné", 4 = "velmi obtížné" a 5 = "nedokážu." Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (maximální postižení).
Jednou, na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bozyaka Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taciser Kaya, Professor, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bugra Ince, MD, Bozyaka Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19663012TCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Biodex Balance System™ SD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit