Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropatisk smerte og postural stabilitet hos patienter med lumbal radikulopati

31. oktober 2024 opdateret af: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital

Postural stabilitet hos patienter med lumbal radikulopati og dens relation til neuropatisk smerte: en tværsnits case-kontrol undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at besvare nedenstående spørgsmål;

  1. Er der forskel på patienter med lumbal radikulopati, der lider af radikulære smerter, og raske forsøgspersoner med hensyn til statisk og dynamisk postural stabilitet?
  2. Er der en sammenhæng mellem postural stabilitet og de neuropatiske karakteristika ved radikulær smerte?

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer vores ambulatorium med radikulære smerter og MR-fund forbundet med radikulopati, vil blive testet for statisk og dynamisk postural stabilitet. Patientdemografi, smerteintensitet, neuropatiske smertescore og niveau af invaliditet vil også blive registreret. De demografiske data og score for postural stabilitet vil også blive indsamlet for kontrolpersonerne. Forskelle mellem patient- og kontrolgruppen med hensyn til posturale stabilitetsparametre vil blive søgt. Derudover vil sammenhængen mellem de variable, der repræsenterer balance i patientgruppen og den neuropatiske smertescore og handicap, blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer vores ambulatorium med radikulære smerter og MR-fund forbundet med radikulopati og alders- og kønsmatchede raske kontrolpersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har radikulære smerter på grund af diskusprolaps i lænden.
  • Rodkompression på den dominerende side ved billeddannelse.
  • Rodkompression på ikke mere end to niveauer.
  • Radikulær smerte med mindst 3 point på en numerisk vurderingsskala.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen radikulær smerte på trods af rodkompression på billeddannelse.
  • Midline diskusprolaps eller rodkompression på den ikke-dominante side.
  • Radikulær smerte på den ikke-dominante side.
  • Behandling med neuropatisk smertestillende medicin eller psykotrop medicin.
  • Tab af muskelstyrke ved klinisk undersøgelse.
  • Tegn på atrofi i underekstremiteterne, ledkontrakturer, afkortning af lemmer eller lignende handicap.
  • Tilstedeværelse af synstab, vestibulære eller neurologiske forstyrrelser, der kan forårsage balanceforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radikulær smertegruppe
Patienter med lumbale radikulære smerter og MR-fund forbundet med radikulopati
Enhed: Biodex Balance System™ SD
Posturale stabilitetsindeksværdier (anteroposterior, mediolateral og overordnet) vil blive målt for statiske og dynamiske forhold.
Andet: spørgeskemaer og opgørelser
spørgeskemaer og opgørelser relateret til primære, sekundære resultater vil blive anvendt, og fysisk undersøgelse vil blive udført.
Andre navne:
  • fysisk undersøgelse
Kontrolgruppe
Alders- og kønsvarende kontrolpersoner uden smerter.
Enhed: Biodex Balance System™ SD
Posturale stabilitetsindeksværdier (anteroposterior, mediolateral og overordnet) vil blive målt for statiske og dynamiske forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk postural stabilitet
Tidsramme: En gang, ved baseline
Postural stabilitetstest vil blive udført via Biodex Balance System. Denne test vurderer patientens evne til at opretholde midterpositionen (nulpunktet) på en bevægelig balanceplatform. Testprotokollen udføres med følgende parametre: Varighed: 20 sekunder, Stabilitetsniveau: 8, og Stand: to ben. Patienterne vil gennemføre en 1-minutters præ-testforsøg for at vænne sig til enheden. Derefter udføres testen med 3 forsøg. Patientens præstation vil blive noteret som det overordnede stabilitetsindeks. En høj stabilitetsindeksværdi indikerer dårlig balance og stabilitet.
En gang, ved baseline
Statisk postural stabilitet
Tidsramme: En gang, ved baseline
Postural stabilitetstest vil blive udført via Biodex Balance System. Denne test vurderer patientens evne til at opretholde midterpositionen (nulpunktet) på en stabil platform. Testprotokollen udføres med følgende parametre: Varighed: 20 sekunder, Stabilitetsniveau: Statisk og Stand: begge ben, skiftevis. Patienterne vil gennemføre en 1-minutters præ-testforsøg for at vænne sig til enheden. Derefter udføres testen med 3 forsøg. Patientens præstation vil blive noteret som det overordnede stabilitetsindeks. En høj stabilitetsindeksværdi indikerer dårlig balance og stabilitet.
En gang, ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte
Tidsramme: En gang, ved baseline
Det vil blive vurderet ved hjælp af painDETECT spørgeskemaet. PainDETECT-spørgeskemaet indeholder ni spørgsmål, alle baseret på selvevaluering. Syv elementer er vurderet på en seks-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-5. Disse syv spørgsmål stiller spørgsmålstegn ved nogle fornemmelser såsom brændende, prikkende eller prikkende, allodyni, følelsesløshed osv. Ud over disse syv punkter vurderer et emne strålingen af ​​smerte, og et andet spørgsmål spørger om smertens tidsmæssige karakteristika. En samlet score på 12 eller mindre indikerer, at neuropatisk komponent er usandsynlig, 13-18 betyder en mulig neuropatisk komponent og 19 eller højere betyder, at en neuropatisk komponent er sandsynlig. Derudover er der tre punkter i et separat afsnit, der måler sværhedsgraden af ​​smerte på vurderingstidspunktet i gennemsnit og højst i den sidste måned. Dette afsnit indgår ikke i vurderingen.
En gang, ved baseline
Handicap
Tidsramme: En gang, ved baseline
Det vil blive vurderet ved hjælp af Quebec Back Pain Disability Scale. Denne skala indeholder 6 aktivitetsdomæner påvirket af rygsmerter: seng/hvile (punkt 1-3), siddende/stående (punkt 4-6), ambulation (emne 7-9), bevægelse (punkt 10-12), bøjning/ bøjning (pkt. 13-16), og håndtering af store/tunge genstande (pkt. 17-20). For hvert emne bruges en 6-punkts Likert-skala (0-5) til at angive sværhedsgraden, hvor 0 = "slet ikke svært", 1 = "minimalt svært", 2 = "lidt svært," 3 = "temmelig svært," 4 = "meget svært," og 5 = "ikke i stand til at gøre." Den samlede score beregnes ved at lægge pointene for hvert emne sammen. Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (maksimal handicap).
En gang, ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Taciser Kaya, Professor, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Bugra Ince, MD, Bozyaka Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19663012TCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Biodex Balance System™ SD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner