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Dolor neuropático y estabilidad postural en pacientes con radiculopatía lumbar

31 de octubre de 2024 actualizado por: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital

Estabilidad postural en pacientes con radiculopatía lumbar y su relación con el dolor neuropático: estudio transversal de casos y controles

El objetivo de este estudio es responder a las siguientes preguntas;

  1. ¿Existe diferencia entre pacientes con radiculopatía lumbar que sufren dolor radicular y sujetos sanos en cuanto a la estabilidad postural estática y dinámica?
  2. ¿Existe relación entre la estabilidad postural y las características neuropáticas del dolor radicular?

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se presenten en nuestra clínica para pacientes ambulatorios con dolor radicular y hallazgos de resonancia magnética asociados con radiculopatía serán evaluados para determinar la estabilidad postural estática y dinámica. También se registrarán los datos demográficos del paciente, la intensidad del dolor, las puntuaciones del dolor neuropático y el nivel de discapacidad. Los datos demográficos y las puntuaciones de estabilidad postural también se recopilarán para los sujetos de control. Se buscarán las diferencias entre los grupos de pacientes y control en términos de parámetros de estabilidad postural. Además, se investigará la relación entre las variables que representan el equilibrio en el grupo de pacientes y la puntuación del dolor neuropático y la discapacidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İzmir, Pavo
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se presentan en nuestra clínica ambulatoria con dolor radicular y hallazgos de resonancia magnética asociados con radiculopatía y sujetos de control sanos de la misma edad y sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener dolor radicular debido a una hernia de disco lumbar.
  • Compresión de la raíz en el lado dominante en la imagen.
  • Compresión de raíz a no más de dos niveles.
  • Dolor radicular con al menos 3 puntos en una escala de calificación numérica.

Criterio de exclusión:

  • Sin dolor radicular a pesar de la compresión radicular en las imágenes.
  • Hernia de disco en la línea media o compresión radicular en el lado no dominante.
  • Dolor radicular en el lado no dominante.
  • Tratamiento con medicación para el dolor neuropático o medicación psicotrópica.
  • Pérdida de fuerza muscular en el examen clínico.
  • Evidencia de atrofia de las extremidades inferiores, contracturas articulares, acortamiento de las extremidades o discapacidades similares.
  • Presencia de pérdida de visión, trastornos vestibulares o neurológicos que puedan provocar alteraciones del equilibrio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de dolor radicular
Pacientes que presentan dolor radicular lumbar y hallazgos de resonancia magnética asociados con radiculopatía
Dispositivo: Biodex Balance System™ SD
Se medirán los valores del índice de estabilidad postural (anteroposterior, mediolateral y general) para condiciones estáticas y dinámicas.
Otro: cuestionarios e inventarios
Se aplicarán cuestionarios e inventarios relacionados con los resultados primarios y secundarios y se realizará un examen físico.
Otros nombres:
  • examen físico
Grupo de control
Sujetos de control emparejados por edad y sexo sin dolor.
Dispositivo: Biodex Balance System™ SD
Se medirán los valores del índice de estabilidad postural (anteroposterior, mediolateral y general) para condiciones estáticas y dinámicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad Postural Dinámica
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
La prueba de estabilidad postural se realizará a través del sistema Biodex Balance. Esta prueba evalúa la capacidad del paciente para mantener la posición central (punto cero) en una plataforma de equilibrio móvil. El protocolo de prueba se realiza con los siguientes parámetros: Duración: 20 segundos, Nivel de Estabilidad: 8 y Postura: dos piernas. Los pacientes completarán una prueba previa de 1 minuto para acostumbrarse al dispositivo. Luego se realizará la prueba con 3 intentos. El desempeño del paciente se anotará como el índice de estabilidad general. Un valor alto del índice de estabilidad indica equilibrio y estabilidad deficientes.
Una vez, al inicio
Estabilidad postural estática
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
La prueba de estabilidad postural se realizará a través del sistema Biodex Balance. Esta prueba evalúa la capacidad del paciente para mantener la posición central (punto cero) sobre una plataforma estable. El protocolo de la prueba se realiza con los siguientes parámetros: Duración: 20 segundos, Nivel de Estabilidad: Estático y Postura: ambas piernas, alternando. Los pacientes completarán una prueba previa de 1 minuto para acostumbrarse al dispositivo. Luego se realizará la prueba con 3 intentos. El desempeño del paciente se anotará como el índice de estabilidad general. Un valor alto del índice de estabilidad indica equilibrio y estabilidad deficientes.
Una vez, al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
Se evaluará mediante el cuestionario painDETECT. El cuestionario PainDETECT contiene nueve preguntas, todas ellas basadas en la autoevaluación. Siete elementos se califican en una escala Likert de seis puntos, que van de 0 a 5. Estas siete preguntas consultan algunas sensaciones como ardor, hormigueo o picor, alodinia, entumecimiento, etc. Aparte de estos siete ítems, un ítem evalúa la radiación del dolor y otro ítem pregunta sobre las características temporales del dolor. Una puntuación total de 12 o menos indica que el componente neuropático es poco probable, 13-18 significa un posible componente neuropático y 19 o más significa que es probable un componente neuropático. Además, hay tres ítems en una sección separada que miden la severidad del dolor en el momento de la evaluación, en promedio y como máximo en el último mes. Esta sección no está incluida en la evaluación.
Una vez, al inicio
Discapacidad
Periodo de tiempo: Una vez, al inicio
Se evaluará utilizando la Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec. Esta escala contiene 6 dominios de actividad afectados por el dolor de espalda: cama/reposo (ítems 1-3), sentado/de pie (ítems 4-6), deambulación (ítems 7-9), movimiento (ítems 10-12), flexión/ agacharse (ítems 13-16), y manipulación de objetos grandes/pesados ​​(ítems 17-20). Para cada ítem se utiliza una escala Likert de 6 puntos (0-5) para indicar el nivel de dificultad, donde 0 = "nada difícil", 1 = "mínimamente difícil", 2 = "algo difícil", 3 = "bastante difícil", 4 = "muy difícil" y 5 = "incapaz de hacerlo". La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada ítem. Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad máxima).
Una vez, al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bozyaka Training and Research Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Taciser Kaya, Professor, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Bugra Ince, MD, Bozyaka Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19663012TCS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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