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腰椎神経根障害患者における神経障害性疼痛と姿勢安定性

2024年10月31日 更新者：Buğra İnce、Bozyaka Training and Research Hospital

腰椎神経根障害患者の姿勢安定性と神経因性疼痛との関係：横断的な症例対照研究

この研究の目的は、以下の質問に答えることです。

  1. 神経根痛に苦しむ腰椎神経根障害患者と健常者との間に、静的および動的な姿勢安定性に違いはありますか?
  2. 姿勢の安定性と根性疼痛の神経障害特性との間に関係はありますか?

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

神経根の痛みと神経根障害に関連する MRI の所見で外来診療所に来院した患者は、静的および動的な姿勢の安定性についてテストされます。 患者の人口統計、痛みの強さ、神経因性疼痛スコア、障害のレベルも記録されます。 コントロール被験者の人口統計データと姿勢安定性スコアも収集されます。 姿勢安定性パラメーターの観点から、患者群と対照群の間の差が求められます。 さらに、患者グループのバランスを表す変数と、神経因性疼痛スコアおよび障害との関係が調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İzmir、七面鳥
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経根障害に関連する神経根痛および MRI 所見で当院の外来診療所に来院した患者と、年齢および性別が一致した健康な対照被験者。

説明

包含基準:

  • 腰椎椎間板ヘルニアによる神経根痛があります。
  • イメージングの支配的な側の根の圧縮。
  • 2 レベル以下でのルート圧縮。
  • 数値評価スケールで少なくとも 3 ポイントの根性痛。

除外基準:

  • 画像では歯根圧迫があっても歯根痛はありません。
  • 非利き側の正中椎間板ヘルニアまたは歯根圧迫。
  • 非利き側の神経根痛。
  • 神経因性鎮痛薬または向精神薬による治療。
  • 臨床検査での筋力の低下。
  • 下肢萎縮、関節拘縮、手足の短縮、または同様の障害の証拠。
  • バランス障害を引き起こす可能性のある視覚障害、前庭障害または神経障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
根性疼痛群
神経根障害に関連する腰部神経根痛およびMRI所見を呈する患者
デバイス：バイオデックス バランス システム™ SD
姿勢安定性指標値 (前後、内側、および全体) は、静的および動的条件について測定されます。
他の：アンケートと目録
一次および二次転帰に関連するアンケートと目録が適用され、身体検査が行われます。
他の名前：
  • 身体検査
対照群
痛みのない年齢および性別が一致した対照被験者。
デバイス：バイオデックス バランス システム™ SD
姿勢安定性指標値 (前後、内側、および全体) は、静的および動的条件について測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的姿勢安定性
時間枠：ベースラインで 1 回
姿勢安定性テストは、Biodex バランス システムを介して実行されます。 このテストでは、移動天秤台の中心位置 (ゼロ点) を維持する患者の能力を評価します。 テスト プロトコルは次のパラメータで実行されます: 持続時間: 20 秒、安定性レベル: 8、スタンス: 2 本の脚。 患者は、デバイスに慣れるために 1 分間のプレテスト トライアルを完了します。 その後、テストは 3 回の試行で実行されます。 患者のパフォーマンスは、全体的な安定指数として記録されます。 高い安定性指標値は、バランスと安定性が低いことを示します。
ベースラインで 1 回
静的姿勢安定性
時間枠：ベースラインで 1 回
姿勢安定性テストは、Biodex バランス システムを介して実行されます。 このテストでは、患者が安定した台の上で中心位置 (ゼロ点) を維持できるかどうかを評価します。 テスト プロトコルは、次のパラメータで実行されます: 持続時間: 20 秒、安定性レベル: 静的、およびスタンス: 両脚、交互。 患者は、デバイスに慣れるために 1 分間のプレテスト トライアルを完了します。 その後、テストは 3 回の試行で実行されます。 患者のパフォーマンスは、全体的な安定指数として記録されます。 高い安定性指標値は、バランスと安定性が低いことを示します。
ベースラインで 1 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛
時間枠：ベースラインで 1 回
これは、painDETECT アンケートを使用して評価されます。 PainDETECT アンケートには 9 つの質問が含まれており、すべて自己評価に基づいています。 0 ～ 5 の 6 段階のリッカート スケールで 7 つの項目が評価されます。 これらの 7 つの質問は、灼熱感、ヒリヒリ感、チクチク感、アロディニア、しびれなどの感覚を問いかけます。これらの 7 つの項目とは別に、1 つの項目は痛みの放散を評価し、別の項目は痛みの時間的特徴について尋ねます。 合計スコアが 12 以下の場合は神経障害の可能性が低いことを示し、13 ～ 18 は神経障害の可能性があることを意味し、19 以上は神経障害の可能性が高いことを意味します。 さらに、別のセクションに、評価時の痛みの重症度を測定する 3 つの項目があります。 このセクションは評価に含まれません。
ベースラインで 1 回
障害
時間枠：ベースラインで 1 回
ケベック腰痛障害尺度を使用して評価されます。 この尺度には、背中の痛みによって影響を受ける活動の 6 つの領域が含まれます。ベッド/安静 (項目 1-3)、座位/立位 (項目 4-6)、歩行 (項目 7-9)、運動 (項目 10-12)、屈曲/前かがみになること（項目 13 ～ 16）、および大きくて重い物体の取り扱い（項目 17 ～ 20）。 各項目について、難易度を示す 6 段階のリッカート スケール (0 ～ 5) が使用されます。ここで、0 = 「まったく難しくない」、1 = 「少し難しい」、2 = 「やや難しい」、3 = 「やや難しい」です。 「かなり難しい」 4 = 「非常に難しい」 5 = 「できない」 合計点は、各項目の点数を合計して計算されます。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最大の障害) です。
ベースラインで 1 回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bozyaka Training and Research Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Taciser Kaya, Professor、University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
  • 主任研究者：Bugra Ince, MD、Bozyaka Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月10日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月1日

最初の投稿 (実際)

2021年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月31日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19663012TCS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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