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Neuropathischer Schmerz und posturale Stabilität bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital

Posturale Stabilität bei Patienten mit lumbaler Radikulopathie und ihre Beziehung zu neuropathischen Schmerzen: eine Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die folgenden Fragen zu beantworten;

  1. Gibt es einen Unterschied zwischen Patienten mit lumbaler Radikulopathie, die unter radikulären Schmerzen leiden, und gesunden Probanden in Bezug auf die statische und dynamische posturale Stabilität?
  2. Gibt es einen Zusammenhang zwischen der posturalen Stabilität und den neuropathischen Eigenschaften des radikulären Schmerzes?

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich mit radikulären Schmerzen und MRT-Befunden im Zusammenhang mit einer Radikulopathie in unserer Ambulanz vorstellen, werden auf statische und dynamische posturale Stabilität getestet. Patientendaten, Schmerzintensität, neuropathische Schmerzwerte und Grad der Behinderung werden ebenfalls aufgezeichnet. Die demografischen Daten und Werte für die posturale Stabilität werden auch für die Kontrollpersonen erhoben. Es wird nach Unterschieden zwischen der Patienten- und der Kontrollgruppe in Bezug auf posturale Stabilitätsparameter gesucht. Darüber hinaus wird die Beziehung zwischen den Variablen, die das Gleichgewicht in der Patientengruppe repräsentieren, und dem neuropathischen Schmerzscore und der Behinderung untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in unserer Ambulanz mit radikulären Schmerzen und MRT-Befunden im Zusammenhang mit Radikulopathie vorstellen, sowie alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radikuläre Schmerzen aufgrund eines Bandscheibenvorfalls.
  • Wurzelkompression auf der dominanten Seite in der Bildgebung.
  • Root-Komprimierung auf nicht mehr als zwei Ebenen.
  • Radikulärer Schmerz mit mindestens 3 Punkten auf einer numerischen Bewertungsskala.

Ausschlusskriterien:

  • Keine radikulären Schmerzen trotz Wurzelkompression in der Bildgebung.
  • Mittellinien-Bandscheibenvorfall oder Wurzelkompression auf der nichtdominanten Seite.
  • Radikulärer Schmerz auf der nicht dominanten Seite.
  • Behandlung mit neuropathischen Schmerzmitteln oder Psychopharmaka.
  • Verlust der Muskelkraft bei der klinischen Untersuchung.
  • Anzeichen von Atrophie der unteren Extremitäten, Gelenkkontrakturen, Verkürzung von Gliedmaßen oder ähnlichen Behinderungen.
  • Vorhandensein von Sehverlust, vestibulären oder neurologischen Störungen, die Gleichgewichtsstörungen verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radikuläre Schmerzgruppe
Patienten mit lumbalen radikulären Schmerzen und MRT-Befunden im Zusammenhang mit Radikulopathie
Gerät: Biodex Balance System™ SD
Haltungsstabilitätsindexwerte (anteroposterior, mediolateral und insgesamt) werden unter statischen und dynamischen Bedingungen gemessen.
Sonstiges: Fragebögen und Inventare
Es werden Fragebögen und Inventare zu primären und sekundären Ergebnissen verwendet und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
  • körperliche Untersuchung
Kontrollgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen ohne Schmerzen.
Gerät: Biodex Balance System™ SD
Haltungsstabilitätsindexwerte (anteroposterior, mediolateral und insgesamt) werden unter statischen und dynamischen Bedingungen gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische posturale Stabilität
Zeitfenster: Einmal, an der Grundlinie
Der posturale Stabilitätstest wird über das Biodex Balance System durchgeführt. Dieser Test bewertet die Fähigkeit des Patienten, die Mittelposition (Nullpunkt) auf einer sich bewegenden Gleichgewichtsplattform beizubehalten. Das Testprotokoll wird mit den folgenden Parametern durchgeführt: Dauer: 20 Sekunden, Stabilitätslevel: 8 und Haltung: zwei Beine. Die Patienten absolvieren einen 1-minütigen Vortest, um sich an das Gerät zu gewöhnen. Dann wird der Test mit 3 Versuchen durchgeführt. Die Leistung des Patienten wird als Gesamtstabilitätsindex notiert. Ein hoher Stabilitätsindexwert weist auf eine schlechte Balance und Stabilität hin.
Einmal, an der Grundlinie
Statische posturale Stabilität
Zeitfenster: Einmal, an der Grundlinie
Der posturale Stabilitätstest wird über das Biodex Balance System durchgeführt. Dieser Test bewertet die Fähigkeit des Patienten, die Mittelposition (Nullpunkt) auf einer stabilen Plattform beizubehalten. Das Testprotokoll wird mit folgenden Parametern durchgeführt: Dauer: 20 Sekunden, Stabilitätsgrad: Statisch und Stand: beide Beine im Wechsel. Die Patienten absolvieren einen 1-minütigen Vortest, um sich an das Gerät zu gewöhnen. Dann wird der Test mit 3 Versuchen durchgeführt. Die Leistung des Patienten wird als Gesamtstabilitätsindex notiert. Ein hoher Stabilitätsindexwert weist auf eine schlechte Balance und Stabilität hin.
Einmal, an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: Einmal, an der Grundlinie
Sie wird mit dem painDETECT-Fragebogen erhoben. Der PainDETECT-Fragebogen enthält neun Fragen, die alle auf einer Selbsteinschätzung basieren. Sieben Items werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0-5 reicht. Diese sieben Fragen fragen einige Empfindungen wie Brennen, Kribbeln oder Kribbeln, Allodynie, Taubheit etc. ab. Neben diesen sieben Items bewertet ein Item die Ausstrahlung des Schmerzes und ein weiteres Item fragt nach der zeitlichen Charakteristik des Schmerzes. Eine Gesamtpunktzahl von 12 oder weniger zeigt an, dass eine neuropathische Komponente unwahrscheinlich ist, 13-18 bedeutet eine mögliche neuropathische Komponente und 19 oder höher bedeutet, dass eine neuropathische Komponente wahrscheinlich ist. Darüber hinaus gibt es drei Items in einem separaten Abschnitt, die die Schmerzstärke zum Zeitpunkt der Erhebung im Durchschnitt und höchstens im letzten Monat messen. Dieser Abschnitt wird nicht in die Bewertung einbezogen.
Einmal, an der Grundlinie
Behinderung
Zeitfenster: Einmal, an der Grundlinie
Es wird anhand der Quebec Back Pain Disability Scale bewertet. Diese Skala enthält 6 Aktivitätsdomänen, die von Rückenschmerzen betroffen sind: Bett/Ruhe (Items 1-3), Sitzen/Stehen (Items 4-6), Gehen (Items 7-9), Bewegung (Items 10-12), Bücken/ Bücken (Items 13-16) und Umgang mit großen/schweren Gegenständen (Items 17-20). Für jedes Item wird eine 6-stufige Likert-Skala (0-5) verwendet, um den Schwierigkeitsgrad anzugeben, wobei 0 = „überhaupt nicht schwierig“, 1 = „wenig schwierig“, 2 = „eher schwierig“, 3 = „ziemlich schwierig“, 4 = „sehr schwierig“ und 5 = „nicht möglich“. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Addition der Punktzahlen der einzelnen Items. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (maximale Behinderung).
Einmal, an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Taciser Kaya, Professor, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Bugra Ince, MD, Bozyaka Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19663012TCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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