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Dolore neuropatico e stabilità posturale nei pazienti con radicolopatia lombare

31 ottobre 2024 aggiornato da: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital

Stabilità posturale nei pazienti con radicolopatia lombare e sua relazione con il dolore neuropatico: uno studio caso-controllo trasversale

Lo scopo di questo studio è rispondere alle domande seguenti;

  1. C'è differenza tra pazienti con radicolopatia lombare che soffrono di dolore radicolare e soggetti sani in termini di stabilità posturale statica e dinamica?
  2. Esiste una relazione tra la stabilità posturale e le caratteristiche neuropatiche del dolore radicolare?

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano al nostro ambulatorio con dolore radicolare e risultati di risonanza magnetica associati a radicolopatia saranno testati per la stabilità posturale statica e dinamica. Saranno registrati anche i dati demografici del paziente, l'intensità del dolore, i punteggi del dolore neuropatico e il livello di disabilità. Saranno raccolti anche i dati demografici e i punteggi di stabilità posturale per i soggetti di controllo. Verranno ricercate le differenze tra i gruppi di pazienti e di controllo in termini di parametri di stabilità posturale. Inoltre, sarà indagata la relazione tra le variabili che rappresentano l'equilibrio nel gruppo di pazienti e il punteggio del dolore neuropatico e la disabilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino
        • Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al nostro ambulatorio con dolore radicolare e risultati di risonanza magnetica associati a radicolopatia e soggetti di controllo sani abbinati per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore radicolare dovuto ad ernia del disco lombare.
  • Compressione della radice sul lato dominante all'imaging.
  • Compressione radice a non più di due livelli.
  • Dolore radicolare con almeno 3 punti su una scala di valutazione numerica.

Criteri di esclusione:

  • Nessun dolore radicolare nonostante la compressione radicolare all'imaging.
  • Ernia del disco sulla linea mediana o compressione radicolare sul lato non dominante.
  • Dolore radicolare sul lato non dominante.
  • Trattamento con antidolorifici neuropatici o farmaci psicotropi.
  • Perdita di forza muscolare all'esame clinico.
  • Evidenza di atrofia degli arti inferiori, contratture articolari, accorciamento degli arti o disabilità simili.
  • Presenza di perdita della vista, disturbi vestibolari o neurologici che possono causare disturbi dell'equilibrio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo del dolore radicolare
Pazienti che presentano dolore radicolare lombare e reperti RM associati a radicolopatia
Dispositivo: Biodex Balance System™ SD
Saranno misurati i valori dell'indice di stabilità posturale (anteroposteriore, mediolaterale e globale) per condizioni statiche e dinamiche.
Altro: questionari e inventari
verranno applicati questionari e inventari relativi agli esiti primari e secondari e verrà eseguito l'esame fisico.
Altri nomi:
  • esame fisico
Gruppo di controllo
Soggetti di controllo abbinati per età e sesso senza dolore.
Dispositivo: Biodex Balance System™ SD
Saranno misurati i valori dell'indice di stabilità posturale (anteroposteriore, mediolaterale e globale) per condizioni statiche e dinamiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità posturale dinamica
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Il test di stabilità posturale verrà eseguito tramite Biodex Balance System. Questo test valuta la capacità del paziente di mantenere la posizione centrale (punto zero) su una piattaforma di equilibrio mobile. Il protocollo del test viene eseguito con i seguenti parametri: Durata: 20 secondi, Livello di stabilità: 8 e Posizione: due gambe. I pazienti completeranno una prova pre-test di 1 minuto per abituarsi al dispositivo. Quindi il test verrà eseguito con 3 prove. Le prestazioni del paziente saranno annotate come indice di stabilità generale. Un alto valore dell'indice di stabilità indica uno scarso equilibrio e stabilità.
Una volta, al basale
Stabilità posturale statica
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Il test di stabilità posturale verrà eseguito tramite Biodex Balance System. Questo test valuta la capacità del paziente di mantenere la posizione centrale (punto zero) su una piattaforma stabile. Il protocollo del test viene eseguito con i seguenti parametri: durata: 20 secondi, livello di stabilità: statico e posizione: entrambe le gambe, in alternanza. I pazienti completeranno una prova pre-test di 1 minuto per abituarsi al dispositivo. Quindi il test verrà eseguito con 3 prove. Le prestazioni del paziente saranno annotate come indice di stabilità generale. Un alto valore dell'indice di stabilità indica uno scarso equilibrio e stabilità.
Una volta, al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Sarà valutato utilizzando il questionario painDETECT. Il questionario PainDETECT contiene nove domande, tutte basate sull'autovalutazione. Sette elementi sono valutati su una scala Likert a sei punti, che vanno da 0 a 5. Queste sette domande interrogano alcune sensazioni come bruciore, formicolio o formicolio, allodinia, intorpidimento, ecc. Oltre a questi sette elementi, un elemento valuta la radiazione del dolore e un altro elemento chiede le caratteristiche temporali del dolore. Un punteggio totale di 12 o inferiore indica che la componente neuropatica è improbabile, 13-18 indica una possibile componente neuropatica e 19 o superiore indica che è probabile una componente neuropatica. Inoltre, ci sono tre voci in una sezione separata che misurano la gravità del dolore al momento della valutazione, in media, e al massimo nell'ultimo mese. Questa sezione non è inclusa nella valutazione.
Una volta, al basale
Disabilità
Lasso di tempo: Una volta, al basale
Sarà valutato utilizzando la Quebec Back Pain Disability Scale. Questa scala contiene 6 domini di attività interessati dal mal di schiena: letto/riposo (item 1-3), seduta/in piedi (item 4-6), deambulazione (item 7-9), movimento (item 10-12), flessione/ chinarsi (item 13-16) e maneggiare oggetti grandi/pesanti (item 17-20). Per ogni item viene utilizzata una scala Likert a 6 punti (0-5) per indicare il livello di difficoltà, dove 0 = "per niente difficile", 1 = "poco difficile", 2 = "abbastanza difficile", 3 = "abbastanza difficile", 4 = "molto difficile" e 5 = "incapace di fare". Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun elemento. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (massima disabilità).
Una volta, al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taciser Kaya, Professor, University of Health Sciences Izmır Faculty, Bozyaka Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Bugra Ince, MD, Bozyaka Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19663012TCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Biodex Balance System™ SD

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