- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05115656
Intervention en ligne pour le bien-être des lésions cérébrales traumatiques
L'efficacité et le mécanisme sous-jacent d'un programme de bien-être pour les lésions cérébrales traumatiques - Un essai clinique randomisé
Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI) sont confrontés à des déficiences notables qui entraînent une réduction des performances et de la régulation du fonctionnement quotidien et global. Il existe un certain nombre d'interventions faites pour lutter contre ces scrupules; cependant, ces interventions ont toujours été thérapeutiquement exigeantes, ce qui limite leur avantage pratique. Une intervention thérapeutique en ligne peut fournir une approche rentable qui peut être particulièrement bien adaptée aux besoins et aux limites du TBI. Il se concentre à la fois sur le développement de la conscience et de l'attention, qui sont souvent altérées, et sont essentiels à l'amélioration de la régulation émotionnelle et comportementale et du fonctionnement quotidien.
Ce projet vise à évaluer l'efficacité et le mécanisme sous-jacent de la réduction du stress basée sur la pleine conscience modifiée (MBSR) à l'aide d'un essai contrôlé randomisé rigoureux. Prêts à fournir une approche rigoureuse du développement et de l'analyse de l'efficacité, les résultats de l'étude fourniront des informations précieuses qui soutiendront finalement le raffinement d'une intervention qui peut avoir un impact réel sur la capacité des patients à reprendre une vie pleinement fonctionnelle et satisfaisante, et la conception d'une intervention thérapeutique adéquate pour les patients TCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacqueline V Leddy, B.A.
- Numéro de téléphone: 973-324-8429
- E-mail: jleddy@kesslerfoundation.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diana Maloku, B.A.
- Numéro de téléphone: (973) 324-8393
- E-mail: DMaloku@kesslerfoundation.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Recrutement
- Kessler Foundation
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Contact:
- Jacqueline Leddy, B.A.
- Numéro de téléphone: 973-324-8429
- E-mail: JLeddy@kesslerfoundation.org
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Contact:
- Diana Maloku, B.A.
- Numéro de téléphone: 9733248443
- E-mail: DMaloku@kesslerfoundation.org
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Chercheur principal:
- Didier Allexandre, Ph.D.
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Chercheur principal:
- Jean Lengenfelder, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic confirmé de TBI modéré à sévère par le biais de dossiers médicaux ou d'un entretien, basé sur l'échelle de Glasgow (GCS) et la définition adoptée par la base de données nationale des systèmes modèles de TBI (TBIMS NDB), où l'un des critères suivants doit être rempli :
- Amnésie post-traumatique > 24 heures
- Anomalies de neuroimagerie intracrânienne liées à un traumatisme
- Perte de conscience supérieure à 30 minutes (sauf en cas de sédation ou d'intoxication)
- GCS au service des urgences de moins de 13 ans (sauf en cas d'intubation, de sédation ou d'intoxication) ;
- Au moins 12 mois après la blessure
- Présence d'un déficit d'attention soutenue mesuré par le score ARCES (Attention-Related Cognitive Errors Scale) [69] supérieur à 3,5 ou présence d'un déficit d'attention soutenue mesuré par la tâche d'attention soutenue à la réponse (SART) [64] . La déficience sera définie comme ayant des omissions ou les scores de variabilité du temps de réaction, deux mesures de "l'inattention", un écart type au-dessus de la moyenne normative.
- Volonté et capacité de participer à tous les tests et à l'intervention de 10 semaines et aux activités / exercices quotidiens à domicile.
- Médicalement stable et aucun plan de changement majeur de médicaments pendant au moins 6 mois ou pour la durée de l'étude
- Avoir un fonctionnement langagier suffisant pour participer à une intervention menée en anglais
- Fonctionnement moyen de la mémoire pour pouvoir bénéficier d'une progression du traitement (tel que mesuré par des essais d'apprentissage total sur le California Verbal Learning Test-II à moins de 2 écarts-types de la moyenne)
Critères généraux d'exclusion :
- Trouble cognitif sévère tel que défini par un score au Mini-Mental State Examination < 18.
- Toute blessure ou maladie neurologique antérieure en plus du TCC documenté (par ex. épilepsie, SEP).
- Abus de substances actives
- Lésion cérébrale acquise d'origine non traumatique
- Être inscrit ou actuellement inscrit à une autre étude de recherche susceptible d'affecter la participation à cette étude de recherche
- Antécédents psychiatriques importants (p. schizophrénie, trouble bipolaire) en raison de l'influence potentielle de ces troubles sur le fonctionnement cognitif (en raison de la prévalence de la dépression/anxiété dans la population TCC, les sujets ne seront pas exclus sur la base d'antécédents de dépression/anxiété ; ils seront plutôt contrôlés en incluant des mesures de la dépression/anxiété comme covariables dans les analyses au niveau du groupe)
- Avait déjà participé à des activités régulières basées sur la pleine conscience telles que la méditation et le yoga.
Critères d'exclusion spécifiques à l'IRM :
- Être enceinte ou planifier de devenir enceinte
- Avoir eu un TBI pénétrant
- Gaucher (pour contrôler l'effet de dominance de la main sur la neuroimagerie)
- Blessure focale si la blessure a nécessité une intervention neurochirurgicale et/ou causé un dérangement important de la neuroanatomie (étant donné que le TBI est le plus souvent représenté par une physiopathologie mixte et que la lésion axonale diffuse est une constatation presque universelle, la lésion focale ne sera pas un critère d'exclusion systématique).
- Pour tous les participants à l'étude, des critères d'exclusion supplémentaires associés à l'IRM seront discutés et appliqués. Cela inclut les conditions contre-indiquées pour l'IRM (dispositifs métalliques implantés - clips d'anévrisme, stimulateurs cardiaques, claustrophobie pour la sécurité du sujet), le matériel chirurgical dans la tête ou la colonne cervicale sera également exclu en raison du potentiel d'artefacts d'image graves. Nous utiliserons le formulaire de dépistage RONIC MRI à cette fin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de groupe en ligne 1
Les participants du groupe 1 se rencontrent chaque semaine en ligne pour des séances de groupe de 2 heures pendant 10 semaines où l'instructeur dirigera les discussions, qui comprendront la pratique des routines de base.
Les participants seront également invités à faire 20 à 30 minutes d'activités/exercices quotidiens, où ils seront invités à pratiquer des exercices mentaux.
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L'intervention est spécifiquement adaptée pour répondre à des normes cognitives particulières et satisfaire les besoins des patients atteints de lésions cérébrales.
Pendant 2 à 3 heures par semaine, les participants seront immergés dans des exercices mentaux conçus pour les aider à surmonter divers défis.
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Comparateur actif: Intervention de groupe en ligne 2
Semblable au groupe 1, les participants se réuniront chaque semaine en ligne ou en personne pour des séances de groupe de 2 heures pendant 10 semaines où l'instructeur dirigera les discussions, qui comprendront la pratique des routines de base.
Les participants seront également invités à faire 20 à 30 minutes d'activités/exercices quotidiens, où ils seront invités à pratiquer des exercices mentaux.
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L'intervention est spécifiquement adaptée pour répondre à des normes cognitives particulières et satisfaire les besoins des patients atteints de lésions cérébrales.
Pendant 2 à 3 heures par semaine, les participants seront immergés dans des exercices mentaux conçus pour les aider à surmonter divers défis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avant et après le changement d'attention soutenue (variabilité du temps de réponse)
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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La variabilité du temps de réponse de la tâche d'attention soutenue à la réponse (SART) fournira une mesure de l'amélioration de l'attention soutenue
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement d'attention soutenue (erreurs de commission)
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Les erreurs de commission de la tâche d'attention soutenue à la réponse (SART) fourniront une mesure de l'amélioration de l'attention soutenue
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement dans la conscience du moment présent
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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L'amélioration de la capacité à être attentif au moment présent sera mesurée à l'aide du questionnaire FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire).
Score total de 1 à 5, un score plus élevé représentant une plus grande pleine conscience
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement dans la pleine conscience/conscience du moment présent
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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L'amélioration de la pleine conscience sera mesurée à l'aide du questionnaire Freiburg Mindfulness Inventory (FMI).
Le score varie entre 14 et 56 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement dans les mesures comportementales de l'attention
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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L'attention [laps] sera évaluée à l'aide de l'échelle d'erreurs cognitives liées à l'attention (ARCES), car elle fournira une mesure de la fréquence des expériences d'échec cognitif (c.
se laisser distraire, lire sans prêter attention au contenu, perdre le fil d'une conversation, etc.).
Le score varie de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perte d'attention.
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement d'auto-efficacité
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité pour l'échelle de gestion des symptômes.
Le score varie de 13 à 130, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement dans la dépression
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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La dépression sera mesurée à l'aide du PHQ-8.
Le score varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande dépression.
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement d'anxiété
Délai: Base de référence (1er jour); à 10 semaines ; après 6 mois
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Cela sera mesuré à l'aide de l'inventaire d'anxiété d'état de Spielberger (STAI).
Le score varie de 20 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande anxiété
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Base de référence (1er jour); à 10 semaines ; après 6 mois
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Avant et après le changement de régulation émotionnelle
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle de difficulté de régulation émotionnelle (DERS).
Le score total varie de 36 à 180, un score plus élevé indiquant de plus grands problèmes de régulation émotionnelle.
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Pré à Post Changement dans la résolution de problèmes socio-émotionnels
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide du Social Problem-Solving Inventory - Revised (SPSI-R).
Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande capacité de résolution de problèmes sociaux.
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avant et après le changement de la qualité de vie après une lésion cérébrale
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide de la qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI). Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé après un TBI.
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement dans la fonction quotidienne
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Celle-ci sera mesurée à l'aide de SF12.
Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale.
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement de la fonction comportementale
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide du profil de comportement fonctionnel.
Le score total varie de 0 à 108, un score plus élevé indiquant une plus grande fonction comportementale.
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement de sensibilisation
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide du questionnaire de sensibilisation (AQ). Le score total varie de 17 à 85, un score plus élevé indiquant une plus grande fonction après le TBI.
Les scores de différence (famille soustraite des évaluations du patient) vont de -68 à 68, avec un score supérieur/inférieur à 0 associé à une plus grande altération de la conscience (évaluant sa fonction supérieure/inférieure à celle de la famille).
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement dans l'intégration de la communauté
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide du questionnaire d'intégration communautaire (CIQ).
Le score varie de 0 à 29, les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance et une plus grande intégration communautaire.
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement de comportement socio-émotionnel Compétences de fonctionnement exécutif
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide du questionnaire de fonctionnement adaptatif de Brock.
Le score varie de 20 à 100, les scores inférieurs indiquant un meilleur fonctionnement.
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS).
Le score varie de 5 à 35, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement de la régulation émotionnelle
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide du questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ).
Le score moyen des items varie de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une plus grande régulation émotionnelle.
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement dans l'empathie de base
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle d'empathie de base (BES).
Le score moyen des items varie de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une plus grande empathie.
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement du quotient d'empathie
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide du quotient d'empathie (QE).
Le score varie de 0 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande empathie.
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement des mesures neuropsychologiques - Intelligence
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle abrégée du manuel d'intelligence de Wechsler (WASI)
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement dans les mesures neuropsychologiques - Apprentissage verbal et mémoire
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide du California Verbal Learning Test (CVLT-II)
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement des mesures neuropsychologiques - Vitesse de traitement
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide du test des modalités des chiffres et des symboles oraux (SDMT)
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement des mesures neuropsychologiques - Vigilance et vigilance
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide du test de vigilance des chiffres
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement des mesures neuropsychologiques - Attention/fonction exécutive
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide du test d'addition en série auditif stimulé
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement dans les mesures neuropsychologiques - Fonction exécutive dans le changement d'ensemble cognitif et l'inhibition
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS) Stroop
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement dans les mesures neuropsychologiques - Fonction exécutive dans le changement séquentiel d'ensembles
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide de l'Oral Trail Making Test
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Avant et après le changement des mesures neuropsychologiques dans la fonction exécutive - Fluidité verbale
Délai: Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Cela sera mesuré à l'aide du Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency
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Passage de l'intervention pré (baseline) à post (10 semaines) intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1037-18
- 90IFRE0016 (Autre subvention/numéro de financement: NIDILRR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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