- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05115656
Intervención en línea para el bienestar de la lesión cerebral traumática
La eficacia y el mecanismo subyacente de un programa de bienestar para lesiones cerebrales traumáticas: un ensayo clínico aleatorizado
Los pacientes con lesiones cerebrales traumáticas (TBI, por sus siglas en inglés) enfrentan deficiencias notables que conducen a un rendimiento y una regulación reducidos del funcionamiento diario y general. Hay una serie de intervenciones realizadas para combatir estos escrúpulos; sin embargo, tales intervenciones históricamente han sido terapéuticamente exigentes, lo que limita su beneficio práctico. Una intervención terapéutica en línea puede proporcionar un enfoque rentable que puede adaptarse especialmente bien a las necesidades y limitaciones de la TBI. Se centra tanto en el desarrollo de la conciencia como de la atención, que a menudo se ven afectadas y son fundamentales para mejorar la regulación emocional y conductual y la función cotidiana.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la efectividad y el mecanismo subyacente de la reducción del estrés basada en la atención plena modificada (MBSR) mediante un riguroso ensayo controlado aleatorio. Preparado para proporcionar un enfoque riguroso para el desarrollo y el análisis de la eficacia, los resultados del estudio proporcionarán información valiosa que, en última instancia, respaldará el perfeccionamiento de una intervención que puede tener un impacto real en la capacidad de los pacientes para reanudar una vida completamente funcional y satisfactoria, y la diseño de una intervención terapéutica adecuada para pacientes con TCE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacqueline V Leddy, B.A.
- Número de teléfono: 973-324-8429
- Correo electrónico: jleddy@kesslerfoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Maloku, B.A.
- Número de teléfono: (973) 324-8393
- Correo electrónico: DMaloku@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
-
Contacto:
- Jacqueline Leddy, B.A.
- Número de teléfono: 973-324-8429
- Correo electrónico: JLeddy@kesslerfoundation.org
-
Contacto:
- Diana Maloku, B.A.
- Número de teléfono: 9733248443
- Correo electrónico: DMaloku@kesslerfoundation.org
-
Investigador principal:
- Didier Allexandre, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Jean Lengenfelder, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado de TBI moderado a severo a través de registros médicos o entrevista, basado en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) y la definición adoptada por TBI Model Systems National Database (TBIMS NDB), donde se debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Amnesia postraumática > 24 horas
- Anomalías en la neuroimagen intracraneal relacionadas con el trauma
- Pérdida del conocimiento superior a 30 minutos (a menos que se deba a sedación o intoxicación)
- GCS en el departamento de emergencias de menos de 13 (a menos que se deba a intubación, sedación o intoxicación);
- Al menos 12 meses después de la lesión
- Presencia de un déficit en la atención sostenida medido por la Escala de errores cognitivos relacionados con la atención (ARCES) [69] puntuación superior a 3,5 o presencia de un déficit en la atención sostenida medido por la tarea de respuesta de atención sostenida (SART) [64] . El deterioro se definirá como tener omisiones o las puntuaciones de variabilidad del tiempo de reacción, dos medidas de "falta de atención", una desviación estándar por encima de la media normativa.
- Voluntad y capacidad para participar en todas las pruebas y la intervención de 10 semanas y actividades/ejercicios diarios en el hogar.
- Médicamente estable y sin planes de cambios importantes en los medicamentos durante al menos 6 meses o durante la duración del estudio
- Tener suficiente funcionamiento del lenguaje para participar en una intervención realizada en inglés
- Funcionamiento promedio de la memoria para poder beneficiarse de una progresión del tratamiento (según lo medido por ensayos de aprendizaje total en la Prueba de aprendizaje verbal de California-II dentro de 2 desviaciones estándar de la media)
Criterios generales de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave definido por una puntuación de < 18 en el Mini-Mental State Examination.
- Cualquier lesión o enfermedad neurológica previa además de la LCT documentada (p. epilepsia, EM).
- Abuso de sustancias activas
- Daño cerebral adquirido de origen no traumático
- Estar inscrito o actualmente inscrito en otro estudio de investigación que probablemente afecte la participación en este estudio de investigación
- Antecedentes psiquiátricos significativos (p. esquizofrenia, trastorno bipolar) debido a la influencia potencial de dichos trastornos en el funcionamiento cognitivo (debido a la prevalencia de depresión/ansiedad en la población con TBI, los sujetos no serán excluidos en base a un historial de depresión/ansiedad; más bien, estos serán controlados al incluir medidas de depresión/ansiedad como covariables en los análisis a nivel de grupo)
- Había participado previamente en actividades regulares basadas en la atención plena, como la meditación y el yoga.
Criterios de exclusión específicos de MRI:
- Estar embarazada o planeando quedar embarazada
- Ha tenido un TBI penetrante
- Zurdo (para controlar el efecto de dominancia de la mano en la neuroimagen)
- Lesión focal si la lesión requirió una intervención neuroquirúrgica y/o causó una alteración grave de la neuroanatomía (dado que la LCT se representa con mayor frecuencia por una fisiopatología mixta y la lesión axonal difusa es un hallazgo casi universal, la lesión focal no será un criterio de exclusión sistemático).
- Para todos los participantes del estudio, se discutirán y aplicarán criterios de exclusión adicionales asociados con la resonancia magnética. Esto incluye, condiciones contraindicadas para MRI (dispositivos metálicos implantados-clips de aneurisma, marcapasos, claustrofobia para la seguridad del sujeto), el hardware quirúrgico en la cabeza o la columna cervical también se excluirá debido a la posibilidad de artefactos de imagen graves. Usaremos el formulario de detección de resonancia magnética RONIC para este propósito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención grupal en línea 1
Los participantes en el grupo 1 se reúnen semanalmente en línea para sesiones grupales de 2 horas durante 10 semanas donde el instructor brindará liderazgo en las discusiones, que incluirán la práctica de rutinas básicas.
También se les pedirá a los participantes que hagan de 20 a 30 minutos de actividades/ejercicios diarios, donde se les pedirá que practiquen ejercicios mentales.
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La intervención está diseñada específicamente para cumplir con un estándar cognitivo particular y satisfacer las necesidades de los pacientes con lesiones cerebrales.
Durante 2-3 horas semanales, los participantes se sumergirán en ejercicios mentales diseñados para ayudarlos a superar varios desafíos.
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Comparador activo: Intervención grupal en línea 2
Similar al grupo 1, los participantes se reunirán semanalmente en línea o en persona para sesiones grupales de 2 horas durante 10 semanas donde el instructor brindará liderazgo en las discusiones, que incluirán la práctica de rutinas básicas.
También se les pedirá a los participantes que hagan de 20 a 30 minutos de actividades/ejercicios diarios, donde se les pedirá que practiquen ejercicios mentales.
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La intervención está diseñada específicamente para cumplir con un estándar cognitivo particular y satisfacer las necesidades de los pacientes con lesiones cerebrales.
Durante 2-3 horas semanales, los participantes se sumergirán en ejercicios mentales diseñados para ayudarlos a superar varios desafíos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio previo a posterior en la atención sostenida (variabilidad del tiempo de respuesta)
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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La variabilidad del tiempo de respuesta de la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART) proporcionará una medida de mejora en la atención sostenida
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Pre a Post Cambio en atención sostenida (errores de comisión)
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Los errores de comisión de la tarea de atención sostenida a la respuesta (SART) proporcionarán una medida de mejora en la atención sostenida
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Cambio previo a posterior en la conciencia del momento presente
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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La mejora en la capacidad de prestar atención al momento presente se medirá mediante el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ).
Puntuación total del 1 al 5, la puntuación más alta representa una mayor atención plena
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
|
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Cambio previo a posterior en atención plena/conciencia del momento presente
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
|
La mejora en la atención plena se medirá utilizando el Cuestionario del Inventario de Atención Plena de Freiburg (FMI).
La puntuación oscila entre 14 y 56; las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
|
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Cambio previo a posterior en las medidas conductuales de atención
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Los [lapsos] de atención se evaluarán utilizando la Escala de errores cognitivos relacionados con la atención (ARCES), ya que proporcionará una medida de la frecuencia de las experiencias de falla cognitiva (es decir,
distraerse, leer sin prestar atención al contenido, perder el hilo de una conversación, etc.).
La puntuación varía de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican mayores lapsos de atención.
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Antes y después del cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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La autoeficacia se medirá utilizando el Cuestionario de Autoeficacia para la Escala de Manejo de Síntomas.
La puntuación varía de 13 a 130; una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
|
|
Cambio previo a posterior en la depresión
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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La depresión se medirá utilizando el PHQ-8.
La puntuación varía de 0 a 24, y una puntuación más alta indica una mayor depresión.
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
|
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Pre a Post Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (1er día); a las 10 semanas; siguientes 6 meses
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Esto se medirá utilizando el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger (STAI).
La puntuación varía de 20 a 80; una puntuación más alta indica una mayor ansiedad
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Línea de base (1er día); a las 10 semanas; siguientes 6 meses
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Pre a Post Cambio en la regulación emocional
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
|
Esto se medirá utilizando la Escala de Dificultad en la Regulación Emocional (DERS).
La puntuación total oscila entre 36 y 180; una puntuación más alta indica mayores problemas con la regulación emocional.
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
|
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Pre a Post Cambio en la resolución de problemas socioemocionales
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá utilizando el Inventario de Resolución de Problemas Sociales - Revisado (SPSI-R).
La puntuación total oscila entre 0 y 100; una puntuación más alta indica una mayor capacidad para resolver problemas sociales.
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio previo a posterior en la calidad de vida después de una lesión cerebral
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá utilizando Calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI). La puntuación total oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud después de una TBI.
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
|
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Cambio previo a posterior en la función diaria
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá usando SF12.
La puntuación total varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento de la salud física y mental.
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Cambio previo a posterior en la función conductual
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá utilizando el Perfil de Comportamiento Funcional.
La puntuación total oscila entre 0 y 108; una puntuación más alta indica una mayor función conductual.
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Pre a Post Cambio en la Conciencia
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá mediante el Cuestionario de concienciación (AQ). La puntuación total oscila entre 17 y 85, y una puntuación más alta indica una mayor función después de una TBI.
Las puntuaciones de diferencia (la familia se resta de las valoraciones del paciente) oscilan entre -68 y 68, con una puntuación mayor/menor que 0 asociada con un mayor deterioro de la conciencia (calificación de su función mayor/menor que la familia).
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Antes y después del cambio en la integración comunitaria
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá utilizando el Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ).
La puntuación varía de 0 a 29, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia e integración comunitaria.
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Antes y después del cambio en las habilidades de funcionamiento ejecutivo del comportamiento socioemocional
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá utilizando el Cuestionario de funcionamiento adaptativo de Brock.
La puntuación varía de 20 a 100, y las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento.
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Cambio previo a posterior en la satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá utilizando la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS).
La puntuación varía de 5 a 35, y una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la vida.
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Pre a Post Cambio en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá utilizando el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ).
La puntuación promediada de los ítems oscila entre 1 y 7; una puntuación más alta indica una mayor regulación emocional.
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Cambio previo a posterior en la empatía básica
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá utilizando la Escala Básica de Empatía (BES).
La puntuación promediada de los elementos oscila entre 1 y 5, y una puntuación más alta indica una mayor empatía.
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Cambio previo a posterior en el cociente de empatía
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá utilizando el cociente de empatía (EQ).
La puntuación varía de 0 a 80; una puntuación más alta indica una mayor empatía.
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Pre a Post Cambio en Medidas Neuropsicológicas - Inteligencia
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá utilizando la escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI)
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Pre a Post Cambio en Medidas Neuropsicológicas - Aprendizaje verbal y memoria
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá utilizando la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-II)
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Pre a Post Cambio en Medidas Neuropsicológicas - Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá utilizando la prueba de modalidades de dígitos de símbolos orales (SDMT)
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Pre a Post Cambio en Medidas Neuropsicológicas - Alerta y Vigilancia
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá utilizando la Prueba de Vigilancia de Dígitos
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Pre a Post Cambio en Medidas Neuropsicológicas - Atención/función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá utilizando la prueba de adición en serie auditiva de ritmo.
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Antes y después del cambio en las medidas neuropsicológicas: función ejecutiva en el cambio de conjunto cognitivo y la inhibición
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá usando el Stroop del Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Antes y después del cambio en las medidas neuropsicológicas: función ejecutiva en el cambio de configuración secuencial
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá utilizando la prueba de creación de rastros orales.
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Pre a Post Cambio en Medidas Neuropsicológicas en Función Ejecutiva - Fluidez Verbal
Periodo de tiempo: Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Esto se medirá utilizando el sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS) Fluidez verbal
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Cambio de pre (línea de base) a post (10 semanas) intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1037-18
- 90IFRE0016 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDILRR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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