- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05115656
Intervento online per il benessere delle lesioni cerebrali traumatiche
L'efficacia e il meccanismo alla base di un programma di benessere per lesioni cerebrali traumatiche - Uno studio clinico randomizzato
I pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) affrontano notevoli menomazioni che portano a prestazioni ridotte e alla regolazione del funzionamento quotidiano e generale. Ci sono una serie di interventi fatti per combattere questi scrupoli; tuttavia, tali interventi sono stati storicamente impegnativi dal punto di vista terapeutico, il che ne limita il beneficio pratico. Un intervento terapeutico online può fornire un approccio conveniente che può essere particolarmente adatto alle esigenze e ai limiti del trauma cranico. Si concentra sia sullo sviluppo della consapevolezza e dell'attenzione, che sono spesso compromesse, e sono fondamentali per migliorare la regolazione emotiva e comportamentale e la funzione quotidiana.
Questo progetto ha lo scopo di valutare l'efficacia e il meccanismo alla base della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza modificata (MBSR) utilizzando un rigoroso studio controllato randomizzato. Pronto a fornire un approccio rigoroso allo sviluppo e all'analisi dell'efficacia, i risultati dello studio forniranno informazioni preziose che alla fine sosterranno il perfezionamento di un intervento che può avere un impatto reale sulla capacità dei pazienti di riprendere una vita pienamente funzionale e soddisfacente, e la progettazione di un intervento terapeutico adeguato per i pazienti con trauma cranico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacqueline V Leddy, B.A.
- Numero di telefono: 973-324-8429
- Email: jleddy@kesslerfoundation.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diana Maloku, B.A.
- Numero di telefono: (973) 324-8393
- Email: DMaloku@kesslerfoundation.org
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Reclutamento
- Kessler Foundation
-
Contatto:
- Jacqueline Leddy, B.A.
- Numero di telefono: 973-324-8429
- Email: JLeddy@kesslerfoundation.org
-
Contatto:
- Diana Maloku, B.A.
- Numero di telefono: 9733248443
- Email: DMaloku@kesslerfoundation.org
-
Investigatore principale:
- Didier Allexandre, Ph.D.
-
Investigatore principale:
- Jean Lengenfelder, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi confermata di trauma cranico da moderato a grave attraverso cartelle cliniche o colloquio, sulla base della Glasgow Coma Scale (GCS) e della definizione adottata dal TBI Model Systems National Database (TBIMS NDB), in cui deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:
- Amnesia post traumatica > 24 ore
- Anomalie di neuroimaging intracranico correlate al trauma
- Perdita di coscienza superiore a 30 minuti (a meno che non sia dovuta a sedazione o intossicazione)
- GCS nel pronto soccorso inferiore a 13 (a meno che non sia dovuto a intubazione, sedazione o intossicazione);
- Almeno 12 mesi dopo l'infortunio
- Presenza di un deficit nell'attenzione sostenuta misurata dal punteggio ARCES (Attention-Related Cognitive Errors Scale) [69] superiore a 3,5 o presenza di un deficit nell'attenzione sostenuta misurata dal compito di attenzione sostenuta alla risposta (SART) [64] . La menomazione sarà definita come avente omissioni o punteggi di variabilità del tempo di reazione, due misure di "disattenzione", una deviazione standard al di sopra della media normativa.
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutti i test e all'intervento di 10 settimane e alle attività / esercizi quotidiani a casa.
- Stabili dal punto di vista medico e nessun piano per cambiamenti importanti nei farmaci per almeno 6 mesi o per la durata dello studio
- Avere un funzionamento linguistico sufficiente per partecipare a un intervento condotto in inglese
- Funzionamento medio della memoria per poter trarre beneficio da una progressione del trattamento (come misurato dalle prove di apprendimento totale sul California Verbal Learning Test-II entro 2 deviazioni standard della media)
Criteri generali di esclusione:
- Compromissione cognitiva grave definita da un punteggio del Mini-Mental State Examination < 18.
- Qualsiasi lesione o malattia neurologica precedente in aggiunta al trauma cranico documentato (ad es. epilessia, SM).
- Abuso di sostanze attive
- Lesione cerebrale acquisita di origine non traumatica
- Essere iscritto o attualmente iscritto a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla partecipazione a questo studio di ricerca
- Storia psichiatrica significativa (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare) a causa della potenziale influenza di tali disturbi sul funzionamento cognitivo (a causa della prevalenza di depressione/ansia nella popolazione TBI, i soggetti non saranno esclusi sulla base di una storia di depressione/ansia; piuttosto, questi saranno controllati includendo misure di depressione/ansia come covariate nelle analisi a livello di gruppo)
- In precedenza aveva partecipato a regolari attività basate sulla consapevolezza come la meditazione e lo yoga.
Criteri di esclusione specifici per la risonanza magnetica:
- Essere incinta o pianificare una gravidanza
- Ha avuto un trauma cranico penetrante
- Mancino (per controllare l'effetto della dominanza della mano sul neuroimaging)
- Lesione focale se la lesione ha richiesto un intervento neurochirurgico e/o ha causato un grave squilibrio della neuroanatomia (dato che il trauma cranico è più spesso rappresentato da una fisiopatologia mista e la lesione assonale diffusa è un risultato quasi universale, la lesione focale non sarà un criterio di esclusione sistematico).
- Per tutti i partecipanti allo studio, verranno discussi e applicati ulteriori criteri di esclusione associati alla risonanza magnetica. Ciò include condizioni controindicate per la risonanza magnetica (dispositivi metallici impiantati: clip per aneurisma, pacemaker, claustrofobia per la sicurezza del soggetto), anche l'hardware chirurgico nella testa o nella colonna cervicale sarà escluso a causa della possibilità di gravi artefatti dell'immagine. A tale scopo utilizzeremo il modulo di screening per risonanza magnetica RONIC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di gruppo online 1
I partecipanti al gruppo 1 si incontrano settimanalmente online per sessioni di gruppo di 2 ore per 10 settimane in cui l'istruttore fornirà la leadership nelle discussioni, che includeranno la pratica delle routine di base.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di svolgere 20-30 minuti di attività/esercizi quotidiani, in cui verrà chiesto loro di praticare esercizi mentali.
|
L'intervento è specificamente adattato per soddisfare particolari standard cognitivi e soddisfare le esigenze dei pazienti con lesioni cerebrali.
Per 2-3 ore settimanali, i partecipanti saranno immersi in esercizi mentali progettati per aiutarli a superare varie sfide.
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Comparatore attivo: Intervento di gruppo online 2
Simile al gruppo 1, i partecipanti si incontreranno settimanalmente online o di persona per sessioni di gruppo di 2 ore per 10 settimane in cui l'istruttore fornirà la leadership nelle discussioni, che includeranno la pratica delle routine di base.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di svolgere 20-30 minuti di attività/esercizi quotidiani, in cui verrà chiesto loro di praticare esercizi mentali.
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L'intervento è specificamente adattato per soddisfare particolari standard cognitivi e soddisfare le esigenze dei pazienti con lesioni cerebrali.
Per 2-3 ore settimanali, i partecipanti saranno immersi in esercizi mentali progettati per aiutarli a superare varie sfide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Da prima a dopo il cambiamento nell'attenzione sostenuta (variabilità del tempo di risposta)
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
La variabilità del tempo di risposta dell'attenzione sostenuta al compito di risposta (SART) fornirà una misura del miglioramento dell'attenzione sostenuta
|
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
Da prima a dopo la modifica dell'attenzione sostenuta (errori di commissione)
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
Gli errori della Commissione del compito di attenzione sostenuta alla risposta (SART) forniranno una misura del miglioramento dell'attenzione sostenuta
|
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Pre e post cambiamento nella consapevolezza del momento presente
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
Il miglioramento della capacità di prestare attenzione al momento presente sarà misurato utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Punteggio totale da 1 a 5, punteggio più alto che rappresenta una maggiore consapevolezza
|
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
Prima e dopo il cambiamento nella consapevolezza/consapevolezza del momento presente
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
Il miglioramento della consapevolezza sarà misurato utilizzando il questionario Freiburg Mindfulness Inventory (FMI).
Il punteggio varia tra 14 e 56 con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
Prima e dopo la modifica delle misure comportamentali di attenzione
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
L'attenzione [lacune] sarà valutata utilizzando la scala degli errori cognitivi relativi all'attenzione (ARCES), in quanto fornirà una misura per la frequenza delle esperienze di fallimento cognitivo (ad es.
distrarsi, leggere senza prestare attenzione al contenuto, perdere traccia di una conversazione, ecc.).
Il punteggio varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano maggiori perdite di attenzione.
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Prima e dopo la modifica dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando il Self Efficacy Questionnaire for Symptom Management Scale.
Il punteggio varia da 13 a 130 con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia
|
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Prima e dopo il cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
La depressione sarà misurata utilizzando il PHQ-8.
Il punteggio varia da 0 a 24 con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
Da prima a dopo Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale (1° giorno); a 10 settimane; successivi 6 mesi
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Questo sarà misurato utilizzando lo Spielberger's State Anxiety Inventory (STAI).
Il punteggio varia da 20 a 80, con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia
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Basale (1° giorno); a 10 settimane; successivi 6 mesi
|
Da prima a dopo Cambiamento nella regolazione emotiva
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Questo sarà misurato utilizzando la Difficulty in Emotional Regulation Scale (DERS).
Il punteggio totale varia da 36 a 180, con un punteggio più alto che indica maggiori problemi con la regolazione emotiva.
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
Pre to Post Cambiamento nella risoluzione dei problemi socio-emotivi
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Questo sarà misurato utilizzando il Social Problem-Solving Inventory - Revised (SPSI-R).
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore capacità di risoluzione dei problemi sociali.
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prima e dopo il cambiamento della qualità della vita dopo una lesione cerebrale
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Questo sarà misurato utilizzando la qualità della vita dopo il trauma cranico (QOLIBRI). Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute dopo il trauma cranico.
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
Pre per postare il cambiamento nella funzione quotidiana
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
Questo sarà misurato usando SF12.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un maggiore funzionamento della salute fisica e mentale.
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
Pre per Post Cambiamento nella funzione comportamentale
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
Questo sarà misurato utilizzando il profilo di comportamento funzionale.
Il punteggio totale varia da 0 a 108, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzione comportamentale.
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
Prima e dopo il cambiamento di consapevolezza
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
Questo sarà misurato utilizzando il questionario di consapevolezza (AQ). Il punteggio totale varia da 17 a 85 con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità dopo trauma cranico.
I punteggi di differenza (famiglia sottratta dalle valutazioni del paziente) vanno da -68 a 68, con un punteggio maggiore/inferiore a 0 associato a una maggiore consapevolezza compromessa (valutazione della sua funzione maggiore/inferiore rispetto alla famiglia).
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Prima e dopo il cambiamento nell'integrazione della comunità
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Questo sarà misurato utilizzando il questionario sull'integrazione della comunità (CIQ).
Il punteggio varia da 0 a 29, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza e integrazione nella comunità.
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Prima e dopo il cambiamento delle capacità di funzionamento esecutivo del comportamento socio-emotivo
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Questo sarà misurato utilizzando il questionario sul funzionamento adattivo di Brock.
Il punteggio varia da 20 a 100, con punteggi più bassi che indicano un migliore funzionamento.
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Prima e dopo la modifica della soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Questo sarà misurato utilizzando la Satisfaction With Life Scale (SWLS).
Il punteggio varia da 5 a 35 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione della vita.
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Prima e dopo il cambiamento nella regolazione emotiva
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Questo sarà misurato utilizzando il questionario sulla regolazione emotiva (ERQ).
Il punteggio medio degli elementi varia da 1 a 7 con un punteggio più alto che indica una maggiore regolazione emotiva.
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
Prima e dopo il cambiamento nell'empatia di base
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
|
Questo sarà misurato utilizzando la scala dell'empatia di base (BES).
Il punteggio medio degli elementi varia da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica una maggiore empatia.
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Prima e dopo la modifica del quoziente di empatia
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Questo sarà misurato utilizzando il quoziente di empatia (EQ).
Il punteggio varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica una maggiore empatia.
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Prima e dopo la modifica delle misure neuropsicologiche - Intelligenza
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Questo sarà misurato utilizzando la scala abbreviata Wechsler del manuale di intelligenza (WASI)
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Prima e dopo il cambiamento delle misure neuropsicologiche - Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Questo sarà misurato utilizzando il California Verbal Learning Test (CVLT-II)
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Prima e dopo la modifica delle misure neuropsicologiche - Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Questo sarà misurato utilizzando il test orale delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Prima e dopo la modifica delle misure neuropsicologiche - Allerta e vigilanza
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Questo sarà misurato utilizzando il Digit Vigilance Test
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Prima e dopo la modifica delle misure neuropsicologiche - Attenzione/funzione esecutiva
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Questo sarà misurato utilizzando il test di addizione in serie uditivo stimolato
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Prima e dopo il cambiamento delle misure neuropsicologiche - Funzione esecutiva nello spostamento e nell'inibizione del set cognitivo
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Questo sarà misurato utilizzando il sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS) Stroop
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Pre e post cambiamento nelle misure neuropsicologiche - Funzione esecutiva nel cambio di serie sequenziale
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Questo sarà misurato utilizzando l'Oral Trail Making Test
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Prima e dopo il cambiamento delle misure neuropsicologiche nella funzione esecutiva - Fluenza verbale
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Questo sarà misurato utilizzando la fluidità verbale Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
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Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1037-18
- 90IFRE0016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDILRR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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