Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento online per il benessere delle lesioni cerebrali traumatiche

5 ottobre 2023 aggiornato da: Jean Lengenfelder, Kessler Foundation

L'efficacia e il meccanismo alla base di un programma di benessere per lesioni cerebrali traumatiche - Uno studio clinico randomizzato

I pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) affrontano notevoli menomazioni che portano a prestazioni ridotte e alla regolazione del funzionamento quotidiano e generale. Ci sono una serie di interventi fatti per combattere questi scrupoli; tuttavia, tali interventi sono stati storicamente impegnativi dal punto di vista terapeutico, il che ne limita il beneficio pratico. Un intervento terapeutico online può fornire un approccio conveniente che può essere particolarmente adatto alle esigenze e ai limiti del trauma cranico. Si concentra sia sullo sviluppo della consapevolezza e dell'attenzione, che sono spesso compromesse, e sono fondamentali per migliorare la regolazione emotiva e comportamentale e la funzione quotidiana.

Questo progetto ha lo scopo di valutare l'efficacia e il meccanismo alla base della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza modificata (MBSR) utilizzando un rigoroso studio controllato randomizzato. Pronto a fornire un approccio rigoroso allo sviluppo e all'analisi dell'efficacia, i risultati dello studio forniranno informazioni preziose che alla fine sosterranno il perfezionamento di un intervento che può avere un impatto reale sulla capacità dei pazienti di riprendere una vita pienamente funzionale e soddisfacente, e la progettazione di un intervento terapeutico adeguato per i pazienti con trauma cranico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con trauma cranico soffrono di una serie di deficit cognitivi e comportamentali che richiedono un approccio terapeutico completo per essere efficace nel migliorare l'autoregolazione e la funzione quotidiana. Questi deficit possono influenzare una serie di aspetti critici delle prestazioni individuali come la consapevolezza, la regolazione emotiva e l'autoefficacia. Come un'alchimia, questi servono per essere strumentali alla capacità di regolazione emotiva dei pazienti con trauma cranico e servono come complementi per un funzionamento esecutivo complessivamente soddisfacente. Sono stati compiuti sforzi in ambito terapeutico per superare gli ostacoli al miglioramento di questi fattori sotto forma di interventi. Quelli osservati nella storia avevano richiesto notevoli risorse, evidenti nell'apparente elevato carico cognitivo e dai limiti alla loro effettiva attuazione, ampia diffusione e, in definitiva, il loro potenziale beneficio per i pazienti con trauma cranico. Allo stato attuale, è fondamentale esplorare i benefici di un intervento che prometta un effetto favorevole sia sull'attenzione che sulla consapevolezza del momento presente (Obiettivo 1), efficacia nello sviluppo della regolazione emotiva e della funzione della vita quotidiana (Obiettivo 2) e strutturato per consentire l'indagine del effetti neurali funzionali e strutturali sull'attenzione (Obiettivo 3). Questa ipotesi mira a dimostrare che questi attributi sono fondamentali per lo sviluppo di capacità adattive di automonitoraggio e autoregolazione che possono essere utilizzate in un ambiente di vita reale. I risultati dello studio forniranno informazioni preziose che alla fine sosterranno il perfezionamento di un intervento efficace che può avere un impatto reale sulla capacità dei pazienti di migliorare la qualità della vita, l'integrazione della comunità e sostenere uno stile di vita attivo. Inoltre, il neuroimaging acquisito aiuterà ad analizzare l'effetto dell'intervento sulla funzione cerebrale che consentirà una comprensione più consolidata dei meccanismi sottostanti che guidano i benefici, consentendo una migliore progettazione di un intervento terapeutico efficace per i pazienti con trauma cranico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Didier Allexandre, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Jean Lengenfelder, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di trauma cranico da moderato a grave attraverso cartelle cliniche o colloquio, sulla base della Glasgow Coma Scale (GCS) e della definizione adottata dal TBI Model Systems National Database (TBIMS NDB), in cui deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    • Amnesia post traumatica > 24 ore
    • Anomalie di neuroimaging intracranico correlate al trauma
    • Perdita di coscienza superiore a 30 minuti (a meno che non sia dovuta a sedazione o intossicazione)
    • GCS nel pronto soccorso inferiore a 13 (a meno che non sia dovuto a intubazione, sedazione o intossicazione);
  2. Almeno 12 mesi dopo l'infortunio
  3. Presenza di un deficit nell'attenzione sostenuta misurata dal punteggio ARCES (Attention-Related Cognitive Errors Scale) [69] superiore a 3,5 o presenza di un deficit nell'attenzione sostenuta misurata dal compito di attenzione sostenuta alla risposta (SART) [64] . La menomazione sarà definita come avente omissioni o punteggi di variabilità del tempo di reazione, due misure di "disattenzione", una deviazione standard al di sopra della media normativa.
  4. Disponibilità e capacità di partecipare a tutti i test e all'intervento di 10 settimane e alle attività / esercizi quotidiani a casa.
  5. Stabili dal punto di vista medico e nessun piano per cambiamenti importanti nei farmaci per almeno 6 mesi o per la durata dello studio
  6. Avere un funzionamento linguistico sufficiente per partecipare a un intervento condotto in inglese
  7. Funzionamento medio della memoria per poter trarre beneficio da una progressione del trattamento (come misurato dalle prove di apprendimento totale sul California Verbal Learning Test-II entro 2 deviazioni standard della media)

Criteri generali di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva grave definita da un punteggio del Mini-Mental State Examination < 18.
  2. Qualsiasi lesione o malattia neurologica precedente in aggiunta al trauma cranico documentato (ad es. epilessia, SM).
  3. Abuso di sostanze attive
  4. Lesione cerebrale acquisita di origine non traumatica
  5. Essere iscritto o attualmente iscritto a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla partecipazione a questo studio di ricerca
  6. Storia psichiatrica significativa (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare) a causa della potenziale influenza di tali disturbi sul funzionamento cognitivo (a causa della prevalenza di depressione/ansia nella popolazione TBI, i soggetti non saranno esclusi sulla base di una storia di depressione/ansia; piuttosto, questi saranno controllati includendo misure di depressione/ansia come covariate nelle analisi a livello di gruppo)
  7. In precedenza aveva partecipato a regolari attività basate sulla consapevolezza come la meditazione e lo yoga.

Criteri di esclusione specifici per la risonanza magnetica:

  1. Essere incinta o pianificare una gravidanza
  2. Ha avuto un trauma cranico penetrante
  3. Mancino (per controllare l'effetto della dominanza della mano sul neuroimaging)
  4. Lesione focale se la lesione ha richiesto un intervento neurochirurgico e/o ha causato un grave squilibrio della neuroanatomia (dato che il trauma cranico è più spesso rappresentato da una fisiopatologia mista e la lesione assonale diffusa è un risultato quasi universale, la lesione focale non sarà un criterio di esclusione sistematico).
  5. Per tutti i partecipanti allo studio, verranno discussi e applicati ulteriori criteri di esclusione associati alla risonanza magnetica. Ciò include condizioni controindicate per la risonanza magnetica (dispositivi metallici impiantati: clip per aneurisma, pacemaker, claustrofobia per la sicurezza del soggetto), anche l'hardware chirurgico nella testa o nella colonna cervicale sarà escluso a causa della possibilità di gravi artefatti dell'immagine. A tale scopo utilizzeremo il modulo di screening per risonanza magnetica RONIC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gruppo online 1
I partecipanti al gruppo 1 si incontrano settimanalmente online per sessioni di gruppo di 2 ore per 10 settimane in cui l'istruttore fornirà la leadership nelle discussioni, che includeranno la pratica delle routine di base. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di svolgere 20-30 minuti di attività/esercizi quotidiani, in cui verrà chiesto loro di praticare esercizi mentali.
L'intervento è specificamente adattato per soddisfare particolari standard cognitivi e soddisfare le esigenze dei pazienti con lesioni cerebrali. Per 2-3 ore settimanali, i partecipanti saranno immersi in esercizi mentali progettati per aiutarli a superare varie sfide.
Comparatore attivo: Intervento di gruppo online 2
Simile al gruppo 1, i partecipanti si incontreranno settimanalmente online o di persona per sessioni di gruppo di 2 ore per 10 settimane in cui l'istruttore fornirà la leadership nelle discussioni, che includeranno la pratica delle routine di base. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di svolgere 20-30 minuti di attività/esercizi quotidiani, in cui verrà chiesto loro di praticare esercizi mentali.
L'intervento è specificamente adattato per soddisfare particolari standard cognitivi e soddisfare le esigenze dei pazienti con lesioni cerebrali. Per 2-3 ore settimanali, i partecipanti saranno immersi in esercizi mentali progettati per aiutarli a superare varie sfide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Da prima a dopo il cambiamento nell'attenzione sostenuta (variabilità del tempo di risposta)
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
La variabilità del tempo di risposta dell'attenzione sostenuta al compito di risposta (SART) fornirà una misura del miglioramento dell'attenzione sostenuta
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Da prima a dopo la modifica dell'attenzione sostenuta (errori di commissione)
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Gli errori della Commissione del compito di attenzione sostenuta alla risposta (SART) forniranno una misura del miglioramento dell'attenzione sostenuta
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Pre e post cambiamento nella consapevolezza del momento presente
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Il miglioramento della capacità di prestare attenzione al momento presente sarà misurato utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Punteggio totale da 1 a 5, punteggio più alto che rappresenta una maggiore consapevolezza
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Prima e dopo il cambiamento nella consapevolezza/consapevolezza del momento presente
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Il miglioramento della consapevolezza sarà misurato utilizzando il questionario Freiburg Mindfulness Inventory (FMI). Il punteggio varia tra 14 e 56 con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Prima e dopo la modifica delle misure comportamentali di attenzione
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
L'attenzione [lacune] sarà valutata utilizzando la scala degli errori cognitivi relativi all'attenzione (ARCES), in quanto fornirà una misura per la frequenza delle esperienze di fallimento cognitivo (ad es. distrarsi, leggere senza prestare attenzione al contenuto, perdere traccia di una conversazione, ecc.). Il punteggio varia da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano maggiori perdite di attenzione.
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Prima e dopo la modifica dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando il Self Efficacy Questionnaire for Symptom Management Scale. Il punteggio varia da 13 a 130 con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Prima e dopo il cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
La depressione sarà misurata utilizzando il PHQ-8. Il punteggio varia da 0 a 24 con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Da prima a dopo Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale (1° giorno); a 10 settimane; successivi 6 mesi
Questo sarà misurato utilizzando lo Spielberger's State Anxiety Inventory (STAI). Il punteggio varia da 20 a 80, con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia
Basale (1° giorno); a 10 settimane; successivi 6 mesi
Da prima a dopo Cambiamento nella regolazione emotiva
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando la Difficulty in Emotional Regulation Scale (DERS). Il punteggio totale varia da 36 a 180, con un punteggio più alto che indica maggiori problemi con la regolazione emotiva.
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Pre to Post Cambiamento nella risoluzione dei problemi socio-emotivi
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando il Social Problem-Solving Inventory - Revised (SPSI-R). Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore capacità di risoluzione dei problemi sociali.
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima e dopo il cambiamento della qualità della vita dopo una lesione cerebrale
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando la qualità della vita dopo il trauma cranico (QOLIBRI). Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute dopo il trauma cranico.
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Pre per postare il cambiamento nella funzione quotidiana
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato usando SF12. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un maggiore funzionamento della salute fisica e mentale.
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Pre per Post Cambiamento nella funzione comportamentale
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando il profilo di comportamento funzionale. Il punteggio totale varia da 0 a 108, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzione comportamentale.
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Prima e dopo il cambiamento di consapevolezza
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando il questionario di consapevolezza (AQ). Il punteggio totale varia da 17 a 85 con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità dopo trauma cranico. I punteggi di differenza (famiglia sottratta dalle valutazioni del paziente) vanno da -68 a 68, con un punteggio maggiore/inferiore a 0 associato a una maggiore consapevolezza compromessa (valutazione della sua funzione maggiore/inferiore rispetto alla famiglia).
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Prima e dopo il cambiamento nell'integrazione della comunità
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando il questionario sull'integrazione della comunità (CIQ). Il punteggio varia da 0 a 29, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza e integrazione nella comunità.
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Prima e dopo il cambiamento delle capacità di funzionamento esecutivo del comportamento socio-emotivo
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando il questionario sul funzionamento adattivo di Brock. Il punteggio varia da 20 a 100, con punteggi più bassi che indicano un migliore funzionamento.
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Prima e dopo la modifica della soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando la Satisfaction With Life Scale (SWLS). Il punteggio varia da 5 a 35 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione della vita.
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Prima e dopo il cambiamento nella regolazione emotiva
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando il questionario sulla regolazione emotiva (ERQ). Il punteggio medio degli elementi varia da 1 a 7 con un punteggio più alto che indica una maggiore regolazione emotiva.
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Prima e dopo il cambiamento nell'empatia di base
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando la scala dell'empatia di base (BES). Il punteggio medio degli elementi varia da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica una maggiore empatia.
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Prima e dopo la modifica del quoziente di empatia
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando il quoziente di empatia (EQ). Il punteggio varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica una maggiore empatia.
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Prima e dopo la modifica delle misure neuropsicologiche - Intelligenza
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando la scala abbreviata Wechsler del manuale di intelligenza (WASI)
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Prima e dopo il cambiamento delle misure neuropsicologiche - Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando il California Verbal Learning Test (CVLT-II)
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Prima e dopo la modifica delle misure neuropsicologiche - Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando il test orale delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Prima e dopo la modifica delle misure neuropsicologiche - Allerta e vigilanza
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando il Digit Vigilance Test
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Prima e dopo la modifica delle misure neuropsicologiche - Attenzione/funzione esecutiva
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando il test di addizione in serie uditivo stimolato
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Prima e dopo il cambiamento delle misure neuropsicologiche - Funzione esecutiva nello spostamento e nell'inibizione del set cognitivo
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando il sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS) Stroop
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Pre e post cambiamento nelle misure neuropsicologiche - Funzione esecutiva nel cambio di serie sequenziale
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando l'Oral Trail Making Test
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Prima e dopo il cambiamento delle misure neuropsicologiche nella funzione esecutiva - Fluenza verbale
Lasso di tempo: Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento
Questo sarà misurato utilizzando la fluidità verbale Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Passaggio da pre (basale) a post (10 settimane) intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-1037-18
  • 90IFRE0016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDILRR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Gruppo online 1

3
Sottoscrivi