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Online-Intervention für das Wohlbefinden von traumatischen Hirnverletzungen

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Jean Lengenfelder, Kessler Foundation

Die Wirksamkeit und der zugrunde liegende Mechanismus eines Wohlfühlprogramms für traumatische Hirnverletzungen – eine randomisierte klinische Studie

Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) sind mit erheblichen Beeinträchtigungen konfrontiert, die zu einer verminderten Leistungsfähigkeit und Regulierung der täglichen und allgemeinen Funktion führen. Es gibt eine Reihe von Interventionen, um diese Bedenken zu bekämpfen; Allerdings waren solche Eingriffe in der Vergangenheit therapeutisch anspruchsvoll, was ihren praktischen Nutzen einschränkt. Eine therapeutische Online-Intervention kann einen kostengünstigen Ansatz bieten, der sich besonders gut für die Bedürfnisse und Einschränkungen von SHT eignet. Es konzentriert sich sowohl auf die Entwicklung von Bewusstsein und Aufmerksamkeit, die oft beeinträchtigt sind, als auch entscheidend für die Verbesserung der emotionalen und Verhaltensregulation und der Alltagsfunktion.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und den zugrunde liegenden Mechanismus der modifizierten achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) unter Verwendung einer rigorosen randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten. Die Ergebnisse der Studie sind bereit, einen rigorosen Ansatz für die Entwicklung und Analyse der Wirksamkeit bereitzustellen, und werden wertvolle Informationen liefern, die letztendlich die Verfeinerung einer Intervention unterstützen werden, die einen echten Einfluss auf die Fähigkeit der Patienten haben kann, ein voll funktionsfähiges und zufriedenes Leben wieder aufzunehmen, und die Design einer adäquaten therapeutischen Intervention für SHT-Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

SHT-Patienten leiden unter einer Vielzahl von kognitiven und Verhaltensdefiziten, die einen umfassenden therapeutischen Ansatz erfordern, um die Selbstregulation und die Alltagsfunktion wirksam zu verbessern. Diese Defizite können eine Reihe kritischer Aspekte der individuellen Leistungsfähigkeit wie Bewusstsein, emotionale Regulierung und Selbstwirksamkeit beeinträchtigen. Als Alchemie dienen diese dazu, die emotionale Regulationsfähigkeit von TBI-Patienten zu unterstützen, und dienen als Ergänzung zu einer insgesamt zufriedenstellenden Exekutivfunktion. In der Therapie wurden Anstrengungen unternommen, um Barrieren zur Verbesserung dieser Faktoren in Form von Interventionen zu überwinden. Diejenigen, die in der Vergangenheit beobachtet wurden, erforderten beträchtliche Ressourcen, was sich in der offensichtlich hohen kognitiven Belastung und den Grenzen ihrer effektiven Umsetzung, ihrer weiten Verbreitung und letztendlich ihres potenziellen Nutzens für SHT-Patienten zeigt. Gegenwärtig ist es von grundlegender Bedeutung, den Nutzen einer Intervention zu untersuchen, die eine günstige Wirkung sowohl auf die Aufmerksamkeit als auch auf das Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment (Ziel 1), die Wirksamkeit bei der Entwicklung der emotionalen Regulation und der Alltagsfunktion (Ziel 2) verspricht und so strukturiert ist, dass sie eine Untersuchung der funktionelle und strukturelle neurale Wirkungen auf die Aufmerksamkeit (Ziel 3). Diese Hypothese zielt darauf ab, zu beweisen, dass diese Eigenschaften für die Entwicklung adaptiver Selbstüberwachungs- und Selbstregulierungsfähigkeiten, die in einer realen Umgebung eingesetzt werden können, von zentraler Bedeutung sind. Die Studienergebnisse werden wertvolle Informationen liefern, die letztendlich die Verfeinerung einer wirksamen Intervention unterstützen werden, die einen echten Einfluss auf die Fähigkeit der Patienten haben kann, die Lebensqualität, die Integration in die Gemeinschaft und die Unterstützung eines aktiven Lebensstils zu verbessern. Darüber hinaus wird die erworbene Neurobildgebung bei der Analyse der Wirkung der Intervention auf die Gehirnfunktion helfen, was ein fundierteres Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen ermöglicht, die den Nutzen antreiben, und ein verbessertes Design einer effektiven therapeutischen Intervention für TBI-Patienten ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Rekrutierung
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Didier Allexandre, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Jean Lengenfelder, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose eines mittelschweren bis schweren SHT durch Krankenakten oder Interview, basierend auf der Glasgow Coma Scale (GCS) und der Definition der TBI Model Systems National Database (TBIMS NDB), wobei eines der folgenden Kriterien erfüllt sein muss:

    • Posttraumatische Amnesie > 24 Stunden
    • Traumabedingte intrakranielle Neuroimaging-Anomalien
    • Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten (außer aufgrund von Sedierung oder Intoxikation)
    • GCS in der Notaufnahme von weniger als 13 (außer aufgrund von Intubation, Sedierung oder Intoxikation);
  2. Mindestens 12 Monate nach der Verletzung
  3. Vorhandensein eines Defizits in der anhaltenden Aufmerksamkeit, gemessen anhand der Attention-Related Cognitive Errors Scale (ARCES) [69]-Punktzahl von mehr als 3,5 oder Vorhandensein eines Defizits in der anhaltenden Aufmerksamkeit, gemessen anhand der Daueraufmerksamkeits-auf-Reaktion-Aufgabe (SART) [64] . Beeinträchtigung wird definiert als Auslassungen oder die Werte der Reaktionszeitvariabilität, zwei Maße für „Unaufmerksamkeit“, eine Standardabweichung über dem normativen Mittel.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an allen Tests und der 10-wöchigen Intervention und den täglichen Aktivitäten/Übungen zu Hause.
  5. Medizinisch stabil und kein Plan für eine größere Änderung der Medikation für mindestens 6 Monate oder für die Dauer der Studie
  6. Ausreichende Sprachfähigkeiten haben, um an einer auf Englisch durchgeführten Intervention teilzunehmen
  7. Durchschnittliche Gedächtnisfunktion, um von einer Behandlungsprogression profitieren zu können (gemessen anhand der gesamten Lernversuche beim California Verbal Learning Test-II innerhalb von 2 Standardabweichungen vom Mittelwert)

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen Mini-Mental State Examination Score < 18.
  2. Jede frühere neurologische Verletzung oder Krankheit zusätzlich zum dokumentierten SHT (z. Epilepsie, MS).
  3. Missbrauch von Wirkstoffen
  4. Erworbene Hirnverletzung nichttraumatischen Ursprungs
  5. Sie müssen in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben sein oder derzeit eingeschrieben sein, die sich wahrscheinlich auf die Teilnahme an dieser Forschungsstudie auswirkt
  6. Bedeutende psychiatrische Vorgeschichte (z. Schizophrenie, bipolare Störung) aufgrund des potenziellen Einflusses solcher Störungen auf die kognitive Funktion (aufgrund der Prävalenz von Depressionen/Angstzuständen in der TBI-Population werden Patienten nicht aufgrund einer Vorgeschichte von Depressionen/Angstzuständen ausgeschlossen; diese werden vielmehr kontrolliert durch Einbeziehung von Maßen für Depression/Angst als Kovariaten in Analysen auf Gruppenebene)
  7. Hatte zuvor regelmäßig an achtsamkeitsbasierten Aktivitäten wie Meditation und Yoga teilgenommen.

MRT-spezifische Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger sein oder planen, schwanger zu werden
  2. Hatte ein durchdringendes SHT
  3. Linkshänder (zur Kontrolle des Handdominanzeffekts bei der Neurobildgebung)
  4. Fokale Verletzung, wenn die Verletzung einen neurochirurgischen Eingriff erforderte und/oder eine grobe Störung der Neuroanatomie verursachte (da TBI am häufigsten durch eine gemischte Pathophysiologie dargestellt wird und diffuse axonale Verletzungen fast universelle Befunde sind, ist eine fokale Verletzung kein systematisches Ausschlusskriterium).
  5. Für alle Studienteilnehmer werden zusätzliche Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der MRT diskutiert und durchgesetzt. Dazu gehören Bedingungen, die für die MRT kontraindiziert sind (implantierte metallische Geräte – Aneurysma-Clips, Herzschrittmacher, Klaustrophobie zur Sicherheit des Probanden), chirurgische Hardware im Kopf oder in der Halswirbelsäule werden aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Bildartefakte ebenfalls ausgeschlossen. Dazu verwenden wir das RONIC MRT-Screening-Formular.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Gruppenintervention 1
Die Teilnehmer der Gruppe 1 treffen sich 10 Wochen lang wöchentlich online zu einer 2-stündigen Gruppensitzung, bei der der Ausbilder die Diskussionen leitet, die das Üben grundlegender Routinen beinhalten. Die Teilnehmer werden auch gebeten, 20-30 Minuten tägliche Aktivitäten/Übungen zu machen, bei denen sie gebeten werden, mentale Übungen zu machen.
Die Intervention ist speziell darauf zugeschnitten, einen bestimmten kognitiven Standard zu erfüllen und die Bedürfnisse von Patienten mit Hirnverletzungen zu befriedigen. Für 2-3 Stunden pro Woche werden die Teilnehmer in mentale Übungen eingetaucht, die ihnen helfen sollen, verschiedene Herausforderungen zu meistern.
Aktiver Komparator: Online-Gruppenintervention 2
Ähnlich wie in Gruppe 1 treffen sich die Teilnehmer 10 Wochen lang wöchentlich online oder persönlich zu 2-stündigen Gruppensitzungen, bei denen der Ausbilder die Diskussionen leitet, zu denen auch das Üben grundlegender Routinen gehört. Die Teilnehmer werden auch gebeten, 20-30 Minuten tägliche Aktivitäten/Übungen zu machen, bei denen sie gebeten werden, mentale Übungen zu machen.
Die Intervention ist speziell darauf zugeschnitten, einen bestimmten kognitiven Standard zu erfüllen und die Bedürfnisse von Patienten mit Hirnverletzungen zu befriedigen. Für 2-3 Stunden pro Woche werden die Teilnehmer in mentale Übungen eingetaucht, die ihnen helfen sollen, verschiedene Herausforderungen zu meistern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre-to-Post-Änderung der Daueraufmerksamkeit (Variabilität der Reaktionszeit)
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Die Reaktionszeitvariabilität der Daueraufmerksamkeit-auf-Reaktion-Aufgabe (SART) liefert ein Maß für die Verbesserung der Daueraufmerksamkeit
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Pre-to-Post-Änderung der Daueraufmerksamkeit (Kommissionsfehler)
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Kommissionsfehler der Aufgabe „Sustainable Attention to Response“ (SART) liefern ein Maß für die Verbesserung der Daueraufmerksamkeit
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Pre-to-Post-Änderung im Bewusstsein des gegenwärtigen Moments
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Die Verbesserung der Fähigkeit, sich auf den gegenwärtigen Moment zu konzentrieren, wird mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) gemessen. Gesamtpunktzahl von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl für mehr Achtsamkeit steht
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Pre-to-Post-Änderung der Achtsamkeit/Bewusstsein des gegenwärtigen Moments
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Die Verbesserung der Achtsamkeit wird mit dem Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) Questionnaire gemessen. Die Punktzahl liegt zwischen 14 und 56, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Achtsamkeit anzeigen
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Vorher-nachher-Änderung der Verhaltensmaße der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Die Aufmerksamkeit [Ausfälle] wird anhand der Attention-Related Cognitive Errors Scale (ARCES) bewertet, da sie ein Maß für die Häufigkeit von kognitiven Versagenserfahrungen (d. h. abgelenkt werden, lesen, ohne auf den Inhalt zu achten, ein Gespräch aus den Augen verlieren, etc.). Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen größere Aufmerksamkeitsverluste anzeigen.
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Veränderung der Selbstwirksamkeit vor und nach der Zeit
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Die Selbstwirksamkeit wird anhand des Self Efficacy Questionnaire for Symptom Management Scale gemessen. Die Punktzahl reicht von 13 bis 130, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Selbstwirksamkeit anzeigt
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Pre-to-Post-Änderung bei Depressionen
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Die Depression wird mit dem PHQ-8 gemessen. Die Punktzahl reicht von 0-24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Depression hinweist.
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Vorher-nachher-Änderung bei Angst
Zeitfenster: Grundlinie (1. Tag); nach 10 Wochen; nach 6 Monaten
Dies wird mit dem State Anxiety Inventory (STAI) von Spielberger gemessen. Die Punktzahl reicht von 20 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Angst hindeutet
Grundlinie (1. Tag); nach 10 Wochen; nach 6 Monaten
Pre to Post Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mit der Difficulty in Emotional Regulation Scale (DERS) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Probleme mit der emotionalen Regulation hinweist.
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Pre to Post Change in der sozio-emotionalen Problemlösung
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mit dem Social Problem-Solving Inventory – Revised (SPSI-R) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Fähigkeit zur sozialen Problemlösung anzeigt.
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität vor und nach einer Hirnverletzung
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird anhand der Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität nach SHT anzeigt.
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Pre-to-Post-Änderung in der Alltagsfunktion
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mit SF12 gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweist.
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Pre-to-Post-Änderung der Verhaltensfunktion
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mit dem Functional Behavior Profile gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-108, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Verhaltensfunktion anzeigt.
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Bewusstseinsveränderung vor und nach
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mithilfe des Awareness Questionnaire (AQ) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 85, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion nach TBI anzeigt. Unterschiedswerte (Familie subtrahiert von den Patientenbewertungen) reichen von -68 bis 68, wobei eine größere/niedrigere Punktzahl als 0 mit einer stärkeren Beeinträchtigung des Bewusstseins verbunden ist (Bewertung seiner Funktion größer/niedriger als Familie).
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Pre-to-Post-Änderung in der Community-Integration
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mit dem Community Integration Questionnaire (CIQ) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 29, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unabhängigkeit und Integration in die Gemeinschaft anzeigen.
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Pre-to-Post-Änderung im sozio-emotionalen Verhalten Exekutivfunktionsfähigkeiten
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mit dem Brock Adaptive Functioning Questionnaire gemessen. Die Punktzahl reicht von 20 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Veränderung der Zufriedenheit mit dem Leben von vor bis nachher
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mit der Satisfaction With Life Scale (SWLS) gemessen. Die Punktzahl reicht von 5 bis 35, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Lebenszufriedenheit anzeigt.
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Vorher-nachher-Änderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mit dem Emotional Regulation Questionnaire (ERQ) gemessen. Die durchschnittliche Punktzahl der Items reicht von 1-7, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere emotionale Regulierung anzeigt.
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Vorher-nachher-Änderung der grundlegenden Empathie
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mit der Basic Empathy Scale (BES) gemessen. Die durchschnittliche Punktzahl der Items reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl ein größeres Einfühlungsvermögen anzeigt.
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Vorher-nachher-Änderung des Empathiequotienten
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mit dem Empathy Quotient (EQ) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Empathie anzeigt.
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Pre-to-Post-Änderung in neuropsychologischen Maßnahmen - Intelligenz
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mit dem abgekürzten Wechsler Scale of Intelligence Manual (WASI) gemessen.
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Pre-to-Post-Änderung bei neuropsychologischen Maßnahmen - Verbale Lernfähigkeit und Gedächtnis
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mit dem California Verbal Learning Test (CVLT-II) gemessen.
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Pre-to-Post-Änderung der neuropsychologischen Maßnahmen - Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mit dem Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT) gemessen.
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Pre-to-Post-Änderung bei neuropsychologischen Maßnahmen - Wachsamkeit und Wachsamkeit
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mit dem Digit Vigilance Test gemessen
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Vorher-nachher-Änderung der neuropsychologischen Maßnahmen – Aufmerksamkeit/exekutive Funktion
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mit dem Paced Auditory Serial Addition Test gemessen
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Pre-to-Post-Änderung in neuropsychologischen Maßnahmen - Exekutive Funktion bei kognitiver Set-Verschiebung und Hemmung
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mit dem Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop gemessen
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Pre-to-Post-Änderung in neuropsychologischen Maßnahmen - Exekutive Funktion beim sequentiellen Set-Shifting
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mit dem Oral Trail Making Test gemessen
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Pre-to-Post-Änderung der neuropsychologischen Maßnahmen in der Exekutivfunktion - Sprachflüssigkeit
Zeitfenster: Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention
Dies wird mit dem Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency gemessen
Wechsel von vor (Basislinie) zu nach (10 Wochen) Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Onlinegruppe 1

3
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