- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05115656
Intervenção on-line para o bem-estar de lesões cerebrais traumáticas
A eficácia e o mecanismo subjacente de um programa de bem-estar para lesões cerebrais traumáticas - um ensaio clínico randomizado
Os pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) enfrentam deficiências notáveis que levam à redução do desempenho e da regulação do funcionamento diário e geral. Há uma série de intervenções feitas para combater esses escrúpulos; no entanto, essas intervenções têm sido historicamente exigentes do ponto de vista terapêutico, o que limita seu benefício prático. Uma intervenção terapêutica online pode fornecer uma abordagem econômica que pode ser particularmente adequada às necessidades e limitações do TCE. Ele se concentra no desenvolvimento da consciência e da atenção, que geralmente são prejudicadas, e são essenciais para melhorar a regulação emocional e comportamental e a função cotidiana.
Este projeto visa avaliar a eficácia e o mecanismo subjacente da redução do estresse baseada na atenção plena modificada (MBSR) usando um rigoroso estudo controlado randomizado. Preparado para fornecer uma abordagem rigorosa para o desenvolvimento e análise da eficácia, os resultados do estudo fornecerão informações valiosas que, em última análise, apoiarão o refinamento de uma intervenção que pode ter um impacto real na capacidade dos pacientes de retomar uma vida totalmente funcional e satisfatória, e o planejamento de uma intervenção terapêutica adequada para pacientes com TCE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacqueline V Leddy, B.A.
- Número de telefone: 973-324-8429
- E-mail: jleddy@kesslerfoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Diana Maloku, B.A.
- Número de telefone: (973) 324-8393
- E-mail: DMaloku@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Recrutamento
- Kessler Foundation
-
Contato:
- Jacqueline Leddy, B.A.
- Número de telefone: 973-324-8429
- E-mail: JLeddy@kesslerfoundation.org
-
Contato:
- Diana Maloku, B.A.
- Número de telefone: 9733248443
- E-mail: DMaloku@kesslerfoundation.org
-
Investigador principal:
- Didier Allexandre, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Jean Lengenfelder, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado de TCE moderado a grave por meio de prontuário ou entrevista, com base na Escala de Coma de Glasgow (GCS) e na definição adotada pelo TBI Model Systems National Database (TBIMS NDB), onde um dos seguintes critérios deve ser atendido:
- Amnésia pós-traumática > 24 horas
- Anormalidades de neuroimagem intracraniana relacionadas ao trauma
- Perda de consciência superior a 30 minutos (a menos que devido a sedação ou intoxicação)
- GCS no departamento de emergência inferior a 13 (a menos que devido a intubação, sedação ou intoxicação);
- Pelo menos 12 meses após a lesão
- Presença de déficit na atenção sustentada medida pela pontuação da Escala de Erros Cognitivos Relacionados à Atenção (ARCES) [69] superior a 3,5 ou presença de déficit na atenção sustentada medida pela tarefa de atenção sustentada à resposta (SART) [64] . O comprometimento será definido como tendo omissões ou pontuações de variabilidade do tempo de reação, duas medidas de "desatenção", um desvio padrão acima da média normativa.
- Vontade e capacidade de participar de todos os testes e da intervenção de 10 semanas e atividades/exercícios domésticos diários.
- Clinicamente estável e sem plano de mudança importante nos medicamentos por pelo menos 6 meses ou durante o estudo
- Ter funcionamento de linguagem suficiente para participar de uma intervenção conduzida em inglês
- Funcionamento médio da memória para poder se beneficiar de uma progressão do tratamento (conforme medido pelos testes de aprendizado total no California Verbal Learning Test-II dentro de 2 desvios padrão da média)
Critérios Gerais de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave, conforme definido por uma pontuação do Mini-Exame do Estado Mental < 18.
- Qualquer lesão ou doença neurológica anterior, além do TCE documentado (por exemplo, epilepsia, EM).
- Abuso de substâncias ativas
- Lesão cerebral adquirida de origem não traumática
- Estar matriculado ou atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa que provavelmente afetará a participação neste estudo de pesquisa
- Histórico psiquiátrico significativo (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) devido à influência potencial de tais transtornos no funcionamento cognitivo (devido à prevalência de depressão/ansiedade na população com TCE, os indivíduos não serão excluídos com base em uma história de depressão/ansiedade; em vez disso, estes serão controlados incluindo medidas de depressão/ansiedade como covariáveis em análises de nível de grupo)
- Já havia participado de atividades regulares baseadas em mindfulness, como meditação e ioga.
Critérios de exclusão específicos para ressonância magnética:
- Estar grávida ou planejando engravidar
- Tiveram um TCE penetrante
- Canhoto (para controlar o efeito de dominância da mão na neuroimagem)
- Lesão focal se a lesão necessitar de intervenção neurocirúrgica e/ou causar desarranjo grosseiro da neuroanatomia (dado que o TCE é mais frequentemente representado por fisiopatologia mista e a lesão axonal difusa é um achado quase universal, a lesão focal não será um critério sistemático de exclusão).
- Para todos os participantes do estudo, critérios adicionais de exclusão associados à ressonância magnética serão discutidos e aplicados. Isso inclui condições contraindicadas para ressonância magnética (dispositivos metálicos implantados - clipes de aneurisma, marca-passos, claustrofobia para segurança do sujeito), equipamentos cirúrgicos na cabeça ou na coluna cervical também serão excluídos devido ao potencial de artefatos de imagem graves. Usaremos o formulário de triagem RONIC MRI para esse fim.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção em grupo online 1
Os participantes do grupo 1 se reúnem semanalmente on-line para sessões de grupo de 2 horas por 10 semanas, nas quais o instrutor fornecerá liderança nas discussões, que incluirão a prática de rotinas básicas.
Os participantes também serão solicitados a fazer 20-30 minutos de atividades/exercícios diários, onde serão solicitados a praticar exercícios mentais.
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A intervenção é especificamente adaptada para atender a padrões cognitivos específicos e satisfazer as necessidades de pacientes com lesão cerebral.
Durante 2-3 horas semanais, os participantes estarão imersos em exercícios mentais projetados para ajudá-los a superar vários desafios.
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Comparador Ativo: Intervenção em grupo online 2
Semelhante ao grupo 1, os participantes se encontrarão semanalmente on-line ou pessoalmente em sessões de grupo de 2 horas por 10 semanas, nas quais o instrutor fornecerá liderança nas discussões, que incluirão a prática de rotinas básicas.
Os participantes também serão solicitados a fazer 20-30 minutos de atividades/exercícios diários, onde serão solicitados a praticar exercícios mentais.
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A intervenção é especificamente adaptada para atender a padrões cognitivos específicos e satisfazer as necessidades de pacientes com lesão cerebral.
Durante 2-3 horas semanais, os participantes estarão imersos em exercícios mentais projetados para ajudá-los a superar vários desafios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança pré para pós na atenção sustentada (variabilidade do tempo de resposta)
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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A variabilidade do tempo de resposta da tarefa de atenção sustentada à resposta (SART) fornecerá medida de melhoria na atenção sustentada
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Mudança pré para pós na atenção sustentada (erros de comissão)
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Os erros de comissão da tarefa de atenção sustentada à resposta (SART) fornecerão uma medida de melhoria na atenção sustentada
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Pré para Pós Mudança na Consciência do Momento Presente
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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A melhoria na capacidade de atender ao momento presente será medida usando o Questionário Five Facet Mindfulness (FFMQ).
Pontuação total de 1 a 5, pontuação mais alta representando maior atenção plena
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Mudança pré para pós na atenção plena/consciência do momento presente
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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A melhora na atenção plena será medida usando o Questionário Freiburg Mindfulness Inventory (FMI).
A pontuação varia entre 14 e 56, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Mudança Pré-Pós-Pós nas Medidas Comportamentais de Atenção
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Os lapsos de atenção serão avaliados usando a Escala de Erros Cognitivos Relacionados à Atenção (ARCES), pois fornecerá uma medida para a frequência de experiências de falha cognitiva (ou seja,
distrair-se, ler sem prestar atenção ao conteúdo, perder o rumo de uma conversa, etc.).
A pontuação varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maiores lapsos de atenção.
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Mudança pré para pós na autoeficácia
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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A autoeficácia será medida usando o Questionário de Autoeficácia para a Escala de Controle de Sintomas.
A pontuação varia de 13 a 130, com pontuação mais alta indicando maior autoeficácia
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Pré a Pós Mudança na Depressão
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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A depressão será medida usando o PHQ-8.
A pontuação varia de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando maior depressão.
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Pré a Pós Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base (1º dia); em 10 semanas; 6 meses seguintes
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Isso será medido usando o Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger (STAI).
A pontuação varia de 20 a 80, com pontuação mais alta indicando maior ansiedade
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Linha de base (1º dia); em 10 semanas; 6 meses seguintes
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Pré a Pós Mudança na regulação emocional
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando a Escala de Dificuldade na Regulação Emocional (DERS).
A pontuação total varia de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando maiores problemas com a regulação emocional.
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Mudança pré para pós na resolução de problemas socioemocionais
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando o Inventário de Resolução de Problemas Sociais - Revisado (SPSI-R).
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando maior capacidade de resolução de problemas sociais.
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pré a Pós Mudança na Qualidade de Vida após lesão cerebral
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando a qualidade de vida após lesão cerebral (QOLIBRI). A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde após TCE.
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Mudança pré para pós na função diária
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando SF12.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando maior funcionamento da saúde física e mental.
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Mudança Pré a Pós na Função Comportamental
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando o Perfil de Comportamento Funcional.
A pontuação total varia de 0 a 108, com pontuação mais alta indicando maior função comportamental.
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Pré para Pós Mudança na Conscientização
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando o Questionário de consciência (AQ). A pontuação total varia de 17 a 85, com pontuação mais alta indicando maior função após o TCE.
As pontuações de diferença (família subtraída das avaliações do paciente) variam de -68 a 68, com pontuação maior/menor que 0 associada a maior consciência prejudicada (avaliação de sua função maior/inferior à da família).
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Mudança Pré a Pós na Integração Comunitária
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando o Questionário de Integração Comunitária (CIQ).
A pontuação varia de 0 a 29, com pontuações mais altas indicando maior independência e integração com a comunidade.
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Pré a Pós Mudança no Comportamento Socioemocional Habilidades de Funcionamento Executivo
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando o Questionário de Funcionamento Adaptativo Brock.
A pontuação varia de 20 a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor funcionamento.
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Pré para Pós Mudança na Satisfação com a Vida
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando a Escala de Satisfação com a Vida (SWLS).
A pontuação varia de 5 a 35, com pontuação mais alta indicando maior satisfação com a vida.
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Pré a Pós Mudança na Regulação Emocional
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando o Questionário de Regulação Emocional (ERQ).
A pontuação média dos itens varia de 1 a 7, com pontuação mais alta indicando maior regulação emocional.
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Mudança pré para pós na empatia básica
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando a Escala Básica de Empatia (BES).
A pontuação média dos itens varia de 1 a 5, com pontuação mais alta indicando maior empatia.
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Mudança Pré a Pós no Quociente de Empatia
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando o Quociente de Empatia (EQ).
A pontuação varia de 0 a 80, com pontuação mais alta indicando maior empatia.
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Mudança Pré para Pós nas Medidas Neuropsicológicas - Inteligência
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando a escala abreviada Wechsler de manual de inteligência (WASI)
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Mudança Pré a Pós em Medidas Neuropsicológicas - Aprendizagem verbal e memória
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando o California Verbal Learning Test (CVLT-II)
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Mudança Pré a Pós nas Medidas Neuropsicológicas - Velocidade de processamento
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando o Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Mudança Pré a Pós nas Medidas Neuropsicológicas - Prontidão e Vigilância
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando o Teste de Vigilância de Dígitos
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Alteração Pré a Pós nas Medidas Neuropsicológicas - Atenção/função executiva
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando o teste de adição serial auditiva estimulada
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Pré para Pós Mudança em Medidas Neuropsicológicas - Função executiva na mudança de conjunto cognitivo e inibição
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando o Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Pré para Pós Mudança em Medidas Neuropsicológicas - Função executiva em set-shift sequencial
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando o teste de trilha oral
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Alteração Pré a Pós nas Medidas Neuropsicológicas na Função Executiva - Fluência Verbal
Prazo: Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Isso será medido usando o Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS) Fluência Verbal
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Mudança de pré (linha de base) para pós (10 semanas) intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1037-18
- 90IFRE0016 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDILRR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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