- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05115656
Online intervence při traumatickém poranění mozku
Účinnost a základní mechanismus wellness programu pro traumatické poranění mozku – Randomizovaná klinická studie
Pacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI) čelí pozoruhodným poruchám, které vedou ke snížené výkonnosti a regulaci každodenního a celkového fungování. V boji proti těmto potížím byla učiněna řada zásahů; takové intervence jsou však historicky terapeuticky náročné, což omezuje jejich praktický přínos. Online terapeutická intervence může poskytnout nákladově efektivní přístup, který může být zvláště vhodný pro potřeby a omezení TBI. Zaměřuje se jak na rozvoj uvědomění a pozornosti, které jsou často narušeny, a jsou rozhodující pro zlepšení emoční a behaviorální regulace a každodenních funkcí.
Tento projekt je zaměřen na posouzení účinnosti a základního mechanismu modifikovaného snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) pomocí rigorózní randomizované kontrolované studie. Výsledky studie, připravené poskytnout přísný přístup k vývoji a analýze účinnosti, poskytnou cenné informace, které v konečném důsledku podpoří zdokonalení intervence, která může mít skutečný dopad na schopnost pacientů obnovit plně funkční a uspokojující život. návrh adekvátní terapeutické intervence pro pacienty s TBI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacqueline V Leddy, B.A.
- Telefonní číslo: 973-324-8429
- E-mail: jleddy@kesslerfoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diana Maloku, B.A.
- Telefonní číslo: (973) 324-8393
- E-mail: DMaloku@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Jacqueline Leddy, B.A.
- Telefonní číslo: 973-324-8429
- E-mail: JLeddy@kesslerfoundation.org
-
Kontakt:
- Diana Maloku, B.A.
- Telefonní číslo: 9733248443
- E-mail: DMaloku@kesslerfoundation.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Didier Allexandre, Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Lengenfelder, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potvrzená diagnóza středně těžké až těžké TBI prostřednictvím lékařských záznamů nebo rozhovoru na základě Glasgow Coma Scale (GCS) a definice přijaté národní databází TBI Model Systems National Database (TBIMS NDB), kde musí být splněno jedno z následujících kritérií:
- Posttraumatická amnézie > 24 hodin
- Abnormality intrakraniálního neurozobrazení související s traumatem
- Ztráta vědomí delší než 30 minut (pokud není způsobena sedací nebo intoxikací)
- GCS na pohotovostním oddělení méně než 13 (pokud není způsobeno intubací, sedací nebo intoxikací);
- Nejméně 12 měsíců po zranění
- Přítomnost deficitu v setrvalé pozornosti, jak je měřena pomocí Attention-Related Cognitive Errors Scale (ARCES) [69] skóre vyšší než 3,5 nebo přítomnost deficitu v setrvalé pozornosti měřené pomocí úlohy trvalé pozornosti k reakci (SART) [64]. . Poškození bude definováno jako vynechání nebo skóre variability reakční doby, dvě míry „nepozornosti“, jedna standardní odchylka nad normativním průměrem.
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech testů a 10týdenní intervence a každodenních domácích aktivit/cvičení.
- Zdravotně stabilní a žádný plán na zásadní změnu léků po dobu alespoň 6 měsíců nebo po dobu trvání studie
- Mít dostatečné jazykové znalosti pro účast na intervenci vedené v angličtině
- Průměrné fungování paměti, aby bylo možné těžit z progrese léčby (měřeno celkovými zkouškami učení na Kalifornském testu verbálního učení-II v rámci 2 standardních odchylek od průměru)
Obecná kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha definovaná skóre Mini-Mental State Examination < 18.
- Jakékoli předchozí neurologické poranění nebo onemocnění kromě zdokumentovaného TBI (např. epilepsie, RS).
- Zneužívání účinných látek
- Získané poranění mozku netraumatického původu
- Být zapsán nebo aktuálně zapsán do jiné výzkumné studie, která pravděpodobně ovlivní účast v této výzkumné studii
- Významná psychiatrická anamnéza (např. schizofrenie, bipolární porucha) kvůli potenciálnímu vlivu takových poruch na kognitivní funkce (kvůli prevalenci deprese/úzkosti v populaci TBI nebudou subjekty vyloučeny na základě anamnézy deprese/úzkosti; spíše budou kontrolovány zahrnutím míry deprese/úzkosti jako kovariát do analýz na úrovni skupiny)
- Dříve se účastnil pravidelných aktivit založených na všímavosti, jako je meditace a jóga.
Kritéria vyloučení specifická pro MRI:
- Být těhotná nebo plánovat těhotenství
- Měl pronikavé TBI
- Levá ruka (pro kontrolu efektu dominance ruky na neurozobrazování)
- Fokální poranění, pokud si poranění vyžádalo neurochirurgický zákrok a/nebo způsobilo hrubou neuroanatomickou poruchu (Vzhledem k tomu, že TBI je nejčastěji reprezentována smíšenou patofyziologií a difuzní axonální poranění je téměř univerzálním nálezem, nebude fokální poranění systematickým vylučovacím kritériem).
- Pro všechny účastníky studie budou prodiskutována a prosazena další vylučovací kritéria spojená s MRI. To zahrnuje stavy kontraindikované pro MRI (implantovaná kovová zařízení – svorky na aneuryzmata, kardiostimulátory, klaustrofobie pro bezpečnost subjektu), chirurgický hardware v hlavě nebo krční páteři budou také vyloučeny z důvodu možného výskytu závažných artefaktů v obraze. K tomuto účelu použijeme screeningový formulář RONIC MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Online skupinová intervence 1
Účastníci ve skupině 1 se scházejí každý týden online na 2hodinových skupinových sezeních po dobu 10 týdnů, kde instruktor poskytne vedení v diskuzích, které budou zahrnovat procvičování základních rutin.
Účastníci budou také požádáni, aby dělali 20-30 minut denních aktivit/cvičení, kde budou požádáni o procvičení mentálních cvičení.
|
Intervence je specificky přizpůsobena tak, aby splňovala konkrétní kognitivní standard a uspokojila potřeby pacientů s poraněním mozku.
Na 2-3 hodiny týdně budou účastníci ponořeni do mentálních cvičení navržených tak, aby jim pomohla překonat různé výzvy.
|
Aktivní komparátor: Online skupinová intervence 2
Podobně jako ve skupině 1 se účastníci budou setkávat každý týden online nebo osobně na 2hodinových skupinových sezeních po dobu 10 týdnů, kde bude instruktor poskytovat vedení v diskuzích, které budou zahrnovat procvičování základních rutin.
Účastníci budou také požádáni, aby dělali 20-30 minut denních aktivit/cvičení, kde budou požádáni o procvičení mentálních cvičení.
|
Intervence je specificky přizpůsobena tak, aby splňovala konkrétní kognitivní standard a uspokojila potřeby pacientů s poraněním mozku.
Na 2-3 hodiny týdně budou účastníci ponořeni do mentálních cvičení navržených tak, aby jim pomohla překonat různé výzvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna před a po změně trvalé pozornosti (variabilita doby odezvy)
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Variabilita doby odezvy úkolu trvalé pozornosti k reakci (SART) poskytne míru zlepšení trvalé pozornosti
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před a po změně v trvalé pozornosti (chyby provize)
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Chyby Komise v úkolu trvalé pozornosti k reakci (SART) poskytnou měřítko zlepšení trvalé pozornosti
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před změnou v současném uvědomění
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Zlepšení schopnosti všímat si přítomného okamžiku bude měřeno pomocí dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Celkové skóre od 1 do 5, vyšší skóre představuje větší všímavost
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před změnou ve všímavosti/uvědomění v přítomném okamžiku
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Zlepšení všímavosti bude měřeno pomocí dotazníku Freiburg Mindfulness Inventory (FMI).
Skóre se pohybuje mezi 14 a 56, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší všímavost
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před změnou v behaviorálních měřítcích pozornosti
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Pozornost [chyby] bude posuzována pomocí škály kognitivních chyb souvisejících s pozorností (ARCES), protože bude poskytovat měřítko pro frekvenci zážitků kognitivního selhání (tj.
rozptylování, čtení bez pozornosti k obsahu, ztráta přehledu o konverzaci atd.).
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší výpadky pozornosti.
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před a po změně v vlastní účinnosti
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí dotazníku Self Efficacy Questionnaire for Symptom Management Scale.
Skóre se pohybuje od 13 do 130, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před změnou v depresi
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Deprese bude měřena pomocí PHQ-8.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před a po změně úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (1. den); v 10 týdnech; následujících 6 měsíců
|
To bude měřeno pomocí Spielberger's State Anxiety Inventory (STAI).
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost
|
Výchozí stav (1. den); v 10 týdnech; následujících 6 měsíců
|
Před až po Změna v emoční regulaci
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí stupnice obtížnosti emoční regulace (DERS).
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy s emoční regulací.
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před až po změnu v řešení socio-emocionálních problémů
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí revidovaného inventáře řešení sociálních problémů (SPSI-R).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší schopnost řešit sociální problémy.
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Před a po změně kvality života po poranění mozku
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím po TBI.
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před změnou v každodenní funkci
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí SF12.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před a po změně ve funkci chování
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí funkčního profilu chování.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší behaviorální funkce.
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před odesláním změny v povědomí
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí Awareness Questionnaire (AQ). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 17-85, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkci po TBI.
Rozdílové skóre (rodina odečtená od hodnocení pacientů) se pohybuje od -68 do 68, přičemž vyšší/nižší skóre než 0 je spojeno s větším narušeným vědomím (hodnocení jeho funkce je vyšší/nižší než u rodiny).
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před a po změně v integraci komunity
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí dotazníku Community Integration Questionnaire (CIQ).
Skóre se pohybuje od 0 do 29, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost a integraci komunity.
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před až po změnu v sociálně-emocionálním chování výkonné funkční schopnosti
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí Brockova adaptivního funkčního dotazníku.
Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje lepší fungování.
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před změnou spokojenosti se životem
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí stupnice spokojenosti s životností (SWLS).
Skóre se pohybuje od 5 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší životní spokojenost.
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před a po změně emoční regulace
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí dotazníku emoční regulace (ERQ).
Průměrné skóre položek se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční regulaci.
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před změnou základní empatie
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí základní stupnice empatie (BES).
Průměrné skóre položek se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší empatii.
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před a po změně v kvocientu empatie
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí kvocientu empatie (EQ).
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší empatii.
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před a po změně v neuropsychologických opatřeních – inteligence
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí Wechslerovy zkrácené stupnice inteligenční příručky (WASI).
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před k odeslání změny v neuropsychologických opatřeních - Verbální učení a paměť
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí Kalifornského testu verbálního učení (CVLT-II)
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Změna před a po změně v neuropsychologických opatřeních – rychlost zpracování
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí testu orálních symbolových číslic (SDMT)
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před změnou v neuropsychologických opatřeních – bdělost a bdělost
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí testu vigilance číslic
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před a po změně neuropsychologických opatření – pozornost/výkonná funkce
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí testu stimulovaného sluchového sériového přidání
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před a po změně neuropsychologických opatření - Výkonná funkce v kognitivním posunu a inhibici
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před a po změně v neuropsychologických opatřeních - Výkonná funkce v sekvenčním posouvání sad
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí testu Oral Trail Making Test
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Před a po změně v neuropsychologických opatřeních ve výkonné funkci - Verbální plynulost
Časové okno: Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
To bude měřeno pomocí Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency
|
Změna z před (základní) na intervenci (10 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-1037-18
- 90IFRE0016 (Jiné číslo grantu/financování: NIDILRR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Online skupina 1
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoGliom | Astrocytom | Ependymom | Gangliogliom | Pleomorfní xanthoastrocytom | OligodendrogliomSpojené státy
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor