외상성 뇌손상 웰빙을 위한 온라인 개입
2023년 10월 5일 업데이트: Jean Lengenfelder, Kessler Foundation
외상성 뇌손상에 대한 웰빙 프로그램의 효과 및 기본 메커니즘 - 무작위 임상 시험
외상성 뇌 손상(TBI) 환자는 현저한 손상에 직면하여 성능이 저하되고 일상 및 전반적인 기능이 조절됩니다. 이러한 불안에 대처하기 위해 여러 가지 개입이 이루어지고 있습니다. 그러나 그러한 개입은 역사적으로 치료적으로 요구되어 실질적인 이점을 제한합니다. 온라인 치료 개입은 특히 TBI의 요구와 한계에 잘 맞는 비용 효율적인 접근 방식을 제공할 수 있습니다. 그것은 종종 손상되는 인식과 주의력 개발에 초점을 맞추고 감정 및 행동 조절과 일상 기능을 개선하는 데 중요합니다.
이 프로젝트는 엄격한 무작위 통제 시험을 사용하여 수정된 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)의 효과와 기본 메커니즘을 평가하는 것을 목표로 합니다. 효능 개발 및 분석에 대한 엄격한 접근 방식을 제공할 준비가 된 이 연구의 결과는 환자가 완전히 기능하고 만족스러운 삶을 재개할 수 있는 능력에 실질적인 영향을 미칠 수 있는 중재의 개선을 궁극적으로 지원하는 귀중한 정보를 제공할 것입니다. TBI 환자를 위한 적절한 치료 개입 설계.
연구 개요
상세 설명
TBI 환자는 자기 조절 및 일상 기능을 개선하는 데 효과적이기 위해 포괄적인 치료적 접근이 필요한 다양한 인지 및 행동 적 결함을 앓고 있습니다.
이러한 적자는 인식, 감정 조절 및 자기 효능감과 같은 개인 성과의 여러 중요한 측면에 영향을 미칠 수 있습니다.
연금술로서 이들은 TBI 환자의 감정 조절 능력에 도구 역할을 하며 전반적으로 만족스러운 실행 기능을 보완합니다.
중재의 형태로 이러한 요인을 개선하기 위한 장벽을 대체하기 위해 치료학에서 노력이 이루어졌습니다.
역사에서 관찰된 것들은 명백한 높은 인지 부하와 효과적인 구현, 광범위한 보급 및 궁극적으로 TBI 환자에 대한 잠재적 이점에 대한 한계로 인해 상당한 자원이 필요했습니다.
현재, 주의력과 현재 순간 인식(목표 1) 모두에 유리한 효과를 약속하는 개입의 이점, 감정 조절 및 일상 생활 기능 개발의 효과(목표 2)를 탐색하는 것이 기본이며, 주의력에 대한 기능적 및 구조적 신경 효과(목표 3).
이 가설은 이러한 속성이 실제 환경에서 사용할 수 있는 적응형 자기 모니터링 및 자기 조절 기술 개발의 핵심임을 증명하는 것을 목표로 합니다.
연구 결과는 환자의 삶의 질 향상, 지역사회 통합 및 활동적인 라이프스타일 지원에 실질적인 영향을 미칠 수 있는 효과적인 개입의 개선을 궁극적으로 지원하는 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
또한 획득된 신경 영상은 뇌 기능에 대한 개입의 효과를 분석하는 데 도움이 되며, 이는 TBI 환자를 위한 효과적인 치료 개입의 개선된 설계를 허용하여 이점을 유도하는 기본 메커니즘에 대한 보다 확립된 이해를 허용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacqueline V Leddy, B.A.
- 전화번호: 973-324-8429
- 이메일: jleddy@kesslerfoundation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Diana Maloku, B.A.
- 전화번호: (973) 324-8393
- 이메일: DMaloku@kesslerfoundation.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- 모병
- Kessler Foundation
-
연락하다:
- Jacqueline Leddy, B.A.
- 전화번호: 973-324-8429
- 이메일: JLeddy@kesslerfoundation.org
-
연락하다:
- Diana Maloku, B.A.
- 전화번호: 9733248443
- 이메일: DMaloku@kesslerfoundation.org
-
수석 연구원:
- Didier Allexandre, Ph.D.
-
수석 연구원:
- Jean Lengenfelder, Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
Glasgow Coma Scale(GCS) 및 TBI Model Systems National Database(TBIMS NDB)에서 채택한 정의를 기반으로 의료 기록 또는 인터뷰를 통해 중등도에서 중증 TBI 진단을 확인했으며, 여기서 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 외상 후 기억상실 > 24시간
- 외상 관련 두개내 신경영상 이상
- 30분을 초과하는 의식 상실(진정 또는 중독에 의한 경우 제외)
- 13명 미만의 응급실의 GCS(삽관, 진정 또는 중독으로 인한 경우 제외);
- 부상 후 최소 12개월
- ARCES(Attention-Related Cognitive Errors Scale)[69] 점수가 3.5 이상인 지속적인 주의력 결핍 또는 SART(지속적인 주의집중 반응 과제)[64]로 측정한 지속적인 주의력 결핍 존재 . 장애는 누락 또는 반응 시간 가변성 점수, "부주의"의 두 가지 척도, 표준 평균보다 하나의 표준 편차가 있는 것으로 정의됩니다.
- 모든 테스트와 10주 개입 및 매일의 가정 활동/운동에 참여할 의지와 능력.
- 의학적으로 안정적이며 최소 6개월 또는 연구 기간 동안 약물의 주요 변경 계획이 없음
- 영어로 진행되는 중재에 참여하기에 충분한 언어 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 치료 진행으로 혜택을 받을 수 있는 평균 기억 기능(캘리포니아 언어 학습 테스트-II의 총 학습 시험에서 평균의 2 표준 편차 내에서 측정됨)
일반 제외 기준:
- 간이 정신 상태 검사 점수 < 18로 정의된 중증 인지 장애.
- 문서화된 TBI(예: 간질, MS).
- 활성 물질 남용
- 비외상성 기원의 후천성 뇌손상
- 이 연구에 참여하는 데 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 연구에 등록했거나 현재 등록되어 있어야 합니다.
- 중요한 정신 병력(예: 정신분열증, 양극성 장애) 이러한 장애가 인지 기능에 미치는 잠재적인 영향으로 인해(TBI 인구에서 우울증/불안이 만연하기 때문에, 대상은 우울증/불안의 이력을 기반으로 제외되지 않을 것입니다. 오히려 이들은 통제될 것입니다. 그룹 수준 분석에서 공변량으로 우울증/불안의 척도를 포함함으로써)
- 이전에 명상 및 요가와 같은 정기적인 마음챙김 기반 활동에 참여했습니다.
MRI 특정 배제 기준:
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 관통하는 TBI를 앓은 적이 있음
- 왼손잡이(신경영상에서 손 우세 효과를 제어하기 위해)
- 손상이 신경외과적 개입을 필요로 하거나 신경해부학의 총체적 혼란을 초래한 경우 국소 손상(TBI가 혼합된 병리생리학으로 가장 자주 나타나고 미만성 축삭 손상이 거의 보편적인 소견이라는 점을 감안할 때, 국소 손상은 체계적인 배제 기준이 아닙니다).
- 모든 연구 참가자에 대해 MRI와 관련된 추가 배제 기준이 논의되고 시행됩니다. 여기에는 MRI(이식된 금속 장치-동맥류 클립, 심박조율기, 환자 안전을 위한 밀실 공포증)에 금기인 조건, 머리 또는 경추의 수술 하드웨어도 심각한 이미지 아티팩트의 가능성으로 인해 제외됩니다. 이를 위해 RONIC MRI 스크리닝 양식을 사용할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 집단 개입 1
그룹 1의 참가자는 10주 동안 2시간 그룹 세션을 위해 매주 온라인으로 만나 강사가 기본 루틴 연습을 포함하는 토론에서 리더십을 제공합니다.
참가자들은 또한 20-30분의 일상 활동/운동을 하도록 요청받으며 여기서 정신 운동을 연습해야 합니다.
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개입은 특정 인지 기준을 충족하고 뇌 손상 환자의 요구를 충족시키기 위해 특별히 조정되었습니다.
참가자들은 매주 2-3시간 동안 다양한 문제를 극복하는 데 도움이 되도록 고안된 정신 운동에 몰두하게 됩니다.
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활성 비교기: 온라인 집단 개입 2
그룹 1과 유사하게 참가자는 매주 온라인으로 만나거나 10주 동안 2시간 그룹 세션에서 직접 만나 강사가 토론에서 리더십을 제공하며 여기에는 기본 루틴 연습이 포함됩니다.
참가자들은 또한 20-30분의 일상 활동/운동을 하도록 요청받으며 여기서 정신 운동을 연습해야 합니다.
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개입은 특정 인지 기준을 충족하고 뇌 손상 환자의 요구를 충족시키기 위해 특별히 조정되었습니다.
참가자들은 매주 2-3시간 동안 다양한 문제를 극복하는 데 도움이 되도록 고안된 정신 운동에 몰두하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 관심의 전후 변화(반응 시간 가변성)
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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반응 과제(SART)에 대한 지속적인 주의력의 반응 시간 변동성은 지속적인 주의력 향상의 척도를 제공할 것입니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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지속적인 관심의 전후 변화(커미션 오류)
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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응답 작업(SART)에 대한 지속적인 관심의 커미션 오류는 지속적인 관심의 개선 척도를 제공합니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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현재 순간 인식의 변화 전후
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)를 사용하여 현재 순간에 주의를 기울이는 능력의 향상을 측정합니다.
1에서 5까지의 총점, 높은 점수는 더 큰 마음챙김을 나타냅니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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Mindfulness/Present Moment Awareness의 변화 전후
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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FMI(Freiburg Mindfulness Inventory) 설문지를 사용하여 마음챙김 개선을 측정합니다.
점수 범위는 14~56점이며 점수가 높을수록 마음챙김이 높음을 나타냅니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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주의 행동 측정의 전후 변화
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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주의력 [과실]은 인지 장애 경험(즉,
산만해지기, 내용에 주의를 기울이지 않고 읽기, 대화를 놓치는 등).
점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 주의력 결핍이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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자기 효능감의 전후 변화
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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자기 효능감은 증상 관리 척도에 대한 자기 효능감 설문지를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 13-130이며 점수가 높을수록 자기효능감이 더 높음을 나타냅니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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우울증의 전후 변화
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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우울증은 PHQ-8을 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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불안의 전후 변화
기간: 기준선(첫날); 10주에; 6개월 후
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이것은 Spielberger의 STAI(State Anxiety Inventory)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선(첫날); 10주에; 6개월 후
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감정 조절의 전후 변화
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이것은 감정 조절 척도(DERS)의 어려움을 사용하여 측정됩니다.
총점 범위는 36-180점이며 점수가 높을수록 정서 조절에 문제가 많음을 의미합니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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사회-정서적 문제 해결의 전후 변화
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이것은 SPSI-R(Social Problem-Solving Inventory - Revised)을 사용하여 측정됩니다.
총점의 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 사회적 문제 해결 능력이 뛰어난 것을 의미합니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 손상 후 삶의 질 변화 전후 변화
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이는 QOLIBRI(뇌손상 후 삶의 질)를 사용하여 측정됩니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 TBI 후 건강 관련 삶의 질이 더 높음을 나타냅니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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일상적인 기능의 변화 전후
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이것은 SF12를 사용하여 측정됩니다.
총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 신체적 및 정신적 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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행동 기능의 전후 변화
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이는 기능적 행동 프로파일을 사용하여 측정됩니다.
총 점수 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 행동 기능이 우수함을 나타냅니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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인식 변화 전후
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이것은 AQ(Awareness Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다. 총 점수 범위는 17-85이며 점수가 높을수록 TBI 후 더 큰 기능을 나타냅니다.
차이 점수(환자 등급에서 가족을 뺀 값) 범위는 -68에서 68까지이며, 0보다 크거나 작은 점수는 인식 장애가 더 큰 것과 관련이 있습니다(그의 기능이 가족보다 크거나 낮음 평가).
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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커뮤니티 통합의 변화 전후
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이는 CIQ(Community Integration Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 29까지이며 점수가 높을수록 독립성과 커뮤니티 통합이 우수함을 나타냅니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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사회-정서적 행동 실행 기능 기술의 전후 변화
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이것은 Brock Adaptive Functioning Questionnaire를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 20에서 100까지이며 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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삶의 만족도 변화 전후
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이것은 삶의 만족도(SWLS)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 5-35점이며 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높음을 의미합니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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감정 조절의 전후 변화
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이것은 감정 조절 설문지(ERQ)를 사용하여 측정됩니다.
항목의 평균 점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 감정 조절이 더 잘됨을 나타냅니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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기본 공감의 전후 변화
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이는 기본 공감 척도(BES)를 사용하여 측정됩니다.
항목의 평균 점수 범위는 1~5점이며 점수가 높을수록 공감도가 높음을 나타냅니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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공감 지수의 전후 변화
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이것은 공감 지수(EQ)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0~80점으로 점수가 높을수록 공감 능력이 높음을 나타냅니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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신경심리학적 측정의 전후 변화 - 지능
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이것은 Wechsler 축약된 정보 척도 설명서(WASI)를 사용하여 측정됩니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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신경심리학적 측정의 전후 변화 - 언어 학습 및 기억
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이것은 캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT-II)를 사용하여 측정됩니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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신경심리학적 측정의 전후 변화 - 처리 속도
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이는 SDMT(Oral Symbol Digit Modality Test)를 사용하여 측정됩니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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신경심리학적 측정의 전후 변화 - 경계와 경계
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이것은 Digit Vigilance Test를 사용하여 측정됩니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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신경 심리학적 측정의 전후 변화 - 주의력/집행 기능
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이는 Paced Auditory Serial Addition Test를 사용하여 측정됩니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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신경심리학적 측정의 전후 변화 - 인지 세트 이동 및 억제에서의 실행 기능
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이는 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) Stroop을 사용하여 측정됩니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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신경심리학적 측정의 전-후 변화 - 순차 세트 이동에서의 실행 기능
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이것은 Oral Trail Making Test를 사용하여 측정됩니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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실행 기능의 신경 심리학적 측정의 전후 변화 - 언어 유창성
기간: 개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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이것은 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 언어 유창성을 사용하여 측정됩니다.
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개입 전(기준선)에서 사후(10주) 개입으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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