Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online interventie voor het welzijn van traumatisch hersenletsel

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Jean Lengenfelder, Kessler Foundation

De effectiviteit en het onderliggende mechanisme van een welzijnsprogramma voor traumatisch hersenletsel - een gerandomiseerde klinische studie

Patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) worden geconfronteerd met opmerkelijke beperkingen die leiden tot verminderde prestaties en regulatie van het dagelijkse en algemene functioneren. Er zijn een aantal interventies gedaan om deze problemen te bestrijden; dergelijke interventies zijn echter van oudsher therapeutisch veeleisend, wat hun praktische voordeel beperkt. Een online therapeutische interventie kan een kosteneffectieve aanpak bieden die bijzonder geschikt kan zijn voor de behoeften en beperkingen van TBI. Het richt zich zowel op het ontwikkelen van bewustzijn en aandacht, die vaak beperkt zijn, als van cruciaal belang zijn voor het verbeteren van emotionele en gedragsregulatie en het dagelijks functioneren.

Dit project is gericht op het beoordelen van de effectiviteit en het onderliggende mechanisme van gemodificeerde op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) met behulp van een rigoureuze gerandomiseerde gecontroleerde studie. Klaar om een ​​rigoureuze benadering van de ontwikkeling en analyse van werkzaamheid te bieden, zullen de resultaten van de studie waardevolle informatie opleveren die uiteindelijk de verfijning van een interventie zal ondersteunen die een reële impact kan hebben op het vermogen van patiënten om een ​​volledig functioneel en bevredigend leven te hervatten, en de ontwerp van een adequate therapeutische interventie voor TBI-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

TBI-patiënten lijden aan tal van cognitieve en gedragsstoornissen die een alomvattende therapeutische benadering vereisen om effectief te zijn in het verbeteren van zelfregulatie en het dagelijks functioneren. Deze tekortkomingen kunnen een aantal kritieke aspecten van individuele prestaties beïnvloeden, zoals bewustzijn, emotionele regulatie en zelfredzaamheid. Als een alchemie dienen deze om instrumenteel te zijn voor het emotionele regulatievermogen van TBI-patiënten, en dienen ze als aanvulling op een algeheel bevredigend executief functioneren. In de therapieën zijn pogingen gedaan om belemmeringen voor het verbeteren van deze factoren in de vorm van interventies te overwinnen. Degenen die in de geschiedenis zijn waargenomen, hadden aanzienlijke middelen nodig, wat blijkt uit de ogenschijnlijk hoge cognitieve belasting en de beperkingen voor hun effectieve implementatie, brede verspreiding en uiteindelijk hun potentiële voordeel voor TBI-patiënten. Op dit moment is het van fundamenteel belang om de voordelen te onderzoeken van een interventie die een gunstig effect belooft op zowel de aandacht als het bewustzijn van het huidige moment (Doel 1), effectiviteit bij het ontwikkelen van emotionele regulatie en het functioneren van het dagelijks leven (Doel 2), en gestructureerd om onderzoek mogelijk te maken naar de functionele en structurele neurale effecten op aandacht (doel 3). Deze hypothese heeft tot doel te bewijzen dat deze attributen centraal staan ​​in de ontwikkeling van adaptieve zelfcontrole en zelfreguleringsvaardigheden die in een reële omgeving kunnen worden gebruikt. De onderzoeksresultaten zullen waardevolle informatie opleveren die uiteindelijk de verfijning van een effectieve interventie zal ondersteunen die een reële impact kan hebben op het vermogen van patiënten om de kwaliteit van leven, integratie in de gemeenschap en het ondersteunen van een actieve levensstijl te verbeteren. Bovendien zal verworven neuroimaging helpen bij het analyseren van het effect van de interventie op de hersenfunctie, wat een beter begrip van de onderliggende mechanismen die de voordelen aansturen, mogelijk maakt, waardoor een beter ontwerp van een effectieve therapeutische interventie voor TBI-patiënten mogelijk wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Werving
        • Kessler Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Didier Allexandre, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Lengenfelder, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van matige tot ernstige TBI via medische dossiers of interview, gebaseerd op de Glasgow Coma Scale (GCS) en de definitie aangenomen door de TBI Model Systems National Database (TBIMS NDB), waarbij aan een van de volgende criteria moet worden voldaan:

    • Posttraumatische amnesie > 24 uur
    • Traumagerelateerde intracraniële neuroimaging-afwijkingen
    • Bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten (tenzij als gevolg van sedatie of intoxicatie)
    • GCS op de afdeling spoedeisende hulp van minder dan 13 (tenzij als gevolg van intubatie, sedatie of intoxicatie);
  2. Minstens 12 maanden na het letsel
  3. Aanwezigheid van een tekort aan volgehouden aandacht zoals gemeten door de Attention-Related Cognitive Error Scale (ARCES) [69] score hoger dan 3,5 of aanwezigheid van een tekort aan volgehouden aandacht zoals gemeten door de aanhoudende aandacht voor responstaak (SART) [64] . Stoornis wordt gedefinieerd als het hebben van omissies of de reactietijdvariabiliteitsscores, twee maatstaven voor 'onoplettendheid', één standaarddeviatie boven het normatieve gemiddelde.
  4. Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan alle testen en de 10-weekse interventie en dagelijkse thuisactiviteiten/oefeningen.
  5. Medisch stabiel en geen plan voor grote veranderingen in medicatie gedurende ten minste 6 maanden of voor de duur van het onderzoek
  6. Voldoende taalvaardigheid hebben om deel te nemen aan een interventie in het Engels
  7. Gemiddeld functioneren van het geheugen om te kunnen profiteren van een progressie van de behandeling (zoals gemeten door totale leerproeven op de California Verbal Learning Test-II binnen 2 standaarddeviaties van het gemiddelde)

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige cognitieve stoornissen zoals gedefinieerd door een Mini-Mental State Examination-score < 18.
  2. Elke eerdere neurologische verwonding of ziekte naast de gedocumenteerde TBI (bijv. epilepsie, MS).
  3. Actief middelenmisbruik
  4. Verworven hersenletsel van niet-traumatische oorsprong
  5. Ingeschreven zijn of momenteel zijn ingeschreven in een ander onderzoek dat waarschijnlijk van invloed is op deelname aan dit onderzoek
  6. Significante psychiatrische voorgeschiedenis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) vanwege de mogelijke invloed van dergelijke stoornissen op het cognitief functioneren (vanwege de prevalentie van depressie/angst in de TBI-populatie, zullen proefpersonen niet worden uitgesloten op basis van een voorgeschiedenis van depressie/angst; deze zullen eerder onder controle worden gehouden door metingen van depressie/angst op te nemen als covariaten in analyses op groepsniveau)
  7. Had eerder deelgenomen aan reguliere op mindfulness gebaseerde activiteiten zoals meditatie en yoga.

MRI-specifieke uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  2. Heb een penetrerend TBI gehad
  3. Linkshandig (om te controleren op handdominantie-effect op neuroimaging)
  4. Focaal letsel als het letsel neurochirurgische interventie noodzakelijk maakte en/of een grove verstoring van de neuroanatomie veroorzaakte (aangezien TBI meestal wordt weergegeven door gemengde pathofysiologie en diffuus axonaal letsel bijna universele bevindingen zijn, zal focaal letsel geen systematisch uitsluitingscriterium zijn).
  5. Voor alle studiedeelnemers zullen aanvullende uitsluitingscriteria in verband met MRI worden besproken en gehandhaafd. Dit omvat voorwaarden die gecontra-indiceerd zijn voor MRI (geïmplanteerde metalen apparaten - aneurysmaclips, pacemakers, claustrofobie voor de veiligheid van proefpersonen), chirurgische hardware in het hoofd of de cervicale wervelkolom wordt ook uitgesloten vanwege de mogelijkheid van ernstige beeldartefacten. Hiervoor gebruiken we het MRI-screeningsformulier RONIC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online groepsinterventie 1
Deelnemers in groep 1 komen wekelijks online bijeen voor groepssessies van 2 uur gedurende 10 weken, waarbij de instructeur leiding geeft aan discussies, waaronder het oefenen van basisroutines. Deelnemers wordt ook gevraagd om 20-30 minuten aan dagelijkse activiteiten/oefeningen te doen, waarbij hen wordt gevraagd om mentale oefeningen te doen.
De interventie is specifiek op maat gemaakt om te voldoen aan bepaalde cognitieve standaarden en om te voldoen aan de behoeften van patiënten met hersenletsel. Gedurende 2-3 uur per week worden deelnemers ondergedompeld in mentale oefeningen die zijn ontworpen om hen te helpen verschillende uitdagingen te overwinnen.
Actieve vergelijker: Online groepsinterventie 2
Net als bij groep 1 zullen de deelnemers elkaar gedurende 10 weken wekelijks online of persoonlijk ontmoeten voor groepssessies van 2 uur, waarbij de instructeur leiding geeft aan discussies, waaronder het oefenen van basisroutines. Deelnemers wordt ook gevraagd om 20-30 minuten aan dagelijkse activiteiten/oefeningen te doen, waarbij hen wordt gevraagd om mentale oefeningen te doen.
De interventie is specifiek op maat gemaakt om te voldoen aan bepaalde cognitieve standaarden en om te voldoen aan de behoeften van patiënten met hersenletsel. Gedurende 2-3 uur per week worden deelnemers ondergedompeld in mentale oefeningen die zijn ontworpen om hen te helpen verschillende uitdagingen te overwinnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van voor naar na in aanhoudende aandacht (variabiliteit in responstijd)
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Responstijdvariabiliteit van de volgehouden aandacht voor responstaak (SART) zal een maatstaf zijn voor de verbetering van de volgehouden aandacht
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Wijziging in Aanhoudende aandacht (commissiefouten)
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Commissiefouten van de aanhoudende aandacht voor responstaak (SART) zullen een maatstaf zijn voor verbetering van de aanhoudende aandacht
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in het bewustzijn van het huidige moment
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Verbetering van het vermogen om aandacht te besteden aan het huidige moment zal worden gemeten met behulp van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Totale score van 1 tot 5, een hogere score staat voor meer opmerkzaamheid
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in Mindfulness/Present Moment Awareness
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Verbetering van mindfulness wordt gemeten met behulp van de Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) Questionnaire. Score varieert tussen 14 en 56, waarbij hogere scores wijzen op meer opmerkzaamheid
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in gedragsmetingen van aandacht
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Aandacht [vervallen] zal worden beoordeeld met behulp van de Attention-Related Cognitive Error Scale (ARCES), aangezien deze een maatstaf zal zijn voor de frequentie van cognitieve faalervaringen (d.w.z. afgeleid raken, lezen zonder op de inhoud te letten, een gesprek uit het oog verliezen, enz.). Score varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op meer aandachtsverlies.
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met behulp van de Self Efficacy Questionnaire for Symptom Management Scale. De score varieert van 13-130, waarbij een hogere score wijst op meer zelfredzaamheid
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in depressie
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Depressie wordt gemeten met de PHQ-8. De score varieert van 0-24, waarbij een hogere score een grotere depressie aangeeft.
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn (1e dag); na 10 weken; volgende 6 maanden
Dit wordt gemeten met behulp van de Spielberger's State Anxiety Inventory (STAI). Score varieert van 20-80, waarbij een hogere score wijst op meer angst
Basislijn (1e dag); na 10 weken; volgende 6 maanden
Pre to Post Verandering in emotionele regulatie
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten met behulp van de Difficulty in Emotional Regulation Scale (DERS). De totale score varieert van 36-180, waarbij een hogere score wijst op grotere problemen met emotionele regulatie.
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in het oplossen van sociaal-emotionele problemen
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten aan de hand van de Inventaris Maatschappelijke Probleemoplossing - Herzien (SPSI-R). De totale score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een groter sociaal probleemoplossend vermogen aangeeft.
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre to Post Verandering in kwaliteit van leven na hersenletsel
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten met behulp van Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI). De totale score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft na TBI.
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Wijziging in dagelijkse functie
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten met SF12. De totale score varieert van 0-100, waarbij een hogere score duidt op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in gedragsfunctie
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten aan de hand van het Functioneel Gedragsprofiel. De totale score varieert van 0-108, waarbij een hogere score een grotere gedragsfunctie aangeeft.
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in bewustzijn
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten met behulp van de Awareness Questionnaire (AQ). De totale score varieert van 17-85, waarbij een hogere score een betere functie na TBI aangeeft. Verschilscores (familie afgetrokken van patiëntscores) variëren van -68 tot 68, waarbij een hogere/lagere score dan 0 samenhangt met een groter verminderd bewustzijn (zijn functie hoger/lager beoordelen dan familie).
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre-to-post wijziging in gemeenschapsintegratie
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten met behulp van de Community Integration Questionnaire (CIQ). Score varieert van 0 tot 29, waarbij hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid en integratie in de gemeenschap.
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in sociaal-emotioneel gedrag executieve functioneringsvaardigheden
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten met behulp van de Brock Adaptive Functioning Questionnaire. Score varieert van 20 tot 100, waarbij lagere scores wijzen op een beter functioneren.
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten met behulp van de Satisfaction With Life Scale (SWLS). De score varieert van 5-35, waarbij een hogere score wijst op een grotere tevredenheid met het leven.
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in emotionele regulatie
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten met behulp van de Emotional Regulation Questionnaire (ERQ). De gemiddelde score van de items varieert van 1-7, waarbij een hogere score duidt op meer emotionele regulatie.
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in basisempathie
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten met behulp van de Basic Empathy Scale (BES). De gemiddelde score van de items varieert van 1-5, waarbij een hogere score meer empathie aangeeft.
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in empathiequotiënt
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten aan de hand van het Empathy Quotient (EQ). Score varieert van 0-80, waarbij een hogere score wijst op meer empathie.
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in neuropsychologische maatregelen - Intelligentie
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten met behulp van de Wechsler abbreviated scale of intelligence manual (WASI)
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in neuropsychologische maatregelen - Verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten met behulp van de California Verbal Learning Test (CVLT-II)
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in neuropsychologische maatregelen - Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten met behulp van de Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in neuropsychologische maatregelen - Alertheid en waakzaamheid
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten met de Digit Vigilance Test
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in neuropsychologische maatregelen - Aandacht / uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten met behulp van de Paced Auditory Serial Addition Test
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in neuropsychologische maatregelen - Uitvoerende functie bij cognitieve setverschuiving en remming
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten met behulp van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in neuropsychologische maatregelen - Uitvoerende functie bij sequentiële set-shifting
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten met de Oral Trail Making Test
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Pre to Post Verandering in neuropsychologische maatregelen in uitvoerende functie - verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie
Dit wordt gemeten met behulp van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency
Verandering van pre (baseline) naar post (10 weken) interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Onlinegroep 1

3
Abonneren