- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05115656
Online beavatkozás a traumás agysérülések jó közérzetéért
A traumás agysérülések jóléti programjának hatékonysága és mögöttes mechanizmusa – Randomizált klinikai vizsgálat
A traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek jelentős károsodásokkal szembesülnek, amelyek csökkentik a teljesítményt és a napi és általános működés szabályozását. Számos beavatkozás történt e rosszindulat leküzdésére; az ilyen beavatkozások azonban történelmileg terápiásan igényesek voltak, ami korlátozza gyakorlati hasznukat. Az online terápiás beavatkozás költséghatékony megközelítést kínál, amely különösen jól illeszkedik a TBI szükségleteihez és korlátaihoz. Mind a tudatosság, mind a figyelem fejlesztésére összpontosít, amelyek gyakran károsodnak, és kulcsfontosságúak az érzelmi és viselkedési szabályozás és a mindennapi működés javítása szempontjából.
Ennek a projektnek a célja a módosított mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR) hatékonyságának és mögöttes mechanizmusának felmérése egy szigorú randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével. A hatékonyság fejlesztésének és elemzésének szigorú megközelítésére készülve a vizsgálat eredményei olyan értékes információkkal szolgálnak majd, amelyek végső soron támogatják egy olyan beavatkozás finomítását, amely valós hatással lehet a betegek azon képességére, hogy újra teljes mértékben működőképes és kielégítő életet éljenek, és megfelelő terápiás beavatkozás tervezése TBI-s betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jacqueline V Leddy, B.A.
- Telefonszám: 973-324-8429
- E-mail: jleddy@kesslerfoundation.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diana Maloku, B.A.
- Telefonszám: (973) 324-8393
- E-mail: DMaloku@kesslerfoundation.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Toborzás
- Kessler Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacqueline Leddy, B.A.
- Telefonszám: 973-324-8429
- E-mail: JLeddy@kesslerfoundation.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana Maloku, B.A.
- Telefonszám: 9733248443
- E-mail: DMaloku@kesslerfoundation.org
-
Kutatásvezető:
- Didier Allexandre, Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Jean Lengenfelder, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A közepesen súlyos vagy súlyos TBI megerősített diagnózisa orvosi feljegyzések vagy interjúk segítségével, a Glasgow Coma Skála (GCS) és a TBI Model Systems National Database (TBIMS NDB) által elfogadott definíció alapján, ahol a következő kritériumok egyikének meg kell felelnie:
- Poszttraumás amnézia > 24 óra
- Traumával kapcsolatos intracranialis neuroimaging rendellenességek
- 30 percet meghaladó eszméletvesztés (kivéve, ha szedáció vagy mérgezés miatt)
- GCS a sürgősségi osztályon 13-nál kevesebb (kivéve, ha intubáció, szedáció vagy mérgezés miatt);
- Legalább 12 hónappal a sérülés után
- A folyamatos figyelem hiánya a figyelemhez kapcsolódó kognitív hibák skála (ARCES) [69] pontszáma szerint 3,5-nél nagyobb, vagy a tartós figyelem hiánya a tartós figyelem a válaszadási feladat (SART) [64] szerint. . A károsodást úgy definiáljuk, mint a kihagyások vagy a reakcióidő változékonysági pontszámai, a „figyelmetlenség” két mérőszáma, egy standard eltérés a normatív átlag felett.
- Hajlandóság és képesség az összes tesztelésben, valamint a 10 hetes beavatkozásban és a napi otthoni tevékenységekben/gyakorlatokban való részvételre.
- Orvosilag stabil, és nem terveznek jelentős változtatást a gyógyszeres kezelésben legalább 6 hónapig vagy a vizsgálat időtartama alatt
- Elegendő nyelvtudással kell rendelkeznie ahhoz, hogy részt vegyen egy angol nyelvű beavatkozásban
- Átlagos memóriaműködés, amely lehetővé teszi a kezelés előrehaladásának előnyeit (a kaliforniai verbális tanulási teszt II. teljes tanulási kísérleteivel mérve, az átlagtól számított 2 szórással)
Általános kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás, a Mini-Mental State Examination pontszáma szerint <18.
- Bármilyen korábbi neurológiai sérülés vagy betegség a dokumentált TBI-n kívül (pl. epilepszia, SM).
- Hatóanyagokkal való visszaélés
- Nem traumás eredetű szerzett agysérülés
- Legyen beiratkozott vagy éppen beiratkozott egy másik kutatási tanulmányba, amely valószínűleg befolyásolja a kutatásban való részvételt
- Jelentős pszichiátriai kórtörténet (pl. skizofrénia, bipoláris zavar) az ilyen rendellenességeknek a kognitív működésre gyakorolt lehetséges hatása miatt (a depresszió/szorongás TBI-populációban való előfordulása miatt az alanyokat nem zárják ki a kórelőzményben szereplő depresszió/szorongás alapján, hanem ezeket kontrollálni fogják a depresszió/szorongás mérésének kovariánsként való bevonásával a csoportszintű elemzésekbe)
- Korábban részt vett rendszeres mindfulness alapú tevékenységekben, mint például a meditáció és a jóga.
MRI-specifikus kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez
- Átható TBI-ja volt
- Balkezes (a kézdominancia hatásának ellenőrzése a neuroimagingben)
- Fokális sérülés, ha a sérülés idegsebészeti beavatkozást tett szükségessé és/vagy a neuroanatómia durva elváltozását okozta (Tekintettel arra, hogy a TBI-t leggyakrabban vegyes patofiziológia képviseli, a diffúz axonsérülés pedig szinte univerzális lelet, a fokális sérülés nem lesz szisztematikus kizáró kritérium).
- A vizsgálat minden résztvevője esetében megvitatják és érvényesítik az MRI-hez kapcsolódó további kizáró kritériumokat. Ez magában foglalja az MRI-re ellenjavallt állapotokat (beültetett fémeszközök – aneurizma klipek, pacemakerek, klausztrofóbia az alany biztonsága érdekében), a fejben vagy a nyaki gerincben lévő sebészeti hardver szintén kizárásra kerül a súlyos képi műtermékek lehetősége miatt. Erre a célra a RONIC MRI szűrőlapot fogjuk használni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online csoportos beavatkozás 1
Az 1. csoport résztvevői hetente online találkoznak egy 2 órás csoportfoglalkozáson 10 héten keresztül, ahol az oktató vezeti a megbeszéléseket, amelyek magukban foglalják az alapvető rutinok gyakorlását.
A résztvevőket 20-30 perces napi tevékenységek/gyakorlatok elvégzésére is kérik, ahol mentális gyakorlatok gyakorlására kérik őket.
|
A beavatkozást kifejezetten úgy alakították ki, hogy megfeleljen az adott kognitív standardnak, és kielégítse az agysérült betegek szükségleteit.
Hetente 2-3 órában a résztvevők elmerülnek olyan mentális gyakorlatokban, amelyek célja a különféle kihívások leküzdése.
|
|
Aktív összehasonlító: Online csoportos beavatkozás 2
Az 1. csoporthoz hasonlóan a résztvevők hetente találkoznak online vagy személyesen 2 órás csoportfoglalkozásokon 10 héten keresztül, ahol az oktató vezeti a megbeszéléseket, amelyek magukban foglalják az alapvető rutinok gyakorlását is.
A résztvevőket 20-30 perces napi tevékenységek/gyakorlatok elvégzésére is kérik, ahol mentális gyakorlatok gyakorlására kérik őket.
|
A beavatkozást kifejezetten úgy alakították ki, hogy megfeleljen az adott kognitív standardnak, és kielégítse az agysérült betegek szükségleteit.
Hetente 2-3 órában a résztvevők elmerülnek olyan mentális gyakorlatokban, amelyek célja a különféle kihívások leküzdése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós figyelem változása előtt és után (a válaszidő változékonysága)
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
A tartós figyelem a válaszadási feladat (SART) válaszidőbeli változékonysága méri a tartós figyelem javulását
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Változás előtti és utáni folyamatos figyelemben (megbízási hibák)
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
A folyamatos figyelem a válaszadási feladat (SART) bizottsági hibái mérik a tartós figyelem javulását
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Változás előtt a jelen pillanatban
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
A jelen pillanatra való figyelés képességének javulását a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) segítségével mérjük.
Az összpontszám 1-től 5-ig, a magasabb pontszám nagyobb éberséget jelent
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Az éberség/jelenpillanat-tudatosság változása előtt és után
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
A mindfulness javulását a Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) kérdőív segítségével mérik.
A pontszám 14 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb éberséget jeleznek
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
A figyelem viselkedési intézkedéseinek változása előtt és után
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
A figyelem [kiesések] a figyelemhez kapcsolódó kognitív hibák skála (ARCES) segítségével kerülnek értékelésre, mivel ez méri a kognitív kudarcok gyakoriságát (pl.
elterelődik a figyelme, olvas anélkül, hogy odafigyelne a tartalomra, elveszítené a beszélgetés nyomát stb.).
A pontszám 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb figyelemkiesést jelez.
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Az önhatékonyság változása előtt és után
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Az önhatékonyságot az Önhatékonysági kérdőív tünetkezelési skála segítségével mérik.
A pontszám 13 és 130 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb önhatékonyságot jelez
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Változás előtt és után a depresszióban
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
A depresszió mérése a PHQ-8 segítségével történik.
A pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót jelez.
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
A szorongás előtti és utáni változása
Időkeret: Alapállapot (1. nap); 10 hetesen; 6 hónap után
|
Ezt a Spielberger's State Anxiety Inventory (STAI) segítségével mérjük.
A pontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez
|
Alapállapot (1. nap); 10 hetesen; 6 hónap után
|
|
Az érzelmi szabályozás változása előtt és után
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt az érzelmi szabályozás nehézségi skála (DERS) segítségével mérik.
Az összpontszám 36-180 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb érzelmi szabályozási problémákat jelez.
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Változás a szocio-emocionális problémamegoldásban
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt a Társadalmi problémamegoldó leltár – Revised (SPSI-R) segítségével mérjük.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb szociális problémamegoldó képességet jelez.
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agysérülést követő életminőség-változás előtt és után
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt az agysérülés utáni életminőség (QOLIBRI) segítségével mérik. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig a TBI utáni jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelzi.
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Változás előtt és után a mindennapi funkciókban
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt az SF12-vel mérik.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám jobb fizikai és mentális egészséget jelez.
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
A viselkedési funkció változása előtt és után
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt a Funkcionális viselkedési profil segítségével mérjük.
Az összpontszám 0 és 108 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb viselkedési funkciót jelez.
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
A tudatosság változása előtt
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt a tudatossági kérdőív (AQ) segítségével mérjük. Az összpontszám 17-85 között mozog, a magasabb pontszám pedig a TBI utáni nagyobb funkcióra utal.
A különbségi pontszámok (a család a betegek értékeléseiből levonva) -68 és 68 között mozognak, ahol a 0-nál nagyobb/alacsonyabb pontszám nagyobb fokú tudatosságromlással jár (ami a funkcióját nagyobb/alacsonyabbra értékeli, mint a család).
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
A közösségi integráció változása előtt és után
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt a közösségi integrációs kérdőív (CIQ) segítségével mérik.
A pontszám 0 és 29 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget és közösségi integrációt jeleznek.
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
A társadalmi-érzelmi viselkedésben bekövetkezett változás előtti és utáni vezetői működési készségek
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt a Brock Adaptive Functioning Questionnaire segítségével mérjük.
A pontszám 20 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Változás előtt az élettel való elégedettségben
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt az élettel való elégedettség skála (SWLS) segítségével mérjük.
A pontszám 5 és 35 között mozog, a magasabb pontszám pedig az élettel való nagyobb elégedettséget jelzi.
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Az érzelmi szabályozás változása előtt és után
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt az érzelmi szabályozási kérdőív (ERQ) segítségével mérjük.
A tételek átlagpontszáma 1-7 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb érzelmi szabályozást jelez.
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Változás előtt és után az alapvető empátiában
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt a Basic Empathy Scale (BES) segítségével mérjük.
A tételek átlagos pontszáma 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb empátiát jelez.
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Az empátia hányadosának változása előtt
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt az empátia hányados (EQ) segítségével mérjük.
A pontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb empátiát jelez.
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Változás előtt és után a neuropszichológiai mérésekben – Intelligencia
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt a Wechsler-féle intelligencia-kézikönyv (WASI) segítségével mérik.
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Változás előtt és után a neuropszichológiai mérésekben – verbális tanulás és memória
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt a kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT-II) segítségével mérik.
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Változás előtt és után a neuropszichológiai intézkedésekben – Feldolgozási sebesség
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt az Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT) segítségével mérjük.
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Változás előtt és után a neuropszichológiai intézkedésekben – éberség és éberség
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt a Digit Vigilance Test segítségével mérik
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Változás előtt és után a neuropszichológiai intézkedésekben – Figyelem/végrehajtó funkció
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt a Paced Auditory Serial Addition Test segítségével mérjük
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Változás előtt és után a neuropszichológiai intézkedésekben – Végrehajtó funkció a kognitív halmazok eltolódásában és gátlásában
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop segítségével mérik
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Változás előtt és után a neuropszichológiai mérésekben – Végrehajtó funkció a szekvenciális halmazeltolódásban
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt az Oral Trail Making Test segítségével mérjük
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
|
Változás előtt és után a neuropszichológiai intézkedésekben a végrehajtó funkcióban – verbális folyékonyság
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Ezt a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbális Fluency segítségével mérik
|
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-1037-18
- 90IFRE0016 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIDILRR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .