Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online beavatkozás a traumás agysérülések jó közérzetéért

2023. október 5. frissítette: Jean Lengenfelder, Kessler Foundation

A traumás agysérülések jóléti programjának hatékonysága és mögöttes mechanizmusa – Randomizált klinikai vizsgálat

A traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek jelentős károsodásokkal szembesülnek, amelyek csökkentik a teljesítményt és a napi és általános működés szabályozását. Számos beavatkozás történt e rosszindulat leküzdésére; az ilyen beavatkozások azonban történelmileg terápiásan igényesek voltak, ami korlátozza gyakorlati hasznukat. Az online terápiás beavatkozás költséghatékony megközelítést kínál, amely különösen jól illeszkedik a TBI szükségleteihez és korlátaihoz. Mind a tudatosság, mind a figyelem fejlesztésére összpontosít, amelyek gyakran károsodnak, és kulcsfontosságúak az érzelmi és viselkedési szabályozás és a mindennapi működés javítása szempontjából.

Ennek a projektnek a célja a módosított mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR) hatékonyságának és mögöttes mechanizmusának felmérése egy szigorú randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével. A hatékonyság fejlesztésének és elemzésének szigorú megközelítésére készülve a vizsgálat eredményei olyan értékes információkkal szolgálnak majd, amelyek végső soron támogatják egy olyan beavatkozás finomítását, amely valós hatással lehet a betegek azon képességére, hogy újra teljes mértékben működőképes és kielégítő életet éljenek, és megfelelő terápiás beavatkozás tervezése TBI-s betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A TBI-s betegek számos kognitív és viselkedési hiányosságban szenvednek, amelyek átfogó terápiás megközelítést igényelnek ahhoz, hogy hatékonyan javítsák az önszabályozást és a mindennapi funkciókat. Ezek a hiányosságok az egyéni teljesítmény számos kritikus aspektusát érinthetik, például a tudatosságot, az érzelmi szabályozást és az önhatékonyságot. Alkímiaként ezek fontos szerepet játszanak a TBI-s betegek érzelmi szabályozási képességében, és kiegészítik az általános kielégítő végrehajtói működést. Erőfeszítéseket tettek a terápiában annak érdekében, hogy beavatkozások formájában felülírják az akadályokat ezen tényezők javítása előtt. A történelem során megfigyeltek jelentős erőforrásokat igényeltek, ami nyilvánvalóan magas kognitív terhelésben és hatékony megvalósításuk korlátaiban, széles körű elterjedésében és végső soron a TBI-betegek számára nyújtott lehetséges előnyökben nyilvánult meg. Jelenleg alapvető fontosságú annak a beavatkozásnak az előnyeinek feltárása, amely mind a figyelemre, mind a jelen pillanat tudatosságára (1. cél), az érzelmi szabályozás és a mindennapi életfunkció fejlesztésének hatékonyságára (2. cél) kedvező hatással kecsegtet, és amely lehetővé teszi a funkcionális és strukturális idegi hatások a figyelemre (3. cél). Ez a hipotézis azt a célt szolgálja, hogy bebizonyítsa, hogy ezek a tulajdonságok központi szerepet játszanak az adaptív önellenőrzési és önszabályozási készségek fejlesztésében, amelyek a valós életben is használhatók. A vizsgálati eredmények értékes információkkal szolgálnak, amelyek végső soron támogatják egy olyan hatékony beavatkozás kidolgozását, amely valós hatással lehet a betegek életminőségének javítására, a közösségbe való beilleszkedésre és az aktív életmód támogatására. Ezen túlmenően, a szerzett neuroimaging segít a beavatkozás agyműködésre gyakorolt ​​hatásának elemzésében, ami lehetővé teszi az előnyök mögött meghúzódó mechanizmusok megalapozottabb megértését, lehetővé téve a TBI-betegek hatékony terápiás beavatkozásának jobb megtervezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
        • Toborzás
        • Kessler Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Didier Allexandre, Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Jean Lengenfelder, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A közepesen súlyos vagy súlyos TBI megerősített diagnózisa orvosi feljegyzések vagy interjúk segítségével, a Glasgow Coma Skála (GCS) és a TBI Model Systems National Database (TBIMS NDB) által elfogadott definíció alapján, ahol a következő kritériumok egyikének meg kell felelnie:

    • Poszttraumás amnézia > 24 óra
    • Traumával kapcsolatos intracranialis neuroimaging rendellenességek
    • 30 percet meghaladó eszméletvesztés (kivéve, ha szedáció vagy mérgezés miatt)
    • GCS a sürgősségi osztályon 13-nál kevesebb (kivéve, ha intubáció, szedáció vagy mérgezés miatt);
  2. Legalább 12 hónappal a sérülés után
  3. A folyamatos figyelem hiánya a figyelemhez kapcsolódó kognitív hibák skála (ARCES) [69] pontszáma szerint 3,5-nél nagyobb, vagy a tartós figyelem hiánya a tartós figyelem a válaszadási feladat (SART) [64] szerint. . A károsodást úgy definiáljuk, mint a kihagyások vagy a reakcióidő változékonysági pontszámai, a „figyelmetlenség” két mérőszáma, egy standard eltérés a normatív átlag felett.
  4. Hajlandóság és képesség az összes tesztelésben, valamint a 10 hetes beavatkozásban és a napi otthoni tevékenységekben/gyakorlatokban való részvételre.
  5. Orvosilag stabil, és nem terveznek jelentős változtatást a gyógyszeres kezelésben legalább 6 hónapig vagy a vizsgálat időtartama alatt
  6. Elegendő nyelvtudással kell rendelkeznie ahhoz, hogy részt vegyen egy angol nyelvű beavatkozásban
  7. Átlagos memóriaműködés, amely lehetővé teszi a kezelés előrehaladásának előnyeit (a kaliforniai verbális tanulási teszt II. teljes tanulási kísérleteivel mérve, az átlagtól számított 2 szórással)

Általános kizárási kritériumok:

  1. Súlyos kognitív károsodás, a Mini-Mental State Examination pontszáma szerint <18.
  2. Bármilyen korábbi neurológiai sérülés vagy betegség a dokumentált TBI-n kívül (pl. epilepszia, SM).
  3. Hatóanyagokkal való visszaélés
  4. Nem traumás eredetű szerzett agysérülés
  5. Legyen beiratkozott vagy éppen beiratkozott egy másik kutatási tanulmányba, amely valószínűleg befolyásolja a kutatásban való részvételt
  6. Jelentős pszichiátriai kórtörténet (pl. skizofrénia, bipoláris zavar) az ilyen rendellenességeknek a kognitív működésre gyakorolt ​​lehetséges hatása miatt (a depresszió/szorongás TBI-populációban való előfordulása miatt az alanyokat nem zárják ki a kórelőzményben szereplő depresszió/szorongás alapján, hanem ezeket kontrollálni fogják a depresszió/szorongás mérésének kovariánsként való bevonásával a csoportszintű elemzésekbe)
  7. Korábban részt vett rendszeres mindfulness alapú tevékenységekben, mint például a meditáció és a jóga.

MRI-specifikus kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy terhességet tervez
  2. Átható TBI-ja volt
  3. Balkezes (a kézdominancia hatásának ellenőrzése a neuroimagingben)
  4. Fokális sérülés, ha a sérülés idegsebészeti beavatkozást tett szükségessé és/vagy a neuroanatómia durva elváltozását okozta (Tekintettel arra, hogy a TBI-t leggyakrabban vegyes patofiziológia képviseli, a diffúz axonsérülés pedig szinte univerzális lelet, a fokális sérülés nem lesz szisztematikus kizáró kritérium).
  5. A vizsgálat minden résztvevője esetében megvitatják és érvényesítik az MRI-hez kapcsolódó további kizáró kritériumokat. Ez magában foglalja az MRI-re ellenjavallt állapotokat (beültetett fémeszközök – aneurizma klipek, pacemakerek, klausztrofóbia az alany biztonsága érdekében), a fejben vagy a nyaki gerincben lévő sebészeti hardver szintén kizárásra kerül a súlyos képi műtermékek lehetősége miatt. Erre a célra a RONIC MRI szűrőlapot fogjuk használni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Online csoportos beavatkozás 1
Az 1. csoport résztvevői hetente online találkoznak egy 2 órás csoportfoglalkozáson 10 héten keresztül, ahol az oktató vezeti a megbeszéléseket, amelyek magukban foglalják az alapvető rutinok gyakorlását. A résztvevőket 20-30 perces napi tevékenységek/gyakorlatok elvégzésére is kérik, ahol mentális gyakorlatok gyakorlására kérik őket.
A beavatkozást kifejezetten úgy alakították ki, hogy megfeleljen az adott kognitív standardnak, és kielégítse az agysérült betegek szükségleteit. Hetente 2-3 órában a résztvevők elmerülnek olyan mentális gyakorlatokban, amelyek célja a különféle kihívások leküzdése.
Aktív összehasonlító: Online csoportos beavatkozás 2
Az 1. csoporthoz hasonlóan a résztvevők hetente találkoznak online vagy személyesen 2 órás csoportfoglalkozásokon 10 héten keresztül, ahol az oktató vezeti a megbeszéléseket, amelyek magukban foglalják az alapvető rutinok gyakorlását is. A résztvevőket 20-30 perces napi tevékenységek/gyakorlatok elvégzésére is kérik, ahol mentális gyakorlatok gyakorlására kérik őket.
A beavatkozást kifejezetten úgy alakították ki, hogy megfeleljen az adott kognitív standardnak, és kielégítse az agysérült betegek szükségleteit. Hetente 2-3 órában a résztvevők elmerülnek olyan mentális gyakorlatokban, amelyek célja a különféle kihívások leküzdése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós figyelem változása előtt és után (a válaszidő változékonysága)
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
A tartós figyelem a válaszadási feladat (SART) válaszidőbeli változékonysága méri a tartós figyelem javulását
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Változás előtti és utáni folyamatos figyelemben (megbízási hibák)
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
A folyamatos figyelem a válaszadási feladat (SART) bizottsági hibái mérik a tartós figyelem javulását
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Változás előtt a jelen pillanatban
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
A jelen pillanatra való figyelés képességének javulását a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) segítségével mérjük. Az összpontszám 1-től 5-ig, a magasabb pontszám nagyobb éberséget jelent
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Az éberség/jelenpillanat-tudatosság változása előtt és után
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
A mindfulness javulását a Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) kérdőív segítségével mérik. A pontszám 14 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb éberséget jeleznek
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
A figyelem viselkedési intézkedéseinek változása előtt és után
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
A figyelem [kiesések] a figyelemhez kapcsolódó kognitív hibák skála (ARCES) segítségével kerülnek értékelésre, mivel ez méri a kognitív kudarcok gyakoriságát (pl. elterelődik a figyelme, olvas anélkül, hogy odafigyelne a tartalomra, elveszítené a beszélgetés nyomát stb.). A pontszám 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb figyelemkiesést jelez.
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Az önhatékonyság változása előtt és után
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Az önhatékonyságot az Önhatékonysági kérdőív tünetkezelési skála segítségével mérik. A pontszám 13 és 130 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb önhatékonyságot jelez
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Változás előtt és után a depresszióban
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
A depresszió mérése a PHQ-8 segítségével történik. A pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót jelez.
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
A szorongás előtti és utáni változása
Időkeret: Alapállapot (1. nap); 10 hetesen; 6 hónap után
Ezt a Spielberger's State Anxiety Inventory (STAI) segítségével mérjük. A pontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez
Alapállapot (1. nap); 10 hetesen; 6 hónap után
Az érzelmi szabályozás változása előtt és után
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt az érzelmi szabályozás nehézségi skála (DERS) segítségével mérik. Az összpontszám 36-180 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb érzelmi szabályozási problémákat jelez.
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Változás a szocio-emocionális problémamegoldásban
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt a Társadalmi problémamegoldó leltár – Revised (SPSI-R) segítségével mérjük. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb szociális problémamegoldó képességet jelez.
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agysérülést követő életminőség-változás előtt és után
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt az agysérülés utáni életminőség (QOLIBRI) segítségével mérik. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig a TBI utáni jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelzi.
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Változás előtt és után a mindennapi funkciókban
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt az SF12-vel mérik. Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám jobb fizikai és mentális egészséget jelez.
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
A viselkedési funkció változása előtt és után
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt a Funkcionális viselkedési profil segítségével mérjük. Az összpontszám 0 és 108 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb viselkedési funkciót jelez.
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
A tudatosság változása előtt
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt a tudatossági kérdőív (AQ) segítségével mérjük. Az összpontszám 17-85 között mozog, a magasabb pontszám pedig a TBI utáni nagyobb funkcióra utal. A különbségi pontszámok (a család a betegek értékeléseiből levonva) -68 és 68 között mozognak, ahol a 0-nál nagyobb/alacsonyabb pontszám nagyobb fokú tudatosságromlással jár (ami a funkcióját nagyobb/alacsonyabbra értékeli, mint a család).
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
A közösségi integráció változása előtt és után
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt a közösségi integrációs kérdőív (CIQ) segítségével mérik. A pontszám 0 és 29 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget és közösségi integrációt jeleznek.
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
A társadalmi-érzelmi viselkedésben bekövetkezett változás előtti és utáni vezetői működési készségek
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt a Brock Adaptive Functioning Questionnaire segítségével mérjük. A pontszám 20 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Változás előtt az élettel való elégedettségben
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt az élettel való elégedettség skála (SWLS) segítségével mérjük. A pontszám 5 és 35 között mozog, a magasabb pontszám pedig az élettel való nagyobb elégedettséget jelzi.
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Az érzelmi szabályozás változása előtt és után
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt az érzelmi szabályozási kérdőív (ERQ) segítségével mérjük. A tételek átlagpontszáma 1-7 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb érzelmi szabályozást jelez.
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Változás előtt és után az alapvető empátiában
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt a Basic Empathy Scale (BES) segítségével mérjük. A tételek átlagos pontszáma 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb empátiát jelez.
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Az empátia hányadosának változása előtt
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt az empátia hányados (EQ) segítségével mérjük. A pontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb empátiát jelez.
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Változás előtt és után a neuropszichológiai mérésekben – Intelligencia
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt a Wechsler-féle intelligencia-kézikönyv (WASI) segítségével mérik.
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Változás előtt és után a neuropszichológiai mérésekben – verbális tanulás és memória
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt a kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT-II) segítségével mérik.
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Változás előtt és után a neuropszichológiai intézkedésekben – Feldolgozási sebesség
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt az Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT) segítségével mérjük.
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Változás előtt és után a neuropszichológiai intézkedésekben – éberség és éberség
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt a Digit Vigilance Test segítségével mérik
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Változás előtt és után a neuropszichológiai intézkedésekben – Figyelem/végrehajtó funkció
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt a Paced Auditory Serial Addition Test segítségével mérjük
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Változás előtt és után a neuropszichológiai intézkedésekben – Végrehajtó funkció a kognitív halmazok eltolódásában és gátlásában
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop segítségével mérik
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Változás előtt és után a neuropszichológiai mérésekben – Végrehajtó funkció a szekvenciális halmazeltolódásban
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt az Oral Trail Making Test segítségével mérjük
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Változás előtt és után a neuropszichológiai intézkedésekben a végrehajtó funkcióban – verbális folyékonyság
Időkeret: Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra
Ezt a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbális Fluency segítségével mérik
Váltás az előzetes (alapvonal) beavatkozásról a 10 hét utáni beavatkozásra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-1037-18
  • 90IFRE0016 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIDILRR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel