- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05115656
Online intervensjon for traumatisk hjerneskade
Effektiviteten og den underliggende mekanismen til et velværeprogram for traumatisk hjerneskade – en randomisert klinisk studie
Pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) møter betydelige svekkelser som fører til redusert ytelse og regulering av daglig og generell funksjon. Det er gjort en rekke inngrep for å bekjempe disse betenkeligheter; Imidlertid har slike intervensjoner historisk sett vært terapeutisk krevende, noe som begrenser deres praktiske nytte. En online terapeutisk intervensjon kan gi en kostnadseffektiv tilnærming som kan være spesielt godt tilpasset behovene og begrensningene til TBI. Den fokuserer både på å utvikle bevissthet og oppmerksomhet, som ofte er svekket, og er avgjørende for å forbedre emosjonell og atferdsregulering og hverdagsfunksjon.
Dette prosjektet er rettet mot å vurdere effektiviteten og den underliggende mekanismen for modifisert oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) ved å bruke en streng randomisert kontrollert studie. Resultatene av studien er klar til å gi en streng tilnærming til effektutvikling og analyse, og vil gi verdifull informasjon som til slutt vil støtte forfining av en intervensjon som kan ha en reell innvirkning på pasientenes evne til å gjenoppta et fullt funksjonelt og tilfredsstillende liv, og design av en adekvat terapeutisk intervensjon for TBI-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacqueline V Leddy, B.A.
- Telefonnummer: 973-324-8429
- E-post: jleddy@kesslerfoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diana Maloku, B.A.
- Telefonnummer: (973) 324-8393
- E-post: DMaloku@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Jacqueline Leddy, B.A.
- Telefonnummer: 973-324-8429
- E-post: JLeddy@kesslerfoundation.org
-
Ta kontakt med:
- Diana Maloku, B.A.
- Telefonnummer: 9733248443
- E-post: DMaloku@kesslerfoundation.org
-
Hovedetterforsker:
- Didier Allexandre, Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Jean Lengenfelder, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bekreftet diagnose av moderat til alvorlig TBI gjennom medisinske journaler eller intervju, basert på Glasgow Coma Scale (GCS) og definisjonen vedtatt av TBI Model Systems National Database (TBIMS NDB), der ett av følgende kriterier må oppfylles:
- Posttraumatisk amnesi > 24 timer
- Traumerelaterte intrakranielle nevroavbildningsavvik
- Tap av bevissthet i mer enn 30 minutter (med mindre på grunn av sedasjon eller rus)
- GCS i akuttmottaket på mindre enn 13 (med mindre på grunn av intubasjon, sedasjon eller rus);
- Minst 12 måneder etter skade
- Tilstedeværelse av et underskudd i vedvarende oppmerksomhet målt ved Attention-Related Cognitive Errors Scale (ARCES) [69]-score større enn 3,5 eller tilstedeværelse av et underskudd i vedvarende oppmerksomhet målt ved vedvarende oppmerksomhet til responsoppgave (SART) [64] . Nedskrivning vil bli definert som å ha utelatelser eller score for reaksjonstidsvariabilitet, to mål på "uoppmerksomhet", ett standardavvik over det normative gjennomsnittet.
- Vilje og evne til å delta i all testing og 10-ukers intervensjon og daglige hjemmeaktiviteter/øvelser.
- Medisinsk stabil og ingen plan for store endringer i medisiner i minst 6 måneder eller i løpet av studien
- Ha tilstrekkelig språkfunksjon til å delta i en intervensjon utført på engelsk
- Gjennomsnittlig minnefunksjon for å kunne dra nytte av en behandlingsprogresjon (målt ved totale læringsforsøk på California Verbal Learning Test-II innenfor 2 standardavvik fra gjennomsnittet)
Generelle eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt som definert av en skåre for Mini-Mental State Examination < 18.
- Enhver tidligere nevrologisk skade eller sykdom i tillegg til den dokumenterte TBI (f.eks. epilepsi, MS).
- Aktivt rusmisbruk
- Ervervet hjerneskade av ikke-traumatisk opprinnelse
- Bli registrert eller for øyeblikket registrert i en annen forskningsstudie som sannsynligvis vil påvirke deltakelsen i denne forskningsstudien
- Betydelig psykiatrisk historie (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) på grunn av den potensielle innflytelsen av slike lidelser på kognitiv funksjon (på grunn av forekomsten av depresjon/angst i TBI-populasjonen, vil forsøkspersoner ikke bli ekskludert basert på en historie med depresjon/angst; snarere vil disse bli kontrollert ved å inkludere mål på depresjon/angst som kovariater i analyser på gruppenivå)
- Hadde tidligere deltatt i vanlige mindfulnessbaserte aktiviteter som meditasjon og yoga.
MR-spesifikke eksklusjonskriterier:
- Å være gravid eller planlegger å bli gravid
- Har hatt en penetrerende TBI
- Venstrehendt (for å kontrollere hånddominanseffekt på nevroavbildning)
- Fokal skade dersom skaden nødvendiggjorde nevrokirurgisk intervensjon og/eller forårsaket grov derangering av nevroanatomien (gitt at TBI oftest er representert ved blandet patofysiologi og diffus aksonal skade er nesten universelle funn, vil fokal skade ikke være et systematisk eksklusjonskriterie).
- For alle studiedeltakere vil ytterligere eksklusjonskriterier knyttet til MR bli diskutert og håndhevet. Dette inkluderer forhold som er kontraindisert for MR (implanterte metalliske enheter-aneurismeklips, pacemakere, klaustrofobi for pasientsikkerhet), kirurgisk maskinvare i hodet eller cervikal ryggraden vil også bli ekskludert på grunn av potensialet for alvorlige bildeartefakter. Vi vil bruke RONIC MR-screeningsskjemaet til dette formålet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Online gruppeintervensjon 1
Deltakere i gruppe 1 møtes ukentlig på nett for en 2-timers gruppeøkter i 10 uker hvor instruktøren vil gi ledelse i diskusjoner, som vil inkludere øving av grunnleggende rutiner.
Deltakerne vil også bli bedt om å gjøre 20-30 minutter med daglige aktiviteter/øvelser, hvor de vil bli bedt om å trene mentale øvelser.
|
Intervensjonen er spesielt skreddersydd for å møte spesielle kognitive standarder og tilfredsstille behovene til pasienter med hjerneskade.
I 2-3 timer ukentlig vil deltakerne bli fordypet i mentale øvelser designet for å hjelpe dem med å overvinne ulike utfordringer.
|
Aktiv komparator: Online gruppeintervensjon 2
I likhet med gruppe 1 vil deltakerne møtes ukentlig online eller personlig for 2-timers gruppeøkter i 10 uker hvor instruktøren vil gi ledelse i diskusjoner, som vil inkludere øving av grunnleggende rutiner.
Deltakerne vil også bli bedt om å gjøre 20-30 minutter med daglige aktiviteter/øvelser, hvor de vil bli bedt om å trene mentale øvelser.
|
Intervensjonen er spesielt skreddersydd for å møte spesielle kognitive standarder og tilfredsstille behovene til pasienter med hjerneskade.
I 2-3 timer ukentlig vil deltakerne bli fordypet i mentale øvelser designet for å hjelpe dem med å overvinne ulike utfordringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Før til post-endring i vedvarende oppmerksomhet (svartidsvariasjon)
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Responstidsvariasjon for vedvarende oppmerksomhet til responsoppgave (SART) vil gi et mål på forbedring i vedvarende oppmerksomhet
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til post endring i vedvarende oppmerksomhet (provisjonsfeil)
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Kommisjonsfeil ved vedvarende oppmerksomhet til responsoppgaven (SART) vil gi mål på forbedring i vedvarende oppmerksomhet
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til post endring i nåværende bevissthet
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Forbedring i evnen til å ivareta det nåværende øyeblikket vil bli målt ved hjelp av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Total poengsum fra 1 til 5, høyere poengsum representerer større oppmerksomhet
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til post endring i oppmerksomhet/aktuelt øyeblikk
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Forbedring i mindfulness vil bli målt ved hjelp av Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) Questionnaire.
Poengsummen varierer mellom 14 og 56 med høyere poengsum som indikerer høyere oppmerksomhet
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til post endring i atferdsmål for oppmerksomhet
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Oppmerksomhet [bortfaller] vil bli vurdert ved hjelp av Attention-Related Cognitive Errors Scale (ARCES), da den vil gi et mål for frekvensen av kognitive sviktopplevelser (dvs.
å bli distrahert, lese uten å ta hensyn til innholdet, miste oversikten over en samtale osv.).
Poengsummen varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhetsbortfall.
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til post endring i selveffektivitet
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Self Efficacy Questionnaire for Symptom Management Scale.
Poengsummen varierer fra 13-130 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til post endring i depresjon
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Depresjon vil bli målt med PHQ-8.
Poengsummen varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer større depresjon.
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til Post Endring i angst
Tidsramme: Baseline (første dag); ved 10 uker; etter 6 måneder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Spielbergers State Anxiety Inventory (STAI).
Poengsummen varierer fra 20-80, med høyere poengsum indikerer større angst
|
Baseline (første dag); ved 10 uker; etter 6 måneder
|
Før til Post Endring i følelsesmessig regulering
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Difficulty in Emotional Regulation Scale (DERS).
Total poengsum varierer fra 36-180, med høyere poengsum som indikerer større problemer med emosjonell regulering.
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til post endring i sosio-emosjonell problemløsning
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Social Problem-Solving Inventory - Revised (SPSI-R).
Total poengsum varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer større sosial problemløsningsevne.
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Før til post endring i livskvalitet etter hjerneskade
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI). Total score varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer høyere helserelatert livskvalitet etter TBI.
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til post endring i hverdagsfunksjon
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt med SF12.
Total poengsum varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer større fysisk og mental helsefunksjon.
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til etter endring i atferdsfunksjon
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av funksjonell atferdsprofil.
Total poengsum varierer fra 0-108, med høyere poengsum indikerer større atferdsfunksjon.
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til post endring i bevissthet
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Awareness Questionnaire (AQ). Total poengsum varierer fra 17-85 med høyere poengsum som indikerer større funksjon etter TBI.
Differanseskårer (familie trukket fra pasientvurderinger) varierer fra -68 til 68, med større/lavere skår enn 0 assosiert med større svekket bevissthet (vurderer funksjonen hans høyere/lavere enn familien).
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til post endring i fellesskapsintegrasjon
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Community Integration Questionnaire (CIQ).
Poengsummen varierer fra 0 til 29, med høyere poengsum som indikerer større uavhengighet og fellesskapsintegrasjon.
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til etter endring i sosio-emosjonell atferd utøvende funksjonsevner
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Brock Adaptive Functioning Questionnaire.
Poengsummen varierer fra 20 til 100, med lavere poengsum som indikerer bedre funksjon.
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til å poste endring i tilfredshet med livet
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
Poengsummen varierer fra 5-35 med høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet.
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til etter endring i emosjonell regulering
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Emotional Regulation Questionnaire (ERQ).
Gjennomsnittlig poengsum for elementer varierer fra 1-7 med høyere poengsum som indikerer større følelsesmessig regulering.
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til post endring i grunnleggende empati
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Basic Empathy Scale (BES).
Gjennomsnittlig poengsum for elementer varierer fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større empati.
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til post endring i empatikvotient
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Empathy Quotient (EQ).
Poengsummen varierer fra 0-80 med høyere poengsum som indikerer større empati.
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Pre to Post Change in Neuropsychological Measures - Intelligence
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Wechslers forkortede scale of intelligence manual (WASI)
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Pre to Post Change in Neuropsychological Measures - Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av California Verbal Learning Test (CVLT-II)
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til etter endring i nevropsykologiske tiltak - Behandlingshastighet
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til post endring i nevropsykologiske tiltak - årvåkenhet og årvåkenhet
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Digit Vigilance Test
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Før til etter endring i nevropsykologiske tiltak - Oppmerksomhet/eksekutiv funksjon
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Paced Auditory Serial Addition Test
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Pre to Post Change in Neuropsychological Measures - Eksekutiv funksjon i kognitiv settskifting og hemming
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Pre to Post Change in Neuropsychological Measures - Executive funksjon i sekvensiell settskifting
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Oral Trail Making Test
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Pre to Post Change in Neuropsychological Measures in Executive function - Verbal Fluency
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency
|
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-1037-18
- 90IFRE0016 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDILRR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Nettgruppe 1
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Uludag UniversityFullført
-
University of MinnesotaArizona State UniversityFullført
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater