Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online intervensjon for traumatisk hjerneskade

5. oktober 2023 oppdatert av: Jean Lengenfelder, Kessler Foundation

Effektiviteten og den underliggende mekanismen til et velværeprogram for traumatisk hjerneskade – en randomisert klinisk studie

Pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) møter betydelige svekkelser som fører til redusert ytelse og regulering av daglig og generell funksjon. Det er gjort en rekke inngrep for å bekjempe disse betenkeligheter; Imidlertid har slike intervensjoner historisk sett vært terapeutisk krevende, noe som begrenser deres praktiske nytte. En online terapeutisk intervensjon kan gi en kostnadseffektiv tilnærming som kan være spesielt godt tilpasset behovene og begrensningene til TBI. Den fokuserer både på å utvikle bevissthet og oppmerksomhet, som ofte er svekket, og er avgjørende for å forbedre emosjonell og atferdsregulering og hverdagsfunksjon.

Dette prosjektet er rettet mot å vurdere effektiviteten og den underliggende mekanismen for modifisert oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) ved å bruke en streng randomisert kontrollert studie. Resultatene av studien er klar til å gi en streng tilnærming til effektutvikling og analyse, og vil gi verdifull informasjon som til slutt vil støtte forfining av en intervensjon som kan ha en reell innvirkning på pasientenes evne til å gjenoppta et fullt funksjonelt og tilfredsstillende liv, og design av en adekvat terapeutisk intervensjon for TBI-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

TBI-pasienter lider av en rekke kognitive og atferdsmessige mangler som krever en omfattende terapeutisk tilnærming for å være effektiv til å forbedre selvregulering og hverdagsfunksjon. Disse manglene kan påvirke en rekke kritiske aspekter ved individuell ytelse som bevissthet, emosjonell regulering og selveffektivitet. Som en alkymi tjener disse til å være medvirkende til TBI-pasienters emosjonelle reguleringsevne, og fungerer som komplementer til generell tilfredsstillende eksekutiv funksjon. Det er gjort innsats i terapi for å erstatte barrierer for å forbedre disse faktorene i form av intervensjoner. De som ble observert i historien hadde krevd betydelige ressurser, tydelig i den tilsynelatende høye kognitive belastningen og ved grenser for deres effektive implementering, bred spredning og, til slutt, deres potensielle fordel for TBI-pasienter. For tiden er det grunnleggende å utforske fordelene med en intervensjon som lover en gunstig effekt på både oppmerksomhet og nåværende bevissthet (Mål 1), effektivitet i å utvikle emosjonell regulering og hverdagslivsfunksjon (Mål 2), og strukturert for å tillate undersøkelse av funksjonelle og strukturelle nevrale effekter på oppmerksomhet (Mål 3). Denne hypotesen tar sikte på å bevise at disse egenskapene er sentrale for utviklingen av adaptiv selvovervåking og selvreguleringsferdigheter som kan brukes i et virkelig miljø. Studieresultatene vil gi verdifull informasjon som til syvende og sist vil støtte forfining av en effektiv intervensjon som kan ha en reell innvirkning på pasientenes evne til å forbedre livskvalitet, samfunnsintegrering og støtte en aktiv livsstil. I tillegg vil ervervet nevroimaging hjelpe til med å analysere effekten av intervensjonen på hjernens funksjon, noe som vil gi en mer etablert forståelse av de underliggende mekanismene som driver fordelene, og tillater forbedret design av en effektiv terapeutisk intervensjon for TBI-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Didier Allexandre, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Lengenfelder, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av moderat til alvorlig TBI gjennom medisinske journaler eller intervju, basert på Glasgow Coma Scale (GCS) og definisjonen vedtatt av TBI Model Systems National Database (TBIMS NDB), der ett av følgende kriterier må oppfylles:

    • Posttraumatisk amnesi > 24 timer
    • Traumerelaterte intrakranielle nevroavbildningsavvik
    • Tap av bevissthet i mer enn 30 minutter (med mindre på grunn av sedasjon eller rus)
    • GCS i akuttmottaket på mindre enn 13 (med mindre på grunn av intubasjon, sedasjon eller rus);
  2. Minst 12 måneder etter skade
  3. Tilstedeværelse av et underskudd i vedvarende oppmerksomhet målt ved Attention-Related Cognitive Errors Scale (ARCES) [69]-score større enn 3,5 eller tilstedeværelse av et underskudd i vedvarende oppmerksomhet målt ved vedvarende oppmerksomhet til responsoppgave (SART) [64] . Nedskrivning vil bli definert som å ha utelatelser eller score for reaksjonstidsvariabilitet, to mål på "uoppmerksomhet", ett standardavvik over det normative gjennomsnittet.
  4. Vilje og evne til å delta i all testing og 10-ukers intervensjon og daglige hjemmeaktiviteter/øvelser.
  5. Medisinsk stabil og ingen plan for store endringer i medisiner i minst 6 måneder eller i løpet av studien
  6. Ha tilstrekkelig språkfunksjon til å delta i en intervensjon utført på engelsk
  7. Gjennomsnittlig minnefunksjon for å kunne dra nytte av en behandlingsprogresjon (målt ved totale læringsforsøk på California Verbal Learning Test-II innenfor 2 standardavvik fra gjennomsnittet)

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Alvorlig kognitiv svikt som definert av en skåre for Mini-Mental State Examination < 18.
  2. Enhver tidligere nevrologisk skade eller sykdom i tillegg til den dokumenterte TBI (f.eks. epilepsi, MS).
  3. Aktivt rusmisbruk
  4. Ervervet hjerneskade av ikke-traumatisk opprinnelse
  5. Bli registrert eller for øyeblikket registrert i en annen forskningsstudie som sannsynligvis vil påvirke deltakelsen i denne forskningsstudien
  6. Betydelig psykiatrisk historie (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) på grunn av den potensielle innflytelsen av slike lidelser på kognitiv funksjon (på grunn av forekomsten av depresjon/angst i TBI-populasjonen, vil forsøkspersoner ikke bli ekskludert basert på en historie med depresjon/angst; snarere vil disse bli kontrollert ved å inkludere mål på depresjon/angst som kovariater i analyser på gruppenivå)
  7. Hadde tidligere deltatt i vanlige mindfulnessbaserte aktiviteter som meditasjon og yoga.

MR-spesifikke eksklusjonskriterier:

  1. Å være gravid eller planlegger å bli gravid
  2. Har hatt en penetrerende TBI
  3. Venstrehendt (for å kontrollere hånddominanseffekt på nevroavbildning)
  4. Fokal skade dersom skaden nødvendiggjorde nevrokirurgisk intervensjon og/eller forårsaket grov derangering av nevroanatomien (gitt at TBI oftest er representert ved blandet patofysiologi og diffus aksonal skade er nesten universelle funn, vil fokal skade ikke være et systematisk eksklusjonskriterie).
  5. For alle studiedeltakere vil ytterligere eksklusjonskriterier knyttet til MR bli diskutert og håndhevet. Dette inkluderer forhold som er kontraindisert for MR (implanterte metalliske enheter-aneurismeklips, pacemakere, klaustrofobi for pasientsikkerhet), kirurgisk maskinvare i hodet eller cervikal ryggraden vil også bli ekskludert på grunn av potensialet for alvorlige bildeartefakter. Vi vil bruke RONIC MR-screeningsskjemaet til dette formålet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online gruppeintervensjon 1
Deltakere i gruppe 1 møtes ukentlig på nett for en 2-timers gruppeøkter i 10 uker hvor instruktøren vil gi ledelse i diskusjoner, som vil inkludere øving av grunnleggende rutiner. Deltakerne vil også bli bedt om å gjøre 20-30 minutter med daglige aktiviteter/øvelser, hvor de vil bli bedt om å trene mentale øvelser.
Intervensjonen er spesielt skreddersydd for å møte spesielle kognitive standarder og tilfredsstille behovene til pasienter med hjerneskade. I 2-3 timer ukentlig vil deltakerne bli fordypet i mentale øvelser designet for å hjelpe dem med å overvinne ulike utfordringer.
Aktiv komparator: Online gruppeintervensjon 2
I likhet med gruppe 1 vil deltakerne møtes ukentlig online eller personlig for 2-timers gruppeøkter i 10 uker hvor instruktøren vil gi ledelse i diskusjoner, som vil inkludere øving av grunnleggende rutiner. Deltakerne vil også bli bedt om å gjøre 20-30 minutter med daglige aktiviteter/øvelser, hvor de vil bli bedt om å trene mentale øvelser.
Intervensjonen er spesielt skreddersydd for å møte spesielle kognitive standarder og tilfredsstille behovene til pasienter med hjerneskade. I 2-3 timer ukentlig vil deltakerne bli fordypet i mentale øvelser designet for å hjelpe dem med å overvinne ulike utfordringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før til post-endring i vedvarende oppmerksomhet (svartidsvariasjon)
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Responstidsvariasjon for vedvarende oppmerksomhet til responsoppgave (SART) vil gi et mål på forbedring i vedvarende oppmerksomhet
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til post endring i vedvarende oppmerksomhet (provisjonsfeil)
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Kommisjonsfeil ved vedvarende oppmerksomhet til responsoppgaven (SART) vil gi mål på forbedring i vedvarende oppmerksomhet
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til post endring i nåværende bevissthet
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Forbedring i evnen til å ivareta det nåværende øyeblikket vil bli målt ved hjelp av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Total poengsum fra 1 til 5, høyere poengsum representerer større oppmerksomhet
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til post endring i oppmerksomhet/aktuelt øyeblikk
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Forbedring i mindfulness vil bli målt ved hjelp av Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) Questionnaire. Poengsummen varierer mellom 14 og 56 med høyere poengsum som indikerer høyere oppmerksomhet
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til post endring i atferdsmål for oppmerksomhet
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Oppmerksomhet [bortfaller] vil bli vurdert ved hjelp av Attention-Related Cognitive Errors Scale (ARCES), da den vil gi et mål for frekvensen av kognitive sviktopplevelser (dvs. å bli distrahert, lese uten å ta hensyn til innholdet, miste oversikten over en samtale osv.). Poengsummen varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhetsbortfall.
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til post endring i selveffektivitet
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Self Efficacy Questionnaire for Symptom Management Scale. Poengsummen varierer fra 13-130 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til post endring i depresjon
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Depresjon vil bli målt med PHQ-8. Poengsummen varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer større depresjon.
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til Post Endring i angst
Tidsramme: Baseline (første dag); ved 10 uker; etter 6 måneder
Dette vil bli målt ved hjelp av Spielbergers State Anxiety Inventory (STAI). Poengsummen varierer fra 20-80, med høyere poengsum indikerer større angst
Baseline (første dag); ved 10 uker; etter 6 måneder
Før til Post Endring i følelsesmessig regulering
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Difficulty in Emotional Regulation Scale (DERS). Total poengsum varierer fra 36-180, med høyere poengsum som indikerer større problemer med emosjonell regulering.
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til post endring i sosio-emosjonell problemløsning
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Social Problem-Solving Inventory - Revised (SPSI-R). Total poengsum varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer større sosial problemløsningsevne.
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før til post endring i livskvalitet etter hjerneskade
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI). Total score varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer høyere helserelatert livskvalitet etter TBI.
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til post endring i hverdagsfunksjon
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt med SF12. Total poengsum varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer større fysisk og mental helsefunksjon.
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til etter endring i atferdsfunksjon
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av funksjonell atferdsprofil. Total poengsum varierer fra 0-108, med høyere poengsum indikerer større atferdsfunksjon.
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til post endring i bevissthet
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Awareness Questionnaire (AQ). Total poengsum varierer fra 17-85 med høyere poengsum som indikerer større funksjon etter TBI. Differanseskårer (familie trukket fra pasientvurderinger) varierer fra -68 til 68, med større/lavere skår enn 0 assosiert med større svekket bevissthet (vurderer funksjonen hans høyere/lavere enn familien).
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til post endring i fellesskapsintegrasjon
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Community Integration Questionnaire (CIQ). Poengsummen varierer fra 0 til 29, med høyere poengsum som indikerer større uavhengighet og fellesskapsintegrasjon.
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til etter endring i sosio-emosjonell atferd utøvende funksjonsevner
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Brock Adaptive Functioning Questionnaire. Poengsummen varierer fra 20 til 100, med lavere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til å poste endring i tilfredshet med livet
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS). Poengsummen varierer fra 5-35 med høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet.
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til etter endring i emosjonell regulering
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Emotional Regulation Questionnaire (ERQ). Gjennomsnittlig poengsum for elementer varierer fra 1-7 med høyere poengsum som indikerer større følelsesmessig regulering.
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til post endring i grunnleggende empati
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Basic Empathy Scale (BES). Gjennomsnittlig poengsum for elementer varierer fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større empati.
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til post endring i empatikvotient
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Empathy Quotient (EQ). Poengsummen varierer fra 0-80 med høyere poengsum som indikerer større empati.
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Pre to Post Change in Neuropsychological Measures - Intelligence
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Wechslers forkortede scale of intelligence manual (WASI)
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Pre to Post Change in Neuropsychological Measures - Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av California Verbal Learning Test (CVLT-II)
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til etter endring i nevropsykologiske tiltak - Behandlingshastighet
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til post endring i nevropsykologiske tiltak - årvåkenhet og årvåkenhet
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Digit Vigilance Test
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Før til etter endring i nevropsykologiske tiltak - Oppmerksomhet/eksekutiv funksjon
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Paced Auditory Serial Addition Test
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Pre to Post Change in Neuropsychological Measures - Eksekutiv funksjon i kognitiv settskifting og hemming
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Pre to Post Change in Neuropsychological Measures - Executive funksjon i sekvensiell settskifting
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Oral Trail Making Test
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Pre to Post Change in Neuropsychological Measures in Executive function - Verbal Fluency
Tidsramme: Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency
Bytt fra før (grunnlinje) til etter (10 uker) intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Nettgruppe 1

3
Abonnere