- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05115656
Онлайн-вмешательство при черепно-мозговой травме
Эффективность и основной механизм программы оздоровления при черепно-мозговой травме — рандомизированное клиническое исследование
Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) сталкиваются с заметными нарушениями, которые приводят к снижению работоспособности и регуляции повседневного и общего функционирования. Есть ряд мер, направленных на борьбу с этими сомнениями; однако такие вмешательства исторически требовали терапевтических усилий, что ограничивает их практическую пользу. Терапевтическое вмешательство онлайн может обеспечить экономически эффективный подход, который особенно хорошо подходит для потребностей и ограничений ЧМТ. Он направлен как на развитие сознания и внимания, которые часто нарушаются, так и на улучшение эмоциональной и поведенческой регуляции и повседневных функций.
Этот проект направлен на оценку эффективности и основного механизма модифицированного снижения стресса на основе осознанности (MBSR) с использованием строгого рандомизированного контролируемого исследования. Готовые обеспечить строгий подход к разработке и анализу эффективности, результаты исследования предоставят ценную информацию, которая в конечном итоге поддержит уточнение вмешательства, которое может оказать реальное влияние на способность пациентов возобновить полноценную и удовлетворительную жизнь, и разработка адекватного терапевтического вмешательства для пациентов с ЧМТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacqueline V Leddy, B.A.
- Номер телефона: 973-324-8429
- Электронная почта: jleddy@kesslerfoundation.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diana Maloku, B.A.
- Номер телефона: (973) 324-8393
- Электронная почта: DMaloku@kesslerfoundation.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Рекрутинг
- Kessler Foundation
-
Контакт:
- Jacqueline Leddy, B.A.
- Номер телефона: 973-324-8429
- Электронная почта: JLeddy@kesslerfoundation.org
-
Контакт:
- Diana Maloku, B.A.
- Номер телефона: 9733248443
- Электронная почта: DMaloku@kesslerfoundation.org
-
Главный следователь:
- Didier Allexandre, Ph.D.
-
Главный следователь:
- Jean Lengenfelder, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подтвержденный диагноз от умеренной до тяжелой ЧМТ на основании медицинских записей или опроса на основании шкалы комы Глазго (ШКГ) и определения, принятого Национальной базой данных модельных систем ЧМТ (TBIMS NDB), где должен быть выполнен один из следующих критериев:
- Посттравматическая амнезия > 24 часов
- Связанные с травмой внутричерепные нейровизуализационные аномалии
- Потеря сознания более 30 минут (за исключением случаев седативного действия или интоксикации)
- GCS в отделении неотложной помощи менее 13 (за исключением случаев, связанных с интубацией, седацией или интоксикацией);
- Не менее 12 месяцев после травмы
- Наличие дефицита устойчивого внимания, измеренного по Шкале когнитивных ошибок, связанных с вниманием (ARCES) [69], более 3,5 баллов или наличие дефицита устойчивого внимания, измеренного с помощью задания на устойчивое внимание к реакции (SART) [64] . Нарушение будет определяться как наличие упущений или оценок изменчивости времени реакции, двух показателей «невнимательности», одного стандартного отклонения выше нормативного среднего.
- Готовность и способность участвовать во всех тестах, 10-недельном вмешательстве и ежедневных домашних занятиях/упражнениях.
- Состояние стабильное с медицинской точки зрения и отсутствие планов серьезной замены лекарств в течение как минимум 6 месяцев или на протяжении всего исследования.
- Иметь достаточную языковую активность, чтобы участвовать во вмешательстве, проводимом на английском языке.
- Среднее функционирование памяти, позволяющее получить пользу от прогрессирования лечения (согласно общему количеству обучающих испытаний Калифорнийского теста на вербальное обучение-II в пределах 2 стандартных отклонений от среднего значения)
Общие критерии исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые по шкале краткого обследования психического состояния < 18.
- Любая предыдущая неврологическая травма или заболевание в дополнение к задокументированной ЧМТ (например, эпилепсия, рассеянный склероз).
- Злоупотребление активными веществами
- Приобретенная черепно-мозговая травма нетравматического генеза
- Быть зачисленным или в настоящее время зачисленным в другое исследование, которое может повлиять на участие в этом исследовании.
- Значительный психиатрический анамнез (например, шизофрения, биполярное расстройство) из-за потенциального влияния таких расстройств на когнитивные функции (из-за распространенности депрессии/тревоги в популяции с ЧМТ субъекты не будут исключены на основании истории депрессии/тревоги; скорее, они будут контролироваться путем включения показателей депрессии/тревоги в качестве ковариат в анализ на групповом уровне)
- Ранее участвовал в регулярных занятиях, основанных на осознанности, таких как медитация и йога.
МРТ-специфические критерии исключения:
- Беременность или планирование беременности
- Имели проникающую ЧМТ
- Левша (для контроля влияния доминирующей руки на нейровизуализацию)
- Очаговая травма, если травма потребовала нейрохирургического вмешательства и/или вызвала грубое нарушение нейроанатомии (учитывая, что ЧМТ чаще всего представлена смешанной патофизиологией, а диффузное повреждение аксонов является почти универсальным признаком, очаговая травма не будет систематическим критерием исключения).
- Для всех участников исследования будут обсуждаться и применяться дополнительные критерии исключения, связанные с МРТ. Это включает в себя состояния, противопоказанные для МРТ (имплантированные металлические устройства — клипсы для аневризмы, кардиостимуляторы, клаустрофобия для безопасности субъекта), хирургическое оборудование в голове или шейном отделе позвоночника также будет исключено из-за возможности серьезных артефактов изображения. Для этой цели мы будем использовать форму скрининга RONIC MRI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое онлайн-вмешательство 1
Участники группы 1 еженедельно встречаются онлайн для двухчасовых групповых занятий в течение 10 недель, где инструктор будет руководить дискуссиями, которые будут включать в себя отработку основных упражнений.
Участников также попросят выполнять 20-30 минут ежедневных занятий/упражнений, где им будет предложено практиковать умственные упражнения.
|
Вмешательство специально разработано для соответствия определенному когнитивному стандарту и удовлетворения потребностей пациентов с черепно-мозговой травмой.
В течение 2-3 часов в неделю участники будут заниматься умственными упражнениями, призванными помочь им преодолеть различные трудности.
|
|
Активный компаратор: Групповое онлайн-вмешательство 2
Как и в группе 1, участники будут встречаться еженедельно онлайн или лично для двухчасовых групповых занятий в течение 10 недель, где инструктор будет руководить дискуссиями, которые будут включать в себя отработку основных упражнений.
Участников также попросят выполнять 20-30 минут ежедневных занятий/упражнений, где им будет предложено практиковать умственные упражнения.
|
Вмешательство специально разработано для соответствия определенному когнитивному стандарту и удовлетворения потребностей пациентов с черепно-мозговой травмой.
В течение 2-3 часов в неделю участники будут заниматься умственными упражнениями, призванными помочь им преодолеть различные трудности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
До и после изменения устойчивого внимания (изменчивость времени отклика)
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Изменчивость времени отклика в задаче на устойчивое внимание к ответу (SART) обеспечит меру улучшения устойчивого внимания.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
Предварительно к публикации изменения в устойчивом внимании (ошибки комиссии)
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Ошибки совершения задачи непрерывного внимания к ответу (SART) обеспечат меру улучшения устойчивого внимания.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
Предварительно опубликовать изменения в осознании настоящего момента
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Улучшение способности обращать внимание на настоящий момент будет измеряться с помощью опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ).
Общий балл от 1 до 5, более высокий балл соответствует большей внимательности
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
Предварительно опубликовать изменение осознанности/осведомленности о настоящем моменте
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Улучшение осознанности будет измеряться с помощью опросника Freiburg Mindfulness Inventory (FMI).
Оценка колеблется от 14 до 56, причем более высокие баллы указывают на более высокую внимательность.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
До и после изменения поведенческих показателей внимания
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Внимание [провалы] будет оцениваться с использованием Шкалы когнитивных ошибок, связанных с вниманием (ARCES), поскольку она обеспечивает меру частоты когнитивных неудач (т.
отвлекаться, читать, не обращая внимания на содержание, терять нить разговора и т. д.).
Оценка варьируется от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую потерю внимания.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
До и после изменения самоэффективности
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Самоэффективность будет измеряться с помощью опросника самоэффективности для шкалы управления симптомами.
Оценка варьируется от 13 до 130, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
До изменения в депрессии
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Депрессия будет измеряться с помощью PHQ-8.
Оценка колеблется от 0 до 24, при этом более высокая оценка указывает на более сильную депрессию.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
Предварительно к сообщению Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день); в 10 недель; следующие 6 месяцев
|
Это будет измеряться с помощью Опросника тревожности Спилбергера (STAI).
Оценка колеблется от 20 до 80, при этом более высокий балл указывает на большую тревогу.
|
Исходный уровень (1-й день); в 10 недель; следующие 6 месяцев
|
|
До и после Изменения в эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью шкалы сложности эмоциональной регуляции (DERS).
Общий балл колеблется от 36 до 180, причем более высокий балл указывает на более серьезные проблемы с эмоциональной регуляцией.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
Pre to Post Изменения в решении социально-эмоциональных проблем
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью Пересмотренного опросника по решению социальных проблем (SPSI-R).
Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большую способность решать социальные проблемы.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
До и после изменения качества жизни после черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с использованием качества жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI). Суммарный балл колеблется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем, после ЧМТ.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
Предварительно к публикации изменения в повседневных функциях
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью SF12.
Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее физическое и психическое здоровье.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
До и после изменения поведенческой функции
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью профиля функционального поведения.
Общий балл колеблется от 0 до 108, при этом более высокий балл указывает на большую поведенческую функцию.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
Предварительно опубликовать изменение осведомленности
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью Опросника осведомленности (AQ). Общий балл колеблется от 17 до 85, при этом более высокий балл указывает на большую функцию после ЧМТ.
Баллы разницы (семья вычтена из оценок пациентов) варьируются от -68 до 68, при этом больше/меньше балла, чем 0, связано с большим нарушением сознания (оценка его функции выше/ниже, чем у семьи).
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
Предварительно опубликовать изменение в интеграции с сообществом
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью опросника интеграции сообщества (CIQ).
Оценка варьируется от 0 до 29, при этом более высокие баллы указывают на большую независимость и интеграцию в сообщество.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
До и после изменения навыков управления социально-эмоциональным поведением
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью опросника адаптивного функционирования Брока.
Оценка колеблется от 20 до 100, при этом более низкие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
Предварительно опубликовать изменение удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS).
Оценка колеблется от 5 до 35, где более высокая оценка указывает на большую удовлетворенность жизнью.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
До и после изменения эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью опросника эмоциональной регуляции (ERQ).
Средняя оценка по пунктам колеблется от 1 до 7, при этом более высокая оценка указывает на большую эмоциональную регуляцию.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
Предварительно опубликовать изменение в базовой эмпатии
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью базовой шкалы эмпатии (BES).
Усредненный балл по пунктам колеблется от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на большую эмпатию.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
Предварительно опубликовать изменение коэффициента эмпатии
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью коэффициента эмпатии (EQ).
Оценка колеблется от 0 до 80, где более высокая оценка указывает на большую эмпатию.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
До и после изменения нейропсихологических показателей — интеллект
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью руководства по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI).
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
До и после изменения нейропсихологических показателей — вербальное обучение и память
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью Калифорнийского теста вербального обучения (CVLT-II).
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
Изменение нейропсихологических показателей до и после — скорость обработки
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью теста модальностей устных символов (SDMT).
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
До и после изменения нейропсихологических показателей — настороженность и бдительность
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью теста цифровой бдительности.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
Изменение нейропсихологических показателей до и после — внимание/исполнительная функция
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью теста сложения слуховых последовательностей в темпе.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
Изменение нейропсихологических показателей до и после — Исполнительная функция при смещении и торможении когнитивных установок
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью системы исполнительных функций Delis-Kaplan (D-KEFS) Stroop.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
Изменение нейропсихологических показателей до и после — исполнительная функция при последовательном смещении установок
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью теста устного следа.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
|
До и после изменения нейропсихологических показателей исполнительной функции — беглость речи
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS). Вербальная беглость.
|
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-1037-18
- 90IFRE0016 (Другой номер гранта/финансирования: NIDILRR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Онлайн группа 1
-
University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингДушевное здоровье | Проблемы с поведением | Родительский стресс | Академические достижения | Навыки воспитанияСоединенные Штаты
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Использование вещества | Расстройства поведения в подростковом возрастеСоединенные Штаты
-
Yale-NUS CollegeЗавершенный
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolЗавершенныйДепрессия | Выгореть | Пост-травматическое стрессовое растройство | Психологический дистресс | Тревожные расстройства и симптомыСингапур
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitРекрутингКонтакт кожа к кожеТурция (Туркие)
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Laval UniversityЕще не набираютОжирение | Совместное принятие решений | Онлайн-вмешательство | Пациенты бариатрической хирургии | Онлайн-образование | Стратегии реализации | Электронное здравоохранение | Удовлетворение удобства использованияКанада
-
Truth InitiativeЗавершенныйКурениеСоединенные Штаты
-
Tarsus UniversityРекрутинг