Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-вмешательство при черепно-мозговой травме

5 октября 2023 г. обновлено: Jean Lengenfelder, Kessler Foundation

Эффективность и основной механизм программы оздоровления при черепно-мозговой травме — рандомизированное клиническое исследование

Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) сталкиваются с заметными нарушениями, которые приводят к снижению работоспособности и регуляции повседневного и общего функционирования. Есть ряд мер, направленных на борьбу с этими сомнениями; однако такие вмешательства исторически требовали терапевтических усилий, что ограничивает их практическую пользу. Терапевтическое вмешательство онлайн может обеспечить экономически эффективный подход, который особенно хорошо подходит для потребностей и ограничений ЧМТ. Он направлен как на развитие сознания и внимания, которые часто нарушаются, так и на улучшение эмоциональной и поведенческой регуляции и повседневных функций.

Этот проект направлен на оценку эффективности и основного механизма модифицированного снижения стресса на основе осознанности (MBSR) с использованием строгого рандомизированного контролируемого исследования. Готовые обеспечить строгий подход к разработке и анализу эффективности, результаты исследования предоставят ценную информацию, которая в конечном итоге поддержит уточнение вмешательства, которое может оказать реальное влияние на способность пациентов возобновить полноценную и удовлетворительную жизнь, и разработка адекватного терапевтического вмешательства для пациентов с ЧМТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с ЧМТ страдают от множества когнитивных и поведенческих нарушений, которые требуют комплексного терапевтического подхода для эффективного улучшения саморегуляции и повседневной деятельности. Эти дефициты могут повлиять на ряд критических аспектов индивидуальной деятельности, таких как осознание, эмоциональная регуляция и самоэффективность. Как алхимия, они служат инструментом для эмоциональной регуляции пациентов с ЧМТ и служат дополнением к общему удовлетворительному исполнительному функционированию. В терапии были предприняты усилия по преодолению барьеров на пути улучшения этих факторов в виде вмешательств. Те, что наблюдались в анамнезе, требовали значительных ресурсов, что проявляется в очевидной высокой когнитивной нагрузке и ограниченности их эффективного применения, широкого распространения и, в конечном счете, их потенциальной пользы для пациентов с ЧМТ. В настоящее время крайне важно изучить преимущества вмешательства, обещающего благоприятное воздействие как на внимание, так и на осознание настоящего момента (Цель 1), эффективность в развитии эмоциональной регуляции и функции повседневной жизни (Цель 2), и структурированное таким образом, чтобы позволить исследовать функциональные и структурные нейронные эффекты на внимание (Цель 3). Эта гипотеза направлена ​​на то, чтобы доказать, что эти атрибуты играют центральную роль в развитии адаптивных навыков самоконтроля и саморегуляции, которые можно использовать в реальной жизненной среде. Результаты исследования предоставят ценную информацию, которая в конечном итоге поможет уточнить эффективное вмешательство, которое может оказать реальное влияние на способность пациентов улучшать качество жизни, интеграцию в общество и поддержку активного образа жизни. Кроме того, полученная нейровизуализация поможет проанализировать влияние вмешательства на функцию мозга, что позволит лучше понять основные механизмы, определяющие преимущества, что позволит улучшить дизайн эффективного терапевтического вмешательства для пациентов с ЧМТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacqueline V Leddy, B.A.
  • Номер телефона: 973-324-8429
  • Электронная почта: jleddy@kesslerfoundation.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
        • Рекрутинг
        • Kessler Foundation
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Didier Allexandre, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Jean Lengenfelder, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз от умеренной до тяжелой ЧМТ на основании медицинских записей или опроса на основании шкалы комы Глазго (ШКГ) и определения, принятого Национальной базой данных модельных систем ЧМТ (TBIMS NDB), где должен быть выполнен один из следующих критериев:

    • Посттравматическая амнезия > 24 часов
    • Связанные с травмой внутричерепные нейровизуализационные аномалии
    • Потеря сознания более 30 минут (за исключением случаев седативного действия или интоксикации)
    • GCS в отделении неотложной помощи менее 13 (за исключением случаев, связанных с интубацией, седацией или интоксикацией);
  2. Не менее 12 месяцев после травмы
  3. Наличие дефицита устойчивого внимания, измеренного по Шкале когнитивных ошибок, связанных с вниманием (ARCES) [69], более 3,5 баллов или наличие дефицита устойчивого внимания, измеренного с помощью задания на устойчивое внимание к реакции (SART) [64] . Нарушение будет определяться как наличие упущений или оценок изменчивости времени реакции, двух показателей «невнимательности», одного стандартного отклонения выше нормативного среднего.
  4. Готовность и способность участвовать во всех тестах, 10-недельном вмешательстве и ежедневных домашних занятиях/упражнениях.
  5. Состояние стабильное с медицинской точки зрения и отсутствие планов серьезной замены лекарств в течение как минимум 6 месяцев или на протяжении всего исследования.
  6. Иметь достаточную языковую активность, чтобы участвовать во вмешательстве, проводимом на английском языке.
  7. Среднее функционирование памяти, позволяющее получить пользу от прогрессирования лечения (согласно общему количеству обучающих испытаний Калифорнийского теста на вербальное обучение-II в пределах 2 стандартных отклонений от среднего значения)

Общие критерии исключения:

  1. Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые по шкале краткого обследования психического состояния < 18.
  2. Любая предыдущая неврологическая травма или заболевание в дополнение к задокументированной ЧМТ (например, эпилепсия, рассеянный склероз).
  3. Злоупотребление активными веществами
  4. Приобретенная черепно-мозговая травма нетравматического генеза
  5. Быть зачисленным или в настоящее время зачисленным в другое исследование, которое может повлиять на участие в этом исследовании.
  6. Значительный психиатрический анамнез (например, шизофрения, биполярное расстройство) из-за потенциального влияния таких расстройств на когнитивные функции (из-за распространенности депрессии/тревоги в популяции с ЧМТ субъекты не будут исключены на основании истории депрессии/тревоги; скорее, они будут контролироваться путем включения показателей депрессии/тревоги в качестве ковариат в анализ на групповом уровне)
  7. Ранее участвовал в регулярных занятиях, основанных на осознанности, таких как медитация и йога.

МРТ-специфические критерии исключения:

  1. Беременность или планирование беременности
  2. Имели проникающую ЧМТ
  3. Левша (для контроля влияния доминирующей руки на нейровизуализацию)
  4. Очаговая травма, если травма потребовала нейрохирургического вмешательства и/или вызвала грубое нарушение нейроанатомии (учитывая, что ЧМТ чаще всего представлена ​​смешанной патофизиологией, а диффузное повреждение аксонов является почти универсальным признаком, очаговая травма не будет систематическим критерием исключения).
  5. Для всех участников исследования будут обсуждаться и применяться дополнительные критерии исключения, связанные с МРТ. Это включает в себя состояния, противопоказанные для МРТ (имплантированные металлические устройства — клипсы для аневризмы, кардиостимуляторы, клаустрофобия для безопасности субъекта), хирургическое оборудование в голове или шейном отделе позвоночника также будет исключено из-за возможности серьезных артефактов изображения. Для этой цели мы будем использовать форму скрининга RONIC MRI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповое онлайн-вмешательство 1
Участники группы 1 еженедельно встречаются онлайн для двухчасовых групповых занятий в течение 10 недель, где инструктор будет руководить дискуссиями, которые будут включать в себя отработку основных упражнений. Участников также попросят выполнять 20-30 минут ежедневных занятий/упражнений, где им будет предложено практиковать умственные упражнения.
Вмешательство специально разработано для соответствия определенному когнитивному стандарту и удовлетворения потребностей пациентов с черепно-мозговой травмой. В течение 2-3 часов в неделю участники будут заниматься умственными упражнениями, призванными помочь им преодолеть различные трудности.
Активный компаратор: Групповое онлайн-вмешательство 2
Как и в группе 1, участники будут встречаться еженедельно онлайн или лично для двухчасовых групповых занятий в течение 10 недель, где инструктор будет руководить дискуссиями, которые будут включать в себя отработку основных упражнений. Участников также попросят выполнять 20-30 минут ежедневных занятий/упражнений, где им будет предложено практиковать умственные упражнения.
Вмешательство специально разработано для соответствия определенному когнитивному стандарту и удовлетворения потребностей пациентов с черепно-мозговой травмой. В течение 2-3 часов в неделю участники будут заниматься умственными упражнениями, призванными помочь им преодолеть различные трудности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
До и после изменения устойчивого внимания (изменчивость времени отклика)
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Изменчивость времени отклика в задаче на устойчивое внимание к ответу (SART) обеспечит меру улучшения устойчивого внимания.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Предварительно к публикации изменения в устойчивом внимании (ошибки комиссии)
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Ошибки совершения задачи непрерывного внимания к ответу (SART) обеспечат меру улучшения устойчивого внимания.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Предварительно опубликовать изменения в осознании настоящего момента
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Улучшение способности обращать внимание на настоящий момент будет измеряться с помощью опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ). Общий балл от 1 до 5, более высокий балл соответствует большей внимательности
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Предварительно опубликовать изменение осознанности/осведомленности о настоящем моменте
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Улучшение осознанности будет измеряться с помощью опросника Freiburg Mindfulness Inventory (FMI). Оценка колеблется от 14 до 56, причем более высокие баллы указывают на более высокую внимательность.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
До и после изменения поведенческих показателей внимания
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Внимание [провалы] будет оцениваться с использованием Шкалы когнитивных ошибок, связанных с вниманием (ARCES), поскольку она обеспечивает меру частоты когнитивных неудач (т. отвлекаться, читать, не обращая внимания на содержание, терять нить разговора и т. д.). Оценка варьируется от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую потерю внимания.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
До и после изменения самоэффективности
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Самоэффективность будет измеряться с помощью опросника самоэффективности для шкалы управления симптомами. Оценка варьируется от 13 до 130, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
До изменения в депрессии
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Депрессия будет измеряться с помощью PHQ-8. Оценка колеблется от 0 до 24, при этом более высокая оценка указывает на более сильную депрессию.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Предварительно к сообщению Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день); в 10 недель; следующие 6 месяцев
Это будет измеряться с помощью Опросника тревожности Спилбергера (STAI). Оценка колеблется от 20 до 80, при этом более высокий балл указывает на большую тревогу.
Исходный уровень (1-й день); в 10 недель; следующие 6 месяцев
До и после Изменения в эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью шкалы сложности эмоциональной регуляции (DERS). Общий балл колеблется от 36 до 180, причем более высокий балл указывает на более серьезные проблемы с эмоциональной регуляцией.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Pre to Post Изменения в решении социально-эмоциональных проблем
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью Пересмотренного опросника по решению социальных проблем (SPSI-R). Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большую способность решать социальные проблемы.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
До и после изменения качества жизни после черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с использованием качества жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI). Суммарный балл колеблется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем, после ЧМТ.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Предварительно к публикации изменения в повседневных функциях
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью SF12. Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее физическое и психическое здоровье.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
До и после изменения поведенческой функции
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью профиля функционального поведения. Общий балл колеблется от 0 до 108, при этом более высокий балл указывает на большую поведенческую функцию.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Предварительно опубликовать изменение осведомленности
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью Опросника осведомленности (AQ). Общий балл колеблется от 17 до 85, при этом более высокий балл указывает на большую функцию после ЧМТ. Баллы разницы (семья вычтена из оценок пациентов) варьируются от -68 до 68, при этом больше/меньше балла, чем 0, связано с большим нарушением сознания (оценка его функции выше/ниже, чем у семьи).
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Предварительно опубликовать изменение в интеграции с сообществом
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью опросника интеграции сообщества (CIQ). Оценка варьируется от 0 до 29, при этом более высокие баллы указывают на большую независимость и интеграцию в сообщество.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
До и после изменения навыков управления социально-эмоциональным поведением
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью опросника адаптивного функционирования Брока. Оценка колеблется от 20 до 100, при этом более низкие баллы указывают на лучшее функционирование.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Предварительно опубликовать изменение удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS). Оценка колеблется от 5 до 35, где более высокая оценка указывает на большую удовлетворенность жизнью.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
До и после изменения эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью опросника эмоциональной регуляции (ERQ). Средняя оценка по пунктам колеблется от 1 до 7, при этом более высокая оценка указывает на большую эмоциональную регуляцию.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Предварительно опубликовать изменение в базовой эмпатии
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью базовой шкалы эмпатии (BES). Усредненный балл по пунктам колеблется от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на большую эмпатию.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Предварительно опубликовать изменение коэффициента эмпатии
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью коэффициента эмпатии (EQ). Оценка колеблется от 0 до 80, где более высокая оценка указывает на большую эмпатию.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
До и после изменения нейропсихологических показателей — интеллект
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью руководства по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI).
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
До и после изменения нейропсихологических показателей — вербальное обучение и память
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью Калифорнийского теста вербального обучения (CVLT-II).
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Изменение нейропсихологических показателей до и после — скорость обработки
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью теста модальностей устных символов (SDMT).
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
До и после изменения нейропсихологических показателей — настороженность и бдительность
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью теста цифровой бдительности.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Изменение нейропсихологических показателей до и после — внимание/исполнительная функция
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью теста сложения слуховых последовательностей в темпе.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Изменение нейропсихологических показателей до и после — Исполнительная функция при смещении и торможении когнитивных установок
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью системы исполнительных функций Delis-Kaplan (D-KEFS) Stroop.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Изменение нейропсихологических показателей до и после — исполнительная функция при последовательном смещении установок
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью теста устного следа.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
До и после изменения нейропсихологических показателей исполнительной функции — беглость речи
Временное ограничение: Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства
Это будет измеряться с помощью системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS). Вербальная беглость.
Переход от вмешательства до (исходного уровня) к после (10 недель) вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онлайн группа 1

Подписаться