Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja online dotycząca dobrego samopoczucia po urazowym uszkodzeniu mózgu

5 października 2023 zaktualizowane przez: Jean Lengenfelder, Kessler Foundation

Skuteczność i mechanizm leżący u podstaw programu dobrego samopoczucia w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu — randomizowane badanie kliniczne

Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) doświadczają znacznych upośledzeń, które prowadzą do zmniejszenia wydajności i regulacji codziennego i ogólnego funkcjonowania. Istnieje szereg interwencji podejmowanych w celu zwalczania tych skrupułów; jednakże takie interwencje były historycznie wymagające terapeutycznie, co ogranicza ich praktyczne korzyści. Interwencja terapeutyczna online może zapewnić opłacalne podejście, które może być szczególnie dobrze dostosowane do potrzeb i ograniczeń TBI. Koncentruje się zarówno na rozwijaniu świadomości i uwagi, które często są upośledzone, jak i mają kluczowe znaczenie dla poprawy regulacji emocjonalnej i behawioralnej oraz codziennego funkcjonowania.

Ten projekt ma na celu ocenę skuteczności i mechanizmu leżącego u podstaw zmodyfikowanej redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) za pomocą rygorystycznej randomizowanej kontrolowanej próby. Gotowe do zapewnienia rygorystycznego podejścia do rozwoju i analizy skuteczności, wyniki badania dostarczą cennych informacji, które ostatecznie pomogą udoskonalić interwencję, która może mieć realny wpływ na zdolność pacjentów do wznowienia w pełni funkcjonalnego i satysfakcjonującego życia oraz zaprojektowanie adekwatnej interwencji terapeutycznej dla pacjentów z TBI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z TBI cierpią na szereg deficytów poznawczych i behawioralnych, które wymagają kompleksowego podejścia terapeutycznego, aby skutecznie poprawić samoregulację i codzienne funkcjonowanie. Deficyty te mogą wpływać na szereg krytycznych aspektów indywidualnych wyników, takich jak świadomość, regulacja emocji i poczucie własnej skuteczności. Jako alchemia, służą one instrumentalnie do zdolności regulacji emocjonalnej pacjentów z TBI i służą jako uzupełnienie ogólnie zadowalającego funkcjonowania wykonawczego. W lecznictwie podjęto wysiłki, aby w postaci interwencji znieść bariery w poprawie tych czynników. Te obserwowane w historii wymagały znacznych nakładów, co przejawiało się w widocznym dużym obciążeniu poznawczym oraz ograniczeniami w ich skutecznym wdrażaniu, szerokim rozpowszechnianiu, a ostatecznie w potencjalnej korzyści dla pacjentów z TBI. Obecnie fundamentalne znaczenie ma zbadanie korzyści płynących z interwencji, która obiecuje korzystny wpływ zarówno na uwagę, jak i świadomość chwili obecnej (Cel 1), skuteczność w rozwijaniu regulacji emocjonalnej i funkcji życia codziennego (Cel 2) oraz ma strukturę pozwalającą na zbadanie funkcjonalny i strukturalny wpływ neuronów na uwagę (Cel 3). Ta hipoteza ma na celu udowodnienie, że te atrybuty są kluczowe dla rozwoju adaptacyjnych umiejętności samokontroli i samoregulacji, które można wykorzystać w prawdziwym środowisku. Wyniki badań dostarczą cennych informacji, które docelowo wesprą udoskonalenie skutecznej interwencji, która może mieć realny wpływ na zdolność pacjentów do poprawy jakości życia, integracji społeczności i wspierania aktywnego trybu życia. Ponadto nabyte neuroobrazowanie pomoże w analizie wpływu interwencji na funkcje mózgu, co pozwoli na lepsze zrozumienie podstawowych mechanizmów kierujących korzyściami, umożliwiając ulepszone zaprojektowanie skutecznej interwencji terapeutycznej dla pacjentów z TBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Didier Allexandre, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Jean Lengenfelder, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego TBI na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadu, w oparciu o skalę Glasgow Coma Scale (GCS) i definicję przyjętą przez krajową bazę danych TBI Model Systems (TBIMS NDB), gdzie musi być spełnione jedno z poniższych kryteriów:

    • Amnezja pourazowa > 24 godziny
    • Zaburzenia neuroobrazowania wewnątrzczaszkowego związane z urazem
    • Utrata przytomności przekraczająca 30 minut (chyba że z powodu uspokojenia lub zatrucia)
    • GCS na oddziale ratunkowym poniżej 13 (chyba że z powodu intubacji, sedacji lub zatrucia);
  2. Przynajmniej 12 miesięcy po urazie
  3. Obecność deficytu podtrzymywanej uwagi mierzonej za pomocą Skali Błędów Poznawczych związanych z uwagą (ARCES) [69] powyżej 3,5 lub obecność deficytu podtrzymywanej uwagi mierzonej za pomocą zadania podtrzymywanej uwagi do odpowiedzi (SART) [64] . Upośledzenie będzie definiowane jako pominięcie lub wyniki zmienności czasu reakcji, dwie miary „nieuwagi”, jedno odchylenie standardowe powyżej średniej normatywnej.
  4. Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich testach i 10-tygodniowej interwencji oraz codziennych zajęciach/ćwiczeniach domowych.
  5. Stabilny medycznie i brak planu na poważną zmianę leków przez co najmniej 6 miesięcy lub na czas trwania badania
  6. Mają wystarczające funkcjonowanie językowe, aby uczestniczyć w interwencji prowadzonej w języku angielskim
  7. Przeciętne funkcjonowanie pamięci umożliwiające skorzystanie z progresji leczenia (mierzone na podstawie całkowitych prób uczenia się w California Verbal Learning Test-II w zakresie 2 odchyleń standardowych od średniej)

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych określone na podstawie wyniku Mini-Mental State Examination < 18.
  2. Wszelkie wcześniejsze urazy lub choroby neurologiczne oprócz udokumentowanego TBI (np. padaczka, SM).
  3. Nadużywanie substancji czynnych
  4. Nabyte uszkodzenie mózgu pochodzenia nieurazowego
  5. Być zapisanym lub obecnie zapisanym do innego badania naukowego, które może mieć wpływ na udział w tym badaniu badawczym
  6. Znacząca historia psychiatryczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) ze względu na potencjalny wpływ takich zaburzeń na funkcjonowanie poznawcze (ze względu na występowanie depresji/lęku w populacji TBI osoby nie będą wykluczane na podstawie historii depresji/lęku; będą raczej kontrolowane poprzez uwzględnienie miar depresji/lęku jako współzmiennych w analizach na poziomie grupy)
  7. Wcześniej uczestniczył w regularnych zajęciach opartych na uważności, takich jak medytacja i joga.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla MRI:

  1. Bycie w ciąży lub planowanie ciąży
  2. Miałem penetrujące TBI
  3. Leworęczny (aby kontrolować wpływ dominacji ręki na neuroobrazowanie)
  4. Uszkodzenie ogniskowe, jeśli wymagało interwencji neurochirurgicznej i/lub spowodowało rażące zaburzenie neuroanatomii (Biorąc pod uwagę, że TBI jest najczęściej reprezentowane przez mieszaną patofizjologię, a rozproszone uszkodzenie aksonów jest prawie powszechnym objawem, uszkodzenie ogniskowe nie będzie systematycznym kryterium wykluczającym).
  5. W przypadku wszystkich uczestników badania zostaną omówione i egzekwowane dodatkowe kryteria wykluczające związane z MRI. Obejmuje to stany przeciwwskazane do MRI (wszczepione metalowe urządzenia - klipsy do tętniaków, rozruszniki serca, klaustrofobia dla bezpieczeństwa uczestników), sprzęt chirurgiczny w głowie lub odcinku szyjnym kręgosłupa również zostaną wykluczone ze względu na możliwość wystąpienia poważnych artefaktów obrazu. W tym celu wykorzystamy formularz badania przesiewowego RONIC MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja grupowa online 1
Uczestnicy z grupy 1 spotykają się co tydzień online na 2-godzinnych sesjach grupowych przez 10 tygodni, podczas których instruktor będzie prowadził dyskusje, które będą obejmować ćwiczenie podstawowych procedur. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie 20-30 minut codziennych czynności/ćwiczeń, podczas których zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń umysłowych.
Interwencja jest specjalnie dostosowana do spełnienia określonego standardu poznawczego i zaspokojenia potrzeb pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Przez 2-3 godziny tygodniowo uczestnicy będą zanurzeni w ćwiczeniach umysłowych, które pomogą im pokonać różne wyzwania.
Aktywny komparator: Interwencja grupowa online 2
Podobnie jak w grupie 1, uczestnicy będą spotykać się co tydzień online lub osobiście na 2-godzinnych sesjach grupowych przez 10 tygodni, podczas których instruktor będzie prowadził dyskusje, które będą obejmować ćwiczenie podstawowych procedur. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie 20-30 minut codziennych czynności/ćwiczeń, podczas których zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń umysłowych.
Interwencja jest specjalnie dostosowana do spełnienia określonego standardu poznawczego i zaspokojenia potrzeb pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Przez 2-3 godziny tygodniowo uczestnicy będą zanurzeni w ćwiczeniach umysłowych, które pomogą im pokonać różne wyzwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przed i po zmianie podtrzymywanej uwagi (zmienność czasu reakcji)
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmienność czasu reakcji w zadaniu utrzymywania uwagi na odpowiedź (SART) zapewni miarę poprawy w utrzymywaniu uwagi
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Przed i po zmianie podtrzymanej uwagi (błędy prowizji)
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Błędy Komisji w zadaniu ciągłej uwagi na reakcję (SART) zapewnią miarę poprawy w zakresie ciągłej uwagi
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana świadomości chwili obecnej przed i po
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Poprawa umiejętności skupienia się na chwili obecnej będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Twarzy (FFMQ). Łączny wynik od 1 do 5, wyższy wynik oznacza większą uważność
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana uważności / świadomości chwili obecnej przed i po
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Poprawa uważności będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Freiburg Mindfulness Inventory (FMI). Wynik mieści się w przedziale od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą uważność
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana behawioralnych środków uwagi przed i po
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Utraty uwagi będą oceniane za pomocą Skali Błędów Poznawczych związanych z uwagą (ARCES), ponieważ będzie ona miarą częstości doświadczania niepowodzeń poznawczych (tj. rozpraszanie się, czytanie bez zwracania uwagi na treść, gubienie się w rozmowie itp.). Wynik waha się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaniki uwagi.
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana poczucia własnej skuteczności przed i po zmianie
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Własna skuteczność zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Własnej Skuteczności dla Skali Zarządzania Objawami. Wynik waha się od 13-130, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Przed i po zmianie w depresji
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Depresja będzie mierzona za pomocą PHQ-8. Wynik waha się od 0-24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana lęku przed i po
Ramy czasowe: Linia bazowa (1. dzień); w 10 tygodniu; po 6 miesiącach
Zostanie to zmierzone za pomocą Inwentarza Stanu Lęku Spielbergera (STAI). Wynik waha się od 20 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój
Linia bazowa (1. dzień); w 10 tygodniu; po 6 miesiącach
Zmiana przed i po zmianie regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS). Wynik całkowity mieści się w przedziale 36-180, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe problemy z regulacją emocji.
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana przed i po zmianie w rozwiązywaniu problemów społeczno-emocjonalnych
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych – Poprawiony (SPSI-R). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą zdolność rozwiązywania problemów społecznych.
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia przed i po urazie mózgu
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą jakości życia po urazie mózgu (QOLIBRI). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem po TBI.
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana przed i po zmianach w codziennych funkcjach
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone przy użyciu SF12. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana funkcji behawioralnej przed i po
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą Profilu Zachowania Funkcjonalnego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję behawioralną.
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana świadomości przed i po
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Świadomości (AQ). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 17-85, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję po TBI. Wyniki różnic (rodzina odjęta od ocen pacjentów) wahają się od -68 do 68, przy czym większy/niższy wynik niż 0 wiąże się z większym upośledzeniem świadomości (ocena jego funkcji wyższa/niższa niż rodzina).
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana przed i po zmianie w integracji społeczności
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza integracji społeczności (CIQ). Wynik waha się od 0 do 29, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność i integrację społeczności.
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana przed i po zmianie zachowań społeczno-emocjonalnych w umiejętnościach funkcjonowania wykonawczego
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Adaptacyjnego Funkcjonowania Brocka. Wynik waha się od 20 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana zadowolenia z życia przed i po
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Satysfakcji z Życia (SWLS). Wynik mieści się w przedziale 5-35, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z życia.
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana regulacji emocjonalnej przed i po
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocjonalnej (ERQ). Uśredniony wynik pozycji mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą regulację emocjonalną.
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Przed i po zmianie podstawowej empatii
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą Podstawowej Skali Empatii (BES). Uśredniony wynik pozycji mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą empatię.
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana ilorazu empatii przed i po zmianie
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą ilorazu empatii (EQ). Wynik waha się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą empatię.
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana przed i po zmianie środków neuropsychologicznych - inteligencja
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą skróconej skali inteligencji Wechslera (WASI)
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana przed i po zmianie środków neuropsychologicznych - uczenie się werbalne i pamięć
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą California Verbal Learning Test (CVLT-II)
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana przed i po zmianie środków neuropsychologicznych - Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą testu modalności symboli ustnych (SDMT)
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana przed i po zmianie środków neuropsychologicznych - czujność i czujność
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą Testu Czujności Cyfrowej
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana przed i po zmianie środków neuropsychologicznych - Uwaga / funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą testu dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana przed i po zmianie środków neuropsychologicznych - Funkcja wykonawcza w zmianie zestawu poznawczego i hamowaniu
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) Stroopa
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana przed i po zmianie środków neuropsychologicznych - funkcja wykonawcza w sekwencyjnym przesunięciu zestawu
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą testu tworzenia śladów ustnych
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zmiana przed i po zmianie środków neuropsychologicznych w funkcji wykonawczej - płynność słowna
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).
Zostanie to zmierzone za pomocą systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) Płynność słowna
Zmiana z interwencji przed (linia wyjściowa) na interwencję po (10 tygodniach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa internetowa 1

Subskrybuj