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创伤性脑损伤健康在线干预

2023年10月5日 更新者:Jean Lengenfelder、Kessler Foundation

创伤性脑损伤健康计划的有效性和潜在机制 - 一项随机临床试验

创伤性脑损伤 (TBI) 患者面临显着的损伤,导致日常和整体功能的表现和调节能力下降。 有许多干预措施可以消除这些疑虑;然而,此类干预历来对治疗要求很高,这限制了它们的实际益处。 在线治疗干预可以提供一种具有成本效益的方法,特别适合 TBI 的需求和局限性。 它侧重于培养经常受损的意识和注意力,并且对于改善情绪和行为调节以及日常功能至关重要。

该项目旨在使用严格的随机对照试验评估改良正念减压法 (MBSR) 的有效性和潜在机制。 旨在为疗效开发和分析提供严格的方法,研究结果将提供有价值的信息,最终将支持改进干预措施,从而对患者恢复功能齐全和令人满意的生活的能力产生真正的影响,以及为 TBI 患者设计适当的治疗干预措施。

研究概览

详细说明

TBI 患者患有许多认知和行为缺陷,需要综合治疗方法才能有效改善自我调节和日常功能。 这些缺陷会影响个人表现的许多关键方面,例如意识、情绪调节和自我效能。 作为一种炼金术,这些有助于 TBI 患者的情绪调节能力,并作为整体令人满意的执行功能的补充。 已经在治疗学方面做出了努力,以消除以干预形式改善这些因素的障碍。 历史上观察到的那些需要大量资源,这在明显的高认知负荷和有效实施、广泛传播以及最终对 TBI 患者的潜在益处方面受到限制。 目前,探索对注意力和当下意识(目标 1)、发展情绪调节和日常生活功能(目标 2)的有效性以及结构允许调查的干预措施的好处至关重要对注意力的功能和结构神经影响(目标 3)。 该假设旨在证明这些属性对于可在现实生活环境中使用的适应性自我监控和自我调节技能的发展至关重要。 研究结果将提供有价值的信息,这些信息将最终支持改进有效的干预措施,从而对患者提高生活质量、融入社区和支持积极生活方式的能力产生真正的影响。 此外,获得性神经影像学将有助于分析干预对脑功能的影响,这将有助于更深入地理解驱动益处的潜在机制,从而改进针对 TBI 患者的有效治疗干预设计。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、美国、07936
        • 招聘中
        • Kessler Foundation
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Didier Allexandre, Ph.D.
        • 首席研究员:
          • Jean Lengenfelder, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 根据格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 和 TBI 模型系统国家数据库 (TBIMS NDB) 采用的定义,通过病历或访谈确诊中度至重度 TBI,其中必须满足以下标准之一:

    • 创伤后遗忘 > 24 小时
    • 创伤相关的颅内神经影像学异常
    • 意识丧失超过 30 分钟(镇静或中毒除外)
    • 急诊科 GCS 小于 13(除非由于插管、镇静或中毒);
  2. 受伤后至少 12 个月
  3. 注意力相关认知错误量表 (ARCES) [69] 得分大于 3.5 或持续注意力反应任务 (SART) [64] 衡量的持续注意力缺陷存在. 减值将被定义为有遗漏或反应时间变异性分数,两项“注意力不集中”的措施,一个标准偏差高于标准平均值。
  4. 愿意并有能力参与所有测试以及为期 10 周的干预和日常家庭活动/练习。
  5. 至少 6 个月或研究期间,身体状况稳定且没有重大药物变化计划
  6. 有足够的语言功能参与以英语进行的干预
  7. 能够从治疗进展中获益的平均记忆功能(通过加州语言学习测试-II 的总学习试验测量,平均值的 2 个标准差以内)

一般排除标准:

  1. 由简易精神状态检查得分 < 18 定义的严重认知障碍。
  2. 除了记录的 TBI 之外的任何先前的神经损伤或疾病(例如 癫痫,多发性硬化症)。
  3. 活性物质滥用
  4. 非外伤性后天性脑损伤
  5. 正在或目前正在参加另一项可能影响参与本研究的研究
  6. 重要的精神病史(例如 精神分裂症、双相情感障碍)由于此类疾病对认知功能的潜在影响(由于 TBI 人群中抑郁/焦虑的普遍存在,不会根据抑郁/焦虑病史排除受试者;相反,这些将受到控制通过将抑郁/焦虑的测量作为组级分析中的协变量)
  7. 之前曾参加过定期的正念活动,例如冥想和瑜伽。

MRI 特异性排除标准:

  1. 怀孕或计划怀孕
  2. 有过穿透性 TBI
  3. 左撇子(控制手的优势对神经影像学的影响)
  4. 局灶性损伤,如果损伤需要神经外科干预和/或引起神经解剖学的严重紊乱(鉴于 TBI 最常表现为混合病理生理学,弥漫性轴索损伤几乎是普遍的发现,局灶性损伤将不是系统的排除标准)。
  5. 对于所有研究参与者,将讨论和执行与 MRI 相关的其他排除标准。 这包括 MRI 禁忌症(植入金属装置-动脉瘤夹、起搏器、幽闭恐惧症以确保受试者安全)、头部或颈椎手术硬件也将被排除在外,因为可能存在严重的图像伪影。 为此,我们将使用 RONIC MRI 筛查表。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在线小组干预 1
第 1 组的参与者每周在线会面一次,为期 10 周,每次 2 小时的小组会议,讲师将在讨论中发挥领导作用,其中包括基本例程的练习。 参与者还将被要求进行 20-30 分钟的日常活动/锻炼,他们将被要求进行心理锻炼。
该干预是专门为满足特定的认知标准和满足脑损伤患者的需求而量身定制的。 每周 2-3 小时,参与者将沉浸在旨在帮助他们克服各种挑战的心理练习中。
有源比较器:在线小组干预 2
与第 1 组类似,参与者将在 10 周内每周在线或亲自参加 2 小时的小组会议,期间讲师将领导讨论,其中包括基本例程的练习。 参与者还将被要求进行 20-30 分钟的日常活动/锻炼,他们将被要求进行心理锻炼。
该干预是专门为满足特定的认知标准和满足脑损伤患者的需求而量身定制的。 每周 2-3 小时,参与者将沉浸在旨在帮助他们克服各种挑战的心理练习中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前后持续注意力的变化(响应时间可变性)
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
持续关注响应任务 (SART) 的响应时间可变性将提供持续关注改善的衡量标准
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
前后持续关注的变化(佣金错误)
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
持续关注响应任务 (SART) 的委员会错误将提供持续关注改进的措施
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
当前时刻意识的前后变化
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
关注当下能力的提高将使用五面正念问卷 (FFMQ) 来衡量。 总分从1到5,分数越高代表越正念
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
前后正念/当下意识的变化
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
正念的改善将使用弗莱堡正念量表 (FMI) 问卷进行衡量。 分数范围在 14 到 56 之间,分数越高表示正念度越高
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
注意力行为测量前后的变化
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
将使用注意力相关认知错误量表 (ARCES) 评估注意力 [失误],因为它将提供认知失败经历频率的衡量标准(即 分心、阅读时不注意内容、跟不上对话等等)。 分数范围从 1 到 5,分数越高表示注意力越差。
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
前后自我效能变化
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
自我效能感将使用症状管理量表的自我效能感问卷进行测量。 分数范围为 13-130,分数越高表明自我效能感越高
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
抑郁前后的变化
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
将使用 PHQ-8 测量抑郁症。 分数范围为 0-24,分数越高表明抑郁程度越高。
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
前后焦虑的变化
大体时间:基线(第一天);在 10 周; 6个月后
这将使用 Spielberger 的状态焦虑量表 (STAI) 进行测量。 得分范围为 20-80,得分越高表示越焦虑
基线(第一天);在 10 周; 6个月后
前后情绪调节的变化
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用情绪调节困难量表 (DERS) 来衡量。 总分在 36-180 之间,分数越高表明情绪调节问题越严重。
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
社会情感问题解决前后的变化
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用社会问题解决量表 - 修订版 (SPSI-R) 进行衡量。 总分范围为 0-100,得分越高表明社会问题解决能力越强。
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑损伤后生活质量的前后变化
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用脑损伤后的生活质量 (QOLIBRI) 进行衡量。总分范围为 0-100,分数越高表示 TBI 后与健康相关的生活质量越高。
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
日常功能前后变化
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用 SF12 进行测量。 总分范围为 0-100,分数越高表明身体和心理健康功能越好。
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
前后行为功能的变化
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用功能行为配置文件进行测量。 总分范围为 0-108,分数越高表示行为功能越好。
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
前后意识的变化
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用意识问卷 (AQ) 进行测量。总分范围为 17-85,分数越高表示 TBI 后功能越好。 差异分数(从患者评分中减去家庭)范围从 -68 到 68,大于/低于 0 的分数与更大的意识受损相关(对其功能的评分高于/低于家庭)。
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
社区融合前后变化
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用社区整合问卷 (CIQ) 进行衡量。 分数范围从 0 到 29,分数越高表示独立性和社区融合度越高。
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
社会情绪行为执行功能技能的前后变化
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用 Brock 适应性功能问卷进行测量。 分数范围从 20 到 100,分数越低表示功能越好。
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
生活满意度变化前后
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用生活满意度量表 (SWLS) 来衡量。 分数范围为 5-35 分,分数越高表示生活满意度越高。
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
前后情绪调节的变化
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用情绪调节问卷 (ERQ) 进行测量。 项目平均得分范围为 1-7,得分越高表明情绪调节能力越强。
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
前后基本同理心的变化
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用基本同理心量表 (BES) 进行测量。 项目的平均得分范围为 1-5,得分越高表示同理心越强。
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
前后移情商数的变化
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用同理心商数 (EQ) 来衡量。 分数范围为 0-80,分数越高表示同理心越强。
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
前后神经心理测量的变化 - 智力
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用 Wechsler 缩写智力量表 (WASI) 进行测量
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
前后神经心理学测量的变化 - 语言学习和记忆
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用加州语言学习测试 (CVLT-II) 进行测量
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
前后神经心理测量的变化 - 处理速度
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用口头符号数字模态测试 (SDMT) 进行测量
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
前后神经心理测量的变化 - 警觉性和警惕性
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用数字警惕性测试来衡量
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
前后神经心理测量的变化 - 注意力/执行功能
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用 Paced Auditory Serial Addition Test 进行测量
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
前后神经心理学测量的变化 - 认知定势转移和抑制中的执行功能
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) Stroop 进行测量
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
前后神经心理测量的变化 - 顺序设置转换中的执行功能
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用口头制作测试来衡量
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
执行功能的神经心理学测量前后变化 - 语言流利
大体时间:从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化
这将使用 Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 语言流利度来衡量
从干预前(基线)到干预后(10 周)的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean Lengenfelder, Ph.D.、Kessler Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月1日

首次发布 (实际的)

2021年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R-1037-18
  • 90IFRE0016 (其他赠款/资助编号:NIDILRR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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在线组1的临床试验

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