Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onlineintervention för traumatisk hjärnskada

5 oktober 2023 uppdaterad av: Jean Lengenfelder, Kessler Foundation

Effektiviteten och underliggande mekanismen för ett välmåendeprogram för traumatisk hjärnskada - en randomiserad klinisk prövning

Patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) möter anmärkningsvärda funktionsnedsättningar som leder till minskad prestation och reglering av daglig och övergripande funktion. Det finns ett antal ingripanden som gjorts för att bekämpa dessa betänkligheter; emellertid har sådana ingrepp historiskt sett varit terapeutiskt krävande, vilket begränsar deras praktiska nytta. En terapeutisk intervention online kan ge ett kostnadseffektivt tillvägagångssätt som kan vara särskilt väl anpassat till behoven och begränsningarna av TBI. Den fokuserar både på att utveckla medvetenhet och uppmärksamhet, som ofta är nedsatt, och som är avgörande för att förbättra emotionell och beteendemässig reglering och vardaglig funktion.

Detta projekt syftar till att bedöma effektiviteten och den underliggande mekanismen för modifierad mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) med hjälp av en rigorös randomiserad kontrollerad studie. Resultaten av studien är redo att tillhandahålla ett rigoröst tillvägagångssätt för effektutveckling och analys, och kommer att ge värdefull information som i slutändan kommer att stödja förfining av en intervention som kan ha en verklig inverkan på patienternas förmåga att återuppta ett fullt fungerande och tillfredsställande liv, och utformning av en adekvat terapeutisk intervention för TBI-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

TBI-patienter lider av en mängd kognitiva och beteendemässiga brister som kräver ett omfattande terapeutiskt tillvägagångssätt för att vara effektiva för att förbättra självreglering och vardagsfunktion. Dessa brister kan påverka ett antal kritiska aspekter av individuell prestation såsom medvetenhet, känslomässig reglering och själveffektivitet. Som en alkemi tjänar dessa till att vara instrumentella för TBI-patienters emotionella regleringsförmåga och fungerar som komplement till övergripande tillfredsställande verkställande funktion. Ansträngningar har gjorts inom terapi för att ersätta hinder för att förbättra dessa faktorer i form av interventioner. De som observerats i historien hade krävt avsevärda resurser, tydligt i den uppenbara höga kognitiva belastningen och genom gränserna för deras effektiva implementering, bred spridning och i slutändan deras potentiella nytta för TBI-patienter. För närvarande är det grundläggande att undersöka fördelarna med en intervention som lovar en gynnsam effekt på både uppmärksamhet och ögonblicksmedvetenhet (Mål 1), effektivitet i att utveckla emotionell reglering och vardagslivsfunktion (Mål 2), och strukturerad för att möjliggöra undersökning av funktionella och strukturella neurala effekter på uppmärksamhet (Mål 3). Denna hypotes syftar till att bevisa att dessa egenskaper är centrala för utvecklingen av adaptiv självövervakning och självreglering som kan användas i en verklig miljö. Studieresultaten kommer att ge värdefull information som i slutändan kommer att stödja förfining av en effektiv intervention som kan ha en verklig inverkan på patienternas förmåga att förbättra livskvaliteten, integrationen i samhället och stödja en aktiv livsstil. Dessutom kommer förvärvad neuroimaging att hjälpa till att analysera effekten av interventionen på hjärnans funktion, vilket kommer att möjliggöra en mer etablerad förståelse av de underliggande mekanismerna som driver fördelarna, vilket möjliggör förbättrad design av en effektiv terapeutisk intervention för TBI-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Rekrytering
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Didier Allexandre, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Jean Lengenfelder, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av måttlig till svår TBI genom medicinska journaler eller intervju, baserad på Glasgow Coma Scale (GCS) och definitionen som antagits av TBI Model Systems National Database (TBIMS NDB), där ett av följande kriterier måste uppfyllas:

    • Posttraumatisk amnesi > 24 timmar
    • Traumarelaterade intrakraniella neuroavbildningsavvikelser
    • Förlust av medvetande som överstiger 30 minuter (såvida inte på grund av sedering eller berusning)
    • GCS på akutmottagningen på mindre än 13 (såvida det inte beror på intubation, sedering eller berusning);
  2. Minst 12 månader efter skadan
  3. Förekomst av ett underskott i ihållande uppmärksamhet mätt med Attention-Related Cognitive Errors Scale (ARCES) [69] poäng högre än 3,5 eller förekomst av ett underskott i ihållande uppmärksamhet mätt med den ihållande uppmärksamheten till svarsuppgiften (SART) [64] . Nedskrivning kommer att definieras som utelämnande eller reaktionstidsvariabilitetspoäng, två mått på "ouppmärksamhet", en standardavvikelse över det normativa medelvärdet.
  4. Vilja och förmåga att delta i all testning och 10-veckorsinterventionen och dagliga hemaktiviteter/övningar.
  5. Medicinskt stabil och ingen plan för större förändring av mediciner under minst 6 månader eller under studiens varaktighet
  6. Ha tillräckliga språkfunktioner för att delta i en intervention som genomförs på engelska
  7. Genomsnittlig minnesfunktion för att kunna dra nytta av en behandlingsprogression (mätt med totala inlärningsförsök på California Verbal Learning Test-II inom 2 standardavvikelser från medelvärdet)

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning enligt definitionen av en mini-mental State Examination poäng < 18.
  2. Varje tidigare neurologisk skada eller sjukdom utöver den dokumenterade TBI (t.ex. epilepsi, MS).
  3. Aktivt missbruk
  4. Förvärvad hjärnskada av icke-traumatiskt ursprung
  5. Vara inskriven eller för närvarande inskriven i en annan forskningsstudie som sannolikt kommer att påverka deltagandet i denna forskningsstudie
  6. Betydande psykiatrisk historia (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) på grund av den potentiella påverkan av sådana störningar på kognitiv funktion (på grund av förekomsten av depression/ångest i TBI-populationen, kommer försökspersoner inte att uteslutas baserat på en historia av depression/ångest; snarare kommer dessa att kontrolleras genom att inkludera mått på depression/ångest som kovariater i analyser på gruppnivå)
  7. Hade tidigare deltagit i vanliga mindfulnessbaserade aktiviteter som meditation och yoga.

MRT-specifika uteslutningskriterier:

  1. Att vara gravid eller planerar att bli gravid
  2. Har haft en penetrerande TBI
  3. Vänsterhänt (för att kontrollera handdominanseffekten på neuroimaging)
  4. Fokal skada om skadan krävde neurokirurgisk ingripande och/eller orsakade grov störning av neuroanatomin (Med tanke på att TBI oftast representeras av blandad patofysiologi och diffus axonal skada är nästan universella fynd, kommer fokal skada inte att vara ett systematiskt uteslutningskriterie).
  5. För alla studiedeltagare kommer ytterligare uteslutningskriterier förknippade med MRT att diskuteras och upprätthållas. Detta inkluderar tillstånd som är kontraindicerade för MRT (implanterade metalliska enheter-aneurysmklämmor, pacemakers, klaustrofobi för patientsäkerhet), kirurgisk hårdvara i huvudet eller halsryggraden kommer också att uteslutas på grund av risken för allvarliga bildartefakter. Vi kommer att använda RONIC MRI-screeningsformuläret för detta ändamål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Online gruppintervention 1
Deltagarna i grupp 1 träffas varje vecka online för en 2-timmars gruppsession under 10 veckor där instruktören kommer att ge ledarskap i diskussioner, som kommer att innefatta övning av grundläggande rutiner. Deltagarna kommer också att bli ombedda att göra 20-30 minuters dagliga aktiviteter/övningar, där de kommer att bli ombedda att träna mentala övningar.
Interventionen är speciellt skräddarsydd för att möta speciell kognitiv standard och tillfredsställa behoven hos patienter med hjärnskada. Under 2-3 timmar i veckan kommer deltagarna att fördjupas i mentala övningar utformade för att hjälpa dem att övervinna olika utmaningar.
Aktiv komparator: Online gruppintervention 2
I likhet med grupp 1, kommer deltagarna att träffas varje vecka online eller personligen för 2-timmars gruppsessioner under 10 veckor där instruktören kommer att ge ledarskap i diskussioner, som kommer att innefatta övning av grundläggande rutiner. Deltagarna kommer också att bli ombedda att göra 20-30 minuters dagliga aktiviteter/övningar, där de kommer att bli ombedda att träna mentala övningar.
Interventionen är speciellt skräddarsydd för att möta speciell kognitiv standard och tillfredsställa behoven hos patienter med hjärnskada. Under 2-3 timmar i veckan kommer deltagarna att fördjupas i mentala övningar utformade för att hjälpa dem att övervinna olika utmaningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre to Post Change in Sustained attention (svarstidsvariation)
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Svarstidsvariabilitet för den kontinuerliga uppmärksamheten till svarsuppgiften (SART) kommer att ge ett mått på förbättringen av ihållande uppmärksamhet
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Pre to Post Change in Sustained attention (kommissionsfel)
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Kommissionsfel i SART-uppgiften kommer att ge mått på förbättringen av varaktig uppmärksamhet
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Pre to Post Change in Present Moment Awareness
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Förbättring av förmågan att vara närvarande i nuet kommer att mätas med hjälp av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Totalpoäng från 1 till 5, högre poäng representerar större mindfulness
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Pre to Post Change in Mindfulness/Present Moment Awareness
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Förbättring i mindfulness kommer att mätas med hjälp av Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) Questionnaire. Poäng varierar mellan 14 och 56 med högre poäng som indikerar högre mindfulness
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Före till efter förändring i beteendemässiga åtgärder för uppmärksamhet
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Uppmärksamhet [förfaller] kommer att bedömas med hjälp av Attention-Related Cognitive Errors Scale (ARCES), eftersom det kommer att ge ett mått på frekvensen av kognitiva misslyckanden (dvs. bli distraherad, läsa utan att uppmärksamma innehållet, tappa koll på en konversation, etc.). Poäng varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar större uppmärksamhetsbortfall.
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Före till efter förändring i själveffektivitet
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av Self Efficacy Questionnaire for Symptom Management Scale. Poäng varierar från 13-130 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Före till efter förändring i depression
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Depression kommer att mätas med PHQ-8. Poäng varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar större depression.
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Före till Post Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje (första dagen); vid 10 veckor; efter 6 månader
Detta kommer att mätas med hjälp av Spielbergers State Anxiety Inventory (STAI). Poäng varierar från 20-80, med högre poäng tyder på större ångest
Baslinje (första dagen); vid 10 veckor; efter 6 månader
Före till Post Förändring i känslomässig reglering
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med hjälp av Difficulty in Emotional Regulation Scale (DERS). Totalpoäng varierar från 36-180, med högre poäng tyder på större problem med känslomässig reglering.
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Före till efter förändring i socioemotionell problemlösning
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med hjälp av Social Problem-Solving Inventory - Revised (SPSI-R). Totalpoäng varierar från 0-100, med högre poäng indikerar större social problemlösningsförmåga.
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Före till Post förändring i livskvalitet efter hjärnskada
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med hjälp av Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI). Totalpoäng varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet efter TBI.
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Före till efter förändring i vardagsfunktion
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med SF12. Totalpoäng varierar från 0-100, med högre poäng indikerar bättre fysisk och mental hälsofunktion.
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Före till efter förändring i beteendefunktion
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med hjälp av Functional Behaviour Profile. Totalpoäng varierar från 0-108, med högre poäng indikerar större beteendefunktion.
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Pre to Post Change in Awareness
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med hjälp av Awareness Questionnaire (AQ). Totalpoäng varierar från 17-85 med högre poäng som indikerar större funktion efter TBI. Skillnadspoäng (familj subtraherad från patientbetyg) sträcker sig från -68 till 68, med högre/lägre poäng än 0 förknippad med större försämrad medvetenhet (bedömer hans funktion högre/lägre än familjen).
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Före till efter förändring i gemenskapsintegration
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med hjälp av Community Integration Questionnaire (CIQ). Poäng varierar från 0 till 29, med högre poäng som indikerar större självständighet och gemenskapsintegration.
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Exekutiv funktionsförmåga före till efter förändring i socioemotionellt beteende
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med hjälp av Brock Adaptive Functioning Questionnaire. Poängen varierar från 20 till 100, med lägre poäng tyder på bättre funktion.
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Före att posta förändring i tillfredsställelse med livet
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med hjälp av Satisfaction With Life Scale (SWLS). Poäng varierar från 5-35 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med livet.
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Före till efter förändring i känslomässig reglering
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med hjälp av Emotional Regulation Questionnaire (ERQ). Föremåls genomsnittliga poäng varierar från 1-7 med högre poäng som indikerar större känslomässig reglering.
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Pre to Post Change i grundläggande empati
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med hjälp av Basic Empathy Scale (BES). Objekts genomsnittliga poäng varierar från 1-5 med högre poäng som indikerar större empati.
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Förändring i empatikvot före till post
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med hjälp av Empathy Quotient (EQ). Poäng varierar från 0-80 med högre poäng som indikerar större empati.
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Pre to Post Change in neuropsychological Measures - Intelligence
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med hjälp av Wechslers förkortade scale of intelligence manual (WASI)
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Pre to Post Change in Neuropsychological Measures - Verbal inlärning och minne
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med California Verbal Learning Test (CVLT-II)
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Pre to Post Change in neuropsychological Measures - Processing speed
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Före till efter förändring i neuropsykologiska åtgärder - vakenhet och vaksamhet
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med hjälp av Digit Vigilance Test
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Före till efter förändring i neuropsykologiska åtgärder - Uppmärksamhet/exekutiv funktion
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med det stimulerade auditiva serietilläggstestet
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Pre to Post Change in Neuropsychological Measures - Exekutiv funktion i kognitiv uppsättningsförskjutning och hämning
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med hjälp av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Pre to Post Change in Neuropsychological Measures - Exekutiv funktion i sekventiell set-shifting
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med hjälp av Oral Trail Making Test
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Pre to Post Change in neuropsychological Measures in Executive function - Verbal Fluency
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
Detta kommer att mätas med hjälp av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Första postat (Faktisk)

10 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera