- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05115656
Onlineintervention för traumatisk hjärnskada
Effektiviteten och underliggande mekanismen för ett välmåendeprogram för traumatisk hjärnskada - en randomiserad klinisk prövning
Patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) möter anmärkningsvärda funktionsnedsättningar som leder till minskad prestation och reglering av daglig och övergripande funktion. Det finns ett antal ingripanden som gjorts för att bekämpa dessa betänkligheter; emellertid har sådana ingrepp historiskt sett varit terapeutiskt krävande, vilket begränsar deras praktiska nytta. En terapeutisk intervention online kan ge ett kostnadseffektivt tillvägagångssätt som kan vara särskilt väl anpassat till behoven och begränsningarna av TBI. Den fokuserar både på att utveckla medvetenhet och uppmärksamhet, som ofta är nedsatt, och som är avgörande för att förbättra emotionell och beteendemässig reglering och vardaglig funktion.
Detta projekt syftar till att bedöma effektiviteten och den underliggande mekanismen för modifierad mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) med hjälp av en rigorös randomiserad kontrollerad studie. Resultaten av studien är redo att tillhandahålla ett rigoröst tillvägagångssätt för effektutveckling och analys, och kommer att ge värdefull information som i slutändan kommer att stödja förfining av en intervention som kan ha en verklig inverkan på patienternas förmåga att återuppta ett fullt fungerande och tillfredsställande liv, och utformning av en adekvat terapeutisk intervention för TBI-patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacqueline V Leddy, B.A.
- Telefonnummer: 973-324-8429
- E-post: jleddy@kesslerfoundation.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diana Maloku, B.A.
- Telefonnummer: (973) 324-8393
- E-post: DMaloku@kesslerfoundation.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Rekrytering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Jacqueline Leddy, B.A.
- Telefonnummer: 973-324-8429
- E-post: JLeddy@kesslerfoundation.org
-
Kontakt:
- Diana Maloku, B.A.
- Telefonnummer: 9733248443
- E-post: DMaloku@kesslerfoundation.org
-
Huvudutredare:
- Didier Allexandre, Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Jean Lengenfelder, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bekräftad diagnos av måttlig till svår TBI genom medicinska journaler eller intervju, baserad på Glasgow Coma Scale (GCS) och definitionen som antagits av TBI Model Systems National Database (TBIMS NDB), där ett av följande kriterier måste uppfyllas:
- Posttraumatisk amnesi > 24 timmar
- Traumarelaterade intrakraniella neuroavbildningsavvikelser
- Förlust av medvetande som överstiger 30 minuter (såvida inte på grund av sedering eller berusning)
- GCS på akutmottagningen på mindre än 13 (såvida det inte beror på intubation, sedering eller berusning);
- Minst 12 månader efter skadan
- Förekomst av ett underskott i ihållande uppmärksamhet mätt med Attention-Related Cognitive Errors Scale (ARCES) [69] poäng högre än 3,5 eller förekomst av ett underskott i ihållande uppmärksamhet mätt med den ihållande uppmärksamheten till svarsuppgiften (SART) [64] . Nedskrivning kommer att definieras som utelämnande eller reaktionstidsvariabilitetspoäng, två mått på "ouppmärksamhet", en standardavvikelse över det normativa medelvärdet.
- Vilja och förmåga att delta i all testning och 10-veckorsinterventionen och dagliga hemaktiviteter/övningar.
- Medicinskt stabil och ingen plan för större förändring av mediciner under minst 6 månader eller under studiens varaktighet
- Ha tillräckliga språkfunktioner för att delta i en intervention som genomförs på engelska
- Genomsnittlig minnesfunktion för att kunna dra nytta av en behandlingsprogression (mätt med totala inlärningsförsök på California Verbal Learning Test-II inom 2 standardavvikelser från medelvärdet)
Allmänna uteslutningskriterier:
- Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning enligt definitionen av en mini-mental State Examination poäng < 18.
- Varje tidigare neurologisk skada eller sjukdom utöver den dokumenterade TBI (t.ex. epilepsi, MS).
- Aktivt missbruk
- Förvärvad hjärnskada av icke-traumatiskt ursprung
- Vara inskriven eller för närvarande inskriven i en annan forskningsstudie som sannolikt kommer att påverka deltagandet i denna forskningsstudie
- Betydande psykiatrisk historia (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) på grund av den potentiella påverkan av sådana störningar på kognitiv funktion (på grund av förekomsten av depression/ångest i TBI-populationen, kommer försökspersoner inte att uteslutas baserat på en historia av depression/ångest; snarare kommer dessa att kontrolleras genom att inkludera mått på depression/ångest som kovariater i analyser på gruppnivå)
- Hade tidigare deltagit i vanliga mindfulnessbaserade aktiviteter som meditation och yoga.
MRT-specifika uteslutningskriterier:
- Att vara gravid eller planerar att bli gravid
- Har haft en penetrerande TBI
- Vänsterhänt (för att kontrollera handdominanseffekten på neuroimaging)
- Fokal skada om skadan krävde neurokirurgisk ingripande och/eller orsakade grov störning av neuroanatomin (Med tanke på att TBI oftast representeras av blandad patofysiologi och diffus axonal skada är nästan universella fynd, kommer fokal skada inte att vara ett systematiskt uteslutningskriterie).
- För alla studiedeltagare kommer ytterligare uteslutningskriterier förknippade med MRT att diskuteras och upprätthållas. Detta inkluderar tillstånd som är kontraindicerade för MRT (implanterade metalliska enheter-aneurysmklämmor, pacemakers, klaustrofobi för patientsäkerhet), kirurgisk hårdvara i huvudet eller halsryggraden kommer också att uteslutas på grund av risken för allvarliga bildartefakter. Vi kommer att använda RONIC MRI-screeningsformuläret för detta ändamål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online gruppintervention 1
Deltagarna i grupp 1 träffas varje vecka online för en 2-timmars gruppsession under 10 veckor där instruktören kommer att ge ledarskap i diskussioner, som kommer att innefatta övning av grundläggande rutiner.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att göra 20-30 minuters dagliga aktiviteter/övningar, där de kommer att bli ombedda att träna mentala övningar.
|
Interventionen är speciellt skräddarsydd för att möta speciell kognitiv standard och tillfredsställa behoven hos patienter med hjärnskada.
Under 2-3 timmar i veckan kommer deltagarna att fördjupas i mentala övningar utformade för att hjälpa dem att övervinna olika utmaningar.
|
|
Aktiv komparator: Online gruppintervention 2
I likhet med grupp 1, kommer deltagarna att träffas varje vecka online eller personligen för 2-timmars gruppsessioner under 10 veckor där instruktören kommer att ge ledarskap i diskussioner, som kommer att innefatta övning av grundläggande rutiner.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att göra 20-30 minuters dagliga aktiviteter/övningar, där de kommer att bli ombedda att träna mentala övningar.
|
Interventionen är speciellt skräddarsydd för att möta speciell kognitiv standard och tillfredsställa behoven hos patienter med hjärnskada.
Under 2-3 timmar i veckan kommer deltagarna att fördjupas i mentala övningar utformade för att hjälpa dem att övervinna olika utmaningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre to Post Change in Sustained attention (svarstidsvariation)
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Svarstidsvariabilitet för den kontinuerliga uppmärksamheten till svarsuppgiften (SART) kommer att ge ett mått på förbättringen av ihållande uppmärksamhet
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Pre to Post Change in Sustained attention (kommissionsfel)
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Kommissionsfel i SART-uppgiften kommer att ge mått på förbättringen av varaktig uppmärksamhet
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Pre to Post Change in Present Moment Awareness
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Förbättring av förmågan att vara närvarande i nuet kommer att mätas med hjälp av Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Totalpoäng från 1 till 5, högre poäng representerar större mindfulness
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Pre to Post Change in Mindfulness/Present Moment Awareness
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Förbättring i mindfulness kommer att mätas med hjälp av Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) Questionnaire.
Poäng varierar mellan 14 och 56 med högre poäng som indikerar högre mindfulness
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Före till efter förändring i beteendemässiga åtgärder för uppmärksamhet
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Uppmärksamhet [förfaller] kommer att bedömas med hjälp av Attention-Related Cognitive Errors Scale (ARCES), eftersom det kommer att ge ett mått på frekvensen av kognitiva misslyckanden (dvs.
bli distraherad, läsa utan att uppmärksamma innehållet, tappa koll på en konversation, etc.).
Poäng varierar från 1 till 5 med högre poäng som indikerar större uppmärksamhetsbortfall.
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Före till efter förändring i själveffektivitet
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av Self Efficacy Questionnaire for Symptom Management Scale.
Poäng varierar från 13-130 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Före till efter förändring i depression
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Depression kommer att mätas med PHQ-8.
Poäng varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar större depression.
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Före till Post Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje (första dagen); vid 10 veckor; efter 6 månader
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Spielbergers State Anxiety Inventory (STAI).
Poäng varierar från 20-80, med högre poäng tyder på större ångest
|
Baslinje (första dagen); vid 10 veckor; efter 6 månader
|
|
Före till Post Förändring i känslomässig reglering
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Difficulty in Emotional Regulation Scale (DERS).
Totalpoäng varierar från 36-180, med högre poäng tyder på större problem med känslomässig reglering.
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Före till efter förändring i socioemotionell problemlösning
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Social Problem-Solving Inventory - Revised (SPSI-R).
Totalpoäng varierar från 0-100, med högre poäng indikerar större social problemlösningsförmåga.
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Före till Post förändring i livskvalitet efter hjärnskada
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI). Totalpoäng varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet efter TBI.
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Före till efter förändring i vardagsfunktion
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med SF12.
Totalpoäng varierar från 0-100, med högre poäng indikerar bättre fysisk och mental hälsofunktion.
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Före till efter förändring i beteendefunktion
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Functional Behaviour Profile.
Totalpoäng varierar från 0-108, med högre poäng indikerar större beteendefunktion.
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Pre to Post Change in Awareness
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Awareness Questionnaire (AQ). Totalpoäng varierar från 17-85 med högre poäng som indikerar större funktion efter TBI.
Skillnadspoäng (familj subtraherad från patientbetyg) sträcker sig från -68 till 68, med högre/lägre poäng än 0 förknippad med större försämrad medvetenhet (bedömer hans funktion högre/lägre än familjen).
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Före till efter förändring i gemenskapsintegration
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Community Integration Questionnaire (CIQ).
Poäng varierar från 0 till 29, med högre poäng som indikerar större självständighet och gemenskapsintegration.
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Exekutiv funktionsförmåga före till efter förändring i socioemotionellt beteende
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Brock Adaptive Functioning Questionnaire.
Poängen varierar från 20 till 100, med lägre poäng tyder på bättre funktion.
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Före att posta förändring i tillfredsställelse med livet
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
Poäng varierar från 5-35 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med livet.
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Före till efter förändring i känslomässig reglering
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Emotional Regulation Questionnaire (ERQ).
Föremåls genomsnittliga poäng varierar från 1-7 med högre poäng som indikerar större känslomässig reglering.
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Pre to Post Change i grundläggande empati
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Basic Empathy Scale (BES).
Objekts genomsnittliga poäng varierar från 1-5 med högre poäng som indikerar större empati.
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Förändring i empatikvot före till post
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Empathy Quotient (EQ).
Poäng varierar från 0-80 med högre poäng som indikerar större empati.
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Pre to Post Change in neuropsychological Measures - Intelligence
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Wechslers förkortade scale of intelligence manual (WASI)
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Pre to Post Change in Neuropsychological Measures - Verbal inlärning och minne
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med California Verbal Learning Test (CVLT-II)
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Pre to Post Change in neuropsychological Measures - Processing speed
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Före till efter förändring i neuropsykologiska åtgärder - vakenhet och vaksamhet
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Digit Vigilance Test
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Före till efter förändring i neuropsykologiska åtgärder - Uppmärksamhet/exekutiv funktion
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med det stimulerade auditiva serietilläggstestet
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Pre to Post Change in Neuropsychological Measures - Exekutiv funktion i kognitiv uppsättningsförskjutning och hämning
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Pre to Post Change in Neuropsychological Measures - Exekutiv funktion i sekventiell set-shifting
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Oral Trail Making Test
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
|
Pre to Post Change in neuropsychological Measures in Executive function - Verbal Fluency
Tidsram: Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency
|
Ändra från före (baslinje) till efter (10 veckor) intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-1037-18
- 90IFRE0016 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDILRR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .