- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05115656
Online intervention for traumatisk hjerneskade
Effektiviteten og den underliggende mekanisme af et velværeprogram for traumatisk hjerneskade - et randomiseret klinisk forsøg
Patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) står over for bemærkelsesværdige svækkelser, som fører til nedsat ydeevne og regulering af daglig og overordnet funktion. Der er foretaget en række indgreb for at bekæmpe disse betænkeligheder; sådanne interventioner har imidlertid historisk set været terapeutisk krævende, hvilket begrænser deres praktiske fordel. En online terapeutisk intervention kan give en omkostningseffektiv tilgang, der kan være særligt velegnet til behovene og begrænsningerne ved TBI. Det fokuserer både på at udvikle bevidsthed og opmærksomhed, som ofte er svækket, og som er afgørende for at forbedre følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering og hverdagsfunktion.
Dette projekt er rettet mod at vurdere effektiviteten og den underliggende mekanisme for modificeret mindfulness baseret stressreduktion (MBSR) ved hjælp af et strengt randomiseret kontrolleret forsøg. Resultatet af undersøgelsen, der er klar til at give en stringent tilgang til effektivitetsudvikling og analyse, vil give værdifuld information, der i sidste ende vil understøtte forfining af en intervention, der kan have en reel indflydelse på patienters evne til at genoptage et fuldt funktionelt og tilfredsstillende liv, og design af en passende terapeutisk intervention til TBI-patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacqueline V Leddy, B.A.
- Telefonnummer: 973-324-8429
- E-mail: jleddy@kesslerfoundation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diana Maloku, B.A.
- Telefonnummer: (973) 324-8393
- E-mail: DMaloku@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Jacqueline Leddy, B.A.
- Telefonnummer: 973-324-8429
- E-mail: JLeddy@kesslerfoundation.org
-
Kontakt:
- Diana Maloku, B.A.
- Telefonnummer: 9733248443
- E-mail: DMaloku@kesslerfoundation.org
-
Ledende efterforsker:
- Didier Allexandre, Ph.D.
-
Ledende efterforsker:
- Jean Lengenfelder, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bekræftet diagnose af moderat til svær TBI gennem lægejournaler eller interview, baseret på Glasgow Coma Scale (GCS) og definitionen vedtaget af TBI Model Systems National Database (TBIMS NDB), hvor et af følgende kriterier skal være opfyldt:
- Posttraumatisk amnesi > 24 timer
- Traumerelaterede intrakranielle neuroimaging abnormiteter
- Bevidsthedstab i mere end 30 minutter (medmindre det skyldes sedation eller forgiftning)
- GCS i skadestuen på mindre end 13 (medmindre det skyldes intubation, sedation eller forgiftning);
- Mindst 12 måneder efter skaden
- Tilstedeværelse af et underskud i vedvarende opmærksomhed målt ved Attention-Related Cognitive Errors Scale (ARCES) [69]-score større end 3,5 eller tilstedeværelse af et underskud i vedvarende opmærksomhed målt ved den vedvarende opmærksomhed til respons-opgave (SART) [64] . Værdiforringelse vil blive defineret som at have udeladelser eller reaktionstidsvariabilitetsscore, to mål for "uopmærksomhed", en standardafvigelse over det normative gennemsnit.
- Vilje og evne til at deltage i al testning og 10-ugers intervention og daglige hjemmeaktiviteter/øvelser.
- Medicinsk stabil og ingen plan for større ændring af medicin i mindst 6 måneder eller i undersøgelsens varighed
- Har tilstrækkelig sprogfunktion til at deltage i en intervention udført på engelsk
- Gennemsnitlig hukommelsesfunktion for at kunne drage fordel af en progression af behandlingen (målt ved samlede læringsforsøg på California Verbal Learning Test-II inden for 2 standardafvigelser fra gennemsnittet)
Generelle udelukkelseskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse som defineret ved en Mini-Mental State Examination score < 18.
- Enhver tidligere neurologisk skade eller sygdom ud over den dokumenterede TBI (f. epilepsi, MS).
- Aktivt stofmisbrug
- Erhvervet hjerneskade af ikke-traumatisk oprindelse
- Være tilmeldt eller aktuelt tilmeldt en anden forskningsundersøgelse, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i denne undersøgelse
- Betydelig psykiatrisk historie (f. skizofreni, bipolar lidelse) på grund af sådanne lidelsers potentielle indflydelse på kognitiv funktion (på grund af forekomsten af depression/angst i TBI-populationen vil forsøgspersoner ikke blive udelukket baseret på en historie med depression/angst; snarere vil disse blive kontrolleret ved at inkludere mål for depression/angst som kovariater i analyser på gruppeniveau)
- Havde tidligere deltaget i regelmæssige mindfulness-baserede aktiviteter som meditation og yoga.
MR-specifikke udelukkelseskriterier:
- At være gravid eller planlægge at blive gravid
- Har haft en gennemtrængende TBI
- Venstrehåndet (for at kontrollere hånddominanseffekt på neuroimaging)
- Fokal skade, hvis skaden nødvendiggjorde neurokirurgisk indgreb og/eller forårsagede grov derangering af neuroanatomi (I betragtning af at TBI oftest er repræsenteret ved blandet patofysiologi og diffus aksonal skade er næsten universelle fund, vil fokal skade ikke være et systematisk eksklusionskriterie).
- For alle undersøgelsesdeltagere vil yderligere udelukkelseskriterier forbundet med MR blive diskuteret og håndhævet. Dette inkluderer forhold, der er kontraindiceret for MRI (implanterede metalliske anordninger-aneurismeklemmer, pacemakere, klaustrofobi for forsøgspersonens sikkerhed), kirurgisk hardware i hovedet eller halshvirvelsøjlen vil også blive udelukket på grund af potentialet for alvorlige billedartefakter. Vi vil bruge RONIC MR-screeningsformularen til dette formål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online gruppeintervention 1
Deltagerne i gruppe 1 mødes ugentligt online til en 2-timers gruppesession i 10 uger, hvor instruktøren vil sørge for ledelse i diskussioner, som vil omfatte indøvelse af grundlæggende rutiner.
Deltagerne vil også blive bedt om at lave 20-30 minutters daglige aktiviteter/øvelser, hvor de bliver bedt om at træne mentale øvelser.
|
Interventionen er specifikt skræddersyet til at opfylde særlige kognitive standarder og tilfredsstille behovene hos patienter med hjerneskade.
I 2-3 timer om ugen vil deltagerne blive fordybet i mentale øvelser designet til at hjælpe dem med at overkomme forskellige udfordringer.
|
|
Aktiv komparator: Online gruppeintervention 2
I lighed med gruppe 1 vil deltagerne mødes ugentligt online eller personligt til 2-timers gruppesessioner i 10 uger, hvor instruktøren vil give ledelse i diskussioner, som vil omfatte øvelse af grundlæggende rutiner.
Deltagerne vil også blive bedt om at lave 20-30 minutters daglige aktiviteter/øvelser, hvor de bliver bedt om at træne mentale øvelser.
|
Interventionen er specifikt skræddersyet til at opfylde særlige kognitive standarder og tilfredsstille behovene hos patienter med hjerneskade.
I 2-3 timer om ugen vil deltagerne blive fordybet i mentale øvelser designet til at hjælpe dem med at overkomme forskellige udfordringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før til efter ændring i vedvarende opmærksomhed (svartidsvariabilitet)
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Svartidsvariabilitet af den vedvarende opmærksomhed på responsopgave (SART) vil give et mål for forbedring af vedvarende opmærksomhed
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter ændring i vedvarende opmærksomhed (kommissionsfejl)
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Kommissionens fejl i forbindelse med vedvarende opmærksomhed på responsopgaven (SART) vil give et mål for forbedring af vedvarende opmærksomhed
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til post ændring i Nuværende Øjebliksbevidsthed
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Forbedring i evnen til at tage hensyn til nuet vil blive målt ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Samlet score fra 1 til 5, højere score repræsenterer større mindfulness
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til post ændring i mindfulness/nuværende øjebliks bevidsthed
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Forbedringer i mindfulness vil blive målt ved hjælp af Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) spørgeskema.
Score varierer mellem 14 og 56 med højere score, der indikerer højere mindfulness
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter ændring i adfærdsmæssige mål for opmærksomhed
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Opmærksomhed [bortfalder] vil blive vurderet ved hjælp af Attention-Related Cognitive Errors Scale (ARCES), da det vil give et mål for hyppigheden af kognitive svigtoplevelser (dvs.
at blive distraheret, læse uden at være opmærksom på indholdet, miste overblikket over en samtale osv.).
Score varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer større opmærksomhedsbortfald.
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Self Efficacy Questionnaire for Symptom Management Scale.
Score spænder fra 13-130 med højere score, der indikerer større self-efficacy
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter ændring i depression
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Depression vil blive målt ved hjælp af PHQ-8.
Score varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer større depression.
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til Post Ændring i angst
Tidsramme: Baseline (1. dag); ved 10 uger; efter 6 måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Spielbergers State Anxiety Inventory (STAI).
Score varierer fra 20-80, hvor højere score indikerer større angst
|
Baseline (1. dag); ved 10 uger; efter 6 måneder
|
|
Før til Post Ændring i følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Difficulty in Emotional Regulation Scale (DERS).
Samlet score spænder fra 36-180, hvor højere score indikerer større problemer med følelsesmæssig regulering.
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter forandring i socio-emotionel problemløsning
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Social Problem-Solving Inventory - Revised (SPSI-R).
Samlet score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større social problemløsningsevne.
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før til efter ændring i livskvalitet efter hjerneskade
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI). Samlet score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet efter TBI.
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter ændring i hverdagsfunktion
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af SF12.
Samlet score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større fysisk og mental sundhedsfunktion.
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter ændring i adfærdsfunktion
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af funktionel adfærdsprofil.
Samlet score spænder fra 0-108, hvor højere score indikerer større adfærdsfunktion.
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til post ændring i bevidsthed
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Awareness Questionnaire (AQ). Samlet score spænder fra 17-85 med højere score, der indikerer større funktion efter TBI.
Forskelsscore (familie trukket fra patientvurderinger) varierer fra -68 til 68, med større/lavere score end 0 forbundet med større svækket bevidsthed (bedømmer hans funktion større/lavere end familien).
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter ændring i fællesskabsintegration
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Community Integration Questionnaire (CIQ).
Score varierer fra 0 til 29, med højere score, der indikerer større uafhængighed og samfundsintegration.
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter ændring i socio-emotionel adfærd udøvende funktionsevner
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Brock Adaptive Functioning Questionnaire.
Score varierer fra 20 til 100, med lavere score indikerer bedre funktion.
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til ændring i tilfredshed med livet
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Satisfaction With Life Scale (SWLS).
Score varierer fra 5-35 med højere score, der indikerer større livstilfredshed.
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter ændring i følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Emotional Regulation Questionnaire (ERQ).
Elementernes gennemsnitlige score varierer fra 1-7 med højere score, der indikerer større følelsesmæssig regulering.
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter ændring i grundlæggende empati
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Basic Empathy Scale (BES).
Elementernes gennemsnitlige score varierer fra 1-5 med højere score, der indikerer større empati.
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til post ændring i empatikvotient
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Empathy Quotient (EQ).
Score varierer fra 0-80 med højere score, der indikerer større empati.
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter ændring i neuropsykologiske foranstaltninger - intelligens
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Wechslers forkortede scale of intelligence manual (WASI)
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter ændring i neuropsykologiske foranstaltninger - Verbal indlæring og hukommelse
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af California Verbal Learning Test (CVLT-II)
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter ændring i neuropsykologiske foranstaltninger - Behandlingshastighed
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter ændring i neuropsykologiske foranstaltninger - årvågenhed og årvågenhed
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Digit Vigilance Test
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter ændring i neuropsykologiske tiltag - Opmærksomhed/eksekutiv funktion
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Paced Auditory Serial Addition Test
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter ændring i neuropsykologiske foranstaltninger - Eksekutiv funktion i kognitiv sætskift og hæmning
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter ændring i neuropsykologiske tiltag - Eksekutiv funktion i sekventiel sætskift
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Oral Trail Making Test
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
|
Før til efter ændring i neuropsykologiske tiltag i eksekutiv funktion - Verbal flydende
Tidsramme: Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency
|
Skift fra før (baseline) til post (10 uger) intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Lengenfelder, Ph.D., Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1037-18
- 90IFRE0016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDILRR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Online gruppe 1
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ningbo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAutoimmune sygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutteringHud-mod-hud kontaktTyrkiet (Türkiye)
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
University of MinnesotaArizona State UniversityAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun