- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05124665
Mettre fin à la stigmatisation liée au VIH et à la tuberculose dans les ménages en Ouganda
Interrompre la stigmatisation liée au VIH et à la tuberculose dans les ménages lors d'une enquête sur les contacts avec la tuberculose en Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 39 millions de personnes dans le monde vivent avec le VIH, mais près de la moitié ne connaissent pas leur statut parce qu’elles ignorent qu’elles courent un risque, ne peuvent pas accéder aux conseils et au dépistage, ou ne veulent pas accepter le test en raison de la stigmatisation et de la peur. À la stigmatisation du VIH s'ajoute le risque de tuberculose (TB), la principale cause de décès chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Le dépistage à domicile est une approche prometteuse pour accroître le dépistage et l'articulation avec les soins du VIH, car il peut atteindre des personnes extérieures au système de santé, éliminer les coûts de déplacement pour le dépistage, proposer des tests dans un environnement familier et accroître l'engagement dans les soins parmi ceux qui sont diagnostiqués. vivant avec le VIH. Néanmoins, de nombreuses personnes proposées à un test de dépistage du VIH à domicile en Afrique subsaharienne refusent de se faire tester.
Les enquêteurs ont développé une intervention complexe pour accroître le recours au dépistage du VIH parmi les membres du ménage en réduisant les perceptions de stigmatisation associée au VIH et au dépistage du VIH. L'intervention implique des agents de santé non professionnels (LHW) qui proposent une nouvelle stratégie d'invitation pour le dépistage du VIH dans les ménages qui comprend 1) un séquençage optimisé pour l'acceptation, 2) des messages prosociaux et 3) un dépistage salivaire du VIH. Les enquêteurs administreront des échelles de stigmatisation du VIH et de la tuberculose avant et après l'invitation. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé au sein des ménages pour tester l'impact de l'intervention sur la stigmatisation du VIH dans les ménages et le recours aux tests parmi les membres du ménage faisant l'objet d'une enquête sur les contacts avec la tuberculose. Les enquêteurs mesureront nos résultats co-primaires en matière de stigmatisation du VIH et de la tuberculose à l'aide d'instruments standardisés avant l'invitation et après la fin du conseil post-test. Les enquêteurs mesureront la proportion de consentement au dépistage du VIH, le rendement des diagnostics de VIH et la proportion de nouvelles PVVIH liées aux soins du VIH à 1 mois et réévaluera la stigmatisation du VIH et de la tuberculose dans les ménages à 3 mois.
Cette étude sera menée à Kampala, en Ouganda, et impliquera des patients index tuberculeux et leurs contacts familiaux. Les ménages seront recrutés et inscrits auprès de patients index commençant un traitement contre la tuberculose pulmonaire (PTB) dans les établissements de santé de la Kampala Capital City Authority. Les enquêteurs recruteront les patients index et leurs ménages des centres de santé de Kiswa, Kawaala et Kisenyi, chacun étant un établissement de soins primaires du secteur public.
Cette étude recrutera les ménages (patients index + leurs contacts familiaux). Seuls les contacts familiaux sont éligibles à la participation ; les contacts étroits ne sont pas éligibles. Aux fins de cette étude, les contacts familiaux sont définis comme les personnes « dormant sous le même toit » que le patient index pendant une ou plusieurs nuits au cours des trois derniers mois.
Lorsqu'ils rencontrent un patient commençant un traitement contre la tuberculose ou revenant pour un suivi de 2 semaines, les ASC de l'étude évalueront les patients index pour déterminer l'éligibilité au niveau du ménage à l'étude. Tous les patients index dont les ménages répondent à ces critères seront invités à fournir leur consentement verbal après avoir examiné une fiche d'information. Si le patient index est mineur (âge < 18 ans), il sera demandé au tuteur du patient index de fournir son consentement verbal.
Après l'inscription à l'étude, un ASC travaillera avec le patient index et, si disponible, l'accompagnateur du traitement pour planifier la visite à domicile. Les ménages seront assignés au hasard à l'une des deux équipes d'ASC pour recevoir l'intervention ou la stratégie standard ou de soins.
Après l'inscription du ménage via le patient index, une enquête sur les contacts familiaux aura lieu. Tous les contacts familiaux qui répondent à ces critères seront invités à fournir leur consentement verbal après avoir examiné une fiche d'information. Si le contact est un mineur (âgé de 15 à 17 ans), il lui sera demandé de donner son accord verbal avec le consentement de son parent/tuteur. L'inscription à l'étude ne nécessite pas d'éligibilité ni de consentement au dépistage du VIH. Ceux qui choisissent de participer à l'étude et sont éligibles au dépistage du VIH se verront ensuite proposer un test et pourront consentir ou refuser. Ceux qui choisissent de participer à l'étude et signalent des conditions qui les rendent inéligibles au dépistage du VIH, comme le fait d'être déjà connu comme une PVVIH, un test négatif au cours des trois derniers mois ou actuellement sous traitement antituberculeux, ne se verront pas proposer de test de dépistage du VIH mais se verront proposer un test de dépistage du VIH. être éligible pour participer à d’autres procédures d’étude.
La randomisation par blocs variables sera effectuée au niveau du ménage et sera effectuée au moment de l'inscription du ménage. La taille des blocs comprendra un minimum de 4 ménages et un maximum de 8 ménages. Les enquêteurs utiliseront Study Randomizer, un outil de randomisation en ligne avec allocation cachée, pour générer la séquence d'attribution. Lorsqu'un ASC détermine qu'un patient index est éligible pour l'étude, et après que le patient index ou son tuteur a donné son consentement éclairé verbal, l'ASC appellera le coordinateur de l'étude. Le coordinateur de l'étude inscrira ensuite le ménage à l'aide de l'outil Study Randomizer et informera l'ASC de l'allocation de l'étude. L'ASC enregistrera ensuite l'allocation appropriée dans le logiciel d'enquête, ainsi que l'identifiant de randomisation, et contactera l'équipe d'ASC appropriée pour la visite à domicile. Le patient index recevra le nom de l'agent de santé communautaire qui visitera le foyer et sera immédiatement mis en contact avec cette personne par téléphone pour organiser la visite à domicile.
Les ménages randomisés dans le groupe d'intervention (groupe de soutien social) se verront proposer l'intervention socio-comportementale. Les ménages randomisés dans le groupe de soins standard (Standard of Care) se verront proposer des tests oraux sans aucune intervention socio-comportementale. Les ASC fonctionneront en équipes qui sont toujours affectées au même volet de l'étude. Il y aura trois équipes d'ASC au total : un groupe d'intervention, un groupe de soins standard et un groupe en clinique qui effectuera toujours le recrutement initial des patients index et enregistrera tout suivi clinique par les individus dans l'un ou l'autre bras du étude.
Indépendamment de l'intervention ou du bras témoin, les ASC fourniront une courte échelle de stigmatisation de la tuberculose et du VIH en 13 éléments à tous les contacts familiaux au début (avant l'évaluation de la tuberculose) et à la fin de la visite à domicile (après toutes les procédures de tuberculose et de VIH). L'échelle a été adaptée de l'échelle de stigmatisation du VIH et de la tuberculose de Van Rie spécifiquement pour ce contexte. Les échelles seront administrées d'abord au début de la visite à domicile, puis à nouveau à sa conclusion.
Le résultat principal est le recours au dépistage du VIH, défini comme la proportion d'individus éligibles du ménage qui subissent un test après une offre de test par rapport entre le bras d'intervention et le bras de soins standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Makerere University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Éligibilité des patients indexés et des ménages :
- Le patient index est éligible à la recherche de contacts (patient tuberculeux de tout âge identifié dans le registre de traitement de la tuberculose du Programme national de lutte contre la tuberculose et la lèpre (NTLP) de l'établissement comme ayant commencé le traitement ou revenant pour un suivi de 2 semaines)
- Le patient index ou son tuteur légal accepte d'étudier les procédures en plus de l'enquête de routine sur les contacts.
- Le patient index a au moins 2 contacts familiaux autodéclarés âgés de 15 ans ou plus
- Le ménage se trouve dans les limites de l'autorité de la capitale de Kampala, en Ouganda
- N’a pas de tuberculose multirésistante (MDR)
Contacter l’éligibilité des participants :
- Âge des contacts familiaux ≥15 ans
- Accepte d'étudier les procédures en plus de l'enquête de routine sur les contacts
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide sociale
Les ASC proposeront le dépistage du VIH à la personne désignée par le patient index comme la plus susceptible de subir le test.
Si cette personne n’est pas présente, les ASC décideront quel contact devra se voir proposer le test en premier.
Les ASC utiliseront un scénario prosocial pour le dépistage du VIH : « Connaître votre statut constitue un bon exemple pour votre foyer. »
Les ASC suivront une stratégie de « opt-out » : « Ce kit de test est approuvé par le ministère de la Santé et utilisé dans les établissements de santé de KCCA.
Je vais vous proposer un test VIH gratuit maintenant, est-ce que ça vous va ?".
Si le premier contact familial à qui on propose un test de dépistage du VIH accepte de se faire tester, l'ASC lui demandera s'il est prêt à partager sa décision de faire le test avec d'autres membres du ménage : « Souhaitez-vous partager votre décision de faire le test avec les autres?
Le partage est totalement facultatif.
Cependant, apprendre que quelqu’un d’autre dans leur foyer a décidé de se tester donne parfois aux gens la force de se tester eux-mêmes.
Partager votre décision pourrait aider une autre personne à trouver la force de tester."
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L'intervention à évaluer dans cette étude est une intervention de « normation » multidimensionnelle et socio-comportementale.
Les différentes composantes de cette intervention sont conçues pour exploiter la dynamique du ménage et les inclinations prosociales pour encourager les individus à accepter l'invitation au dépistage du VIH.
Chaque composant est brièvement décrit dans la description du bras.
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
En tant que contrôle de l'intervention socio-comportementale, le bras témoin ne disposera pas des composants d'intervention socio-comportementale.
L'ordre d'invitation aux tests sera décidé par l'ASC ; et les ASC seront formés au départ pour fournir un cadrage standard et facultatif des offres de tests, sans aucune mention de demander aux contacts de partager leur décision de test avec d'autres contacts familiaux.
Des kits VIH oraux seront également utilisés dans les ménages témoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de contacts acceptant le test du VIH
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Pour tester l'hypothèse selon laquelle une intervention de normalisation peut augmenter le recours aux tests, les enquêteurs compareront le recours aux tests parmi les ménages d'intervention et les ménages témoins en utilisant des tests de proportion du chi carré ajustés par cluster et en ajustant des modèles de régression logistique à effets mixtes à deux niveaux (ménage, contact).
L'effet de l'intervention sera ensuite évalué en comparant les différences de pente ajustées dans les résultats principaux (adoption du test) entre l'intervention et les bras témoins, en utilisant des modèles logit mixtes à interception aléatoire pour tenir compte du regroupement par ménage.
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de stigmatisation perçue liée au VIH
Délai: De la ligne de base à la fin de l'entretien (jusqu'à 8 heures)
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Le changement dans la stigmatisation liée au VIH sera évalué en mesurant le changement dans la stigmatisation VIH-TB telle que mesurée par les échelles de stigmatisation VIH-TB appariées de Van Rie (adaptées pour une utilisation en Ouganda) à l'aide de modèles à plusieurs niveaux. Les enquêteurs utiliseront des modèles de régression de Poisson à effets mixtes pour évaluer les changements dans la stigmatisation liée au VIH mesurée après la visite à domicile parmi un échantillon aléatoire stratifié en deux étapes de participants. Les échelles de Van Rie Perceived TB et HIV Stigma adaptées et validées dans le contexte ougandais sont utilisées. Les scores vont de 0 à 100 (échelle standardisée). Des valeurs plus élevées représentent des niveaux plus élevés de stigmatisation perçue. Le calendrier a été mis à jour pour refléter les changements de suivi dus aux restrictions liées à la COVID-19. |
De la ligne de base à la fin de l'entretien (jusqu'à 8 heures)
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Changement du score de stigmatisation perçue liée à la tuberculose
Délai: De la ligne de base à la fin de l'entretien (jusqu'à 8 heures)
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Le changement dans la stigmatisation de la tuberculose sera évalué en mesurant le changement dans la stigmatisation perçue de la tuberculose telle que mesurée par les échelles de stigmatisation VIH-TB appariées de Van Rie (adaptées pour une utilisation en Ouganda) à l'aide de modèles à plusieurs niveaux. Les enquêteurs utiliseront des modèles de régression de Poisson à effets mixtes pour évaluer les changements dans la stigmatisation de la tuberculose mesurée après la visite à domicile parmi un échantillon aléatoire stratifié en deux étapes de participants. Les échelles de Van Rie Perceived TB et HIV Stigma adaptées et validées dans le contexte ougandais sont utilisées. Les scores vont de 0 à 100 (échelle standardisée). Des valeurs plus élevées représentent des niveaux plus élevés de stigmatisation perçue. Le calendrier a été mis à jour pour refléter les changements de suivi dus aux restrictions liées à la COVID-19. |
De la ligne de base à la fin de l'entretien (jusqu'à 8 heures)
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Changement dans les effets de la stigmatisation perçue liée au VIH sur le recours au test du VIH
Délai: De référence à immédiatement après l'intervention (jusqu'à 8 heures)
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Les enquêteurs mèneront une analyse de médiation causale pour déterminer dans quelle mesure les effets de l'intervention sur la stigmatisation liée au VIH expliquent l'amélioration du recours au test du VIH à l'aide d'une modélisation d'équation structurelle à variables observées.
La stigmatisation liée au VIH sera mesurée à l'aide des échelles de stigmatisation VIH-TB appariées de Van Rie (adaptées pour une utilisation en Ouganda) et des scores standardisés (0 à 100) seront utilisés.
Un score plus élevé représente des niveaux plus élevés de stigmatisation perçue.
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De référence à immédiatement après l'intervention (jusqu'à 8 heures)
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Changement dans les effets de la stigmatisation perçue liée à la tuberculose sur le recours au test du VIH
Délai: De la ligne de base à la fin de l'entretien (jusqu'à 8 heures)
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Les enquêteurs mèneront une analyse de médiation causale pour déterminer dans quelle mesure les effets de l'intervention sur la stigmatisation liée à la tuberculose expliquent l'amélioration du recours au test du VIH à l'aide d'une modélisation d'équation structurelle à variables observées.
La stigmatisation liée à la tuberculose sera mesurée à l'aide des échelles de stigmatisation VIH-TB appariées de Van Rie (adaptées pour une utilisation en Ouganda) et des scores standardisés (0 à 100) seront utilisés.
Un score plus élevé représente des niveaux plus élevés de stigmatisation perçue.
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De la ligne de base à la fin de l'entretien (jusqu'à 8 heures)
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Proportion de membres du ménage désignés par les patients index qui acceptent le test du VIH
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Les enquêteurs mesureront la proportion de prédictions de préférence en matière de test faites par le patient index sur ses contacts familiaux qui étaient exactes, c'est-à-dire la proportion de membres du ménage qui ont accepté le test du VIH parmi ceux désignés par le patient index comme étant les plus susceptibles d'accepter le Test VIH.
La proportion de premiers testeurs ayant accepté le test VIH dans le bras d'intervention sera comparée à la proportion de premiers testeurs ayant passé le test VIH dans le bras témoin.
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jusqu'à 8 semaines
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Nombre de contacts familiaux de soutien social décidant de subir un test de dépistage du VIH
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Les enquêteurs estimeront dans le bras d'intervention l'effet de la décision des premiers testeurs de divulguer sur les décisions des testeurs suivants de tester dans le bras d'intervention en utilisant un modèle de régression logistique.
Cela sera évalué avec le risque relatif de la décision des premiers testeurs de divulguer la décision du test sur la décision ultérieure des membres du ménage de tester le VIH.
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jusqu'à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nominations d'influence sociale (participants) par le patient index qui correspondent aux nominations par les contacts du ménage
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Les enquêteurs évalueront la concordance des perceptions des patients index sur l'influence de leurs contacts familiaux sur les décisions de santé au sein du ménage avec les perceptions du reste de leur ménage.
Pour ce faire, les enquêteurs mesureront le nombre de participants qui fournissent des nominations d'influence sociale qui correspondent aux nominations des contacts familiaux dans le bras d'intervention.
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jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health
- Chercheur principal: Achilles Katamba, PhD, Makerere University
- Chercheur principal: Mari Armstrong-Hough, PhD, New York University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21TW011270 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R21TW011270-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2000024852 (Autre identifiant: Yale IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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