- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05124665
Afbrydelse af HIV- og TB-stigma i husholdningen i Uganda
Afbrydelse af HIV- og TB-stigma i husstanden under TB-kontaktundersøgelse i Uganda
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at 39 millioner mennesker verden over lever med hiv, men næsten halvdelen kender ikke deres status, fordi de er uvidende om, at de er i fare, ude af stand til at få adgang til rådgivning og testning, eller uvillige til at acceptere testning på grund af stigmatisering og frygt. Sammen med stigmatiseringen af HIV er risikoen for tuberkulose (TB), den hyppigste dødsårsag blandt personer, der lever med HIV (PLWH). Hjemmetest er en lovende tilgang til at øge testning og kobling til pleje af hiv, fordi den kan nå personer uden for sundhedssystemet, eliminere omkostningerne ved at rejse til test, tilbyde test i et velkendt miljø og øge engagementet med pleje blandt dem, der viser sig at være lever med HIV. Ikke desto mindre afviser mange personer, der tilbydes hiv-test hjemme i Afrika syd for Sahara, at teste.
Efterforskerne udviklede en kompleks intervention for at øge optagelsen af test for HIV blandt husstandsmedlemmer ved at reducere opfattelsen af stigma forbundet med HIV og testning for HIV. Interventionen involverer lægsundhedsarbejdere, der leverer en ny invitationsstrategi til HIV-testning i husholdninger, der omfatter 1) acceptoptimeret sekventering, 2) prosocial meddelelse og 3) spyt-HIV-test. Efterforskerne vil administrere HIV- og TB-stigmatiseringsskalaer før og efter invitationen. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i husstanden for at teste interventionens indvirkning på husstands HIV-stigma og optagelse af test blandt husstandsmedlemmer, der gennemgår TB-kontaktundersøgelse. Efterforskerne vil måle vores co-primære resultater af HIV og TB stigma ved hjælp af standardiserede instrumenter før invitation og efter afslutning af post-test rådgivning. Efterforskerne vil måle andelen, der giver samtykke til HIV-testning, udbyttet af HIV-diagnoser og andelen af nye PLWH knyttet til HIV-pleje efter 1 måned og revurdere husstands HIV og TB stigma efter 3 måneder.
Denne undersøgelse vil blive udført i Kampala, Uganda, og vil involvere TB-indekspatienter og deres husstandskontakter. Husstande vil blive rekrutteret og tilmeldt gennem indekspatienter, der starter behandling for lungetuberkulose (PTB) på Kampala Capital City Authority sundhedsfaciliteter. Efterforskerne vil indskrive indekspatienter og deres husstande fra Kiswa, Kawaala og Kisenyi sundhedscentre, som hver er en offentlig sektor, primære plejefaciliteter.
Denne undersøgelse vil optage husstande (indekspatienter + deres husstandskontakter). Kun husstandskontakter er berettiget til deltagelse; tætte kontakter er ikke berettigede. I denne undersøgelses formål defineres husstandskontakter som de personer, der "sover under samme tag" som indekspatienten i en eller flere nætter inden for de seneste tre måneder.
Efter at have stødt på en patient, der påbegynder behandling for TB eller vender tilbage til 2-ugers opfølgning, vil undersøgelsens CHW'er vurdere indekspatienter for husstandsmæssig berettigelse til undersøgelsen. Alle indekspatienter, hvis husstande opfylder disse kriterier, vil blive bedt om at give mundtligt samtykke efter gennemgang af et informationsark. Hvis indekspatienten er mindreårig (alder < 18 år), vil indekspatientens værge blive bedt om at give mundtligt samtykke.
Efter tilmelding til studiet vil en CHW arbejde sammen med indekspatienten og, hvis tilgængelig, behandlingssupporter for at planlægge hjemmebesøget. Husstande vil blive tilfældigt tildelt et af de to CHW-teams for at modtage interventionen eller standard- eller plejestrategien.
Efter indskrivning af husstanden gennem indekspatienten vil husstandskontaktudredning finde sted. Alle husstandskontakter, der opfylder disse kriterier, vil blive bedt om at give mundtligt samtykke efter at have gennemgået et informationsark. Hvis kontakten er mindreårig (i alderen 15-17), vil han eller hun blive bedt om at give mundtligt samtykke med sin forælder/værge, der giver samtykke. Tilmelding til undersøgelsen kræver ikke berettigelse til eller samtykke til HIV-test. De, der vælger at deltage i undersøgelsen og er berettiget til HIV-test, vil efterfølgende blive tilbudt testning og kan give samtykke eller afslå. De, der vælger at deltage i undersøgelsen og rapporterer forhold, der gør dem ude af stand til at blive testet for HIV, såsom allerede kendt for at være en PLWH, testning negativ inden for de sidste tre måneder eller i øjeblikket i TB-behandling, vil ikke blive tilbudt HIV-test, men vil være berettiget til at deltage i andre undersøgelsesprocedurer.
Variabel blokrandomisering vil blive udført på husstandsniveau og vil blive udført på tidspunktet for husstandstilmelding. Blokstørrelser vil have minimum 4 husstande, maksimalt 8 husstande. Efterforskerne vil bruge Study Randomizer, et online randomiseringsværktøj med skjult tildeling, til at generere tildelingssekvensen. Når en CHW afgør, at en indekspatient er kvalificeret til undersøgelsen, og efter at indekspatienten eller værgen har givet mundtligt informeret samtykke, vil CHW foretage et telefonopkald til undersøgelsens koordinator. Studiekoordinatoren vil derefter tilmelde husstanden ved hjælp af Study Randomizer-værktøjet og lade CHW vide om studietildelingen. CHW vil derefter registrere den passende tildeling i undersøgelsessoftwaren sammen med randomiserings-id'et og kontakte det relevante CHW-team til husstandsbesøget. Indekspatienten vil få navnet på den lokale sundhedsmedarbejder, der skal besøge husstanden, og straks få forbindelse med denne person via telefon for at arrangere hjemmebesøget.
Husstande, der er randomiseret til interventionsgruppe (Social Support Group), vil blive tilbudt den social-adfærdsmæssige intervention. Husstande, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen (Standard of Care) vil blive tilbudt mundtlig test uden nogen social adfærdsmæssig indgriben. CHW'er vil operere i teams, der altid er tildelt den samme del af undersøgelsen. Der vil være tre teams af CHW'er i alt: én interventionsgruppe, én standardbehandlingsgruppe og én klinikbaseret gruppe, som altid vil foretage indledende indskrivning af indekspatienter og registrere enhver klinikopfølgning af individer i hver arm af undersøgelse.
Uanset intervention eller kontrolarm vil CHW'er levere en kort TB- og HIV-stigmaskala med 13 punkter til alle husstandskontakter ved begyndelsen (før TB-evaluering) og slutningen af husstandsbesøget (efter alle TB- og HIV-procedurer). Skalaen blev tilpasset fra Van Rie TB HIV stigma-skalaen specifikt til denne sammenhæng. Vægten administreres først i begyndelsen af hjemmebesøget, derefter igen ved afslutningen.
Det primære resultat er optagelse af hiv-testning, defineret som andelen af berettigede personer i husstanden, der gennemgår testning efter et testtilbud sammenlignet mellem interventionsarmen og standardbehandlingsarmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Indeks patient- og husstandsberettigelse:
- Indekspatient er berettiget til kontaktundersøgelse (TB-patient i alle aldre, der er identificeret i institutionens National TB and Leprosy Program (NTLP) TB Treatment Register som påbegyndende behandling eller vender tilbage til 2-ugers opfølgning)
- Indekspatient eller juridisk værge accepterer at studere procedurer ud over rutinemæssig kontaktundersøgelse
- Indekspatient har mindst 2 selvrapporterede husstandskontakter på 15 år eller derover
- Husstanden er inden for grænserne af Kampala Capital City Authority, Uganda
- Har ikke multi-drug resistent (MDR) TB
Kontaktdeltager Kvalificering:
- Husstandskontaktalder ≥15 år
- Indvilliger i at studere procedurer ud over rutinemæssig kontaktundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Social støtte
CHW'er vil tilbyde HIV-testning til den person, der er udpeget af indekspatienten som mest tilbøjelig til at teste.
Hvis denne person ikke er til stede, vil CHW'erne beslutte, hvilken kontakt der skal tilbydes testning først.
CHW'er vil bruge et prosocialt script til HIV-testning: "At kende din status er et godt eksempel for din husstand."
CHW'er vil følge en "opt-out"-strategi: "Dette testsæt er godkendt af sundhedsministeriet og bruges i KCCA sundhedsfaciliteter.
Jeg vil tilbyde dig en gratis HIV-test nu, er det okay?".
Hvis den første husstandskontakt, som tilbydes HIV-test, indvilliger i at teste, vil CHW spørge, om han/hun er villig til at dele sin beslutning om at teste med andre medlemmer af husstanden: "Vil du dele din beslutning om at teste med de andre?
Deling er helt valgfri.
Men at lære, at en anden i deres husstand besluttede at teste, giver nogle gange folk styrken til at teste sig selv.
At dele din beslutning kan hjælpe en anden person med at finde styrken til at teste."
|
Interventionen, der skal evalueres i denne undersøgelse, er en multidimensionel, socio-adfærdsmæssig "Norming"-intervention.
De forskellige komponenter i denne intervention er designet til at udnytte husholdningernes dynamik og prosociale tilbøjeligheder til at tilskynde individer til at acceptere invitationen til HIV-testning.
Hver komponent er kort beskrevet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Som kontrol for den social-adfærdsmæssige intervention vil kontrolarmen mangle de social-adfærdsmæssige interventionskomponenter.
Rækkefølgen for testinvitationen vil blive besluttet af CHW; og CHW'er vil blive trænet ved baseline til at levere standard, opt-in-framing af testtilbud, uden nogen omtale af at bede kontakter om at dele deres testbeslutning med andre husstandskontakter.
Orale HIV-sæt vil også blive brugt i kontrolhusholdninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kontakter, der accepterer HIV-test
Tidsramme: op til 8 uger
|
For at teste hypotesen om, at en normerende intervention kan øge testoptagelsen, vil efterforskerne sammenligne testoptagelse blandt interventionshusstande og kontrolhusholdninger ved at bruge klyngejusterede chi-kvadrattest af proportioner og ved at tilpasse logistiske regressionsmodeller med blandede effekter med to niveauer (husstand, kontakt).
Effekten af interventionen vil derefter blive evalueret ved at sammenligne justerede hældningsforskelle i de primære resultater (testoptagelse) mellem interventionen og kontrolarmene, ved at bruge tilfældige intercept-mixede logit-modeller til at tage højde for clustering efter husstand.
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score for opfattet HIV-stigma
Tidsramme: Baseline til slutningen af interviewet (op til 8 timer)
|
Ændring i HIV-stigma vil blive evalueret ved at måle ændringen i HIV-TB-stigma målt ved Van Rie-parrede HIV-TB-stigma-skalaer (tilpasset til brug i Uganda) ved hjælp af multilevel-modeller. Efterforskerne vil bruge Poisson-regressionsmodeller med blandede effekter til at evaluere ændringer i HIV-stigma målt efter husstandsbesøget blandt en to-trins, stratificeret tilfældig stikprøve af deltagere. Van Rie Perceived TB og HIV Stigma-skalaer tilpasset og valideret i den ugandiske kontekst anvendes. Score varierer fra 0 til 100 (standardiseret skala). Højere værdier repræsenterer højere niveauer af opfattet stigma. Tidsrammen er blevet opdateret for at afspejle ændringer i opfølgningen på grund af COVID-19-restriktioner. |
Baseline til slutningen af interviewet (op til 8 timer)
|
|
Ændring i score for opfattet TB-stigma
Tidsramme: Baseline til slutningen af interviewet (op til 8 timer)
|
Ændring i TB-stigma vil blive evalueret ved at måle ændringen i opfattet TB-stigma målt ved Van Rie-parrede HIV-TB Stigma-skalaer (tilpasset til brug i Uganda) ved hjælp af multilevel-modeller. Efterforskerne vil bruge Poisson-regressionsmodeller med blandede effekter til at evaluere ændringer i TB-stigma målt efter husstandsbesøget blandt en to-trins, stratificeret tilfældig stikprøve af deltagere. Van Rie Perceived TB og HIV Stigma-skalaer tilpasset og valideret i den ugandiske kontekst anvendes. Score varierer fra 0 til 100 (standardiseret skala). Højere værdier repræsenterer højere niveauer af opfattet stigma. Tidsrammen er blevet opdateret for at afspejle ændringer i opfølgningen på grund af COVID-19-restriktioner. |
Baseline til slutningen af interviewet (op til 8 timer)
|
|
Ændring i virkningerne af opfattet HIV-stigma på HIV-testoptagelse
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter intervention (op til 8 timer)
|
Efterforskerne vil udføre en kausal mediationsanalyse for at bestemme, i hvilken grad virkningerne af interventionen på HIV-stigma forklarer forbedringen i HIV-testoptagelse ved brug af strukturel ligningsmodellering med observeret variabel.
HIV stigma vil blive målt ved hjælp af Van Rie parrede HIV-TB Stigma Scales (tilpasset til brug i Uganda), og standardiserede scores (0 til 100) vil blive brugt.
Højere score repræsenterer højere niveauer af opfattet stigma.
|
Baseline til umiddelbart efter intervention (op til 8 timer)
|
|
Ændring i virkningerne af opfattet TB-stigma på HIV-testoptagelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af interviewet (op til 8 timer)
|
Efterforskerne vil udføre en kausal mediationsanalyse for at bestemme, i hvilken grad virkningerne af interventionen på TB-stigma forklarer forbedringen i HIV-testoptagelse ved hjælp af observeret-variabel strukturel ligningsmodellering.
TB stigma vil blive målt ved hjælp af Van Rie parrede HIV-TB Stigma Scales (tilpasset til brug i Uganda), og standardiserede scores (0 til 100) vil blive brugt.
Højere score repræsenterer højere niveauer af opfattet stigma.
|
Baseline til slutningen af interviewet (op til 8 timer)
|
|
Andel af indekspatient nominerede husstandsmedlemmer, der accepterer HIV-test
Tidsramme: op til 8 uger
|
Efterforskerne vil måle andelen af testpræferenceforudsigelser foretaget af indekspatienten om deres husstandskontakter, som var nøjagtige, det vil sige andelen af husstandsmedlemmer, der accepterede HIV-testen blandt dem, der er udpeget af indekspatienten som værende mest tilbøjelige til at acceptere HIV test.
Andelen af førstetestere, der accepterede HIV-testen i interventionsarmen, vil blive sammenlignet med andelen af førstetestere, der tog HIV-testen i kontrolarmen.
|
op til 8 uger
|
|
Antal social støtte Husstandskontakter, der beslutter sig for at teste for hiv
Tidsramme: op til 8 uger
|
Investigatorerne vil i interventionsarmen estimere effekten af første testers beslutning om at oplyse på efterfølgende testeres beslutninger om at teste i interventionsarmen ved hjælp af en logistisk regressionsmodel.
Dette vil blive vurderet med relativ risiko for, at første testers beslutning om at afsløre testbeslutning om efterfølgende husstandsmedlemmers beslutning om at teste for HIV.
|
op til 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nomineringer af social indflydelse (deltagere) af indekspatienten, der stemmer overens med nomineringer fra husstandskontakter
Tidsramme: op til 8 uger
|
Efterforskerne vil vurdere overensstemmelsen mellem indekspatienters opfattelse af deres husstandskontakters indflydelse på sundhedsbeslutninger i husstanden med opfattelsen af resten af deres husstand.
For at gøre dette vil efterforskerne måle antallet af deltagere, der leverer nomineringer af social indflydelse, der stemmer overens med nomineringer fra husstandskontakterne i interventionsarmen.
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health
- Ledende efterforsker: Achilles Katamba, PhD, Makerere University
- Ledende efterforsker: Mari Armstrong-Hough, PhD, New York University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21TW011270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R21TW011270-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2000024852 (Anden identifikator: Yale IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
Nagasaki UniversityIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | LungetuberkuloserKenya
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterierThailand, Kina, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
Kliniske forsøg med Social støtte
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Mobilitetsbegrænsning | Ambulatorisk vanskelighedForenede Stater
-
University of Maryland, Baltimore CountyNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuSociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
University of ChicagoUniversity of Alabama at Birmingham; Tulane University; Birmingham AIDS Outreach og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV seropositivitetForenede Stater
-
University of CalgaryHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Council of Cardiovascular...Afsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaRekrutteringNyretransplantationForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
Tufts Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSvangerskabsdiabetes | Graviditet, komplikationerForenede Stater
-
University of Eastern FinlandSocial Insurance Institution, Finland; Finnish Cultural FoundationRekruttering
-
University of VictoriaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaRekrutteringFysisk aktivitet | FamiliefunktionCanada
-
Arizona State UniversityUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMentalt helbred | Social støtte | Psykisk lidelse | Beskæftigelse | Boligproblemer