- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05124665
Bekämpfung der HIV- und TB-Stigmatisierung im Haushalt in Uganda
Unterbindung der HIV- und Tuberkulose-Stigmatisierung im Haushalt während der Untersuchung von Tuberkulose-Kontakten in Uganda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 39 Millionen Menschen weltweit leben mit HIV, aber fast die Hälfte kennt ihren Status nicht, weil sie sich nicht bewusst sind, dass sie gefährdet sind, keinen Zugang zu Beratung und Tests haben oder aus Stigmatisierung und Angst nicht bereit sind, Tests zu akzeptieren. Über das Stigma von HIV hinaus besteht das Risiko einer Tuberkulose (TB), der häufigsten Todesursache bei Menschen mit HIV (PLWH). Heimtests sind ein vielversprechender Ansatz zur Verbesserung der Tests und der Verknüpfung mit der HIV-Versorgung, da sie Personen außerhalb des Gesundheitssystems erreichen, die Kosten für die Anreise zu Tests einsparen, Tests in einer vertrauten Umgebung anbieten und das Engagement der Betroffenen für die Pflege erhöhen können Leben mit HIV. Dennoch lehnen viele Personen, denen in Afrika südlich der Sahara ein HIV-Test zu Hause angeboten wurde, den Test ab.
Die Forscher entwickelten eine komplexe Intervention, um die Akzeptanz von HIV-Tests bei Haushaltsmitgliedern zu erhöhen, indem sie die Wahrnehmung der mit HIV und HIV-Tests verbundenen Stigmatisierung verringern. Die Intervention umfasst Laiengesundheitspersonal (LHWs), die eine neuartige Einladungsstrategie für HIV-Tests in Haushalten bereitstellen, die 1) akzeptanzoptimierte Sequenzierung, 2) prosoziale Nachrichtenübermittlung und 3) Speichel-HIV-Tests umfasst. Die Ermittler werden vor und nach der Einladung HIV- und TB-Stigmatisierungsskalen durchführen. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Haushaltsstudie durchführen, um die Auswirkungen der Intervention auf das HIV-Stigma im Haushalt und die Akzeptanz von Tests bei Haushaltsmitgliedern zu testen, die sich einer Tuberkulose-Kontaktuntersuchung unterziehen. Die Ermittler werden unsere koprimären Ergebnisse der HIV- und TB-Stigmatisierung mit standardisierten Instrumenten messen vor der Einladung und nach Abschluss der Beratung nach dem Test. Die Ermittler messen den Anteil der Zustimmung zu HIV-Tests, die Ausbeute an HIV-Diagnosen und den Anteil neuer Menschen mit HIV im Zusammenhang mit der HIV-Behandlung nach einem Monat und bewerten die HIV- und Tuberkulose-Stigmatisierung im Haushalt nach drei Monaten neu.
Diese Studie wird in Kampala, Uganda, durchgeführt und umfasst Tuberkulose-Indexpatienten und ihre Haushaltskontakte. Haushalte werden durch Indexpatienten rekrutiert und registriert, die eine Behandlung gegen Lungentuberkulose (PTB) in Gesundheitseinrichtungen der Kampala Capital City Authority beginnen. Die Ermittler werden Indexpatienten und ihre Haushalte aus den Gesundheitszentren Kiswa, Kawaala und Kisenyi einschreiben, jeweils eine öffentliche Grundversorgungseinrichtung.
An dieser Studie werden Haushalte teilnehmen (Indexpatienten + ihre Haushaltskontakte). Teilnahmeberechtigt sind ausschließlich Haushaltskontakte; enge Kontakte sind nicht teilnahmeberechtigt. Für die Zwecke dieser Studie werden Haushaltskontakte als diejenigen Personen definiert, die innerhalb der letzten drei Monate eine oder mehrere Nächte lang „unter demselben Dach“ wie der Indexpatient geschlafen haben.
Wenn sie auf einen Patienten stoßen, der eine Behandlung wegen Tuberkulose beginnt oder für eine zweiwöchige Nachuntersuchung zurückkehrt, beurteilen die CHWs der Studie die Indexpatienten hinsichtlich ihrer Eignung für die Studie auf Haushaltsebene. Alle Indexpatienten, deren Haushalte diese Kriterien erfüllen, werden nach Durchsicht eines Informationsblatts um eine mündliche Einwilligung gebeten. Wenn der Indexpatient minderjährig ist (Alter < 18 Jahre), wird der Vormund des Indexpatienten um eine mündliche Einwilligung gebeten.
Nach der Studieneinschreibung wird ein CHW mit dem Indexpatienten und, falls verfügbar, einem Behandlungsunterstützer zusammenarbeiten, um den Hausbesuch zu planen. Haushalte werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden CHW-Teams zugewiesen, um die Intervention oder Standard- oder Pflegestrategie zu erhalten.
Nach der Aufnahme des Haushalts durch den Indexpatienten erfolgt eine Untersuchung der Haushaltskontakte. Alle Haushaltskontakte, die diese Kriterien erfüllen, werden nach Durchsicht eines Informationsblatts um eine mündliche Einwilligung gebeten. Wenn es sich bei dem Kontakt um einen Minderjährigen (im Alter von 15 bis 17 Jahren) handelt, wird er oder sie um eine mündliche Zustimmung gebeten, wobei sein/ihr Elternteil/Erziehungsberechtigter die Zustimmung erteilt. Für die Teilnahme an der Studie ist keine Berechtigung oder Einwilligung zum HIV-Test erforderlich. Diejenigen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden und für einen HIV-Test in Frage kommen, erhalten anschließend ein Testangebot und können zustimmen oder ablehnen. Diejenigen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden und Umstände melden, die sie für einen HIV-Test ungeeignet machen, z. B. wenn sie bereits als HIV-infizierte Person bekannt sind, in den letzten drei Monaten negativ getestet wurden oder sich derzeit in Tuberkulosebehandlung befinden, wird kein HIV-Test angeboten, dies wird aber der Fall sein zur Teilnahme an anderen Studienverfahren berechtigt sein.
Die Randomisierung variabler Blöcke erfolgt auf Haushaltsebene und wird zum Zeitpunkt der Einschreibung des Haushalts durchgeführt. Die Blockgrößen umfassen mindestens 4 Haushalte, maximal 8 Haushalte. Die Forscher werden Study Randomizer verwenden, ein Online-Randomisierungstool mit verdeckter Zuordnung, um die Zuordnungssequenz zu generieren. Wenn ein CHW feststellt, dass ein Indexpatient für die Studie geeignet ist, und nachdem der Indexpatient oder Erziehungsberechtigte eine mündliche Einverständniserklärung abgegeben hat, ruft das CHW den Studienkoordinator an. Der Studienkoordinator wird dann den Haushalt mithilfe des Study Randomizer-Tools einschreiben und dem CHW die Studienzuteilung mitteilen. Das CHW erfasst dann die entsprechende Zuordnung zusammen mit der Randomisierungs-ID in der Umfragesoftware und kontaktiert das zuständige CHW-Team für den Haushaltsbesuch. Dem Indexpatienten wird der Name des kommunalen Gesundheitshelfers mitgeteilt, der den Haushalt besuchen wird, und er wird umgehend telefonisch mit dieser Person verbunden, um den Hausbesuch zu vereinbaren.
Haushalten, die nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe (Sozialunterstützungsgruppe) zugeteilt werden, wird die sozialverhaltensbezogene Intervention angeboten. Haushalten, die nach dem Zufallsprinzip der Pflegestandardgruppe (Standard of Care) zugeteilt werden, werden mündliche Tests ohne jegliche soziale Verhaltensintervention angeboten. CHWs werden in Teams arbeiten, die immer demselben Teil der Studie zugeordnet sind. Insgesamt wird es drei CHW-Teams geben: eine Interventionsgruppe, eine Standardversorgungsgruppe und eine klinikbasierte Gruppe, die immer die Erstrekrutierung von Indexpatienten durchführt und alle klinischen Nachuntersuchungen von Einzelpersonen in beiden Armen aufzeichnet Studie.
Unabhängig von Intervention oder Kontrollarm stellen CHWs allen Haushaltskontakten zu Beginn (vor der TB-Bewertung) und am Ende des Haushaltsbesuchs (nach allen Tuberkulose- und HIV-Eingriffen) eine kurze, 13 Punkte umfassende Tuberkulose- und HIV-Stigmatisierungsskala zur Verfügung. Die Skala wurde speziell für diesen Kontext aus der Van-Rie-TB-HIV-Stigma-Skala adaptiert. Die Waage wird zunächst zu Beginn des Hausbesuchs und dann noch einmal am Ende verabreicht.
Das primäre Ergebnis ist die Akzeptanz von HIV-Tests, definiert als der Anteil der berechtigten Personen im Haushalt, die sich nach einem Testangebot einem Test unterziehen, im Vergleich zwischen dem Interventionsarm und dem Standardversorgungsarm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Index der Patienten- und Haushaltsberechtigung:
- Der Indexpatient hat Anspruch auf eine Kontaktuntersuchung (TB-Patient jeden Alters, der im TB-Behandlungsregister des National TB and Leprosy Program (NTLP) der Einrichtung als Behandlungsbeginn oder Rückkehrer zur zweiwöchigen Nachuntersuchung identifiziert wurde)
- Der Indexpatient oder Erziehungsberechtigte erklärt sich damit einverstanden, zusätzlich zu den routinemäßigen Kontaktuntersuchungen auch die Verfahren zu untersuchen
- Der Indexpatient hat mindestens 2 selbst gemeldete Haushaltskontakte im Alter von 15 Jahren oder älter
- Der Haushalt liegt innerhalb der Grenzen der Kampala Capital City Authority, Uganda
- Hat keine multiresistente (MDR) Tuberkulose
Kontakt Teilnahmeberechtigung:
- Alter des Haushaltskontakts ≥ 15 Jahre
- Stimmt der Untersuchung von Verfahren zusätzlich zur routinemäßigen Kontaktuntersuchung zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sozialhilfe
CHWs bieten HIV-Tests für die vom Indexpatienten benannte Person an, die am wahrscheinlichsten getestet wird.
Wenn diese Person nicht anwesend ist, entscheiden die CHWs, welcher Kontaktperson zuerst Tests angeboten werden sollen.
CHWs verwenden für HIV-Tests ein prosoziales Skript: „Die Kenntnis Ihres Status ist ein gutes Beispiel für Ihren Haushalt.“
CHWs werden eine „Opt-out“-Strategie verfolgen: „Dieses Testkit ist vom Gesundheitsministerium zugelassen und wird in KCCA-Gesundheitseinrichtungen verwendet.“
Ich biete Ihnen jetzt einen kostenlosen HIV-Test an, ist das in Ordnung?“
Wenn der erste Haushaltskontakt, dem ein HIV-Test angeboten wird, dem Test zustimmt, fragt das CHW, ob er/sie bereit ist, seine/ihre Testentscheidung anderen Mitgliedern des Haushalts mitzuteilen: „Möchten Sie Ihre Testentscheidung mitteilen?“ die Anderen?
Das Teilen ist völlig optional.
Wenn man jedoch erfährt, dass jemand anderes in seinem Haushalt beschlossen hat, sich testen zu lassen, gibt man den Menschen manchmal die Kraft, sich selbst zu testen.
Wenn Sie Ihre Entscheidung mitteilen, kann dies einer anderen Person helfen, die Kraft zu finden, sich auf die Probe zu stellen.“
|
Die in dieser Studie zu evaluierende Intervention ist eine mehrdimensionale, sozialverhaltensbezogene „Normierungs“-Intervention.
Die verschiedenen Komponenten dieser Intervention zielen darauf ab, Haushaltsdynamiken und prosoziale Neigungen zu nutzen, um Einzelpersonen zu ermutigen, die Einladung zum HIV-Test anzunehmen.
Jede Komponente wird in der Armbeschreibung kurz beschrieben.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Als Kontrolle für die sozioverhaltensbezogene Intervention fehlen im Kontrollarm die sozioverhaltensbezogenen Interventionskomponenten.
Die Reihenfolge der Testeinladung wird vom CHW festgelegt; und CHWs werden zu Beginn darin geschult, standardmäßige Opt-in-Rahmen für Testangebote bereitzustellen, ohne dass die Aufforderung an Kontakte erwähnt wird, ihre Testentscheidung anderen Haushaltskontakten mitzuteilen.
In Kontrollhaushalten werden auch orale HIV-Kits eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Kontakte, die einen HIV-Test akzeptieren
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
|
Um die Hypothese zu testen, dass eine normierende Intervention die Testaufnahme erhöhen kann, werden die Forscher die Testaufnahme zwischen den Interventionshaushalten und Kontrollhaushalten vergleichen, indem sie Cluster-bereinigte Chi-Quadrat-Proportionstests und die Anpassung von logistischen Regressionsmodellen mit gemischten Effekten auf zwei Ebenen (Haushalt, Kontakt).
Die Wirkung der Intervention wird dann durch Vergleich angepasster Steigungsunterschiede in den primären Endpunkten (Testaufnahme) zwischen der Intervention und den Kontrollarmen unter Verwendung gemischter Logit-Modelle mit zufälligen Schnittpunkten bewertet, um die Clusterbildung nach Haushalten zu berücksichtigen.
|
bis zu 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Wertes der wahrgenommenen HIV-Stigmatisierung
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Ende des Interviews (bis zu 8 Stunden)
|
Die Änderung des HIV-Stigmas wird durch Messung der Änderung des HIV-TB-Stigmas anhand der Van-Rie-gepaarten HIV-TB-Stigma-Skalen (angepasst für die Verwendung in Uganda) unter Verwendung von Mehrebenenmodellen bewertet. Die Forscher werden Poisson-Regressionsmodelle mit gemischten Effekten verwenden, um Veränderungen im HIV-Stigma zu bewerten, gemessen nach dem Haushaltsbesuch bei einer zweistufigen, geschichteten Zufallsstichprobe von Teilnehmern. Es werden im ugandischen Kontext angepasste und validierte Van Rie Perceived TB- und HIV-Stigma-Skalen verwendet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100 (standardisierte Skala). Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an wahrgenommener Stigmatisierung. Der Zeitrahmen wurde aktualisiert, um Änderungen bei der Nachverfolgung aufgrund von COVID-19-Beschränkungen Rechnung zu tragen. |
Ausgangsbasis bis zum Ende des Interviews (bis zu 8 Stunden)
|
Änderung der Bewertung des wahrgenommenen TB-Stigmas
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Ende des Interviews (bis zu 8 Stunden)
|
Die Veränderung des Tuberkulose-Stigmas wird durch Messung der Veränderung des wahrgenommenen Tuberkulose-Stigmas anhand der Van-Rie-gepaarten HIV-TB-Stigma-Skalen (angepasst für die Verwendung in Uganda) unter Verwendung von Mehrebenenmodellen bewertet. Die Forscher werden Poisson-Regressionsmodelle mit gemischten Effekten verwenden, um Veränderungen im TB-Stigma zu bewerten, die nach dem Haushaltsbesuch bei einer zweistufigen, geschichteten Zufallsstichprobe von Teilnehmern gemessen wurden. Es werden im ugandischen Kontext angepasste und validierte Van Rie Perceived TB- und HIV-Stigma-Skalen verwendet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100 (standardisierte Skala). Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an wahrgenommener Stigmatisierung. Der Zeitrahmen wurde aktualisiert, um Änderungen bei der Nachverfolgung aufgrund von COVID-19-Beschränkungen Rechnung zu tragen. |
Ausgangsbasis bis zum Ende des Interviews (bis zu 8 Stunden)
|
Veränderung der Auswirkungen des wahrgenommenen HIV-Stigmas auf die Akzeptanz von HIV-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 8 Stunden)
|
Die Forscher werden eine kausale Mediationsanalyse durchführen, um den Grad zu bestimmen, in dem die Auswirkungen der Intervention auf die HIV-Stigmatisierung die Verbesserung bei der Akzeptanz von HIV-Tests mithilfe der Strukturgleichungsmodellierung mit beobachteten Variablen erklären.
Das HIV-Stigma wird anhand der gepaarten Van-Rie-HIV-TB-Stigma-Skalen (angepasst für die Verwendung in Uganda) gemessen und es werden standardisierte Scores (0 bis 100) verwendet.
Ein höherer Wert steht für ein höheres Maß an wahrgenommener Stigmatisierung.
|
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff (bis zu 8 Stunden)
|
Veränderung der Auswirkungen des wahrgenommenen TB-Stigmas auf die Akzeptanz von HIV-Tests
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Ende des Interviews (bis zu 8 Stunden)
|
Die Forscher werden eine kausale Mediationsanalyse durchführen, um den Grad zu bestimmen, in dem die Auswirkungen der Intervention auf die Tuberkulose-Stigmatisierung die Verbesserung der Akzeptanz von HIV-Tests mithilfe der Strukturgleichungsmodellierung mit beobachteten Variablen erklären.
Das Tuberkulose-Stigma wird anhand der gepaarten Van-Rie-HIV-TB-Stigma-Skalen (angepasst für die Verwendung in Uganda) gemessen und es werden standardisierte Werte (0 bis 100) verwendet.
Ein höherer Wert steht für ein höheres Maß an wahrgenommener Stigmatisierung.
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Ausgangsbasis bis zum Ende des Interviews (bis zu 8 Stunden)
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Anteil der vom Indexpatienten nominierten Haushaltsmitglieder, die den HIV-Test akzeptieren
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
|
Die Forscher messen den Anteil der Testpräferenzvorhersagen, die der Indexpatient über seine Haushaltskontakte gemacht hat und die zutreffend waren, d HIV Test.
Der Anteil der Ersttester, die den HIV-Test im Interventionsarm akzeptiert haben, wird mit dem Anteil der Ersttester verglichen, die den HIV-Test im Kontrollarm gemacht haben.
|
bis zu 8 Wochen
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Anzahl der Haushaltskontakte mit sozialer Unterstützung, die sich für einen HIV-Test entscheiden
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
|
Die Forscher werden im Interventionsarm mithilfe eines logistischen Regressionsmodells die Auswirkung der Offenlegungsentscheidung der ersten Tester auf die Entscheidungen nachfolgender Tester, im Interventionsarm zu testen, abschätzen.
Dies wird anhand des relativen Risikos der Entscheidung des ersten Testers, die Testentscheidung offenzulegen, gegenüber der Entscheidung späterer Haushaltsmitglieder, einen HIV-Test vorzunehmen, beurteilt.
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bis zu 8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Nominierungen für sozialen Einfluss (Teilnehmer) des Indexpatienten, die mit den Nominierungen der Haushaltskontakte übereinstimmen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Die Forscher werden die Übereinstimmung der Wahrnehmungen der Indexpatienten hinsichtlich des Einflusses ihrer Haushaltskontakte auf Gesundheitsentscheidungen innerhalb des Haushalts mit den Wahrnehmungen des Rests ihres Haushalts bewerten.
Zu diesem Zweck messen die Ermittler die Anzahl der Teilnehmer, die Nominierungen für sozialen Einfluss bereitstellen, die mit den Nominierungen der Haushaltskontakte im Interventionsarm übereinstimmen.
|
bis zu 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J. Lucian Davis, MD, Yale School of Public Health
- Hauptermittler: Achilles Katamba, PhD, Makerere University
- Hauptermittler: Mari Armstrong-Hough, PhD, New York University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21TW011270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R21TW011270-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2000024852 (Andere Kennung: Yale IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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